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Gaming zur Förderung des aktiven Alterns (GAMAPEA)

23. März 2020 aktualisiert von: Fernando Lino Vázquez González, University of Santiago de Compostela

Programme für aktives Altern wurden von der Weltgesundheitsorganisation empfohlen, um mit der fortschreitenden Alterung der Bevölkerung fertig zu werden. Ältere Erwachsene haben jedoch Schwierigkeiten beim Zugang zu diesen Programmen. Online-Videospiel-basierte Interventionen würden ihre Zugänglichkeit verbessern, während die Ergänzung dieser Interventionen durch eine mobile Anwendung (App) die Adhärenz und professionelle Überwachung erhöhen würde. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer interaktiven, videospielbasierten kognitiven Verhaltensintervention mit einem App-Begleiter für aktives Altern im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu bewerten, die therapeutisch inaktive Informationen erhält. Die sekundären Ziele sind: (a) die Moderatoren der Veränderung der Ergebnisvariablen zu analysieren und (b) die Einhaltung der Intervention zu bewerten.

Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit gesunden Erwachsenen über 44 Jahren durchgeführt. Es ist die Rekrutierung von 180 Teilnehmern geplant, mit zufälliger Zuordnung zu einer der beiden Bedingungen (90 Teilnehmer pro Gruppe): (a) eine experimentelle Gruppe, die eine interaktive, multimediale, videospielbasierte kognitive Verhaltensintervention mit einem App-Begleiter (CCI -V) oder (b) eine Kontrollgruppe, die online therapeutisch inaktive Informationen über aktives Altern (CG) erhält.

Die Intervention wird in 8 wöchentlichen Modulen durchgeführt, die aus 45-minütigen Sitzungen bestehen. Eine Blindbewertung wird durch selbst durchgeführte Online-Tests zu Studienbeginn, nach der Intervention und 6- und 12-Monats-Follow-up durchgeführt. Das primäre Ergebnis wird der Gesundheitszustand sein. Sekundäre Ergebnisse sind emotionales Wohlbefinden, Depressionssymptome, Verstärkung, negative Gedanken, selbstberichtetes Gedächtnis, kognitive Aufgaben, Schlafhygiene, körperliche Aktivität, Essgewohnheiten, Body-Mass-Index (BMI), soziale Unterstützung, Ausfälle, Therapietreue, und Zufriedenheit mit der Intervention.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Alterung der europäischen Bevölkerung hat in den letzten Jahrzehnten zugenommen: 19,1 % der Europäer sind derzeit älter als 65 Jahre und 39,2 % sind über 50 Jahre alt. Depression und Demenz gehören zu den am weitesten verbreiteten Erkrankungen bei älteren Erwachsenen, und beide sind mit hohen sozioökonomischen Kosten verbunden. In diesem Zusammenhang hat die Weltgesundheitsorganisation auf die Bedeutung von Programmen zur Förderung des aktiven Alterns hingewiesen, um älteren Erwachsenen zu helfen, ihre Unabhängigkeit und Gesundheit länger zu erhalten. Darüber hinaus tragen gesunde Lebensgewohnheiten wie körperliche Aktivität und eine ausgewogene Ernährung dazu bei, Krankheiten vorzubeugen und die geistigen und körperlichen Funktionen zu erhalten.

Der Mangel an Gesundheitsdiensten für ältere Erwachsene, insbesondere in ländlichen Gebieten, in denen tendenziell mehr ältere Menschen leben, kann jedoch den Zugang zu Programmen für aktives Altern einschränken, die auf Depressionen, kognitiven Verfall und gesunde Gewohnheiten abzielen. Eine Möglichkeit, diese Barrieren zu überwinden, sind Online-Videospiele, die zu Hause jederzeit und zu geringen Kosten zugänglich sind. Die Wirksamkeit von Videospielen bei der Förderung des aktiven Alterns vom mittleren bis zum späten Erwachsenenalter hat in der Literatur jedoch nur sehr wenig Beachtung gefunden.

Eine Meta-Analyse von 21 randomisierten kontrollierten Studien über Videospiel-basierte Interventionen, die gesunden Erwachsenen über 44 verabreicht wurden, ergab, dass Videospiel-basierte Interventionen positive Auswirkungen auf negative Affekte, objektiv gemessene körperliche und soziale Gesundheit mit geringen Effektstärken hatten. Die überprüften Studien verwendeten jedoch nicht standardisierte Maßnahmen, und Follow-ups waren rar. Es gab nur ein Videospiel, das entwickelt wurde, um Depressionen bei älteren Menschen zu verhindern. Darüber hinaus umfasste keine der überprüften Studien integrale Interventionen für das emotionale Wohlbefinden, die kognitive Stimulation oder gesunde Lebensgewohnheiten, obwohl eine Überprüfung der modifizierbaren Risikofaktoren für Demenz schätzte, dass 51 % des der Bevölkerung zuzuschreibenden Risikos mit kognitiver Inaktivität, Depression und körperlicher Aktivität verbunden waren Inaktivität und Fettleibigkeit; und diese Midlife-Risikofaktoren könnten frühzeitig angegangen werden, um den Ausbruch von Demenz zu verhindern oder zu verzögern.

Diese Studie wird die Wirksamkeit einer interaktiven, videospielbasierten kognitiven Verhaltensintervention zur Förderung des aktiven Alterns aus einer ganzheitlichen Gesundheitsperspektive bewerten, die auf emotionales Wohlbefinden, Kognition, gesunde Lebensgewohnheiten (Schlafhygiene, körperliche Aktivität und Essgewohnheiten) abzielt ) und soziale Unterstützung.

Die Randomisierung erfolgt nach Screening und Baseline-Bewertungen. Ein unabhängiger Forscher (Verschleierung der Zuordnung) erstellt Zuordnungskarten mit computergenerierten Zufallszahlen. Er wird die ursprünglichen zufälligen Zuordnungssequenzen an einem unzugänglichen Ort aufbewahren und mit einer Kopie arbeiten. Die Randomisierungssequenz wird den Forschern in versiegelten nummerierten Umschlägen mitgeteilt, einer für jeden Teilnehmer, mit Anweisungen, sie in numerischer Reihenfolge zu verwenden.

Berechnung der Stichprobengröße: Wir schätzen, dass eine Stichprobengröße von 78 Teilnehmern pro Gruppe erforderlich sein wird, basierend auf einer früheren Metaanalyse von videospielbasierten Interventionen für aktives Altern, die Effektgrößen für Stimmung und objektiv gemessene körperliche Gesundheit von 0,26 und 0,34 berichteten. bzw. eine andere Meta-Analyse von Videospielen zum Kognitionstraining bei älteren Erwachsenen ergab eine Effektgröße von 0,37, wobei 80 % Leistung bei einem (zweiseitigen) Signifikanzniveau von 0,05 und einem Mittelwert von 8 % Attrition angenommen wurden. Um sich gegen einen geschätzten Verlust von 12 % bis 15 % bei der Nachverfolgung zu schützen, müssen mindestens 180 Teilnehmer (90 in jeder Gruppe) rekrutiert werden.

Ethik: Die Ethik-Genehmigung wurde von der Bioethik-Kommission der Universität Santiago de Compostela (Spanien) eingeholt, und das Projekt entspricht der Deklaration von Helsinki. Die Vertraulichkeit aller Teilnehmer wird gewährleistet. Die Teilnehmer müssen ihre informierte Zustimmung geben, die vom Bioethikausschuss der Universität Santiago de Compostela (Spanien) genehmigt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
        • Research Group on Mental Health and Psychopatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener über 44 Jahre mit Wohnsitz in der Region Galicien (Spanien)
  • Zugriff auf einen PC und ein Smartphone mit Internetverbindung
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Verpflichtung zur Durchführung des Programms und zur Durchführung nachfolgender Bewertungen

Ausschlusskriterien:

  • schwere neurologische oder psychische Störung (depressive Störung, Schizophrenie, bipolare Störung, schwere neurokognitive Störung, dissoziative Störungen, Drogenmissbrauch und/oder -abhängigkeit)
  • Physische oder psychische Probleme, die die Durchführung der Studie verhindern (z. B. schwerer Hör- und/oder Sehverlust)
  • kürzliche psychologische oder psychiatrische Behandlung (in den letzten 2 Monaten)
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Videospielbasierte Intervention
Die Teilnehmer der Experimentalgruppe erhalten eine kognitiv-verhaltensbezogene Intervention für aktives Altern über ein interaktives Online-Multimedia-Videospiel mit einer ergänzenden App. Die Intervention besteht aus 8 Modulen von jeweils etwa 45 Minuten Länge, die mit einer Rate von 1 pro Woche mit Hausaufgaben zwischen den Sitzungen verabreicht werden.
Die Intervention wird über ein grafisches Online-Adventure-Videospiel verwaltet. Es umfasst 3 Komponenten: Depressionsprävention, kognitive Stimulation und Förderung gesunder Gewohnheiten. Die Depressionspräventionskomponente wird aus einem kurz- und langfristig wirksamen indizierten Depressionspräventionsprogramm nach dem Modell von Lewinsohn, Hoberman, Teri & Hautzinger adaptiert. Die kognitive Stimulationskomponente basiert auf kognitiver Reserve und zerebraler Neuroplastizität. Die Komponente zur Förderung gesunder Gewohnheiten basiert auf den Theorien des sozialen Lernens und der sozialen kognitiven Theorien. Die App ermöglicht es den Teilnehmern, Informationen zu erweitern, Fortschritte zu überprüfen und Erinnerungen an Hausaufgaben zu erhalten
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Personen, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten online therapeutisch inaktive Informationen über aktives Altern.
Die aktive Kontrollgruppe erhält Zugang zu einer Online-Plattform mit therapeutisch inaktiven Informationen zum Thema aktives Altern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangsgesundheitsstatus zur Nachbehandlung (9 Wochen) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (9 Wochen) mit Follow-ups nach 6 und 12 Monaten
Der Gesundheitszustand wird mit dem 36-Item Short-Form Health Survey [SF-36] gemessen. Dies ist eine selbst durchgeführte Messung, die den wahrgenommenen Gesundheitszustand bewertet. Es enthält 36 Items, die 8 Dimensionen bilden: Allgemeine Gesundheit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit. Die 8 Dimensionen werden erhalten, indem die Ergebnisse für 10 Items neu kalibriert, Rohskalen berechnet und in eine 0-100-Skala umgewandelt werden. Die Dimensionswerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. Ihre internen Konsistenzen (Cronbachs Alphas) ​​reichen von 0,71 bis 0,94. Diese Dimensionen können in zwei Faktoren (Körperliche Gesundheit und Psychische Gesundheit) mit einem Durchschnitt von 50 und einer Standardabweichung von 10 und internen Konsistenzen von 0,94 und 0,89 kombiniert werden. bzw.
Prä- und Postintervention (9 Wochen) mit Follow-ups nach 6 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert emotionaler Belastung zur Nachbehandlung (9 Wochen) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (9 Wochen) mit Follow-ups nach 6 und 12 Monaten
Dies wird mit dem General Health Questionnaire [GHQ-12] gemessen. Dieser selbst auszufüllende Fragebogen besteht aus 12 Items und erfasst die emotionale Belastung. Die Person bewertet jeden Punkt basierend auf ihrer emotionalen Belastung anhand einer Likert-Skala mit vier Antwortoptionen von „besser als üblich“ bis „viel schlechter als üblich“, die anhand einer bimodalen Antwortskala (0, 0, 1, 1) bewertet werden. . Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12, wobei höhere Punktzahlen eine größere emotionale Belastung anzeigen. Die interne Konsistenz (Cronbachs Alpha) beträgt 0,86 für Personen unter 65 und .90 für Personen ab 65 Jahren.
Prä- und Postintervention (9 Wochen) mit Follow-ups nach 6 und 12 Monaten
Wechsel von der depressiven Symptomatik zu Studienbeginn zur Nachbehandlung (9 Wochen) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (9 Wochen) mit Follow-ups nach 6 und 12 Monaten
Depressive Symptome, gemessen anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien [CES-D]. Diese 20-Punkte-Skala wird selbst verwaltet und bewertet depressive Symptome. Die Person bewertet jedes Item basierend darauf, wie oft sie es in der letzten Woche erlebt hat, unter Verwendung einer Likert-Skala mit vier Antwortoptionen, die von 0 (selten oder nie) bis 3 (meistens) reichen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen einer stärkeren depressiven Symptomatik entsprechen. Die interne Konsistenz (Cronbachs Alpha) der Skala beträgt 0,89.
Prä- und Postintervention (9 Wochen) mit Follow-ups nach 6 und 12 Monaten
Wechsel von der Grundlinien-Verstärkung zur Nachbehandlung (9 Wochen) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (9 Wochen) mit Follow-ups nach 6 und 12 Monaten
Um die Verstärkung zu bewerten, verwenden wir die Environmental Reward Observation Scale [EROS]. Es handelt sich um eine selbstverwaltete 10-Punkte-Skala, die den Grad der positiven Verstärkung abhängig von der Reaktion der Medien bewertet. Jedes Item wird basierend auf dem Grad bewertet, in dem die Person glaubt, dass es auf sie zutrifft, gemäß einer Likert-Skala mit vier Antwortoptionen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu). Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine positivere Verstärkung anzeigen. Die interne Konsistenz (Cronbachs Alpha) der spanischen Version beträgt .86.
Prä- und Postintervention (9 Wochen) mit Follow-ups nach 6 und 12 Monaten
Wechsel von negativen automatischen Gedanken zu Beginn der Behandlung zur Nachbehandlung (9 Wochen) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (9 Wochen) mit Follow-ups nach 6 und 12 Monaten
Das Auftreten automatischer negativer Gedanken wird durch den Automatic Thoughts Questionnaire [ATQ] erfasst. Dies ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der negative Gedanken bewertet. Der Proband muss auf einer Fünf-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) angeben, wie oft ihm in der letzten Woche plötzlich eine Reihe von Gedanken in den Sinn gekommen sind. Die Punktzahlen liegen zwischen 30 und 150, wobei eine höhere Punktzahl auf negativere Gedanken hinweist, die die Testperson erlebt. Die interne Konsistenz des ATQ (Cronbachs Alpha) beträgt 0,96.
Prä- und Postintervention (9 Wochen) mit Follow-ups nach 6 und 12 Monaten
Veränderung vom selbstberichteten Gedächtnis zu Studienbeginn bis zur Nachbehandlung (9 Wochen) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (9 Wochen) mit Follow-ups nach 6 und 12 Monaten
Das selbstberichtete Gedächtnis wird mit dem Multifactorial Memory Questionnaire [MMQ] gemessen. Dieser selbst durchgeführte Test mit 57 Punkten bewertet das subjektive Gedächtnis. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala basierend auf den Erfahrungen des Testteilnehmers in den letzten zwei Wochen bewertet. Es umfasst drei Dimensionen: Zufriedenheit, Fähigkeit und Strategie. Zufriedenheit misst Zufriedenheit, Sorge und allgemeine Einschätzung des eigenen Gedächtnisses; die Punktzahl reicht von 0 bis 72, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit anzeigen. Die interne Konsistenz beträgt 0,95. Ability misst die Selbstwahrnehmung der Alltagsgedächtnisfähigkeit; Der Wertebereich reicht von 0 bis 80, wobei höhere Werte eine bessere selbstberichtete Gedächtnisleistung mit einer internen Konsistenz von 0,93 anzeigen. Strategie misst die Anwendung praktischer Gedächtnisstrategien im täglichen Leben; Der Wertebereich reicht von 0 bis 76, wobei höhere Werte auf eine stärkere Nutzung von Gedächtnisstrategien hinweisen. Die interne Konsistenz beträgt 0,83.
Prä- und Postintervention (9 Wochen) mit Follow-ups nach 6 und 12 Monaten
Kognitive Aufgaben
Zeitfenster: Während der Interventionssitzungen (8 Wochen)
Die Anzahl der während des Videospiels erledigten kognitiven Aufgaben wird gezählt und registriert.
Während der Interventionssitzungen (8 Wochen)
Änderung des Schlafhygieneverhaltens vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (9 Wochen) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (9 Wochen) mit Follow-ups nach 6 und 12 Monaten
Das Schlafhygieneverhalten der Teilnehmer wird mit dem Sleep Hygiene Index [SHI] bewertet. Es handelt sich um eine 13-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die darauf ausgelegt ist, die Praxis des Schlafhygieneverhaltens zu bewerten. Jedes Item wird auf einer fünfstufigen Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Schlafhygiene darstellt. Seine interne Konsistenz (Cronbachs Alpha) beträgt 0,66.
Prä- und Postintervention (9 Wochen) mit Follow-ups nach 6 und 12 Monaten
Wechsel von der Grundlinie der körperlichen Aktivität zur Nachbehandlung (9 Wochen) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (9 Wochen) mit Follow-ups nach 6 und 12 Monaten
Die körperliche Aktivität der Teilnehmer wird mit dem Brief Physical Activity Assessment Tool [BPAAT] bewertet. Dieser zweiteilige Fragebogen misst die Häufigkeit und Dauer mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität in der üblichen Woche einer Person. Kombiniert man die Ergebnisse beider Fragen, können die Punktzahlen zwischen 0 und 8 liegen, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere körperliche Aktivität anzeigt. Darüber hinaus kann der Proband als ausreichend (≥4 Punkte) oder unzureichend aktiv (0-3 Punkte) eingestuft werden. Der Fragebogen weist eine gute Test-Retest-Reliabilität und Inhaltsvalidität auf.
Prä- und Postintervention (9 Wochen) mit Follow-ups nach 6 und 12 Monaten
Änderung der Essgewohnheiten vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (9 Wochen) und Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (9 Wochen) mit Follow-ups nach 6 und 12 Monaten
Essgewohnheiten werden mit dem Rapid Eating and Activity Assessment for Participants-Shortened Version [REAP-S] erfasst. Diese 16-Punkte-Skala bewertet den Verzehr verschiedener Lebensmittelgruppen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 13 bis 39, wobei eine höhere Punktzahl für bessere Essgewohnheiten steht. Dieses Instrument hat eine gute Konvergenzvalidität mit dem Block Semi Quantitative Food Frequency Questionnaire gezeigt und basiert auf den Ernährungsrichtlinien des U.S. Department of Health and Human Services (Office of Disease Prevention and Health Promotion) und den Healthy People 2010-Zielen.
Prä- und Postintervention (9 Wochen) mit Follow-ups nach 6 und 12 Monaten
Änderung vom Baseline-Body-Mass-Index zur Nachbehandlung (9 Wochen) und Follow-ups nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (9 Wochen) mit Follow-ups nach 6 und 12 Monaten
Der Body-Mass-Index (BMI) ist ein Maß für den Ernährungszustand bei Erwachsenen. Er ist definiert als das Gewicht einer Person in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern (kg/m2) und klassifiziert den Ernährungszustand in Untergewicht, Normalgewicht, Präadipositas und Adipositas (I, II und III).
Prä- und Postintervention (9 Wochen) mit Follow-ups nach 6 und 12 Monaten
Wechsel von der Grundlinie der sozialen Unterstützung zur Nachbehandlung (9 Wochen) und Follow-ups nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (9 Wochen) mit Follow-ups nach 6 und 12 Monaten
Die soziale Unterstützung wird mit dem Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire [Duke-UNC-11] bewertet. Dieser 11-Punkte-Selbstberichtstest bewertet die wahrgenommene soziale Unterstützung. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 11 bis 55, wobei eine höhere Punktzahl für mehr soziale Unterstützung steht. Seine interne Konsistenz (Cronbachs Alpha) beträgt 0,90.
Prä- und Postintervention (9 Wochen) mit Follow-ups nach 6 und 12 Monaten
Drop-outs und Therapieadhärenz
Zeitfenster: Während der Interventionssitzungen (8 Wochen)
Abbrüche und die Einhaltung der Behandlung werden anhand der Häufigkeit, Dauer des Spielens des Videospiels und der Erledigung der Hausaufgaben zwischen den Sitzungen bewertet. Es wird automatisch über die Online-Plattform und den App-Begleiter registriert und überwacht.
Während der Interventionssitzungen (8 Wochen)
Zufriedenheit mit der erhaltenen Dienstleistung
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (9 Wochen)
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der erhaltenen Dienstleistung wird nach Abschluss der Intervention bewertet. Wir verwenden den Fragebogen zur Kundenzufriedenheit [CSQ-8]. Es handelt sich um eine 8-Punkte-Skala mit 4 möglichen Antworten und einer Endbewertung von 8 bis 32, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Zufriedenheit mit dem erhaltenen Service bedeutet. Es hat eine interne Konsistenz von 0,80.
Nach dem Eingriff (9 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Merkmale
Zeitfenster: Präintervention
Soziodemografische Merkmale werden durch einen eigens für diese Studie ausgearbeiteten Fragebogen erhoben. Zu den Teilnehmerdaten gehören Geschlecht, Alter, Familienstand, monatliches Familieneinkommen pro Haushalt, Bildungsniveau und Hauptberuf.
Präintervention
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Screening
Die kognitive Funktion wird mit dem Mini-Mental State Examination [MMSE] überprüft. Dieses 30-Punkte-Instrument wird ausgiebig in klinischen und Forschungsumgebungen verwendet, um kognitive Beeinträchtigungen zu messen. Es hat alters- und bildungsadjustierte Normen, gute Reliabilitätswerte und eine Sensitivität von 89,8 % und eine Spezifität von 75,1 %.
Screening
Diagnostisches Interview
Zeitfenster: Screening
Für das diagnostische Gespräch wird das Mini International Neuropsychiatric Interview [M.I.N.I.] verwendet. Dieses diagnostische Interview untersucht die wichtigsten psychischen Störungen der Achse I des Diagnose- und Statistikhandbuchs (DSM-IV) oder der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD-10) und muss von einem Kliniker durchgeführt werden. Es hat eine ausreichende Validität und Reliabilität.
Screening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando L. Vázquez González, PhD, University of Santiago de Compostela

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXP - 00091195 / ITC-20161137

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher werden über die Studienergebnisse in Veröffentlichungen berichten. Die Daten, die diese Ergebnisse stützen, werden in den Hauptpublikationen präsentiert, und die während der Studie verwendeten Datensätze können auf begründete Anfrage vom korrespondierenden Autor bezogen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Altern

Klinische Studien zur Kontrollgruppe

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