Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gaming toegepast op de bevordering van actief ouder worden (GAMAPEA)

23 maart 2020 bijgewerkt door: Fernando Lino Vázquez González, University of Santiago de Compostela

Programma's voor actief ouder worden zijn aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie om te helpen omgaan met de voortschrijdende vergrijzing van de bevolking. Ouderen hebben echter moeite om toegang te krijgen tot deze programma's. Interventies op basis van online videogames zouden hun toegankelijkheid verbeteren, terwijl het aanvullen van deze interventies met een mobiele applicatie (app) de therapietrouw en professionele monitoring zou vergroten. Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van een interactieve, online, op videogames gebaseerde cognitieve gedragsinterventie met een App-begeleider voor actief ouder worden in vergelijking met een controlegroep die therapeutisch inactieve informatie ontvangt. De secundaire doelstellingen zijn: (a) analyse van de moderators van de verandering in de uitkomstvariabelen en (b) evaluatie van de naleving van de interventie.

Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd met gezonde volwassenen ouder dan 44 jaar. Werving van 180 deelnemers is gepland, met willekeurige toewijzing aan een van de twee condities (90 deelnemers per groep): (a) een experimentele groep die een interactieve, online, multimedia, op videogames gebaseerde cognitieve gedragsinterventie krijgt met een App-companion (CCI -V) of (b) een controlegroep die online therapeutisch inactieve informatie ontvangt over actief ouder worden (CG).

De interventie wordt toegediend in 8 wekelijkse modules van 45 minuten. Er zal een blinde evaluatie worden uitgevoerd door middel van online zelfbeheerde tests bij aanvang, na de interventie en de follow-up na 6 en 12 maanden. De primaire uitkomst is de gezondheidstoestand. Secundaire uitkomsten zijn emotioneel welzijn, symptomen van depressie, versterking, negatieve gedachten, zelfgerapporteerd geheugen, cognitieve taken, slaaphygiëne, fysieke activiteit, eetgewoonten, body mass index (BMI), sociale steun, drop-outs, therapietrouw, en tevredenheid over de interventie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De vergrijzing van de Europese bevolking is de afgelopen decennia toegenomen: 19,1% van de Europeanen is momenteel ouder dan 65 jaar en 39,2% is ouder dan 50 jaar. Depressie en dementie zijn enkele van de meest voorkomende aandoeningen bij oudere volwassenen, en beide hebben hoge sociaaleconomische kosten. In dit verband heeft de Wereldgezondheidsorganisatie gewezen op het belang van programma's ter bevordering van actief ouder worden om ouderen te helpen hun onafhankelijkheid en gezondheid langer te behouden. Bovendien helpen gezonde levensgewoonten, zoals lichaamsbeweging en een uitgebalanceerd dieet, ziekten te voorkomen en mentale en fysieke functies te behouden.

Het gebrek aan gezondheidszorg voor oudere volwassenen, vooral in plattelandsgebieden waar doorgaans meer ouderen wonen, kan echter de toegang tot programma's voor actief ouder worden die gericht zijn op depressie, cognitieve achteruitgang en gezonde gewoonten beperken. Een manier om deze barrières te overwinnen, is door middel van online videogames die op elk moment thuis tegen lage kosten toegankelijk zijn. De effectiviteit van videogames bij het bevorderen van actief ouder worden van middelbare tot late volwassenheid heeft echter zeer weinig aandacht gekregen in de literatuur.

Een meta-analyse van 21 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar op videogames gebaseerde interventies die werden toegediend aan gezonde volwassenen ouder dan 44, toonde aan dat op videogames gebaseerde interventies positieve effecten hadden op negatief affect, objectief gemeten fysieke en sociale gezondheid met kleine effectgroottes. De beoordeelde onderzoeken gebruikten echter niet-gestandaardiseerde maatregelen en follow-ups waren schaars. Er was maar één videogame ontworpen om depressie bij ouderen te voorkomen. Bovendien omvatte geen van de beoordeelde onderzoeken integrale interventies voor emotioneel welzijn, cognitieve stimulatie of gezonde levensgewoonten, hoewel een beoordeling van aanpasbare risicofactoren voor dementie schatte dat 51% van het aan de bevolking toe te schrijven risico verband hield met cognitieve inactiviteit, depressie, lichamelijke inactiviteit en obesitas; en deze risicofactoren op middelbare leeftijd kunnen vroegtijdig worden aangepakt om het begin van dementie te voorkomen of uit te stellen.

Deze studie zal de effectiviteit beoordelen van een interactieve, online, op videogames gebaseerde cognitieve gedragsinterventie om actief ouder worden te bevorderen vanuit een integraal gezondheidsperspectief, gericht op emotioneel welzijn, cognitie, gezonde levensgewoonten (slaaphygiëne, fysieke activiteit en eetgewoonten). ), en sociale steun.

Randomisatie vindt plaats na screening en basislijnbeoordelingen. Een onafhankelijke onderzoeker (toewijzingsverberging) maakt toewijzingskaarten met door de computer gegenereerde willekeurige getallen. Hij bewaart de originele willekeurige toewijzingsreeksen op een ontoegankelijke locatie en werkt met een kopie. De randomisatievolgorde zal aan de onderzoekers worden meegedeeld in verzegelde genummerde enveloppen, één voor elke deelnemer, met instructies om ze in numerieke volgorde te gebruiken.

Berekening van de steekproefomvang: we schatten dat een steekproefomvang van 78 deelnemers per groep nodig zal zijn, gebaseerd op een eerdere meta-analyse van op videogames gebaseerde interventies voor actief ouder worden, gerapporteerde effectgroottes voor stemming en objectief gemeten fysieke gezondheid van 0,26 en 0,34, respectievelijk, en een andere meta-analyse van videogames voor het trainen van cognitie bij oudere volwassenen rapporteerden een effectgrootte van 0,37, en uitgaande van 80% vermogen bij een 0,05 (tweezijdig) significantieniveau en een gemiddelde van 8% verloop. Om te beschermen tegen naar schatting 12% tot 15% verlies voor follow-up, moeten minimaal 180 deelnemers (90 in elke groep) worden gerekruteerd.

Ethiek: Ethische goedkeuring is verkregen van de Bio-ethische Commissie van de Universiteit van Santiago de Compostela (Spanje), en het project voldoet aan de Verklaring van Helsinki. De vertrouwelijkheid van alle deelnemers wordt gegarandeerd. Deelnemers moeten hun geïnformeerde toestemming geven, die is goedgekeurd door de Bio-ethiekcommissie van de Universiteit van Santiago de Compostela (Spanje).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanje, 15782
        • Research Group on Mental Health and Psychopatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassene ouder dan 44 jaar die in de regio Galicië (Spanje) woont
  • toegang tot een pc en een smartphone met internetverbinding
  • geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie
  • toewijding om het programma uit te voeren en de daaropvolgende evaluaties te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige neurologische of psychische stoornis (depressieve stoornis, schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige neurocognitieve stoornis, dissociatieve stoornissen, middelenmisbruik en/of afhankelijkheid)
  • lichamelijke of psychische problemen die de uitvoering van een studie in de weg staan ​​(bijvoorbeeld ernstig gehoor- en/of gezichtsverlies)
  • recente psychologische of psychiatrische behandeling (in de afgelopen 2 maanden)
  • deelname aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op videogames gebaseerde interventie
De deelnemers aan de experimentele groep krijgen een cognitief-gedragsmatige interventie voor actief ouder worden via een interactieve online multimedia videogame met een bijbehorende app. De interventie zal bestaan ​​uit 8 modules van elk ongeveer 45 minuten die zullen worden toegediend in een tempo van 1 per week met huiswerk tussen de sessies door.
De interventie wordt toegediend via een online videogame met grafisch avontuur. Het omvat 3 componenten: depressiepreventie, cognitieve stimulatie en bevordering van gezonde gewoonten. De component depressiepreventie zal worden overgenomen van een geïndiceerd depressiepreventieprogramma naar het model van Lewinsohn, Hoberman, Teri, & Hautzinger, dat op korte en lange termijn effectief is. De component cognitieve stimulatie is gebaseerd op cognitieve reserve en cerebrale neuroplasticiteit. De component ter bevordering van gezonde gewoonten is gebaseerd op de theorieën over sociaal leren en sociaal cognitieve theorieën. Met de app kunnen deelnemers informatie uitbreiden, voortgang controleren en herinneringen over huiswerk ontvangen
Actieve vergelijker: Controlegroep
Individuen die aan deze groep zijn toegewezen, ontvangen online therapeutisch inactieve informatie over actief ouder worden.
De actieve controlegroep krijgt toegang tot een platform met online therapeutisch inactieve informatie over actief ouder worden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline Health Status naar post-behandeling (9 weken), en follow-ups na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (9 weken) met follow-ups na 6 en 12 maanden
De gezondheidstoestand wordt gemeten met de 36-item Short-Form Health Survey [SF-36]. Dit is een zelf-toegediende maatregel die de waargenomen gezondheidstoestand beoordeelt. Het bevat 36 items die 8 dimensies vormen: Algemene gezondheid, Fysiek functioneren, Fysiek rolfunctioneren, Lichamelijke pijn, Vitaliteit, Sociaal functioneren, Emotioneel rolfunctioneren en Geestelijke gezondheid. De 8 dimensies worden verkregen door scores voor 10 items opnieuw te kalibreren, onbewerkte schalen te berekenen en deze om te zetten in een schaal van 0-100. Dimensiescores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven. Hun interne consistentie (Cronbach's alfa's) varieert van 0,71 tot 0,94. Deze dimensies kunnen worden gecombineerd in twee factoren (lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid) met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10, en interne consistenties van .94 en .89, respectievelijk.
Pre- en postinterventie (9 weken) met follow-ups na 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline Emotionele stress naar nabehandeling (9 weken) en follow-ups na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (9 weken) met follow-ups na 6 en 12 maanden
Dit wordt gemeten met de General Health Questionnaire [GHQ-12]. Deze zelf in te vullen vragenlijst bestaat uit 12 items en beoordeelt emotionele stress. De persoon evalueert elk item op basis van zijn of haar emotionele nood met behulp van een Likert-schaal met vier antwoordopties, variërend van 'beter dan normaal' tot 'veel slechter dan normaal', die worden gescoord met behulp van een bimodale antwoordschaal (0, 0, 1, 1) . De totale score varieert van 0 tot 12, waarbij hogere scores duiden op meer emotionele stress. De interne consistentie (Cronbach's alpha) is .86 voor mensen onder de 65 en .90 voor mensen van 65 jaar en ouder.
Pre- en postinterventie (9 weken) met follow-ups na 6 en 12 maanden
Verandering vanaf baseline Depressieve symptomatologie naar post-behandeling (9 weken), en follow-ups na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (9 weken) met follow-ups na 6 en 12 maanden
Depressieve symptomen zoals gemeten door de Center for Epidemiological Studies Depression Scale [CES-D]. Deze schaal met 20 items wordt door uzelf ingevuld en beoordeelt depressieve symptomen. De persoon evalueert elk item op basis van hoe vaak ze het de afgelopen week hebben ervaren met behulp van een Likert-schaal met vier antwoordopties, variërend van 0 (zelden of nooit) tot 3 (meestal). De totale score varieert van 0 tot 60, waarbij hogere scores overeenkomen met meer depressieve symptomen. Interne consistentie (Cronbach's alpha) van de schaal is .89.
Pre- en postinterventie (9 weken) met follow-ups na 6 en 12 maanden
Verandering van baseline Versterking naar nabehandeling (9 weken), en follow-ups na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (9 weken) met follow-ups na 6 en 12 maanden
Om de wapening te evalueren gebruiken we de Environmental Reward Observation Scale [EROS]. Het is een zelf in te vullen schaal van 10 items die de mate van positieve bekrachtiging beoordeelt, afhankelijk van de reactie die van de media wordt ontvangen. Elk item wordt beoordeeld op basis van de mate waarin het individu gelooft dat het op hen van toepassing is, volgens een Likert-schaal met vier antwoordmogelijkheden variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens). De totale score varieert van 10 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer positieve bekrachtiging. De interne consistentie (Cronbach's alpha) van de Spaanse versie is .86.
Pre- en postinterventie (9 weken) met follow-ups na 6 en 12 maanden
Verandering vanaf baseline Negatieve automatische gedachten naar nabehandeling (9 weken) en follow-ups na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (9 weken) met follow-ups na 6 en 12 maanden
Het optreden van automatische negatieve gedachten wordt beoordeeld door middel van de Automatic Thoughts Questionnaire [ATQ]. Dit is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die negatieve gedachten beoordeelt. De proefpersoon moet op een vijfpuntsschaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd) aangeven hoe vaak een aantal gedachten de afgelopen week plotseling in zijn hoofd zijn opgekomen. Scores variëren tussen 30 en 150, waarbij een hogere score aangeeft dat de proefpersoon meer negatieve gedachten ervaart. De interne consistentie van de ATQ (Cronbach's alpha) is .96.
Pre- en postinterventie (9 weken) met follow-ups na 6 en 12 maanden
Verandering van basislijn Zelfgerapporteerd geheugen naar nabehandeling (9 weken) en follow-ups na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (9 weken) met follow-ups na 6 en 12 maanden
Het zelfgerapporteerde geheugen wordt gemeten met de Multifactorial Memory Questionnaire [MMQ]. Deze zelfbeheerde test met 57 items beoordeelt het subjectieve geheugen. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal op basis van de ervaringen van de testpersoon in de afgelopen twee weken. Het bestaat uit drie dimensies: tevredenheid, bekwaamheid en strategie. Tevredenheid meet tevredenheid, bezorgdheid en algehele beoordeling van het eigen geheugen; de score varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid. De interne consistentie is .95. Bekwaamheid meet de zelfperceptie van het alledaagse geheugenvermogen; het scorebereik is 0 tot 80, waarbij hogere scores duiden op een beter zelfgerapporteerd geheugenvermogen, met een interne consistentie van .93. Strategie meet het gebruik van praktische geheugenstrategieën in het dagelijks leven; het scorebereik loopt van 0 tot 76, waarbij hogere scores duiden op meer gebruik van geheugenstrategieën. De interne consistentie is .83.
Pre- en postinterventie (9 weken) met follow-ups na 6 en 12 maanden
Cognitieve taken
Tijdsspanne: Tijdens de interventiesessies (8 weken)
Het aantal voltooide cognitieve taken tijdens de videogame wordt geteld en geregistreerd.
Tijdens de interventiesessies (8 weken)
Verandering vanaf baseline Slaaphygiënegedrag naar nabehandeling (9 weken) en follow-ups na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (9 weken) met follow-ups na 6 en 12 maanden
Het slaaphygiënegedrag van de deelnemers wordt beoordeeld met de Sleep Hygiene Index [SHI]. Het is een zelfrapportagemaatstaf van 13 items die is ontworpen om de praktijk van slaaphygiënegedrag te beoordelen. Elk item wordt gescoord op een vijfpuntsschaal gaande van 0 (nooit) tot 4 (altijd). De totale score varieert van 0 tot 52, waarbij een hogere score staat voor een slechtere slaaphygiëne. De interne consistentie (Cronbach's alpha) is .66.
Pre- en postinterventie (9 weken) met follow-ups na 6 en 12 maanden
Verandering vanaf baseline Fysieke activiteit naar nabehandeling (9 weken) en follow-ups na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (9 weken) met follow-ups na 6 en 12 maanden
De fysieke activiteit van de deelnemers wordt beoordeeld met de Brief Physical Activity Assessment Tool [BPAAT]. Deze vragenlijst met twee items meet de frequentie en duur van matige en krachtige fysieke activiteit in de gebruikelijke week van een persoon. Door de resultaten van beide vragen te combineren, kunnen scores variëren van 0 tot 8, waarbij een hogere score duidt op meer fysieke activiteit. Daarnaast kan de proefpersoon worden geclassificeerd als voldoende (score ≥4) of onvoldoende actief (score 0-3). De vragenlijst heeft een goede test-hertestbetrouwbaarheid en inhoudsvaliditeit.
Pre- en postinterventie (9 weken) met follow-ups na 6 en 12 maanden
Verandering vanaf baseline Eetgewoonten naar post-behandeling (9 weken), en follow-ups na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (9 weken) met follow-ups na 6 en 12 maanden
Eetgewoonten worden beoordeeld met de Rapid Eating and Activity Assessment for Participants-Shortened Version [REAP-S]. Deze schaal met 16 items beoordeelt de consumptie van verschillende voedselgroepen. De totale score varieert van 13 tot 39, waarbij een hogere score staat voor betere eetgewoonten. Dit instrument heeft een goede convergente validiteit laten zien met de Block Semi Quantitative Food Frequency Questionnaire en is gebaseerd op de Dietary Guidelines van het U.S. Department of Health and Human Services (Office of Disease Prevention and Health Promotion) en de Healthy People 2010-doelstellingen.
Pre- en postinterventie (9 weken) met follow-ups na 6 en 12 maanden
Verandering van baseline Body Mass Index naar post-behandeling (9 weken), en follow-ups na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (9 weken) met follow-ups na 6 en 12 maanden
De Body Mass Index (BMI) is een maat voor de voedingstoestand van volwassenen. Het wordt gedefinieerd als het gewicht van een individu in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters (kg/m2) en classificeert de voedingsstatus als ondergewicht, normaal gewicht, pre-obesitas en obesitas (I, II en III).
Pre- en postinterventie (9 weken) met follow-ups na 6 en 12 maanden
Verandering vanaf baseline Sociale steun naar nabehandeling (9 weken) en follow-ups na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (9 weken) met follow-ups na 6 en 12 maanden
Sociale steun wordt beoordeeld met de Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire [Duke-UNC-11]. Deze zelfgerapporteerde test met 11 items beoordeelt de waargenomen sociale steun. Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 1 (nooit) tot 5 (altijd). De totale score varieert van 11 tot 55, waarbij een hogere score staat voor meer sociale steun. De interne consistentie (Cronbach's alpha) is .90.
Pre- en postinterventie (9 weken) met follow-ups na 6 en 12 maanden
Uitval en therapietrouw
Tijdsspanne: Tijdens de interventiesessies (8 weken)
Uitvallers en therapietrouw worden beoordeeld aan de hand van de frequentie, de duur van het spelen van de videogame en het maken van huiswerk tussen de sessies door. Het wordt automatisch geregistreerd en gecontroleerd via het online platform en de bijbehorende app.
Tijdens de interventiesessies (8 weken)
Tevredenheid over de ontvangen service
Tijdsspanne: Post-interventie (9 weken)
De tevredenheid van de deelnemers over de ontvangen service wordt geëvalueerd na voltooiing van de interventie. We zullen de Klanttevredenheidsvragenlijst [CSQ-8] gebruiken. Het is een schaal van 8 items met 4 mogelijke antwoorden en een eindscore van 8 tot 32, waarbij een hogere score een grotere tevredenheid met de ontvangen service impliceert. Het heeft een interne consistentie van .80.
Post-interventie (9 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociaal-demografische kenmerken
Tijdsspanne: Pre-interventie
Sociaal-demografische kenmerken zullen worden verzameld via een vragenlijst die ad hoc voor dit onderzoek wordt opgesteld. De gegevens van de deelnemers omvatten geslacht, leeftijd, burgerlijke staat, maandelijks gezinsinkomen per huishouden, opleidingsniveau en hoofdberoep.
Pre-interventie
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Screening
De cognitieve functie wordt beoordeeld met het Mini-mental State Examination [MMSE]. Dit instrument met 30 items wordt veelvuldig gebruikt in klinische en onderzoeksomgevingen om cognitieve stoornissen te meten. Het heeft normen aangepast voor leeftijd en opleiding, goede betrouwbaarheidswaarden en een sensitiviteit van 89,8% en specificiteit van 75,1%.
Screening
Diagnostisch interview
Tijdsspanne: Screening
Voor het diagnostisch interview wordt het Mini International Neuropsychiatric Interview [M.I.N.I.] gebruikt. Dit diagnostisch interview onderzoekt de belangrijkste psychische stoornissen van As I van de Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) of International Classification Diseases (ICD-10) en moet worden toegepast door een arts. Het heeft voldoende validiteit en betrouwbaarheid.
Screening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando L. Vázquez González, PhD, University of Santiago de Compostela

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EXP - 00091195 / ITC-20161137

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers rapporteren onderzoeksresultaten via publicaties. De gegevens die deze bevindingen ondersteunen, zullen in de belangrijkste publicaties worden gepresenteerd en de datasets die tijdens het onderzoek zijn gebruikt, kunnen op redelijk verzoek worden verkregen bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controlegroep

Abonneren