Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intrakraniaalisen aneurysman hoito OPTIMA-kierukkajärjestelmällä (INSTANT)

tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Balt Extrusion
Kansainvälinen, ei-satunnaistettu, eurooppalainen, monikeskustutkimus, jossa kerätään tietoja kallonsisäisten aneurysmien hoitoon OPTIMA-kierukkajärjestelmällä sen turvallisuuden ja tehon dokumentoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Burgos, Espanja, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital: Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital: Puerta de Hierro
  • Italia
      • Catania, Italia, 95126
        • Azienda Ospedallera
      • Monza, Italia, 20900
        • San Gerardo Hospital
      • Napoli, Italia, 80131
        • Antonio Cardarelli Hospital
      • Vicenza, Italia, 36100
        • ULSS8 Berica Ospedale San Bortolo
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • University of Latvia, Faculty of Medicine
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Brest, Ranska, 29200
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
      • Bron, Ranska, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique
      • Caen, Ranska, 14000
        • CHU Côte de Nacre
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Hopital Prive Clairval
      • Montpellier, Ranska, Costalat
        • CHU Gui de Chaulliac
      • Reims, Ranska, 51000
        • CHU Hôpital Maison Blanche
      • Rouen, Ranska, 76000
        • CHU Charles-Nicolle
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • CHRU Strasbourg Hautepierre
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Zentralklinikum Augsburg
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, CH-1211
        • HUG Hôpital cantonal universitaire de geneva

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. jättimäiset aneurysmat (> 25 mm)
  2. rekanalisoidut aneurysmat, jotka on alun perin käsitelty stentillä tai virtauksen suuntaajilla (Vain kierukalla hoidetut aneurysmat ovat kelvollisia)
  3. aneurysma, jota hoidettiin emovaltimon tukkeutumalla
  4. dissektoiva tai fusiform aneurysma
  5. aneurysmat, jotka liittyvät arteriovenoosiseen epämuodostumaan
  6. aneurysma, joka on tarkoitettu hoidettavaksi virtauksensäätimellä tai virtauksen katkaisijalla toimenpiteen aikana
  7. aneurysma, joka on tarkoitettu hoidettavaksi vaiheittaisessa toimenpiteessä
  8. kallonsisäinen kasvain (paitsi meningioma)
  9. Mikä tahansa tila tai tilanne, joka estäisi potilasta tulemasta tutkimuskeskukseen seurantaan, paikan nykyisen käytännön mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on pieni tai suuri kallonsisäinen aneurysma, repeytynyt tai repeämätön, ja se on tarkoitettu hoidettavaksi valikoivasti OPTIMA-kierukkajärjestelmällä. Myös potilaat, joilla on rekanalisoitunut aneurysma, joita on aiemmin hoidettu yksinomaan kierukoilla, ovat kelvollisia. Ilmapallo- ja stenttiavusteinen kelaus on sallittu indeksitoimenpiteessä.
  2. Useiden aneurysmien tapauksessa potilas voidaan ottaa mukaan, kun vain yksi aneurysma hoidetaan toimenpiteen aikana ja muita aneurysmia ei hoideta 30 päivään toimenpiteen jälkeen
  3. Yli 18-vuotias potilas
  4. Potilas, jolle on tiedotettu tutkimuksesta ja joka on allekirjoittanut suostumuslomakkeen soveltuvin osin paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morbi-kuolleisuus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
Haittavaikutusten määrä, mukaan lukien tromboemboliset tapahtumat, verenvuoto-/uudelleenvuotojaksot, uusiutuneiden aneurysmien määrä ja kuolleisuus toimenpiteen aikana ja 30 päivään asti.
30 päivää
Kliiniset tulokset (mRS) 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaan kliinisten ja neurologisten tulosten luokittelu perustuen modifioituun Rankin-asteikkoon arvosta 0 (ei oireita kaikki) 6:een (kuollut). MRS 0-2:n globaaleja tuloksia pidetään hyvinä ja mRS 3-6:n (mukaan lukien mRS 6 - kuolleet) tuloksia huonoina.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morbi-kuolleisuus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittavaikutusten määrä, mukaan lukien tromboemboliset tapahtumat, verenvuoto-/uudelleenvuotojaksot, uusiutuneiden aneurysmien määrä ja kuolleisuus 12 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen.
12 kuukautta
Kliiniset tulokset (mRS) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaan kliinisten ja neurologisten tulosten luokittelu perustuen modifioituun Rankin-asteikkoon arvosta 0 (ei oireita kaikki) 6:een (kuollut). MRS 0-2:n globaaleja tuloksia pidetään hyvinä ja mRS 3-6:n (mukaan lukien mRS 6 - kuolleet) tuloksia huonoina.
12 kuukautta
Aneurysman okkluusionopeus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia ja 12 kuukautta
Toimenpiteen jälkeinen ja 12 kuukauden seurantateho, joka perustuu aneurysman okkluusiotiheyden arviointiin 3-asteen Montrealin asteikolla (täydellinen okkluusio / kaulan jäännös / aneurysman jäännös).
Jopa 24 tuntia ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Balt Extrusion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-201702-OPTIMA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kallonsisäinen aneurysma kiertyminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa