- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03643237
Spil anvendt til at fremme aktiv aldring (GAMAPEA)
Programmer for aktiv aldring er blevet anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen for at hjælpe med at håndtere den progressive aldring af befolkningen. Men ældre voksne har svært ved at få adgang til disse programmer. Online videospil-baserede interventioner ville forbedre deres tilgængelighed, mens komplementering af disse interventioner med en mobilapplikation (App) ville øge overholdelse og professionel overvågning. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af en interaktiv, online, videospil-baseret kognitiv adfærdsintervention med en app-ledsager til aktiv aldring sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager terapeutisk inaktiv information. De sekundære mål er at: (a) analysere moderatorerne for ændringen i udfaldsvariablerne og (b) evaluere overholdelse af interventionen.
Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført med raske voksne ældre end 44 år. Der er planlagt rekruttering af 180 deltagere med tilfældig tildeling til en af de to betingelser (90 deltagere pr. gruppe): (a) en eksperimentel gruppe, der modtager en interaktiv, online, multimedie, videospilsbaseret kognitiv adfærdsintervention med en app-ledsager (CCI) -V) eller (b) en kontrolgruppe, der modtager online terapeutisk inaktiv information om aktiv aldring (CG).
Interventionen vil blive administreret i 8 ugentlige moduler bestående af 45-minutters sessioner. En blind evaluering vil blive udført gennem online selvadministrerede tests ved baseline, post-intervention og 6- og 12-måneders opfølgning. Det primære resultat vil være helbredstilstanden. Sekundære resultater vil være følelsesmæssigt velvære, symptomer på depression, forstærkning, negative tanker, selvrapporteret hukommelse, kognitive opgaver, søvnhygiejne, fysisk aktivitet, spisevaner, body mass index (BMI), social støtte, frafald, behandlingsoverholdelse, og tilfredshed med indsatsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den europæiske befolknings aldring er steget i de seneste årtier: 19,1 % af europæerne er i øjeblikket ældre end 65, og 39,2 % er over 50. Depression og demens er nogle af de mest udbredte tilstande hos ældre voksne, og begge har høje socioøkonomiske omkostninger. I denne sammenhæng har Verdenssundhedsorganisationen påpeget vigtigheden af programmer til fremme af aktiv aldring for at hjælpe ældre voksne med at bevare deres uafhængighed og sundhed i længere tid. Derudover er sunde livsvaner som fysisk aktivitet og en afbalanceret kost også med til at forebygge sygdom og bevare mentale og fysiske funktioner.
Imidlertid kan manglen på sundhedsydelser til ældre voksne, især i landdistrikter, som har en tendens til at have flere ældre, begrænse adgangen til programmer for aktiv aldring rettet mod depression, kognitiv tilbagegang og sunde vaner. En måde at overvinde disse barrierer på er gennem online videospil, der er tilgængelige derhjemme til enhver tid til en lav pris. Effektiviteten af videospil til at fremme aktiv aldring fra midten til sen voksenalder har imidlertid fået meget lidt opmærksomhed i litteraturen.
En meta-analyse af 21 randomiserede kontrollerede forsøg om videospilsbaserede interventioner administreret til raske voksne over 44 viste, at videospilsbaserede interventioner gav positive effekter på negativ affekt, objektivt målt fysisk og social sundhed med små effektstørrelser. De gennemgåede undersøgelser brugte dog ikke-standardiserede mål, og opfølgningerne var sparsomme. Der var kun ét videospil designet til at forhindre depression hos ældre mennesker. Desuden involverede ingen af de gennemgåede undersøgelser integrerede interventioner for følelsesmæssigt velvære, kognitiv stimulering eller sunde livsvaner, selvom en gennemgang af modificerbare risikofaktorer for demens anslog, at 51 % af befolkningens risiko var forbundet med kognitiv inaktivitet, depression, fysisk inaktivitet og fedme; og disse midtvejsrisikofaktorer kunne tackles tidligt for at forhindre eller forsinke begyndelsen af demens.
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af en interaktiv, online, videospilsbaseret kognitiv adfærdsintervention for at fremme aktiv aldring ud fra et integreret sundhedsperspektiv, målrettet følelsesmæssigt velvære, kognition, sunde livsvaner (søvnhygiejne, fysisk aktivitet og spisevaner) ), og social støtte.
Randomisering vil ske efter screening og baseline vurderinger. En uafhængig forsker (allokeringsskjul) vil lave tildelingskort ved hjælp af computergenererede tilfældige tal. Han vil opbevare de originale tilfældige tildelingssekvenser på et utilgængeligt sted og vil arbejde med en kopi. Randomiseringssekvensen vil blive kommunikeret til forskerne i forseglede nummererede kuverter, en til hver deltager, med instruktioner om at bruge dem i numerisk rækkefølge.
Beregning af prøvestørrelse: Vi anslår, at en stikprøvestørrelse på 78 deltagere pr. gruppe vil være påkrævet, baseret på en tidligere metaanalyse af videospilsbaserede interventioner for aktiv aldring rapporterede effektstørrelser for humør og objektivt målt fysisk sundhed på 0,26 og 0,34, hhv. og en anden metaanalyse af videospil til træning af kognition hos ældre voksne rapporterede en effektstørrelse på 0,37 og antog 80% kraft ved et 0,05 (to-halet) signifikansniveau og et gennemsnit på 8% nedslidning. For at sikre mod et anslået tab på 12% til 15% til opfølgning, skal der rekrutteres minimum 180 deltagere (90 i hver gruppe).
Etik: Der er opnået etisk godkendelse fra Bioethics Committee ved University of Santiago de Compostela (Spanien), og projektet er i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Alle deltageres fortrolighed vil være garanteret. Deltagerne skal give deres informerede samtykke, som er blevet godkendt af Bioethics Committee på University of Santiago de Compostela (Spanien).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
- Research Group on Mental Health and Psychopatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen ældre end 44 år, der bor i regionen Galicien (Spanien)
- tilgængelighed til en personlig computer og en smartphone med internetforbindelse
- informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- forpligtelse til at gennemføre programmet og gennemføre efterfølgende evalueringer
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig neurologisk eller mental lidelse (depressiv lidelse, skizofreni, bipolar lidelse, alvorlig neurokognitiv lidelse, dissociative lidelser, stofmisbrug og/eller afhængighed)
- fysiske eller psykiske problemer, der forhindrer undersøgelsens gennemførelse (f.eks. alvorligt auditivt og/eller synstab)
- nylig psykologisk eller psykiatrisk behandling (i de seneste 2 måneder)
- deltagelse i et andet forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Videospil-baseret intervention
Deltagerne i den eksperimentelle gruppe vil modtage en kognitiv adfærdsmæssig intervention til aktiv aldring via et interaktivt online multimedie-videospil med en komplementær app.
Interventionen vil bestå af 8 moduler hver ca. 45 minutter lang, som vil blive administreret med en hastighed på 1 om ugen med hjemmearbejde mellem sessionerne.
|
Interventionen vil blive administreret via et online grafisk-eventyr-videospil.
Det omfatter 3 komponenter: forebyggelse af depression, kognitiv stimulering og fremme af sunde vaner.
Komponenten til forebyggelse af depression vil blive tilpasset fra et indiceret depressionsforebyggelsesprogram baseret på modellen af Lewinsohn, Hoberman, Teri og Hautzinger, som er effektiv på kort og lang sigt.
Den kognitive stimuleringskomponent er baseret på kognitiv reserve og cerebral neuroplasticitet.
Komponenten til fremme af sunde vaner er baseret på den sociale læring og de sociale kognitive teorier.
App'en giver deltagerne mulighed for at udvide information, kontrollere progression og modtage påmindelser om lektier
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Personer, der er tilknyttet denne gruppe, vil modtage online terapeutisk inaktiv information om aktiv aldring.
|
Den aktive kontrolgruppe vil have adgang til en platform af online terapeutisk inaktiv information relateret til aktiv aldring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline sundhedsstatus til efterbehandling (9 uger) og opfølgninger efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Før og efter intervention (9 uger) med opfølgninger ved 6 og 12 måneder
|
Helbredsstatus vil blive målt med 36-Item Short-Form Health Survey [SF-36].
Dette er et selvadministreret mål, der vurderer opfattet helbredstilstand.
Den indeholder 36 elementer, der danner 8 dimensioner: Generel sundhed, Fysisk funktion, Fysisk rollefunktion, Kropslig smerte, Vitalitet, Social funktion, Følelsesmæssig rollefunktion og Mental sundhed.
De 8 dimensioner opnås ved at omkalibrere score for 10 elementer, beregne rå skalaer og transformere dem til en 0-100 skala.
Dimensionsscorer spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre sundhedsstatus.
Deres interne konsistenser (Cronbachs alfaer) spænder fra 0,71 til 0,94.
Disse dimensioner kan kombineres i to faktorer (Fysisk sundhed og Mental sundhed) med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 og interne konsistenser på 0,94 og 0,89,
henholdsvis.
|
Før og efter intervention (9 uger) med opfølgninger ved 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline følelsesmæssig nød til efterbehandling (9 uger) og opfølgninger efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Før og efter intervention (9 uger) med opfølgninger ved 6 og 12 måneder
|
Dette vil blive målt med General Health Questionnaire [GHQ-12].
Dette selvadministrerede spørgeskema består af 12 punkter og vurderer følelsesmæssig nød.
Personen evaluerer hvert emne baseret på deres følelsesmæssige nød ved hjælp af en Likert-skala med fire svarmuligheder, der spænder fra "bedre end normalt" til "meget værre end normalt", som scores ved hjælp af en bimodal responsskala (0, 0, 1, 1) .
Den samlede score spænder fra 0 til 12, hvor højere score indikerer større følelsesmæssig nød.
Den indre konsistens (Cronbachs alfa) er .86
for personer under 65 og 0,90 for personer 65 og ældre.
|
Før og efter intervention (9 uger) med opfølgninger ved 6 og 12 måneder
|
Ændring fra baseline depressiv symptomatologi til efterbehandling (9 uger) og opfølgninger efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Før og efter intervention (9 uger) med opfølgninger ved 6 og 12 måneder
|
Depressive symptomer målt af Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala [CES-D].
Denne skala med 20 punkter er selvadministreret og vurderer depressive symptomer.
Personen evaluerer hvert emne baseret på, hvor ofte de har oplevet det i den sidste uge ved hjælp af en Likert-skala med fire svarmuligheder, der spænder fra 0 (sjældent eller ingen af tiden) til 3 (det meste af tiden).
Den samlede score spænder fra 0 til 60, hvor højere score svarer til større depressiv symptomatologi.
Skalaens indre konsistens (Cronbachs alfa) er 0,89.
|
Før og efter intervention (9 uger) med opfølgninger ved 6 og 12 måneder
|
Skift fra baseline forstærkning til efterbehandling (9 uger) og opfølgninger efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Før og efter intervention (9 uger) med opfølgninger ved 6 og 12 måneder
|
For at evaluere forstærkningen vil vi bruge Environmental Reward Observation Scale [EROS].
Det er en selvadministreret 10-punkts skala, der vurderer graden af positiv forstærkning, der er afhængig af den modtagne respons fra medierne.
Hvert punkt vurderes ud fra i hvilken grad den enkelte mener gælder for dem, i henhold til en Likert-skala med fire svarmuligheder fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Den samlede score spænder fra 10 til 40, hvor højere score indikerer mere positiv forstærkning.
Den interne konsistens (Cronbachs alfa) af den spanske version er .86.
|
Før og efter intervention (9 uger) med opfølgninger ved 6 og 12 måneder
|
Skift fra baseline negative automatiske tanker til efterbehandling (9 uger) og opfølgninger efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Før og efter intervention (9 uger) med opfølgninger ved 6 og 12 måneder
|
Forekomsten af automatiske negative tanker vil blive vurderet gennem Automatic Thoughts Questionnaire [ATQ].
Dette er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der vurderer negative tanker.
Forsøgspersonen skal angive, hvor hyppigt en række tanker pludselig er opstået i deres sind i løbet af den sidste uge på en fem-trins skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
Scorer varierer mellem 30 og 150, med en højere score, der indikerer flere negative tanker, som forsøgspersonen oplever.
ATQ'ens interne konsistens (Cronbachs alfa) er 0,96.
|
Før og efter intervention (9 uger) med opfølgninger ved 6 og 12 måneder
|
Skift fra baseline Selvrapporteret hukommelse til efterbehandling (9 uger) og opfølgninger efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Før og efter intervention (9 uger) med opfølgninger ved 6 og 12 måneder
|
Selvrapporteret hukommelse vil blive målt med Multifactorial Memory Questionnaire [MMQ].
Denne selvadministrerede test med 57 punkter vurderer subjektiv hukommelse.
Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala baseret på testtagerens erfaringer i løbet af de foregående to uger.
Det omfatter tre dimensioner: Tilfredshed, Evne og Strategi.
Tilfredshed måler tilfredshed, bekymring og overordnet vurdering af ens egen hukommelse; scoren går fra 0 til 72, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Den interne konsistens er 0,95.
Evne måler selvopfattelse af hverdagshukommelsesevne; scoreintervallet er 0 til 80, med højere score, der indikerer bedre selvrapporteret hukommelsesevne, med en intern konsistens på 0,93.
Strategi måler brugen af praktiske hukommelsesstrategier i det daglige liv; scoreintervallet er 0 til 76, hvor højere score indikerer større brug af hukommelsesstrategier.
Den interne konsistens er 0,83.
|
Før og efter intervention (9 uger) med opfølgninger ved 6 og 12 måneder
|
Kognitive opgaver
Tidsramme: Under interventionssessionerne (8 uger)
|
Antallet af kognitive opgaver udført under videospillet vil blive talt og registreret.
|
Under interventionssessionerne (8 uger)
|
Ændring fra baseline søvnhygiejneadfærd til efterbehandling (9 uger) og opfølgninger efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Før og efter intervention (9 uger) med opfølgninger ved 6 og 12 måneder
|
Deltageres søvnhygiejneadfærd vil blive vurderet med Sleep Hygiene Index [SHI].
Det er en selvrapportering på 13 punkter designet til at vurdere praksis med søvnhygiejneadfærd.
Hvert emne er vurderet på en fem-punkts skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid).
Den samlede score spænder fra 0 til 52, hvor en højere score repræsenterer dårligere søvnhygiejne.
Dens indre konsistens (Cronbachs alfa) er 0,66.
|
Før og efter intervention (9 uger) med opfølgninger ved 6 og 12 måneder
|
Skift fra baseline fysisk aktivitet til efterbehandling (9 uger) og opfølgninger efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Før og efter intervention (9 uger) med opfølgninger ved 6 og 12 måneder
|
Deltageres fysiske aktivitet vil blive vurderet med Brief Physical Activity Assessment Tool [BPAAT].
Dette to-element spørgeskema måler hyppigheden og varigheden af moderat og kraftig fysisk aktivitet i en persons sædvanlige uge.
Ved at kombinere resultaterne af begge spørgsmål kan scores variere fra 0 til 8, hvor en højere score indikerer højere fysisk aktivitet.
Desuden kan emnet klassificeres som tilstrækkeligt (≥4 score) eller utilstrækkeligt aktivt (0-3 score).
Spørgeskemaet har god test-gentest reliabilitet og indholdsvaliditet.
|
Før og efter intervention (9 uger) med opfølgninger ved 6 og 12 måneder
|
Ændring fra baseline spisevaner til efterbehandling (9 uger) og opfølgninger efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Før og efter intervention (9 uger) med opfølgninger ved 6 og 12 måneder
|
Spisevaner vil blive vurderet med Rapid Eating and Activity Assessment for Participants-Shortened Version [REAP-S].
Denne skala med 16 punkter vurderer forbruget af forskellige fødevaregrupper.
Den samlede score spænder fra 13 til 39, hvor en højere score repræsenterer bedre spisevaner.
Dette instrument har vist god konvergent validitet med Block Semi Quantitative Food Frequency Questionnaire og er baseret på Diætretningslinjerne fra U.S. Department of Health and Human Services (Office of Disease Prevention and Health Promotion) og Healthy People 2010-målene.
|
Før og efter intervention (9 uger) med opfølgninger ved 6 og 12 måneder
|
Ændring fra baseline Body Mass Index til efterbehandling (9 uger) og opfølgninger efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Før og efter intervention (9 uger) med opfølgninger ved 6 og 12 måneder
|
Body Mass Index (BMI) er et mål for ernæringsstatus hos voksne.
Det defineres som et individs vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter (kg/m2) og klassificerer ernæringsstatus som undervægtig, normalvægtig, præ-fedme og fedme (I, II og III).
|
Før og efter intervention (9 uger) med opfølgninger ved 6 og 12 måneder
|
Skift fra baseline Social støtte til efterbehandling (9 uger) og opfølgninger efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Før og efter intervention (9 uger) med opfølgninger ved 6 og 12 måneder
|
Social støtte vil blive vurderet med Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire [Duke-UNC-11].
Denne selvrapporteringstest med 11 punkter vurderer opfattet social støtte.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
Den samlede score spænder fra 11 til 55, hvor en højere score repræsenterer mere social støtte.
Dens indre konsistens (Cronbachs alfa) er 0,90.
|
Før og efter intervention (9 uger) med opfølgninger ved 6 og 12 måneder
|
Frafald og behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Under interventionssessionerne (8 uger)
|
Frafald og behandlingsoverholdelse vil blive vurderet gennem hyppighed, varighed af at spille videospillet og lektier mellem sessionerne.
Det vil automatisk blive registreret og overvåget via onlineplatformen og app-ledsageren.
|
Under interventionssessionerne (8 uger)
|
Tilfredshed med den modtagne service
Tidsramme: Post-intervention (9 uger)
|
Deltagernes tilfredshed med den modtagne service vil blive evalueret, når interventionen er afsluttet.
Vi vil bruge kundetilfredshedsspørgeskemaet [CSQ-8].
Det er en 8-trins skala med 4 svarmuligheder og en endelig rangordning fra 8 til 32, hvor en højere score betyder større tilfredshed med den modtagne service.
Den har en intern konsistens på .80.
|
Post-intervention (9 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sociodemografiske karakteristika
Tidsramme: Forindgreb
|
Sociodemografiske karakteristika vil blive indsamlet gennem et spørgeskema udarbejdet ad hoc til denne undersøgelse.
Deltagerdata vil omfatte køn, alder, civilstand, familiens månedlige indkomst pr. husstand, uddannelsesniveau og hovedbeskæftigelse.
|
Forindgreb
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Screening
|
Kognitiv funktion vil blive vurderet med Mini-mental State Examination [MMSE].
Dette instrument med 30 elementer bruges i vid udstrækning i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at måle kognitiv svækkelse.
Den har normer justeret for alder og uddannelse, gode pålidelighedsværdier og en sensitivitet på 89,8 % og specificitet på 75,1 %.
|
Screening
|
Diagnostisk interview
Tidsramme: Screening
|
Til den diagnostiske samtale vil Mini International Neuropsychiatric Interview [M.I.N.I.] blive brugt.
Dette diagnostiske interview udforsker de vigtigste psykiske lidelser i Axis I of the Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) eller International Classification Diseases (ICD-10) og skal anvendes af en kliniker.
Den har tilstrækkelig validitet og pålidelighed.
|
Screening
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando L. Vázquez González, PhD, University of Santiago de Compostela
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Vilagut G, Valderas JM, Ferrer M, Garin O, Lopez-Garcia E, Alonso J. [Interpretation of SF-36 and SF-12 questionnaires in Spain: physical and mental components]. Med Clin (Barc). 2008 May 24;130(19):726-35. doi: 10.1157/13121076. Spanish.
- Alonso J, Prieto L, Anto JM. [The Spanish version of the SF-36 Health Survey (the SF-36 health questionnaire): an instrument for measuring clinical results]. Med Clin (Barc). 1995 May 27;104(20):771-6. Spanish.
- Vazquez FL, Blanco V, Lopez M. An adaptation of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for use in non-psychiatric Spanish populations. Psychiatry Res. 2007 Jan 15;149(1-3):247-52. doi: 10.1016/j.psychres.2006.03.004. Epub 2006 Dec 1.
- Vazquez FL, Torres A, Blanco V, Otero P, Diaz O, Ferraces MJ. Long-term Follow-up of a Randomized Clinical Trial Assessing the Efficacy of a Brief Cognitive-Behavioral Depression Prevention Intervention for Caregivers with Elevated Depressive Symptoms. Am J Geriatr Psychiatry. 2016 Jun;24(6):421-32. doi: 10.1016/j.jagp.2016.02.050. Epub 2016 Feb 27.
- mhGAP Intervention Guide for Mental, Neurological and Substance Use Disorders in Non-Specialized Health Settings: Mental Health Gap Action Programme (mhGAP): Version 2.0. Geneva: World Health Organization; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK390828/
- Bellon Saameno JA, Delgado Sanchez A, Luna del Castillo JD, Lardelli Claret P. [Validity and reliability of the Duke-UNC-11 questionnaire of functional social support]. Aten Primaria. 1996 Sep 15;18(4):153-6, 158-63. Spanish.
- Barnes DE, Yaffe K. The projected effect of risk factor reduction on Alzheimer's disease prevalence. Lancet Neurol. 2011 Sep;10(9):819-28. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70072-2. Epub 2011 Jul 19.
- Troyer AK, Rich JB. Psychometric properties of a new metamemory questionnaire for older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2002 Jan;57(1):P19-27. doi: 10.1093/geronb/57.1.p19.
- Lobo A, Saz P, Marcos G, Dia JL, de la Camara C, Ventura T, Morales Asin F, Fernando Pascual L, Montanes JA, Aznar S. [Revalidation and standardization of the cognition mini-exam (first Spanish version of the Mini-Mental Status Examination) in the general geriatric population]. Med Clin (Barc). 1999 Jun 5;112(20):767-74. Erratum In: Med Clin (Barc) 1999 Jul 10;113(5):197. Spanish.
- Segal-Isaacson CJ, Wylie-Rosett J, Gans KM. Validation of a short dietary assessment questionnaire: the Rapid Eating and Activity Assessment for Participants short version (REAP-S). Diabetes Educ. 2004 Sep-Oct;30(5):774, 776, 778 passim. doi: 10.1177/014572170403000512. No abstract available.
- Armento ME, Hopko DR. The Environmental Reward Observation Scale (EROS): development, validity, and reliability. Behav Ther. 2007 Jun;38(2):107-19. doi: 10.1016/j.beth.2006.05.003. Epub 2006 Dec 12.
- Farre M, Haro JM, Kostov B, Alvira C, Risco E, Miguel S, Cabrera E, Zabalegui A. Direct and indirect costs and resource use in dementia care: A cross-sectional study in patients living at home. Int J Nurs Stud. 2016 Mar;55:39-49. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.10.012. Epub 2015 Nov 19.
- Orrell M, Yates LA, Burns A, Russell I, Woods RT, Hoare Z, Moniz-Cook E, Henderson C, Knapp M, Spector A, Orgeta V. Individual Cognitive Stimulation Therapy for dementia (iCST): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Sep 22;13:172. doi: 10.1186/1745-6215-13-172.
- Ballesteros S, Prieto A, Mayas J, Toril P, Pita C, Ponce de Leon L, Reales JM, Waterworth J. Brain training with non-action video games enhances aspects of cognition in older adults: a randomized controlled trial. Front Aging Neurosci. 2014 Oct 14;6:277. doi: 10.3389/fnagi.2014.00277. eCollection 2014. Erratum In: Front Aging Neurosci. 2015;7:82.
- Bandura A. Social foundations of thought and action: A social cognitive theory: Englewood Cliffs, NJ, US: Prentice-Hall, Inc; 1986.
- Barraca J, Pérez-Álvarez M. Adaptación española del Environmental Reward Observation Scale (EROS) [Spanish adaptation of the Environmental Reward Observation Scale (EROS)]. Ansiedad Estrés 16:95-107, 2010.
- Bertolini P, Pisano E, Sivini S, Scaramuzzi S. Poverty and social exclusion in rural areas: European Commission. Directorate-General for Employment, Social Affairs and Equal Opportunities; 2008.
- Block G. Invited commentary: comparison of the Block and the Willett food frequency questionnaires. Am J Epidemiol. 1998 Dec 15;148(12):1160-1; discussion 1162-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009601. No abstract available.
- Broadhead WE, Gehlbach SH, de Gruy FV, Kaplan BH. The Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire. Measurement of social support in family medicine patients. Med Care. 1988 Jul;26(7):709-23. doi: 10.1097/00005650-198807000-00006.
- Buitenweg JIV, van de Ven RM, Prinssen S, Murre JMJ, Ridderinkhof KR. Cognitive Flexibility Training: A Large-Scale Multimodal Adaptive Active-Control Intervention Study in Healthy Older Adults. Front Hum Neurosci. 2017 Nov 1;11:529. doi: 10.3389/fnhum.2017.00529. eCollection 2017.
- DeSmet A, Van Ryckeghem D, Compernolle S, Baranowski T, Thompson D, Crombez G, Poels K, Van Lippevelde W, Bastiaensens S, Van Cleemput K, Vandebosch H, De Bourdeaudhuij I. A meta-analysis of serious digital games for healthy lifestyle promotion. Prev Med. 2014 Dec;69:95-107. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.08.026. Epub 2014 Aug 27.
- Eurostat. European Commission. Rural development statistics by urban-rural typology: Eurostat 2013. Report No.: 9282869342. Available from http://ec.europa.eu/eurostat/statistics-explained/index.php/Rural_development_statistics_by_urban-rural_typology [Accessed 5 August 2018]
- Eurostat. Population data 2017. 2017. Available from: http://ec.europa.eu/eurostat/data/database?node_code=proj. [Accessed on 3rd August 2017];
- Ferrando L, Bobes J, Gibert J, Soto M, Soto O. MINI. Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional. Versión en Español 5.0. [MINI. International Neuropsychiatric Interview. Spanish version 5.0] Madrid: Instituto IAP; 2000.
- Goldberg D, Williams P. A user's guide to the General Health questionnaire. Windsor, UK: NFER-Nelson. 1988.
- Hollon SD, Kendall PC. Cognitive self-statements in depression: development of an Automatic Thoughts Questionnaire. Cognit Ther Res 4:383-95, 1980.
- Lewinsohn PM, Hoberman H, Teri L, Hautzinger M. An integrative theory of depression. In: Reiss S, Bootzin RR, editors. Theoretical issues in behaviour therapy New York: Academic Press; 1985. p. 331-59.
- Li J, Theng YL, Foo S. Exergames for Older Adults with Subthreshold Depression: Does Higher Playfulness Lead to Better Improvement in Depression? Games Health J. 2016 Jun;5(3):175-82. doi: 10.1089/g4h.2015.0100. Epub 2016 May 2.
- Marshall AL, Smith BJ, Bauman AE, Kaur S. Reliability and validity of a brief physical activity assessment for use by family doctors. Br J Sports Med. 2005 May;39(5):294-7; discussion 294-7. doi: 10.1136/bjsm.2004.013771.
- Mastin DF, Bryson J, Corwyn R. Assessment of sleep hygiene using the Sleep Hygiene Index. J Behav Med. 2006 Jun;29(3):223-7. doi: 10.1007/s10865-006-9047-6. Epub 2006 Mar 24.
- Office of Disease Prevention and Health Promotion. Dietary guidelines for Americans. Available from: http://www.health.gov/dietaryguidelines. [Accessed on 3rd August 2017]
- Otero P, Vázquez FL, Blanco V, Torres A. Propiedades psicométricas del Cuestionario de Pensamientos Automáticos (ATQ) en cuidadores familiares [Psychometric properties of the Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ) in family caregivers]. Behav Psychol. 25, 387-403, 2017.
- Puig Ribera A, Pena Chimenis O, Romaguera Bosch M, Duran Bellido E, Heras Tebar A, Sola Gonfaus M, Sarmiento Cruz M, Cid Cantarero A. [How to identify physical inactivity in primary care: validation of the Catalan and Spanish versions of 2 short questionnaires]. Aten Primaria. 2012 Aug;44(8):485-93. doi: 10.1016/j.aprim.2012.01.005. Epub 2012 Mar 29. Spanish.
- Radloff LS. The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement. 1977; 1:385-401
- Rocha KB, Pérez K, Rodríguez-Sanz M, Borrell C, Obiols JE. Propiedades psicométricas y valores normativos del General Health Questionnaire (GHQ-12) en población general española [Psychometric properties and normative values of the General Health Quationnnaire (GHQ-12) for Spanish population]. International Journal of Clinical and Health Psychology. 11(1), 125-139, 2011.
- Shapiro M. Plasticity, hippocampal place cells, and cognitive maps. Arch Neurol. 2001 Jun;58(6):874-81. doi: 10.1001/archneur.58.6.874.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Harnett-Sheehan K, Janavs J,Weiller E, Keskiner A, Schinka J, Knapp E, Sheehan MF, Dunbar GC. VThe validity of the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) according to the SCID-P and its reliability. Eur Psychiatry 12 (5):232-241, 1997.
- Sobocki P, Jonsson B, Angst J, Rehnberg C. Cost of depression in Europe. J Ment Health Policy Econ. 2006 Jun;9(2):87-98.
- Toril P, Reales JM, Ballesteros S. Video game training enhances cognition of older adults: a meta-analytic study. Psychol Aging. 2014 Sep;29(3):706-16. doi: 10.1037/a0037507.
- Tucker AM, Stern Y. Cognitive reserve in aging. Curr Alzheimer Res. 2011 Jun;8(4):354-60. doi: 10.2174/156720511795745320.
- US Department of Health and Human Services: Healthy People 2010. http://www/health/gov/healthypeople/. 2000. [Accessed on 3rd August 2018]
- Vázquez FL, Hermida E, Torres A, Otero P, Blanco V, Diaz O. Efficacy of a brief cognitive-behavioral intervention in caregivers with high depressive symptoms. Behavioral Psychology 22(1): 79-96, 2014.
- Vazquez FL, Otero P, Garcia-Casal JA, Blanco V, Torres AJ, Arrojo M. Efficacy of video game-based interventions for active aging. A systematic literature review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Dec 11;13(12):e0208192. doi: 10.1371/journal.pone.0208192. eCollection 2018.
- Vázquez FL, Torres Á, Otero P, Blanco V, Attkisson CC. Psychometric Properties of the Castilian Spanish Version of the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8). Current Psychology 1(1): 1-7, 2017.
- Vazquez FL, Torres A, Otero P, Blanco V, Diaz O, Estevez LE. Analysis of the components of a cognitive-behavioral intervention administered via conference call for preventing depression among non-professional caregivers: a pilot study. Aging Ment Health. 2017 Sep;21(9):938-946. doi: 10.1080/13607863.2016.1181714. Epub 2016 May 17.
- World Health Organization. Mental health and older adults. 2017. Available from: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs381/en/. [Accessed 20th June 2017]
- World Health Organization: Body Mass Index (BMI). 2018 Available from http://www.euro.who.int/en/health-topics/disease-prevention/nutrition/a-healthy-lifestyle/body-mass-index-bmi [Accessed 5 August 2018].
- Otero P, Cotardo T, Blanco V, Vazquez FL. Development of a Videogame for the Promotion of Active Aging Through Depression Prevention, Healthy Lifestyle Habits, and Cognitive Stimulation for Middle-to-Older Aged Adults. Games Health J. 2021 Aug;10(4):264-274. doi: 10.1089/g4h.2020.0165. Epub 2021 Jul 20.
- Vazquez FL, Torres AJ, Otero P, Blanco V, Lopez L, Garcia-Casal A, Arrojo M. Cognitive-behavioral intervention via interactive multimedia online video game for active aging: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Dec 9;20(1):692. doi: 10.1186/s13063-019-3859-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EXP - 00091195 / ITC-20161137
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontrolgruppe
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktiv, ikke rekrutterendeKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeItalien
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)AfsluttetDepressive symptomer | StofbrugForenede Stater
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
University of MichiganAfsluttetForældreskabForenede Stater
-
University of ArkansasTrukket tilbageMeibomisk kirtel dysfunktionForenede Stater