アクティブエイジングの促進に適用されるゲーム (GAMAPEA)
2020年3月23日 更新者：Fernando Lino Vázquez González、University of Santiago de Compostela
世界保健機関は、人口の進行する高齢化に対処するためにアクティブ エイジング プログラムを推奨しています。 ただし、高齢者はこれらのプログラムにアクセスするのが困難です。 オンライン ビデオ ゲーム ベースの介入はアクセシビリティを向上させますが、これらの介入をモバイル アプリケーション (アプリ) で補完すると、遵守と専門的な監視が向上します。 この研究の主な目的は、治療的に非アクティブな情報を受け取る対照群と比較して、アクティブエイジングのためのアプリコンパニオンを使用したインタラクティブなオンラインビデオゲームベースの認知行動介入の有効性を評価することです。 二次的な目的は、(a) 結果変数の変化のモデレーターを分析し、(b) 介入への遵守を評価することです。
44歳以上の健康な成人を対象としたランダム化比較試験が実施されます。 180 人の参加者の募集が計画されており、次の 2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます (グループごとに 90 人の参加者): (a) アプリ コンパニオン (CCI -V) または (b) アクティブ エイジング (CG) に関する治療的に不活性な情報をオンラインで受け取るコントロール グループ。
介入は、45 分間のセッションで構成される 8 つの週単位のモジュールで実施されます。 ブラインド評価は、ベースライン、介入後、および6か月および12か月のフォローアップで、オンライン自己管理テストを通じて実施されます。 主な結果は健康状態です。 副次的な結果は、感情的な幸福、うつ病の症状、強化、否定的な考え、自己報告された記憶、認知課題、睡眠衛生、身体活動、食習慣、体格指数（BMI）、社会的支援、ドロップアウト、治療順守、そして介入への満足。
調査の概要
詳細な説明
ヨーロッパの人口高齢化は過去数十年で増加しており、ヨーロッパ人の 19.1% が現在 65 歳以上で、39.2% が 50 歳以上です。 うつ病と認知症は、高齢者に最も多く見られる症状の 1 つであり、どちらも社会経済的コストが高くなります。 これに関連して、世界保健機関は、高齢者が自立と健康をより長く維持できるようにするための積極的な老化促進プログラムの重要性を指摘しています。 また、身体活動やバランスの取れた食事などの健康的な生活習慣も、病気の予防や心身の機能の維持に役立ちます。
しかし、特に高齢者が多い農村地域では、高齢者向けの医療サービスが不足しているため、うつ病、認知機能の低下、健康的な習慣を対象としたアクティブ エイジング プログラムへのアクセスが制限される可能性があります。 これらの障壁を克服する 1 つの方法は、自宅でいつでも低コストでアクセスできるオンライン ビデオ ゲームです。 しかし、中年から後期の成人期のアクティブエイジングを促進するビデオゲームの有効性は、文献ではほとんど注目されていません.
44 歳以上の健康な成人に実施されたビデオ ゲーム ベースの介入に関する 21 の無作為化比較試験のメタ分析では、ビデオ ゲーム ベースの介入がマイナスの影響に対してプラスの効果をもたらし、身体的および社会的健康を小さな効果サイズで客観的に測定したことがわかりました。 ただし、レビューされた研究は標準化されていない測定法を使用しており、フォローアップはほとんどありませんでした. 高齢者のうつ病を予防するために設計されたビデオ ゲームは 1 つしかありませんでした。 さらに、認知症の修正可能な危険因子のレビューでは、集団に起因するリスクの 51% が認知機能の低下、うつ病、身体活動に関連していると推定されていたにもかかわらず、レビューされた研究のいずれも、感情的な健康、認知刺激、または健康的な生活習慣のための統合的介入を含んでいませんでした。不活動、および肥満;そして、これらの中年期の危険因子は、認知症の発症を予防または遅らせるために早期に取り組むことができます.
この研究では、感情的な健康、認知、健康的な生活習慣 (睡眠衛生、身体活動、食習慣) を対象として、総合的な健康の観点からアクティブ エイジングを促進するためのインタラクティブなオンライン ビデオ ゲーム ベースの認知行動介入の有効性を評価します。 ）、および社会的支援。
無作為化は、スクリーニングとベースライン評価の後に行われます。 独立した研究者 (割り当て隠蔽) は、コンピューターで生成された乱数を使用して割り当てカードを作成します。 彼は元のランダム割り当てシーケンスをアクセスできない場所に保管し、コピーを使用して作業します。 無作為化手順は、参加者ごとに 1 つずつ、封印された番号付きの封筒で研究者に通知され、番号順に使用するように指示されます。
サンプルサイズの計算: グループごとに 78 人の参加者のサンプルサイズが必要になると推定します。これは、アクティブエイジングに対するビデオゲームベースの介入の以前のメタ分析で報告された、気分および客観的に測定された身体的健康の 0.26 および 0.34 の効果サイズに基づいています。また、高齢者の認知力をトレーニングするためのビデオ ゲームの別のメタ分析では、0.37 の効果サイズが報告されており、有意水準 0.05 (両側) で 80% の検出力と平均 8% の減少を想定しています。 推定 12% から 15% のフォローアップ損失を防ぐために、最低 180 人の参加者 (各グループで 90 人) を募集する必要があります。
倫理: 倫理の承認は、サンティアゴ デ コンポステーラ大学 (スペイン) の生命倫理委員会から取得されており、プロジェクトはヘルシンキ宣言に準拠しています。 参加者全員の秘密は厳守いたします。 参加者は、サンティアゴ デ コンポステーラ大学 (スペイン) の生命倫理委員会によって承認されたインフォームド コンセントを与える必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruña
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Santiago De Compostela、A Coruña、スペイン、15782
- Research Group on Mental Health and Psychopatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ガリシア地方（スペイン）に住む44歳以上の成人
- インターネットに接続されたパソコンとスマートフォンへのアクセシビリティ
- -研究に参加するためのインフォームドコンセント
- プログラムを実施し、その後の評価を完了するというコミットメント
除外基準:
- 深刻な神経学的または精神的障害（うつ病性障害、統合失調症、双極性障害、主要な神経認知障害、解離性障害、薬物乱用および/または依存）
- -研究の実施を妨げる身体的または心理的問題（例：重度の聴覚および/または視覚障害）
- 最近の心理的または精神医学的治療（過去2か月）
- 別の治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビデオゲームベースの介入
実験グループの参加者は、補完的なアプリを備えたインタラクティブなオンライン マルチメディア ビデオ ゲームを介して、アクティブ エイジングに対する認知行動的介入を受けます。
介入は、それぞれ約45分の8つのモジュールで構成され、セッション間の宿題とともに週に1回の割合で実施されます。
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介入は、オンラインのグラフィック アドベンチャー ビデオ ゲームを介して行われます。
うつ病の予防、認知刺激、健康的な習慣の促進の 3 つの要素が含まれています。
うつ病予防コンポーネントは、短期的および長期的に有効な Lewinsohn、Hoberman、Teri、および Hautzinger によるモデルに基づく、指定されたうつ病予防プログラムから適応されます。
認知刺激コンポーネントは、認知予備力と脳の神経可塑性に基づいています。
健康習慣の促進コンポーネントは、社会学習と社会認知理論に基づいています。
このアプリにより、参加者は情報を拡大し、進行状況を確認し、宿題に関するリマインダーを受け取ることができます
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アクティブコンパレータ：対照群
このグループに割り当てられた個人は、アクティブエイジングに関するオンラインの治療的に非アクティブな情報を受け取ります.
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アクティブコントロールグループは、アクティブエイジングに関連するオンラインの治療的に非アクティブな情報のプラットフォームにアクセスできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの健康状態から治療後 (9 週間) への変化、および 6 か月と 12 か月でのフォローアップ
時間枠：介入前および介入後 (9 週間) と 6 か月および 12 か月のフォローアップ
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健康状態は、36 項目の簡易健康調査 [SF-36] で測定されます。
これは、知覚された健康状態を評価する自己管理の尺度です。
これには、一般的な健康、身体機能、身体的役割機能、身体の痛み、活力、社会的機能、感情的役割機能、精神的健康の 8 つの次元を形成する 36 の項目が含まれています。
8 つの次元は、10 項目のスコアを再調整し、生のスケールを計算し、それらを 0 ～ 100 のスケールに変換することによって得られます。
ディメンション スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
それらの内部一貫性 (Cronbach のアルファ) は、.71 から .94 の範囲です。
これらの次元は、2 つの要因 (身体的健康と精神的健康) で組み合わせることができ、平均は 50、標準偏差は 10、内部一貫性は .94 と .89 です。
それぞれ。
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介入前および介入後 (9 週間) と 6 か月および 12 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの精神的苦痛から治療後 (9 週間) への変更、および 6 か月と 12 か月でのフォローアップ
時間枠：介入前および介入後 (9 週間) と 6 か月および 12 か月のフォローアップ
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これは、一般的な健康アンケート [GHQ-12] で測定されます。
この自記式アンケートは 12 項目で構成され、精神的苦痛を評価します。
人は、「いつもより良い」から「いつもよりかなり悪い」までの 4 つの応答オプションを持つリッカート尺度を使用して、感情的苦痛に基づいて各項目を評価します。 .
合計スコアは 0 ～ 12 の範囲で、スコアが高いほど精神的苦痛が大きいことを示します。
内部整合性 (Cronbach のアルファ) は .86
65 歳未満の場合は .90、65 歳以上の場合は .90 です。
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介入前および介入後 (9 週間) と 6 か月および 12 か月のフォローアップ
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ベースラインの抑うつ症状から治療後 (9 週間) への変更、および 6 か月と 12 か月でのフォローアップ
時間枠：介入前および介入後 (9 週間) と 6 か月および 12 か月のフォローアップ
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale [CES-D] によって測定された抑うつ症状。
この 20 項目のスケールは自己管理され、抑うつ症状を評価します。
人は、0 (めったにない、またはまったくない) から 3 (ほとんどの場合) までの 4 つの回答オプションを備えたリッカート尺度を使用して、先週それを経験した頻度に基づいて各項目を評価します。
合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
スケールの内部整合性 (Cronbach のアルファ) は .89 です。
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介入前および介入後 (9 週間) と 6 か月および 12 か月のフォローアップ
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ベースライン強化から治療後 (9 週間) への変更、および 6 か月と 12 か月でのフォローアップ
時間枠：介入前および介入後 (9 週間) と 6 か月および 12 か月のフォローアップ
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強化を評価するには、Environmental Reward Observation Scale [EROS] を使用します。
これは、メディアから受け取った反応を条件とする正の強化の程度を評価する自己管理型の 10 項目スケールです。
各項目は、1 (強く同意しない) から 4 (強く同意する) までの 4 つの回答オプションを持つリッカート尺度に従って、個人がそれらに当てはまると信じる程度に基づいて評価されます。
合計スコアは 10 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど正の強化を示します。
スペイン版の内部整合性 (Cronbach のアルファ) は .86 です。
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介入前および介入後 (9 週間) と 6 か月および 12 か月のフォローアップ
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ベースラインの否定的な自動思考から治療後 (9 週間) への変更、および 6 か月と 12 か月でのフォローアップ
時間枠：介入前および介入後 (9 週間) と 6 か月および 12 か月のフォローアップ
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自動否定的思考の発生は、自動思考アンケート [ATQ] によって評価されます。
これは、否定的な考えを評価する 30 項目の自己申告アンケートです。
被験者は、過去 1 週間に頭の中でいくつかの考えが突然頭に浮かんだ頻度を、1 (まったくない) から 5 (いつも) までの 5 段階で示す必要があります。
スコアの範囲は 30 から 150 で、スコアが高いほど被験者がより否定的な考えを経験したことを示します。
ATQ の内部整合性 (Cronbach のアルファ) は .96 です。
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介入前および介入後 (9 週間) と 6 か月および 12 か月のフォローアップ
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ベースラインの自己報告による記憶から治療後 (9 週間) への変化、および 6 か月と 12 か月でのフォローアップ
時間枠：介入前および介入後 (9 週間) と 6 か月および 12 か月のフォローアップ
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自己報告されたメモリは、多因子メモリ質問票 [MMQ] で測定されます。
この 57 項目の自己管理テストは、主観的な記憶を評価します。
項目は、過去 2 週間の受験者の経験に基づいて、5 段階のリッカート スケールで評価されます。
それは、満足、能力、戦略の 3 つの次元で構成されています。
満足度は、自分の記憶に対する満足度、懸念、および全体的な評価を測定します。スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
内部整合性は .95 です。
能力は、日常の記憶能力の自己認識を測定します。スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど自己申告による記憶能力が優れていることを示し、内部整合性は .93 です。
戦略は、日常生活における実用的な記憶戦略の使用を測定します。スコアの範囲は 0 ～ 76 で、スコアが高いほど記憶戦略の使用が多いことを示します。
内部整合性は .83 です。
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介入前および介入後 (9 週間) と 6 か月および 12 か月のフォローアップ
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認知課題
時間枠：介入セッション中 (8 週間)
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ビデオゲーム中に完了した認知タスクの数がカウントされ、登録されます。
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介入セッション中 (8 週間)
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ベースラインの睡眠衛生行動から治療後 (9 週間) への変更、および 6 か月と 12 か月でのフォローアップ
時間枠：介入前および介入後 (9 週間) と 6 か月および 12 か月のフォローアップ
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参加者の睡眠衛生行動は、睡眠衛生指数 [SHI] で評価されます。
これは、睡眠衛生行動の実践を評価するために設計された 13 項目の自己報告尺度です。
各項目は、0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階で評価されます。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲で、スコアが高いほど睡眠衛生が悪いことを表します。
その内部整合性 (Cronbach のアルファ) は .66 です。
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介入前および介入後 (9 週間) と 6 か月および 12 か月のフォローアップ
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ベースラインの身体活動から治療後 (9 週間) への変更、および 6 か月と 12 か月でのフォローアップ
時間枠：介入前および介入後 (9 週間) と 6 か月および 12 か月のフォローアップ
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参加者の身体活動は、簡易身体活動評価ツール [BPAAT] で評価されます。
この 2 項目のアンケートは、個人の通常の 1 週間における中程度および激しい身体活動の頻度と期間を測定します。
両方の質問の結果を組み合わせると、スコアは 0 ～ 8 の範囲になり、スコアが高いほど身体活動が高いことを示します。
さらに、対象は十分に (スコアが 4 以上) または活動が不十分 (0-3 スコア) として分類できます。
アンケートは、再テストの信頼性と内容の妥当性が良好です。
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介入前および介入後 (9 週間) と 6 か月および 12 か月のフォローアップ
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ベースラインの食習慣から治療後 (9 週間) への変更、および 6 か月と 12 か月でのフォローアップ
時間枠：介入前および介入後 (9 週間) と 6 か月および 12 か月のフォローアップ
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食習慣は、参加者短縮版 [REAP-S] の迅速な食事と活動の評価で評価されます。
この 16 項目のスケールは、さまざまな食品グループの消費を評価します。
合計スコアは 13 ～ 39 の範囲で、スコアが高いほど食生活が改善されていることを表します。
この手段は、Block Semi Quantitative Food Frequency Questionnaire で良好な収束妥当性を示しており、米国保健社会福祉省 (疾病予防および健康増進局) の食事ガイドラインと、2010 年の健康な人々の目標に基づいています。
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介入前および介入後 (9 週間) と 6 か月および 12 か月のフォローアップ
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ベースラインのBody Mass Indexから治療後（9週間）への変化、および6か月と12か月でのフォローアップ
時間枠：介入前および介入後 (9 週間) と 6 か月および 12 か月のフォローアップ
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ボディ マス インデックス (BMI) は、成人の栄養状態の尺度です。
個人のキログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗 (kg/m2) で割ったものとして定義され、栄養状態を低体重、標準体重、前肥満、肥満 (I、II、および III) に分類します。
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介入前および介入後 (9 週間) と 6 か月および 12 か月のフォローアップ
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ベースラインのソーシャル サポートから治療後 (9 週間) への変更、および 6 か月と 12 か月でのフォローアップ
時間枠：介入前および介入後 (9 週間) と 6 か月および 12 か月のフォローアップ
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社会的支援は、デューク UNC 機能的社会的支援アンケート [Duke-UNC-11] で評価されます。
この自己申告式の 11 項目のテストでは、認識されているソーシャル サポートを評価します。
各項目は、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階で評価されます。
合計スコアは 11 から 55 の範囲で、スコアが高いほど社会的支援が多いことを表します。
その内部整合性 (Cronbach のアルファ) は .90 です。
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介入前および介入後 (9 週間) と 6 か月および 12 か月のフォローアップ
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ドロップアウトと治療アドヒアランス
時間枠：介入セッション中 (8 週間)
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ドロップアウトと治療順守は、頻度、ビデオゲームのプレイ時間、およびセッション間の宿題の達成によって評価されます。
オンライン プラットフォームとアプリ コンパニオンを通じて自動的に登録および監視されます。
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介入セッション中 (8 週間)
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受けたサービスへの満足度
時間枠：介入後（9週間）
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受けたサービスに対する参加者の満足度は、介入の完了時に評価されます。
クライアント満足度アンケート [CSQ-8] を使用します。
これは、4 つの可能な回答と 8 から 32 の範囲の最終ランキング スコアを持つ 8 項目の尺度であり、スコアが高いほど、受けたサービスに対する満足度が高いことを意味します。
内部整合性は .80 です。
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介入後（9週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口学的特徴
時間枠：介入前
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社会人口学的特徴は、この研究のためにアドホックに作成されたアンケートを通じて収集されます。
参加者のデータには、性別、年齢、婚姻状況、世帯あたりの家族の月収、教育レベル、および主な職業が含まれます。
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介入前
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認知機能
時間枠：ふるい分け
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認知機能は、Mini-mental State Examination [MMSE] で評価されます。
この 30 項目の機器は、認知障害を測定するために臨床および研究環境で広く使用されています。
年齢と教育、良好な信頼性値、および 89.8% の感度と 75.1% の特異性に対して調整された規範があります。
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ふるい分け
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診断面接
時間枠：ふるい分け
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診断面接には、Mini International Neuropsychiatric Interview [M.I.N.I.] を使用します。
この診断インタビューは、診断および統計マニュアル (DSM-IV) または国際分類疾患 (ICD-10) の第 1 軸の主な精神障害を調査しており、臨床医が適用する必要があります。
十分な妥当性と信頼性があります。
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ふるい分け
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fernando L. Vázquez González, PhD、University of Santiago de Compostela
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2019年3月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月20日
最初の投稿 (実際)
2018年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月23日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EXP - 00091195 / ITC-20161137
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究者は、出版物を通じて研究結果を報告します。
これらの調査結果を裏付けるデータは主要な出版物に掲載され、研究中に使用されたデータセットは、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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