Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av intrakranielle aneurismer med OPTIMA spolesystem (INSTANT)

16. september 2025 oppdatert av: Balt Extrusion
Internasjonal, ikke-randomisert, europeisk, multisenter, observasjonsstudie for å samle inn data for behandling av intrakranielle aneurismer med OPTIMA spiralsystem for ytterligere å dokumentere sikkerheten og effektiviteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Chu Cote de Nacre
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Hopital Prive Clairval
      • Montpellier, Frankrike, Costalat
        • CHU Gui de Chaulliac
      • Reims, Frankrike, 51000
        • CHU Hopital Maison Blanche
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • CHU Charles-Nicolle
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • CHRU Strasbourg Hautepierre
  • Italia
      • Catania, Italia, 95126
        • Azienda Ospedallera
      • Monza, Italia, 20900
        • San Gerardo Hospital
      • Napoli, Italia, 80131
        • Antonio Cardarelli Hospital
      • Vicenza, Italia, 36100
        • ULSS8 Berica Ospedale San Bortolo
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • University of Latvia, Faculty of Medicine
  • Spania
      • Burgos, Spania, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spania, 28222
        • Hospital: Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania, 28222
        • Hospital: Puerta de Hierro
  • Sveits
      • Geneva, Sveits, CH-1211
        • HUG Hôpital cantonal universitaire de geneva
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Zentralklinikum Augsburg
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. gigantiske aneurismer (>25 mm)
  2. rekanaliserte aneurismer som opprinnelig ble behandlet med stent eller strømningsavleder (kun aneurismer som opprinnelig ble behandlet med spiraler er kvalifisert)
  3. aneurisme behandlet med foreldrearterieokklusjon
  4. dissekerende eller fusiforme aneurismer
  5. aneurismer assosiert med en arteriovenøs misdannelse
  6. aneurisme beregnet på å bli behandlet med strømningsavleder eller strømningsavbryter under prosedyren
  7. aneurisme beregnet på å bli behandlet i en trinnvis prosedyre
  8. intrakraniell svulst (unntatt meningeom)
  9. Enhver tilstand eller situasjon som vil hindre pasienten i å komme til undersøkelsessenteret for oppfølging, som forespurt i henhold til gjeldende praksis på stedet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med liten eller stor intrakraniell aneurisme, sprukket eller usprukket, beregnet på å bli selektivt behandlet med OPTIMA-spiralsystemet. Pasienter med rekanaliserte aneurismer tidligere behandlet med spiraler utelukkende er også kvalifisert. Ballong- og stentassistert opprulling er tillatt ved indeksprosedyre.
  2. Ved flere aneurismer kan pasienten inkluderes når kun 1 aneurisme er behandlet under prosedyren og ingen av de andre aneurismene er behandlet inntil 30 dager etter prosedyren
  3. Pasient over 18 år
  4. Pasient som har blitt informert om studien og har signert et informert samtykkeskjema der det er aktuelt i henhold til lokale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morbi-dødelighet ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Hyppighet av uønskede hendelser inkludert tromboemboliske hendelser, blødnings-/gjenblødningsepisodene, frekvensen av gjentatt aneurisme og dødeligheten som oppstår under prosedyren og opptil 30 dager.
30 dager
Kliniske utfall (mRS) etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Klassifisering av pasientens kliniske og nevrologiske utfall basert på modifisert Rankin-skala fra 0 (ingen symptomer alle) til 6 (død). Globale utfall av mRS 0-2 anses som gode og for mRS 3-6 (inkludert mRS 6 - avdøde) anses å være dårlige.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morbi-dødelighet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighet av uønskede hendelser inkludert tromboemboliske hendelser, blødnings-/gjenblødningsepisodene, frekvensen av gjentatt aneurisme og dødelighetsraten innen 12 måneder etter prosedyren.
12 måneder
Kliniske utfall (mRS) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Klassifisering av pasientens kliniske og nevrologiske utfall basert på modifisert Rankin-skala fra 0 (ingen symptomer alle) til 6 (død). Globale utfall av mRS 0-2 anses som gode og for mRS 3-6 (inkludert mRS 6 - avdøde) anses å være dårlige.
12 måneder
Okklusjonsrate for aneurisme
Tidsramme: Opptil 24 timer og 12 måneder
Effekt etter prosedyre og 12 måneders oppfølging basert på vurdering av okklusjonsraten for aneurisme i henhold til 3-grads Montreal-skalaen (fullstendig okklusjon/nakkerester/aneurismerest).
Opptil 24 timer og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Balt Extrusion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP-201702-OPTIMA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrakraniell aneurisme

Kliniske studier på coiling av intrakraniell aneurisme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere