Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af intrakranielle aneurismer med OPTIMA-spiralsystemet (INSTANT)

16. september 2025 opdateret af: Balt Extrusion
International, ikke-randomiseret, europæisk, multicenter, observationel undersøgelse for at indsamle data til behandling af intrakranielle aneurismer med OPTIMA-spiralsystem for yderligere at dokumentere dets sikkerhed og effektivitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique
      • Caen, Frankrig, 14000
        • CHU Côte de Nacre
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Hopital Prive Clairval
      • Montpellier, Frankrig, Costalat
        • CHU Gui de Chaulliac
      • Reims, Frankrig, 51000
        • CHU Hôpital Maison Blanche
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • CHU Charles-Nicolle
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • CHRU Strasbourg Hautepierre
  • Italien
      • Catania, Italien, 95126
        • Azienda Ospedallera
      • Monza, Italien, 20900
        • San Gerardo Hospital
      • Napoli, Italien, 80131
        • Antonio Cardarelli Hospital
      • Vicenza, Italien, 36100
        • ULSS8 Berica Ospedale San Bortolo
  • Letland
      • Riga, Letland
        • University of Latvia, Faculty of Medicine
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • HUG Hôpital cantonal universitaire de geneva
  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital: Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital: Puerta de Hierro
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Zentralklinikum Augsburg
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. kæmpe aneurismer (>25 mm)
  2. rekanaliserede aneurismer oprindeligt behandlet med stent eller flowdiverter (Kun aneurismer, der oprindeligt blev behandlet med spiraler, er kvalificerede)
  3. aneurisme behandlet med moderarterieokklusion
  4. dissekerende eller fusiforme aneurismer
  5. aneurismer forbundet med en arteriovenøs misdannelse
  6. aneurisme beregnet til at blive behandlet med flowdiverter eller flow disrupter under proceduren
  7. aneurisme beregnet til at blive behandlet i en trinvis procedure
  8. intrakraniel tumor (undtagen meningeom)
  9. Enhver tilstand eller enhver situation, der ville forhindre patienten i at komme til undersøgelsescentret for opfølgning, som anmodet om i henhold til stedets nuværende praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med lille eller stor intrakraniel aneurisme, sprængt eller ubrudt, beregnet til at blive behandlet selektivt med OPTIMA-spiralsystemet. Patienter med rekanaliserede aneurismer, der tidligere udelukkende er behandlet med spiraler, er også berettigede. Ballon- og stentassisteret oprulning er tilladt ved indeksprocedure.
  2. I tilfælde af multiple aneurismer kan patienten inkluderes, når kun 1 aneurisme behandles under proceduren, og ingen af ​​de andre aneurismer behandles op til 30 dage efter proceduren
  3. Patient ældre end 18 år
  4. Patient, der er blevet informeret om undersøgelsen og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring, hvor det er relevant i henhold til lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morbi-dødelighed ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af uønskede hændelser, herunder tromboemboliske hændelser, blødnings-/genblødningsepisoder, frekvensen af ​​genbehandlet aneurisme og frekvensen af ​​dødelighed, der forekommer under proceduren og op til 30 dage.
30 dage
Kliniske resultater (mRS) efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Klassificering af patientens kliniske og neurologiske resultater baseret på modificeret Rankin-skala fra 0 (ingen symptomer alle) til 6 (død). Globale resultater af mRS 0-2 anses for gode, og de for mRS 3-6 (inklusive mRS 6 - afdøde) anses for at være dårlige.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morbi-dødelighed ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af uønskede hændelser, herunder tromboemboliske hændelser, blødnings-/genblødningsepisoder, frekvensen af ​​genbehandlet aneurisme og frekvensen af ​​dødelighed, der forekommer inden for 12 måneder efter proceduren.
12 måneder
Kliniske resultater (mRS) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Klassificering af patientens kliniske og neurologiske resultater baseret på modificeret Rankin-skala fra 0 (ingen symptomer alle) til 6 (død). Globale resultater af mRS 0-2 anses for gode, og de for mRS 3-6 (inklusive mRS 6 - afdøde) anses for at være dårlige.
12 måneder
Aneurismeokklusionsrate
Tidsramme: Op til 24 timer og 12 måneder
Effektivitet efter proceduren og 12 måneders opfølgning baseret på vurderingen af ​​aneurismeokklusionsraten i henhold til 3-grads Montreal-skalaen (komplet okklusion/halsrest/aneurismerest).
Op til 24 timer og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Balt Extrusion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-201702-OPTIMA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme

Kliniske forsøg med intrakraniel aneurisme coiling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner