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游戏应用于促进积极老龄化 (GAMAPEA)

2020年3月23日 更新者：Fernando Lino Vázquez González、University of Santiago de Compostela

世界卫生组织推荐了积极的老龄化计划，以帮助应对人口的逐渐老龄化。 然而，老年人很难获得这些项目。 基于在线视频游戏的干预措施将提高其可访问性，同时用移动应用程序 (App) 补充这些干预措施将提高依从性和专业监测。 本研究的主要目的是评估与接受治疗不活跃信息的对照组相比，使用 App 伴侣进行基于视频游戏的交互式在线认知行为干预对活跃衰老的疗效。 次要目标是：(a) 分析结果变量变化的调节因素和 (b) 评估对干预的依从性。

将进行一项随机对照试验，包括 44 岁以上的健康成年人。 计划招募 180 名参与者，随机分配到以下两种情况之一（每组 90 名参与者）：(a) 实验组接受交互式、在线、多媒体、基于视频游戏的认知行为干预，并使用应用程序伴侣 (CCI) -V) 或 (b) 对照组在线接收有关积极衰老 (CG) 的治疗无效信息。

干预将分 8 个每周模块进行，每模块 45 分钟。 将在基线、干预后以及 6 个月和 12 个月的随访中通过在线自我管理测试进行盲目评估。 主要结果将是健康状况。 次要结果将是情绪健康、抑郁症状、强化、消极想法、自我报告的记忆、认知任务、睡眠卫生、身体活动、饮食习惯、体重指数 (BMI)、社会支持、辍学、治疗依从性、以及对干预的满意度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

过去几十年，欧洲人口老龄化加剧：目前 19.1% 的欧洲人年龄超过 65 岁，39.2% 的人超过 50 岁。 抑郁症和痴呆症是老年人中最普遍的一些疾病，两者都具有高昂的社会经济成本。 在此背景下，世界卫生组织指出了积极的老龄化促进计划的重要性，以帮助老年人更长时间地保持独立和健康。 此外，身体活动和均衡饮食等健康的生活习惯也有助于预防疾病和保持身心机能。

然而，老年人缺乏医疗保健服务，尤其是在老年人较多的农村地区，可能会限制针对抑郁症、认知能力下降和健康习惯的积极老龄化计划的获得。 克服这些障碍的一种方法是通过在家中随时以低成本访问的在线视频游戏。 然而，电子游戏在促进成年中晚期积极老龄化方面的功效在文献中很少受到关注。

一项针对 44 岁以上健康成年人进行的基于视频游戏的干预措施的 21 项随机对照试验的荟萃分析发现，基于视频游戏的干预措施对负面影响产生了积极影响，客观地衡量了身体和社会健康的影响大小。 然而，审查的研究使用了非标准化的措施，而且后续行动很少。 只有一种视频游戏旨在防止老年人抑郁。 此外，没有一项审查的研究涉及情绪健康、认知刺激或健康生活习惯的整体干预，尽管对痴呆症可改变风险因素的审查估计 51% 的人口归因风险与认知不活动、抑郁、身体不运动和肥胖；这些中年风险因素可以及早解决，以预防或延缓痴呆症的发作。

本研究将从整体健康的角度评估交互式、在线、基于视频游戏的认知行为干预促进积极老龄化的效果，目标是情绪健康、认知、健康的生活习惯（睡眠卫生、身体活动和饮食习惯） ) 和社会支持。

随机化将在筛选和基线评估后进行。 独立研究人员（分配隐蔽）将使用计算机生成的随机数制作分配卡。 他会将原始的随机分配序列保存在一个无法访问的位置，并使用副本进行工作。 随机化序列将在密封编号的信封中传达给研究人员，每位参与者一个，并附有按数字顺序使用它们的说明。

样本量计算：我们估计每组需要 78 名参与者的样本量，这是基于之前对基于视频游戏的积极衰老干预措施的荟萃分析报告的情绪影响大小和客观测量的身体健康为 0.26 和 0.34，分别，另一项用于训练老年人认知的视频游戏的荟萃分析报告了 0.37 的效果大小，并假设 80% 的功效在 0.05（双尾）显着性水平和平均 8% 的损耗。 为了防止估计有 12% 到 15% 的失访，必须招募至少 180 名参与者（每组 90 名）。

伦理：已获得圣地亚哥德孔波斯特拉大学（西班牙）生物伦理委员会的伦理批准，该项目符合赫尔辛基宣言。 将保证所有参与者的机密性。 参与者必须给出他们的知情同意书，该同意书已获得圣地亚哥德孔波斯特拉大学（西班牙）生物伦理委员会的批准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela、A Coruña、西班牙、15782
        • Research Group on Mental Health and Psychopatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 居住在加利西亚地区（西班牙）的 44 岁以上的成年人
  • 可访问个人电脑和带互联网连接的智能手机
  • 参与研究的知情同意书
  • 承诺执行该计划并完成后续评估

排除标准：

  • 严重的神经或精神障碍（抑郁症、精神分裂症、躁郁症、主要神经认知障碍、解离障碍、药物滥用和/或依赖）
  • 妨碍研究实施的身体或心理问题（例如，严重的听觉和/或视力丧失）
  • 最近的心理或精神治疗（过去 2 个月内）
  • 参与另一项试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基于视频游戏的干预
实验组的参与者将通过带有互补应用程序的交互式在线多媒体视频游戏，接受针对积极老龄化的认知行为干预。 干预将包括 8 个模块，每个模块长约 45 分钟，每周进行 1 次，并在课间作业中进行。
行为的：基于视频游戏的干预
干预将通过在线图形冒险视频游戏进行。 它包括 3 个组成部分：抑郁症预防、认知刺激和健康习惯促进。 抑郁症预防部分将改编自基于 Lewinsohn、Hoberman、Teri 和 Hautzinger 模型的指示性抑郁症预防计划，该计划在短期和长期内均有效。 认知刺激成分基于认知储备和大脑神经可塑性。 健康习惯促进部分基于社会学习和社会认知理论。 该应用程序将允许参与者扩展信息、检查进度并接收作业提醒
有源比较器：控制组
分配到该组的个人将收到有关积极衰老的在线治疗无效信息。
其他：控制组
主动控制组将可以访问与主动衰老相关的在线治疗非主动信息平台。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线健康状况到治疗后（9 周）的变化，以及 6 个月和 12 个月的随访
大体时间：干预前后（9 周）以及 6 个月和 12 个月的随访
健康状况将通过 36 项短期健康调查 [SF-36] 来衡量。 这是一种评估感知健康状况的自我管理措施。 它包含 8 个维度的 36 个项目：一般健康、身体机能、身体角色机能、身体疼痛、活力、社会机能、情感角色机能和心理健康。 8 个维度是通过重新校准 10 个项目的分数、计算原始量表并将其转换为 0-100 量表而获得的。 维度得分范围从 0 到 100，得分越高表明健康状况越好。 他们的内部一致性（Cronbach 的 alpha）范围从 0.71 到 0.94。 这些维度可以组合成两个因素（身体健康和心理健康），平均值为 50，标准差为 10，内部一致性为 0.94 和 0.89， 分别。
干预前后（9 周）以及 6 个月和 12 个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线情绪困扰到治疗后（9 周）的变化，以及 6 个月和 12 个月的随访
大体时间：干预前后（9 周）以及 6 个月和 12 个月的随访
这将通过一般健康问卷 [GHQ-12] 来衡量。 这份自填问卷由 12 个项目组成，用于评估情绪困扰。 该人根据他们的情绪困扰使用李克特量表评估每个项目，该量表具有从“比平常好”到“比平常差得多”的四个反应选项，使用双峰反应量表 (0, 0, 1, 1) 进行评分. 总分范围从 0 到 12，得分越高表示情绪困扰越严重。 内部一致性（Cronbach 的 alpha）为 0.86 对于 65 岁以下的人和 .90 对于 65 岁及以上的人。
干预前后（9 周）以及 6 个月和 12 个月的随访
从基线抑郁症状到治疗后（9 周）的变化，以及 6 个月和 12 个月的随访
大体时间：干预前后（9 周）以及 6 个月和 12 个月的随访
流行病学研究中心抑郁量表 [CES-D] 测量的抑郁症状。 这个包含 20 个项目的量表是自我管理的，用于评估抑郁症状。 该人根据他们在上周经历的频率使用李克特量表评估每个项目，该量表具有从 0（很少或没有）到 3（大部分时间）的四个响应选项。 总分范围从 0 到 60，其中较高的分数对应于较严重的抑郁症状。 量表的内部一致性（Cronbach's alpha）为 0.89。
干预前后（9 周）以及 6 个月和 12 个月的随访
从基线强化到治疗后（9 周）的变化，以及 6 个月和 12 个月的随访
大体时间：干预前后（9 周）以及 6 个月和 12 个月的随访
为了评估强化，我们将使用环境奖励观察量表 [EROS]。 这是一个自我管理的 10 项量表，根据从媒体收到的回应评估积极强化的程度。 根据李克特量表，每个项目都根据个人认为适用于他们的程度进行评估，该量表具有从 1（强烈不同意）到 4（强烈同意）的四个响应选项。 总分在 10 到 40 之间，分数越高表示正强化越多。 西班牙语版本的内部一致性（Cronbach's alpha）为 0.86。
干预前后（9 周）以及 6 个月和 12 个月的随访
从基线消极自动想法到治疗后（9 周）的变化，以及 6 个月和 12 个月的随访
大体时间：干预前后（9 周）以及 6 个月和 12 个月的随访
自动消极想法的发生将通过自动想法问卷 [ATQ] 进行评估。 这是一份包含 30 个项目的自我报告问卷，用于评估消极想法。 受试者必须指出上周他们脑海中突然出现的一些想法的频率，采用从 1（从不）到 5（总是）的五分制。 分数范围在 30 到 150 之间，分数越高表示受试者体验到的负面想法越多。 ATQ 的内部一致性（Cronbach 的 alpha）为 0.96。
干预前后（9 周）以及 6 个月和 12 个月的随访
从基线自我报告的记忆到治疗后（9 周）的变化，以及 6 个月和 12 个月的随访
大体时间：干预前后（9 周）以及 6 个月和 12 个月的随访
将使用多因素记忆问卷 [MMQ] 测量自我报告的记忆力。 这个包含 57 个项目的自测测试评估主观记忆。 根据应试者前两周的经历，以 5 分李克特量表对项目进行评分。 它包括三个维度：知足、能力和策略。 知足度衡量的是对自己记忆的满意度、关注度和整体评价；分数范围从0到72，分数越高表示满意度越高。 内部一致性为 0.95。 能力衡量日常记忆能力的自我感知；得分范围为 0 到 80，得分越高表明自述记忆能力越好，内部一致性为 0.93。 策略衡量实用记忆策略在日常生活中的使用；分数范围是0到76，分数越高表示记忆策略的使用越多。 内部一致性为 0.83。
干预前后（9 周）以及 6 个月和 12 个月的随访
认知任务
大体时间：在干预期间（8 周）
在视频游戏中完成的认知任务的数量将被计算和记录。
在干预期间（8 周）
从基线睡眠卫生行为到治疗后（9 周）的变化，以及 6 个月和 12 个月的随访
大体时间：干预前后（9 周）以及 6 个月和 12 个月的随访
参与者的睡眠卫生行为将通过睡眠卫生指数 [SHI] 进行评估。 这是一项包含 13 项的自我报告措施，旨在评估睡眠卫生行为的实践。 每个项目都采用从 0（从不）到 4（总是）的五分制评分。 总分范围从 0 到 52，得分越高代表睡眠卫生越差。 其内部一致性（Cronbach 的 alpha）为 0.66。
干预前后（9 周）以及 6 个月和 12 个月的随访
从基线身体活动到治疗后（9 周）的变化，以及 6 个月和 12 个月的随访
大体时间：干预前后（9 周）以及 6 个月和 12 个月的随访
将使用简要身体活动评估工具 [BPAAT] 评估参与者的身体活动。 这份包含两项的问卷调查了个人通常一周内中等强度和剧烈运动的频率和持续时间。 结合这两个问题的结果，分数范围为 0 到 8，分数越高表示体力活动越多。 此外，受试者可以分为充分（≥4 分）或不够活跃（0-3 分）。 问卷具有良好的重测信度和内容效度。
干预前后（9 周）以及 6 个月和 12 个月的随访
从基线饮食习惯到治疗后（9 周）的变化，以及 6 个月和 12 个月的随访
大体时间：干预前后（9 周）以及 6 个月和 12 个月的随访
饮食习惯将通过参与者快速饮食和活动评估-缩短版 [REAP-S] 进行评估。 这个包含 16 个项目的量表评估了不同食物类别的消费量。 总分介于 13 到 39 之间，得分越高代表饮食习惯越好。 该工具与 Block 半定量食物频率问卷显示出良好的收敛效度，并基于美国卫生与公众服务部（疾病预防与健康促进办公室）的饮食指南和健康人群 2010 目标。
干预前后（9 周）以及 6 个月和 12 个月的随访
从基线体重指数到治疗后（9 周）的变化，以及 6 个月和 12 个月的随访
大体时间：干预前后（9 周）以及 6 个月和 12 个月的随访
身体质量指数 (BMI) 是衡量成年人营养状况的指标。 它被定义为以千克为单位的个体体重除以以米为单位的身高的平方 (kg/m2)，并将营养状况分为体重不足、体重正常、肥胖前期和肥胖（I、II 和 III）。
干预前后（9 周）以及 6 个月和 12 个月的随访
从基线社会支持到治疗后（9 周）的变化，以及 6 个月和 12 个月的随访
大体时间：干预前后（9 周）以及 6 个月和 12 个月的随访
社会支持将通过 Duke-UNC 功能性社会支持问卷 [Duke-UNC-11] 进行评估。 这个自我报告的 11 项测试评估感知到的社会支持。 每个项目都采用 5 分制评分，范围从 1（从不）到 5（总是）。 总分为 11~55 分，得分越高代表社会支持越多。 其内部一致性（Cronbach 的 alpha）为 0.90。
干预前后（9 周）以及 6 个月和 12 个月的随访
辍学率和治疗依从性
大体时间：在干预期间（8 周）
辍学率和治疗依从性将通过玩视频游戏的频率、持续时间和课间作业完成情况进行评估。 它将通过在线平台和应用程序伴侣自动注册和监控。
在干预期间（8 周）
对收到的服务的满意度
大体时间：干预后（9 周）
参与者对所接受服务的满​​意度将在干预完成后进行评估。 我们将使用客户满意度调查问卷 [CSQ-8]。 这是一个包含 8 个项目的量表，有 4 个可能的答案，最终评分范围为 8 到 32，分数越高表示对所接受服务的满​​意度越高。 它的内部一致性为 0.80。
干预后（9 周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
社会人口特征
大体时间：预干预
社会人口特征将通过为本研究特别制定的问卷收集。 参与者数据将包括性别、年龄、婚姻状况、每个家庭的家庭月收入、教育水平和主要职业。
预干预
认知功能
大体时间：放映
认知功能将通过简易精神状态检查 [MMSE] 进行评估。 这个包含 30 个项目的工具广泛用于临床和研究环境，以测量认知障碍。 它具有针对年龄和教育进行调整的常模、良好的可靠性值以及 89.8% 的敏感性和 75.1% 的特异性。
放映
诊断访谈
大体时间：放映
对于诊断访谈，将使用迷你国际神经精神病学访谈 [M.I.N.I.]。 该诊断访谈探讨了诊断和统计手册 (DSM-IV) 或国际疾病分类 (ICD-10) 轴 I 的主要精神障碍，必须由临床医生应用。 它具有足够的有效性和可靠性。
放映

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Santiago de Compostela

合作者

European Regional Development Fund
Center for Industrial Technological Development of Spain

调查人员

  • 首席研究员：Fernando L. Vázquez González, PhD、University of Santiago de Compostela

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年3月31日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月20日

首次发布 (实际的)

2018年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月23日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • EXP - 00091195 / ITC-20161137

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

研究人员将通过出版物报告研究结果。 支持这些发现的数据将出现在主要出版物中，研究期间使用的数据集可在合理要求下从通讯作者处获得。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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