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Gioco applicato alla promozione dell'invecchiamento attivo (GAMAPEA)

23 marzo 2020 aggiornato da: Fernando Lino Vázquez González, University of Santiago de Compostela

I programmi di invecchiamento attivo sono stati raccomandati dall'Organizzazione mondiale della sanità per aiutare a far fronte al progressivo invecchiamento della popolazione. Tuttavia, gli anziani hanno difficoltà ad accedere a questi programmi. Gli interventi basati sui videogiochi online migliorerebbero la loro accessibilità, mentre l'integrazione di questi interventi con un'applicazione mobile (App) aumenterebbe l'adesione e il monitoraggio professionale. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento cognitivo comportamentale interattivo, online, basato su videogiochi con un compagno di app per l'invecchiamento attivo rispetto a un gruppo di controllo che riceve informazioni terapeuticamente inattive. Gli obiettivi secondari sono: (a) analizzare i moderatori del cambiamento nelle variabili di risultato e (b) valutare l'adesione all'intervento.

Verrà eseguito uno studio controllato randomizzato che includerà adulti sani di età superiore ai 44 anni. È previsto il reclutamento di 180 partecipanti, con assegnazione casuale a una delle due condizioni (90 partecipanti per gruppo): (a) un gruppo sperimentale che riceve un intervento cognitivo comportamentale interattivo, online, multimediale, basato su videogiochi con un compagno di App (CCI -V) o (b) un gruppo di controllo che riceve online informazioni terapeuticamente inattive sull'invecchiamento attivo (CG).

L'intervento sarà somministrato in 8 moduli settimanali composti da sessioni di 45 minuti. Verrà condotta una valutazione alla cieca attraverso test autosomministrati online al basale, post-intervento e follow-up a 6 e 12 mesi. L'outcome primario sarà lo stato di salute. Gli esiti secondari saranno il benessere emotivo, i sintomi della depressione, il rinforzo, i pensieri negativi, la memoria auto-riferita, i compiti cognitivi, l'igiene del sonno, l'attività fisica, le abitudini alimentari, l'indice di massa corporea (BMI), il supporto sociale, gli abbandoni, l'aderenza al trattamento, e soddisfazione per l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'invecchiamento della popolazione europea è aumentato negli ultimi decenni: il 19,1% degli europei ha attualmente più di 65 anni e il 39,2% ha più di 50 anni. La depressione e la demenza sono alcune delle condizioni più diffuse negli anziani ed entrambe hanno costi socioeconomici elevati. In questo contesto, l'Organizzazione Mondiale della Sanità ha sottolineato l'importanza dei programmi di promozione dell'invecchiamento attivo per aiutare gli anziani a mantenere la loro indipendenza e salute più a lungo. Inoltre, abitudini di vita sane come l'attività fisica e una dieta equilibrata aiutano anche a prevenire le malattie e preservare le funzioni mentali e fisiche.

Tuttavia, la mancanza di servizi sanitari per gli anziani, specialmente nelle aree rurali che tendono ad avere più persone anziane, può limitare l'accesso ai programmi di invecchiamento attivo mirati alla depressione, al declino cognitivo e alle sane abitudini. Un modo per superare queste barriere è attraverso i videogiochi online accessibili da casa in qualsiasi momento a basso costo. Tuttavia, l'efficacia dei videogiochi nel promuovere l'invecchiamento attivo dalla metà alla tarda età adulta ha ricevuto pochissima attenzione in letteratura.

Una meta-analisi di 21 studi controllati randomizzati sugli interventi basati sui videogiochi somministrati ad adulti sani di età superiore ai 44 anni ha rilevato che gli interventi basati sui videogiochi hanno prodotto effetti positivi sull'affetto negativo, misurando oggettivamente la salute fisica e sociale con effetti di piccole dimensioni. Tuttavia, gli studi esaminati utilizzavano misure non standardizzate e i follow-up erano scarsi. C'era solo un videogioco progettato per prevenire la depressione nelle persone anziane. Inoltre, nessuno degli studi esaminati ha coinvolto interventi integrali per il benessere emotivo, la stimolazione cognitiva o abitudini di vita sane, anche se una revisione dei fattori di rischio modificabili per la demenza ha stimato che il 51% del rischio attribuibile alla popolazione era associato a inattività cognitiva, depressione, inattività e obesità; e questi fattori di rischio di mezza età potrebbero essere affrontati precocemente per prevenire o ritardare l'insorgenza della demenza.

Questo studio valuterà l'efficacia di un intervento cognitivo comportamentale interattivo, online, basato su videogiochi per promuovere l'invecchiamento attivo da una prospettiva di salute integrale, mirando al benessere emotivo, alla cognizione, ad abitudini di vita sane (igiene del sonno, attività fisica e abitudini alimentari ) e il sostegno sociale.

La randomizzazione avverrà dopo lo screening e le valutazioni di base. Un ricercatore indipendente (occultamento dell'assegnazione) realizzerà le carte di assegnazione utilizzando numeri casuali generati dal computer. Conserverà le sequenze di allocazione casuali originali in un luogo inaccessibile e lavorerà con una copia. La sequenza di randomizzazione sarà comunicata ai ricercatori in buste numerate sigillate, una per ogni partecipante, con le istruzioni per utilizzarle in ordine numerico.

Calcolo della dimensione del campione: stimiamo che sarà richiesta una dimensione del campione di 78 partecipanti per gruppo, sulla base di una precedente meta-analisi di interventi basati su videogiochi per l'invecchiamento attivo riportati dimensioni dell'effetto per l'umore e la salute fisica misurata oggettivamente di 0,26 e 0,34, rispettivamente, e un'altra meta-analisi dei videogiochi per allenare la cognizione negli anziani ha riportato una dimensione dell'effetto di 0,37 e ipotizzando una potenza dell'80% a un livello di significatività di 0,05 (a due code) e una media dell'8% di attrito. Per proteggersi da una perdita stimata dal 12% al 15% al ​​follow-up, è necessario reclutare un minimo di 180 partecipanti (90 in ciascun gruppo).

Etica: L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato di Bioetica dell'Università di Santiago de Compostela (Spagna) e il progetto è conforme alla Dichiarazione di Helsinki. Sarà garantita la riservatezza di tutti i partecipanti. I partecipanti dovranno dare il loro consenso informato, che è stato approvato dal Comitato di Bioetica dell'Università di Santiago de Compostela (Spagna).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spagna, 15782
        • Research Group on Mental Health and Psychopatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulto di età superiore ai 44 anni residente nella regione della Galizia (Spagna)
  • accessibilità a un personal computer e uno smartphone con connessione internet
  • consenso informato alla partecipazione allo studio
  • impegno a condurre il programma e completare le successive valutazioni

Criteri di esclusione:

  • grave disturbo neurologico o mentale (disturbo depressivo, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo neurocognitivo maggiore, disturbi dissociativi, abuso di sostanze e/o dipendenza)
  • problemi fisici o psicologici che impediscono l'esecuzione dello studio (ad esempio, grave perdita uditiva e/o visiva)
  • recente trattamento psicologico o psichiatrico (negli ultimi 2 mesi)
  • partecipazione ad un altro processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento basato sui videogiochi
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno un intervento cognitivo-comportamentale per l'invecchiamento attivo tramite un videogioco multimediale interattivo online con un'App complementare. L'intervento consisterà in 8 moduli ciascuno della durata di circa 45 minuti che verranno somministrati al ritmo di 1 a settimana con compiti a casa tra una sessione e l'altra.
Comportamentale: Intervento basato sui videogiochi
L'intervento sarà amministrato tramite un videogioco di avventura grafica online. Comprende 3 componenti: prevenzione della depressione, stimolazione cognitiva e promozione di sane abitudini. La componente di prevenzione della depressione sarà adattata da un programma di prevenzione della depressione indicato basato sul modello di Lewinsohn, Hoberman, Teri e Hautzinger, che è efficace a breve e lungo termine. La componente di stimolazione cognitiva si basa sulla riserva cognitiva e sulla neuroplasticità cerebrale. La componente di promozione delle abitudini sane si basa sull'apprendimento sociale e sulle teorie socio-cognitive. L'app consentirà ai partecipanti di ampliare le informazioni, controllare i progressi e ricevere promemoria sui compiti
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gli individui assegnati a questo gruppo riceveranno online informazioni terapeuticamente inattive sull'invecchiamento attivo.
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo attivo avrà accesso a una piattaforma online di informazioni terapeuticamente inattive relative all'invecchiamento attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dallo stato di salute basale al post-trattamento (9 settimane) e follow-up a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Pre e post intervento (9 settimane) con follow-up a 6 e 12 mesi
Lo stato di salute sarà misurato con il 36-Item Short-Form Health Survey [SF-36]. Questa è una misura autosomministrata che valuta lo stato di salute percepito. Contiene 36 elementi che formano 8 dimensioni: salute generale, funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale. Le 8 dimensioni si ottengono ricalibrando i punteggi per 10 item, calcolando scale grezze e trasformandole in una scala 0-100. I punteggi delle dimensioni vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute. Le loro consistenze interne (alfa di Cronbach) vanno da .71 a .94. Queste dimensioni possono essere combinate in due fattori (salute fisica e salute mentale) con una media di 50 e una deviazione standard di 10 e consistenze interne di .94 e .89, rispettivamente.
Pre e post intervento (9 settimane) con follow-up a 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale Distress emotivo al post-trattamento (9 settimane) e follow-up a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Pre e post intervento (9 settimane) con follow-up a 6 e 12 mesi
Questo sarà misurato con il General Health Questionnaire [GHQ-12]. Questo questionario autosomministrato è composto da 12 item e valuta il disagio emotivo. La persona valuta ogni elemento in base al proprio disagio emotivo utilizzando una scala Likert con quattro opzioni di risposta che vanno da "meglio del solito" a "molto peggio del solito", che vengono valutate utilizzando una scala di risposta bimodale (0, 0, 1, 1) . Il punteggio totale varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio emotivo. La consistenza interna (alfa di Cronbach) è .86 per le persone sotto i 65 anni e .90 per le persone di età pari o superiore a 65 anni.
Pre e post intervento (9 settimane) con follow-up a 6 e 12 mesi
Variazione dalla sintomatologia depressiva al basale al post-trattamento (9 settimane) e follow-up a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Pre e post intervento (9 settimane) con follow-up a 6 e 12 mesi
Sintomi depressivi misurati dal Center for Epidemiological Studies Depression Scale [CES-D]. Questa scala di 20 elementi è autosomministrata e valuta i sintomi depressivi. La persona valuta ogni elemento in base alla frequenza con cui lo ha sperimentato nell'ultima settimana utilizzando una scala Likert con quattro opzioni di risposta che vanno da 0 (raramente o nessuna volta) a 3 (la maggior parte delle volte). Il punteggio totale va da 0 a 60, dove a punteggi più alti corrisponde una maggiore sintomatologia depressiva. La coerenza interna (alfa di Cronbach) della scala è .89.
Pre e post intervento (9 settimane) con follow-up a 6 e 12 mesi
Passaggio dal rinforzo basale al post-trattamento (9 settimane) e follow-up a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Pre e post intervento (9 settimane) con follow-up a 6 e 12 mesi
Per valutare il rinforzo, utilizzeremo la scala di osservazione della ricompensa ambientale [EROS]. È una scala di 10 item autosomministrata che valuta il grado di rinforzo positivo in base alla risposta ricevuta dai media. Ogni item viene valutato in base al grado in cui l'individuo ritiene di applicarlo, secondo una scala Likert con quattro opzioni di risposta che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). Il punteggio totale varia da 10 a 40, con punteggi più alti che indicano un rinforzo più positivo. La consistenza interna (alfa di Cronbach) della versione spagnola è .86.
Pre e post intervento (9 settimane) con follow-up a 6 e 12 mesi
Passaggio dal basale Pensieri automatici negativi al post-trattamento (9 settimane) e follow-up a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Pre e post intervento (9 settimane) con follow-up a 6 e 12 mesi
Il verificarsi di pensieri negativi automatici sarà valutato attraverso il questionario sui pensieri automatici [ATQ]. Questo è un questionario self-report di 30 voci che valuta i pensieri negativi. Il soggetto deve indicare la frequenza per la quale un certo numero di pensieri sono sorti improvvisamente nella sua mente nell'ultima settimana su una scala a cinque punti da 1 (mai) a 5 (sempre). I punteggi vanno da 30 a 150, con un punteggio più alto che indica più pensieri negativi vissuti dal soggetto. La consistenza interna dell'ATQ (alpha di Cronbach) è .96.
Pre e post intervento (9 settimane) con follow-up a 6 e 12 mesi
Variazione dal basale Memoria auto-riportata al post-trattamento (9 settimane) e follow-up a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Pre e post intervento (9 settimane) con follow-up a 6 e 12 mesi
La memoria auto-riferita sarà misurata con il Multifattoriale Memory Questionnaire [MMQ]. Questo test autosomministrato di 57 elementi valuta la memoria soggettiva. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti basata sulle esperienze del candidato nelle due settimane precedenti. Comprende tre dimensioni: Contentezza, Abilità e Strategia. La contentezza misura la soddisfazione, la preoccupazione e la valutazione complessiva della propria memoria; il punteggio va da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione. La consistenza interna è .95. L'abilità misura l'auto-percezione della capacità di memoria quotidiana; l'intervallo di punteggio va da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una migliore capacità di memoria auto-riferita, con una coerenza interna di 0,93. La strategia misura l'uso di strategie pratiche di memoria nella vita quotidiana; l'intervallo di punteggio va da 0 a 76, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo delle strategie di memoria. La consistenza interna è .83.
Pre e post intervento (9 settimane) con follow-up a 6 e 12 mesi
Compiti cognitivi
Lasso di tempo: Durante le sessioni di intervento (8 settimane)
Verrà conteggiato e registrato il numero di compiti cognitivi completati durante il videogioco.
Durante le sessioni di intervento (8 settimane)
Modifica dei comportamenti di igiene del sonno rispetto al basale al post-trattamento (9 settimane) e follow-up a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Pre e post intervento (9 settimane) con follow-up a 6 e 12 mesi
I comportamenti di igiene del sonno dei partecipanti saranno valutati con l'indice di igiene del sonno [SHI]. È una misura di autovalutazione di 13 elementi progettata per valutare la pratica dei comportamenti di igiene del sonno. Ogni item è valutato su una scala a cinque punti che va da 0 (mai) a 4 (sempre). Il punteggio totale varia da 0 a 52, con un punteggio più alto che rappresenta una scarsa igiene del sonno. La sua consistenza interna (alpha di Cronbach) è .66.
Pre e post intervento (9 settimane) con follow-up a 6 e 12 mesi
Passaggio dall'attività fisica di base al post-trattamento (9 settimane) e follow-up a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Pre e post intervento (9 settimane) con follow-up a 6 e 12 mesi
L'attività fisica dei partecipanti sarà valutata con il Brief Physical Activity Assessment Tool [BPAAT]. Questo questionario a due voci misura la frequenza e la durata dell'attività fisica moderata e vigorosa nella settimana abituale di un individuo. Combinando i risultati di entrambe le domande, i punteggi possono variare da 0 a 8, con un punteggio più alto che indica una maggiore attività fisica. Inoltre, il soggetto può essere classificato come sufficientemente attivo (punteggio ≥4) o non sufficientemente attivo (punteggio 0-3). Il questionario ha una buona attendibilità test-retest e validità di contenuto.
Pre e post intervento (9 settimane) con follow-up a 6 e 12 mesi
Modifica delle abitudini alimentari al basale al post-trattamento (9 settimane) e follow-up a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Pre e post intervento (9 settimane) con follow-up a 6 e 12 mesi
Le abitudini alimentari saranno valutate con il Rapid Eating and Activity Assessment for Participants-Shortened Version [REAP-S]. Questa scala di 16 elementi valuta il consumo di diversi gruppi di alimenti. Il punteggio totale varia da 13 a 39, con un punteggio più alto che rappresenta migliori abitudini alimentari. Questo strumento ha mostrato una buona validità convergente con il Block Semi Quantitative Food Frequency Questionnaire e si basa sulle Dietary Guidelines del Department of Health and Human Services (Office of Disease Prevention and Health Promotion) degli Stati Uniti e sugli obiettivi Healthy People 2010.
Pre e post intervento (9 settimane) con follow-up a 6 e 12 mesi
Variazione dall'indice di massa corporea al basale al post-trattamento (9 settimane) e follow-up a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Pre e post intervento (9 settimane) con follow-up a 6 e 12 mesi
L'indice di massa corporea (BMI) è una misura dello stato nutrizionale negli adulti. È definito come il peso di un individuo in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri (kg/m2) e classifica lo stato nutrizionale come sottopeso, peso normale, pre-obesità e obesità (I, II e III).
Pre e post intervento (9 settimane) con follow-up a 6 e 12 mesi
Passaggio dal basale al supporto sociale al post-trattamento (9 settimane) e ai follow-up a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Pre e post intervento (9 settimane) con follow-up a 6 e 12 mesi
Il supporto sociale sarà valutato con il questionario sul supporto sociale funzionale Duke-UNC [Duke-UNC-11]. Questo test autovalutativo di 11 item valuta il supporto sociale percepito. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti che va da 1 (mai) a 5 (sempre). Il punteggio totale varia da 11 a 55, con un punteggio più alto che rappresenta un maggiore supporto sociale. La sua consistenza interna (alpha di Cronbach) è .90.
Pre e post intervento (9 settimane) con follow-up a 6 e 12 mesi
Abbandoni e aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Durante le sessioni di intervento (8 settimane)
Gli abbandoni e l'aderenza al trattamento saranno valutati attraverso la frequenza, la durata del videogioco e il completamento dei compiti tra una sessione e l'altra. Sarà automaticamente registrato e monitorato attraverso la piattaforma online e l'App companion.
Durante le sessioni di intervento (8 settimane)
Soddisfazione del servizio ricevuto
Lasso di tempo: Post-intervento (9 settimane)
La soddisfazione del partecipante per il servizio ricevuto sarà valutata al completamento dell'intervento. Utilizzeremo il questionario sulla soddisfazione del cliente [CSQ-8]. Si tratta di una scala di 8 item con 4 possibili risposte e un punteggio di graduatoria finale che va da 8 a 32, dove un punteggio più alto implica una maggiore soddisfazione per il servizio ricevuto. Ha una consistenza interna di .80.
Post-intervento (9 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche socio-demografiche
Lasso di tempo: Pre-intervento
Le caratteristiche sociodemografiche saranno raccolte attraverso un questionario elaborato ad hoc per questo studio. I dati dei partecipanti includeranno sesso, età, stato civile, reddito familiare mensile per nucleo familiare, livello di istruzione e occupazione principale.
Pre-intervento
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Selezione
La funzione cognitiva sarà valutata con il Mini-mental State Examination [MMSE]. Questo strumento di 30 voci è ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per misurare il deterioramento cognitivo. Ha norme adeguate per età e istruzione, buoni valori di affidabilità e una sensibilità dell'89,8% e una specificità del 75,1%.
Selezione
Colloquio diagnostico
Lasso di tempo: Selezione
Per il colloquio diagnostico verrà utilizzata la Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale [M.I.N.I.]. Questa intervista diagnostica esplora i principali disturbi mentali dell'Asse I del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM-IV) o Malattie di Classificazione Internazionale (ICD-10) e deve essere applicata da un clinico. Ha un'adeguata validità e affidabilità.
Selezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Collaboratori

European Regional Development Fund
Center for Industrial Technological Development of Spain

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando L. Vázquez González, PhD, University of Santiago de Compostela

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXP - 00091195 / ITC-20161137

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori riporteranno i risultati dello studio attraverso pubblicazioni. I dati a supporto di questi risultati saranno presentati nelle pubblicazioni principali e i set di dati utilizzati durante lo studio possono essere ottenuti dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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