Лечение внутричерепных аневризм с помощью системы катушек OPTIMA (INSTANT)
16 сентября 2025 г. обновлено: Balt Extrusion
Международное, нерандомизированное, европейское, многоцентровое, обсервационное исследование для сбора данных о лечении внутричерепных аневризм с помощью системы спиралей OPTIMA для дальнейшего документирования ее безопасности и эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, A-6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия, 86156
- Zentralklinikum Augsburg
-
-
-
-
-
Burgos, Испания, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Madrid, Испания, 28222
- Hospital: Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Испания, 28222
- Hospital: Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
Catania, Италия, 95126
- Azienda Ospedallera
-
Monza, Италия, 20900
- San Gerardo Hospital
-
Napoli, Италия, 80131
- Antonio Cardarelli Hospital
-
Vicenza, Италия, 36100
- ULSS8 Berica Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Riga, Латвия
- University of Latvia, Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Brest, Франция, 29200
- CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
-
Bron, Франция, 69677
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Neurologique
-
Caen, Франция, 14000
- Chu Cote de Nacre
-
Marseille, Франция, 13009
- Hopital Prive Clairval
-
Montpellier, Франция, Costalat
- CHU Gui de Chaulliac
-
Reims, Франция, 51000
- CHU Hopital Maison Blanche
-
Rouen, Франция, 76000
- CHU Charles-Nicolle
-
Strasbourg, Франция, 67200
- CHRU Strasbourg Hautepierre
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария, CH-1211
- HUG Hôpital cantonal universitaire de geneva
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- гигантские аневризмы (>25 мм)
- реканализованные аневризмы, первоначально леченные стентом или отводящим потоком (подходят только аневризмы, изначально леченные спиралями)
- лечение аневризмы с окклюзией исходной артерии
- расслаивающие или веретенообразные аневризмы
- аневризмы, связанные с артериовенозной мальформацией
- аневризма, предназначенная для лечения с помощью отводящего или разрушающего потока во время процедуры
- аневризма, предназначенная для поэтапного лечения
- внутричерепная опухоль (кроме менингиомы)
- Любое состояние или любая ситуация, которая не позволяет пациенту явиться в исследовательский центр для последующего наблюдения в соответствии с текущей практикой учреждения.
Описание
Критерии включения:
- Пациент с небольшой или большой внутричерепной аневризмой, разорвавшейся или неразорвавшейся, предназначен для селективного лечения с помощью системы спиралей OPTIMA. Пациенты с реканализованными аневризмами, ранее лечившиеся исключительно спиралями, также имеют право на участие. При индексной процедуре разрешено наматывание баллона и стента.
- В случае множественных аневризм пациент может быть включен, если во время процедуры лечится только 1 аневризма и ни одна из других аневризм не лечится в течение 30 дней после процедуры.
- Пациент старше 18 лет
- Пациент, который был проинформирован об исследовании и подписал форму информированного согласия, если это применимо в соответствии с местным законодательством.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Морби-смертность через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота нежелательных явлений, включая тромбоэмболические явления, эпизоды кровотечения/повторного кровотечения, частота рецидивов аневризмы и уровень смертности во время процедуры и до 30 дней.
|
30 дней
|
|
Клинические результаты (mRS) через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Классификация клинических и неврологических исходов у пациентов на основе модифицированной шкалы Рэнкина от 0 (все симптомы отсутствуют) до 6 (мертвые).
Общие исходы при mRS 0–2 считаются хорошими, а при mRS 3–6 (включая mRS 6 — смерть) считаются плохими.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Морби-смертность через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота нежелательных явлений, включая тромбоэмболические явления, эпизоды кровотечения/повторного кровотечения, частота рецидивов аневризмы и уровень смертности в течение 12 месяцев после процедуры.
|
12 месяцев
|
|
Клинические результаты (mRS) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Классификация клинических и неврологических исходов у пациентов на основе модифицированной шкалы Рэнкина от 0 (все симптомы отсутствуют) до 6 (мертвые).
Общие исходы при mRS 0–2 считаются хорошими, а при mRS 3–6 (включая mRS 6 — смерть) считаются плохими.
|
12 месяцев
|
|
Частота окклюзии аневризмы
Временное ограничение: До 24 часов и 12 месяцев
|
Эффективность после процедуры и через 12 мес наблюдения основана на оценке частоты окклюзии аневризмы по 3-балльной Монреальской шкале (полная окклюзия/остаток шейки/остаток аневризмы).
|
До 24 часов и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-201702-OPTIMA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования скручивание внутричерепной аневризмы
-
Mizuho CorporationРекрутинг
-
Sino Medical Sciences Technology Inc.ОтозванСравнение три с шестью месяцами двойной анти-ослабленной терапии после имплантации стента моролимусаВнутричерепной атеросклероз | Стенты с лекарственным покрытием | Стеноз внутричерепной артерииКитай