Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spel tillämpas för att främja aktivt åldrande (GAMAPEA)

23 mars 2020 uppdaterad av: Fernando Lino Vázquez González, University of Santiago de Compostela

Program för aktivt åldrande har rekommenderats av Världshälsoorganisationen för att hjälpa till att hantera det progressiva åldrandet av befolkningen. Äldre vuxna har dock svårt att komma åt dessa program. Online videospelsbaserade interventioner skulle förbättra deras tillgänglighet, samtidigt som ett komplement till dessa interventioner med en mobilapplikation (App) skulle öka efterlevnaden och professionell övervakning. Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av en interaktiv, online, videospelsbaserad kognitiv beteendeintervention med en app-kompanjon för aktivt åldrande jämfört med en kontrollgrupp som får terapeutiskt inaktiv information. De sekundära målen är att: (a) analysera moderatorerna för förändringen av utfallsvariablerna och (b) utvärdera efterlevnaden av interventionen.

En randomiserad kontrollerad studie kommer att utföras med friska vuxna äldre än 44 år. Rekrytering av 180 deltagare planeras, med slumpmässig tilldelning till ett av de två villkoren (90 deltagare per grupp): (a) en experimentell grupp som får en interaktiv, online, multimedia, videospelsbaserad kognitiv beteendeintervention med en appkompanjon (CCI) -V) eller (b) en kontrollgrupp som får online terapeutiskt inaktiv information om aktivt åldrande (CG).

Interventionen kommer att administreras i 8 veckomoduler bestående av 45 minuters sessioner. En blind utvärdering kommer att utföras genom online-självadministrerade tester vid baslinjen, efter intervention och 6 och 12 månaders uppföljning. Det primära resultatet blir hälsotillståndet. Sekundära resultat kommer att vara känslomässigt välbefinnande, symtom på depression, förstärkning, negativa tankar, självrapporterat minne, kognitiva uppgifter, sömnhygien, fysisk aktivitet, matvanor, body mass index (BMI), socialt stöd, avhopp, behandlingsföljsamhet, och tillfredsställelse med insatsen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den europeiska befolkningens åldrande har ökat under de senaste decennierna: 19,1 % av européerna är för närvarande äldre än 65 år och 39,2 % är över 50 år. Depression och demens är några av de vanligaste tillstånden hos äldre vuxna, och båda har höga socioekonomiska kostnader. I detta sammanhang har Världshälsoorganisationen påpekat vikten av program för främjande av aktivt åldrande för att hjälpa äldre vuxna att behålla sin självständighet och hälsa under längre tid. Dessutom hjälper hälsosamma livsvanor som fysisk aktivitet och att äta en balanserad kost också till att förebygga sjukdomar och bevara mentala och fysiska funktioner.

Bristen på hälsovårdstjänster för äldre vuxna, särskilt i landsbygdsområden som tenderar att ha fler äldre människor, kan dock begränsa tillgången till program för aktivt åldrande riktade mot depression, kognitiv försämring och hälsosamma vanor. Ett sätt att övervinna dessa hinder är genom onlinevideospel som är tillgängliga hemma när som helst till en låg kostnad. Effektiviteten av videospel för att främja aktivt åldrande från mitten till sen vuxen ålder har dock fått väldigt lite uppmärksamhet i litteraturen.

En metaanalys av 21 randomiserade kontrollerade studier om videospelsbaserade interventioner administrerade till friska vuxna över 44 fann att videospelsbaserade interventioner gav positiva effekter på negativ påverkan, objektivt mätt fysisk och social hälsa med små effektstorlekar. De granskade studierna använde dock icke-standardiserade mått och uppföljningarna var knappa. Det fanns bara ett videospel utformat för att förhindra depression hos äldre människor. Dessutom involverade ingen av de granskade studierna integrerade interventioner för emotionellt välbefinnande, kognitiv stimulering eller hälsosamma livsvanor, även om en genomgång av modifierbara riskfaktorer för demens uppskattade att 51 % av befolkningens risk var associerad med kognitiv inaktivitet, depression, fysisk inaktivitet och fetma; och dessa riskfaktorer i mitten av livet kan åtgärdas tidigt för att förhindra eller fördröja uppkomsten av demens.

Denna studie kommer att bedöma effektiviteten av en interaktiv, online, videospelsbaserad kognitiv beteendeintervention för att främja aktivt åldrande ur ett integrerat hälsoperspektiv, inriktat på känslomässigt välbefinnande, kognition, hälsosamma livsvanor (sömnhygien, fysisk aktivitet och matvanor). ), och socialt stöd.

Randomisering kommer att ske efter screening och baslinjebedömningar. En oberoende forskare (tilldelningsdöljande) kommer att göra tilldelningskort med hjälp av datorgenererade slumptal. Han kommer att förvara de ursprungliga slumpmässiga tilldelningssekvenserna på en otillgänglig plats och kommer att arbeta med en kopia. Randomiseringssekvensen kommer att meddelas forskarna i förseglade numrerade kuvert, ett för varje deltagare, med instruktioner om hur de ska användas i numerisk ordning.

Beräkning av urvalsstorlek: Vi uppskattar att en urvalsstorlek på 78 deltagare per grupp kommer att krävas, baserat på en tidigare metaanalys av videospelsbaserade interventioner för aktivt åldrande rapporterade effektstorlekar för humör och objektivt uppmätt fysisk hälsa på 0,26 och 0,34, respektive, och en annan metaanalys av videospel för träning av kognition hos äldre vuxna rapporterade en effektstorlek på 0,37, och antog 80% kraft vid en 0,05 (två-tailed) signifikansnivå och ett medelvärde på 8% attrition. För att skydda sig mot uppskattningsvis 12 % till 15 % förlust vid uppföljning måste minst 180 deltagare (90 i varje grupp) rekryteras.

Etik: Etikgodkännande har erhållits från bioetikkommittén vid universitetet i Santiago de Compostela (Spanien), och projektet följer Helsingforsdeklarationen. Alla deltagares konfidentialitet kommer att garanteras. Deltagarna måste ge sitt informerade samtycke, vilket har godkänts av bioetikkommittén vid universitetet i Santiago de Compostela (Spanien).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
        • Research Group on Mental Health and Psychopatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxen äldre än 44 år bor i regionen Galicien (Spanien)
  • tillgång till en persondator och en smartphone med internetuppkoppling
  • informerat samtycke att delta i studien
  • åtagande att genomföra programmet och slutföra efterföljande utvärderingar

Exklusions kriterier:

  • allvarlig neurologisk eller psykisk störning (depressiv störning, schizofreni, bipolär sjukdom, allvarlig neurokognitiv störning, dissociativa störningar, missbruk och/eller beroende)
  • fysiska eller psykiska problem som förhindrar studiegenomförande (t.ex. allvarlig hörsel- och/eller synförlust)
  • nyligen genomförd psykologisk eller psykiatrisk behandling (under de senaste 2 månaderna)
  • deltagande i en annan rättegång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Videospelsbaserad intervention
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få en kognitiv beteendeintervention för aktivt åldrande via ett interaktivt multimediaspel online med en kompletterande app. Interventionen kommer att bestå av 8 moduler vardera ca 45 minuter långa som kommer att administreras med en hastighet av 1 per vecka med läxor mellan sessionerna.
Interventionen kommer att administreras via ett grafiskt äventyrsspel online. Den innehåller 3 komponenter: förebyggande av depression, kognitiv stimulering och främjande av hälsosamma vanor. Komponenten för förebyggande av depression kommer att anpassas från ett indikerat depressionsförebyggande program baserat på modellen av Lewinsohn, Hoberman, Teri och Hautzinger, som är effektiv på kort och lång sikt. Den kognitiva stimuleringskomponenten är baserad på kognitiv reserv och cerebral neuroplasticitet. Komponenten för främjande av hälsosamma vanor är baserad på teorierna om socialt lärande och sociala kognitiva. Appen kommer att tillåta deltagarna att utöka information, kontrollera progression och få påminnelser om läxor
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Individer som tilldelats denna grupp kommer att få online terapeutiskt inaktiv information om aktivt åldrande.
Den aktiva kontrollgruppen kommer att ha tillgång till en plattform med online terapeutiskt inaktiv information relaterad till aktivt åldrande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjehälsostatus till efterbehandling (9 veckor) och uppföljningar efter 6 och 12 månader
Tidsram: Pre- och post-intervention (9 veckor) med uppföljningar vid 6 och 12 månader
Hälsostatus kommer att mätas med 36-punkters kortformshälsoundersökning [SF-36]. Detta är en självadministrerad åtgärd som bedömer upplevt hälsotillstånd. Den innehåller 36 föremål som bildar 8 dimensioner: Allmän hälsa, Fysisk funktion, Fysisk rollfunktion, Kroppslig smärta, Vitalitet, Social funktion, Emotionell rollfunktion och Psykisk hälsa. De 8 dimensionerna erhålls genom att omkalibrera poäng för 10 objekt, beräkna råskalor och omvandla dem till en skala från 0-100. Dimensionspoäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd. Deras inre konsistens (Cronbachs alphas) ​​sträcker sig från 0,71 till 0,94. Dessa dimensioner kan kombineras i två faktorer (fysisk hälsa och psykisk hälsa) med ett genomsnitt på 50 och en standardavvikelse på 10, och interna konsistenser på .94 och .89, respektive.
Pre- och post-intervention (9 veckor) med uppföljningar vid 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje känslomässigt lidande till efterbehandling (9 veckor) och uppföljningar efter 6 och 12 månader
Tidsram: Pre- och post-intervention (9 veckor) med uppföljningar vid 6 och 12 månader
Detta kommer att mätas med General Health Questionnaire [GHQ-12]. Detta självadministrativa frågeformulär består av 12 artiklar och bedömer känslomässigt lidande. Personen utvärderar varje objekt baserat på deras känslomässiga nöd med hjälp av en Likert-skala med fyra svarsalternativ som sträcker sig från "bättre än vanligt" till "mycket värre än vanligt", som poängsätts med hjälp av en bimodal svarsskala (0, 0, 1, 1) . Den totala poängen varierar från 0 till 12, med högre poäng tyder på större känslomässig ångest. Den inre konsistensen (Cronbachs alfa) är .86 för personer under 65 och 0,90 för personer 65 och äldre.
Pre- och post-intervention (9 veckor) med uppföljningar vid 6 och 12 månader
Ändring från baslinje för depressiv symptomatologi till efterbehandling (9 veckor) och uppföljningar efter 6 och 12 månader
Tidsram: Pre- och post-intervention (9 veckor) med uppföljningar vid 6 och 12 månader
Depressiva symtom mätt av Center for Epidemiological Studies Depression Scale [CES-D]. Denna skala med 20 punkter är självadministrerad och bedömer depressiva symtom. Personen utvärderar varje objekt baserat på hur ofta de har upplevt det under den senaste veckan med hjälp av en Likert-skala med fyra svarsalternativ som sträcker sig från 0 (sällan eller ingen av gångerna) till 3 (för det mesta). Den totala poängen sträcker sig från 0 till 60, där högre poäng motsvarar större depressiv symptomatologi. Den inre konsistensen (Cronbachs alfa) på skalan är 0,89.
Pre- och post-intervention (9 veckor) med uppföljningar vid 6 och 12 månader
Byte från baslinjeförstärkning till efterbehandling (9 veckor) och uppföljningar efter 6 och 12 månader
Tidsram: Pre- och post-intervention (9 veckor) med uppföljningar vid 6 och 12 månader
För att utvärdera förstärkningen kommer vi att använda Environmental Reward Observation Scale [EROS]. Det är en självadministrerad 10-punktsskala som bedömer graden av positiv förstärkning beroende på responsen från media. Varje punkt utvärderas utifrån i vilken grad individen tror gäller dem, enligt en Likert-skala med fyra svarsalternativ från 1 (håller inte med) till 4 (håller helt med). Den totala poängen varierar från 10 till 40, med högre poäng tyder på mer positiv förstärkning. Den inre konsistensen (Cronbachs alfa) i den spanska versionen är .86.
Pre- och post-intervention (9 veckor) med uppföljningar vid 6 och 12 månader
Ändring från baslinje negativa automatiska tankar till efterbehandling (9 veckor) och uppföljningar vid 6 och 12 månader
Tidsram: Pre- och post-intervention (9 veckor) med uppföljningar vid 6 och 12 månader
Förekomsten av automatiska negativa tankar kommer att bedömas genom Automatic Thoughts Questionnaire [ATQ]. Detta är ett 30-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer negativa tankar. Försökspersonen måste ange den frekvens för vilken ett antal tankar plötsligt har dykt upp i deras sinne under den senaste veckan på en femgradig skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid). Poäng varierar mellan 30 och 150, med en högre poäng indikerar fler negativa tankar som personen upplever. ATQ:s interna konsistens (Cronbachs alfa) är 0,96.
Pre- och post-intervention (9 veckor) med uppföljningar vid 6 och 12 månader
Förändring från självrapporterat minne vid baslinjen till efterbehandling (9 veckor) och uppföljningar efter 6 och 12 månader
Tidsram: Pre- och post-intervention (9 veckor) med uppföljningar vid 6 och 12 månader
Självrapporterat minne kommer att mätas med Multifaktoriellt minnesformulär [MMQ]. Detta självadministrerade test med 57 artiklar bedömer subjektivt minne. Föremålen betygsätts på en 5-gradig Likert-skala baserat på testtagarens erfarenheter under de senaste två veckorna. Den består av tre dimensioner: tillfredsställelse, förmåga och strategi. Tillfredsställelse mäter tillfredsställelse, oro och övergripande bedömning av ens eget minne; poängen varierar från 0 till 72, med högre poäng tyder på större tillfredsställelse. Den interna konsistensen är 0,95. Förmåga mäter självuppfattning om vardagsminnesförmåga; poängintervallet är 0 till 80, med högre poäng som indikerar bättre självrapporterad minnesförmåga, med en intern konsistens på 0,93. Strategi mäter användningen av praktiska minnesstrategier i det dagliga livet; poängintervallet är 0 till 76, med högre poäng som indikerar större användning av minnesstrategier. Den interna konsistensen är .83.
Pre- och post-intervention (9 veckor) med uppföljningar vid 6 och 12 månader
Kognitiva uppgifter
Tidsram: Under interventionssessionerna (8 veckor)
Antalet kognitiva uppgifter som slutförts under videospelet kommer att räknas och registreras.
Under interventionssessionerna (8 veckor)
Ändring från baslinjens sömnhygienbeteenden till efterbehandling (9 veckor) och uppföljningar vid 6 och 12 månader
Tidsram: Pre- och post-intervention (9 veckor) med uppföljningar vid 6 och 12 månader
Deltagarnas sömnhygieniska beteenden kommer att bedömas med Sleep Hygiene Index [SHI]. Det är en självrapporteringsåtgärd med 13 punkter utformad för att bedöma utövandet av sömnhygienbeteenden. Varje objekt betygsätts på en femgradig skala från 0 (aldrig) till 4 (alltid). Den totala poängen varierar från 0 till 52, med en högre poäng representerar sämre sömnhygien. Dess inre konsistens (Cronbachs alfa) är .66.
Pre- och post-intervention (9 veckor) med uppföljningar vid 6 och 12 månader
Ändring från fysisk aktivitet vid baslinjen till efterbehandling (9 veckor) och uppföljningar efter 6 och 12 månader
Tidsram: Pre- och post-intervention (9 veckor) med uppföljningar vid 6 och 12 månader
Deltagarnas fysiska aktivitet kommer att bedömas med Brief Physical Activity Assessment Tool [BPAAT]. Detta frågeformulär med två punkter mäter frekvensen och varaktigheten av måttlig och kraftig fysisk aktivitet under en individs vanliga vecka. Genom att kombinera resultaten av båda frågorna kan poängen variera från 0 till 8, med en högre poäng som indikerar högre fysisk aktivitet. Dessutom kan försökspersonen klassificeras som tillräckligt (≥4 poäng) eller otillräckligt aktiv (0-3 poäng). Enkäten har god test-retest reliabilitet och innehållsvaliditet.
Pre- och post-intervention (9 veckor) med uppföljningar vid 6 och 12 månader
Ändra från baslinjens matvanor till efterbehandling (9 veckor) och uppföljningar vid 6 och 12 månader
Tidsram: Pre- och post-intervention (9 veckor) med uppföljningar vid 6 och 12 månader
Matvanor kommer att bedömas med Rapid Eating and Activity Assessment for Participants-Shortened Version [REAP-S]. Denna skala med 16 punkter bedömer konsumtionen av olika livsmedelsgrupper. Den totala poängen varierar från 13 till 39, med en högre poäng representerar bättre matvanor. Detta instrument har visat god konvergent validitet med Block Semi Quantitative Food Frequency Questionnaire och är baserat på kostråden från U.S. Department of Health and Human Services (Office of Disease Prevention and Health Promotion) och Healthy People 2010-målen.
Pre- och post-intervention (9 veckor) med uppföljningar vid 6 och 12 månader
Ändring från baseline Body Mass Index till efterbehandling (9 veckor) och uppföljningar efter 6 och 12 månader
Tidsram: Pre- och post-intervention (9 veckor) med uppföljningar vid 6 och 12 månader
Body Mass Index (BMI) är ett mått på näringsstatus hos vuxna. Det definieras som en individs vikt i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter (kg/m2) och klassificerar näringsstatus som undervikt, normalvikt, pre-fetma och fetma (I, II och III).
Pre- och post-intervention (9 veckor) med uppföljningar vid 6 och 12 månader
Byte från baseline Socialt stöd till efterbehandling (9 veckor) och uppföljningar vid 6 och 12 månader
Tidsram: Pre- och post-intervention (9 veckor) med uppföljningar vid 6 och 12 månader
Socialt stöd kommer att bedömas med Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire [Duke-UNC-11]. Det här självrapporteringstestet med 11 punkter bedömer upplevt socialt stöd. Varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid). Den totala poängen varierar från 11 till 55, med en högre poäng representerar mer socialt stöd. Dess inre konsistens (Cronbachs alfa) är 0,90.
Pre- och post-intervention (9 veckor) med uppföljningar vid 6 och 12 månader
Avhopp och behandlingsföljsamhet
Tidsram: Under interventionssessionerna (8 veckor)
Avhopp och behandlingsföljsamhet kommer att bedömas genom frekvens, varaktighet att spela videospelet och läxor mellan sessionerna. Det kommer att registreras och övervakas automatiskt via onlineplattformen och appkompanjonen.
Under interventionssessionerna (8 veckor)
Nöjd med den service som erhållits
Tidsram: Efter intervention (9 veckor)
Deltagarnas tillfredsställelse med den erhållna servicen kommer att utvärderas när insatsen har slutförts. Vi kommer att använda kundnöjdhetsfrågeformuläret [CSQ-8]. Det är en 8-punktsskala med 4 möjliga svar och en slutlig ranking som sträcker sig från 8 till 32, där en högre poäng innebär större tillfredsställelse med den service som erhållits. Den har en intern konsistens på 0,80.
Efter intervention (9 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sociodemografiska egenskaper
Tidsram: Föringripande
Sociodemografiska egenskaper kommer att samlas in genom ett frågeformulär som utarbetats ad hoc för denna studie. Deltagardata kommer att inkludera kön, ålder, civilstånd, familjens månadsinkomst per hushåll, utbildningsnivå och huvudsysselsättning.
Föringripande
Kognitiv funktion
Tidsram: Undersökning
Kognitiv funktion kommer att bedömas med Mini-mental State Examination [MMSE]. Detta instrument med 30 artiklar används flitigt i kliniska och forskningsmiljöer för att mäta kognitiv funktionsnedsättning. Den har normer justerade för ålder och utbildning, bra tillförlitlighetsvärden och en sensitivitet på 89,8 % och specificitet på 75,1 %.
Undersökning
Diagnostisk intervju
Tidsram: Undersökning
För den diagnostiska intervjun kommer Mini International Neuropsychiatric Interview [M.I.N.I.] att användas. Denna diagnostiska intervju utforskar de viktigaste psykiska störningarna i Axis I of the Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) eller International Classification Diseases (ICD-10) och måste tillämpas av en läkare. Den har tillräcklig giltighet och tillförlitlighet.
Undersökning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fernando L. Vázquez González, PhD, University of Santiago de Compostela

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EXP - 00091195 / ITC-20161137

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Forskare kommer att rapportera studieresultat genom publikationer. Data som stöder dessa fynd kommer att presenteras i huvudpublikationerna, och de datauppsättningar som används under studien kan erhållas från motsvarande författare på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åldrande

Kliniska prövningar på Kontrollgrupp

3
Prenumerera