Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение игр для пропаганды активного старения (GAMAPEA)

23 марта 2020 г. обновлено: Fernando Lino Vázquez González, University of Santiago de Compostela

Программы активного старения были рекомендованы Всемирной организацией здравоохранения для борьбы с прогрессирующим старением населения. Однако пожилые люди испытывают трудности с доступом к этим программам. Вмешательства, основанные на онлайн-видеоиграх, улучшат их доступность, а дополнение этих вмешательств мобильным приложением (приложением) повысит приверженность и профессиональный мониторинг. Основная цель этого исследования — оценить эффективность интерактивного когнитивно-поведенческого вмешательства, основанного на онлайн-видеоиграх, с приложением-компаньоном для активного старения по сравнению с контрольной группой, получающей терапевтически неактивную информацию. Второстепенными задачами являются: (а) анализ модераторов изменения переменных исхода и (б) оценка приверженности вмешательству.

Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с участием здоровых взрослых старше 44 лет. Планируется набор 180 участников со случайным распределением по одному из двух условий (по 90 участников в группе): (а) экспериментальная группа, получающая интерактивную, онлайновую, мультимедийную, основанную на видеоигре когнитивно-поведенческую интервенцию с приложением-компаньоном (CCI -V) или (б) контрольная группа, получающая онлайн терапевтически неактивную информацию об активном старении (CG).

Вмешательство будет проводиться в виде 8 еженедельных модулей, состоящих из 45-минутных сеансов. Слепая оценка будет проводиться посредством самостоятельных онлайн-тестов на исходном уровне, после вмешательства, а также через 6 и 12 месяцев. Первичным результатом будет состояние здоровья. Вторичными результатами будут эмоциональное благополучие, симптомы депрессии, подкрепление, негативные мысли, самооценка памяти, когнитивные задачи, гигиена сна, физическая активность, пищевые привычки, индекс массы тела (ИМТ), социальная поддержка, отсев, приверженность лечению, и удовлетворенность вмешательством.

Обзор исследования

Подробное описание

Старение европейского населения увеличилось за последние несколько десятилетий: 19,1% европейцев в настоящее время старше 65 лет, а 39,2% старше 50 лет. Депрессия и деменция являются одними из наиболее распространенных состояний у пожилых людей, и оба они имеют высокие социально-экономические издержки. В этом контексте Всемирная организация здравоохранения указала на важность программ поощрения активного старения, чтобы помочь пожилым людям дольше сохранять свою независимость и здоровье. Кроме того, здоровые жизненные привычки, такие как физическая активность и сбалансированное питание, также помогают предотвратить заболевания и сохранить умственные и физические функции.

Однако отсутствие медицинских услуг для пожилых людей, особенно в сельских районах, где, как правило, проживает больше пожилых людей, может ограничивать доступ к программам активного старения, направленным на борьбу с депрессией, ухудшением когнитивных функций и формированием здоровых привычек. Одним из способов преодоления этих барьеров являются онлайн-видеоигры, которые доступны дома в любое время по низкой цене. Однако эффективности видеоигр в содействии активному старению от среднего до позднего взросления уделяется очень мало внимания в литературе.

Мета-анализ 21 рандомизированного контролируемого исследования вмешательств на основе видеоигр, применяемых к здоровым взрослым людям старше 44 лет, показал, что вмешательства на основе видеоигр оказывают положительное влияние на негативное аффект, объективно измеряемое физическое и социальное здоровье с небольшими размерами эффекта. Однако в рассмотренных исследованиях использовались нестандартные меры, а последующие наблюдения были скудными. Была только одна видеоигра, предназначенная для предотвращения депрессии у пожилых людей. Кроме того, ни одно из рассмотренных исследований не включало интегральные вмешательства для эмоционального благополучия, когнитивной стимуляции или здорового образа жизни, хотя обзор модифицируемых факторов риска деменции показал, что 51% популяционно-приписываемого риска был связан с когнитивной бездеятельностью, депрессией, физическими нарушениями. малоподвижность и ожирение; и эти факторы риска среднего возраста можно было бы устранить на ранней стадии, чтобы предотвратить или отсрочить начало деменции.

В этом исследовании будет оцениваться эффективность интерактивных, основанных на видеоиграх интерактивных когнитивно-поведенческих вмешательств, способствующих активному старению с комплексной точки зрения здоровья, нацеленных на эмоциональное благополучие, познавательные способности, здоровые жизненные привычки (гигиена сна, физическая активность и привычки в еде). ), и социальная поддержка.

Рандомизация будет происходить после скрининга и базовых оценок. Независимый исследователь (сокрытие распределения) будет составлять карты распределения, используя сгенерированные компьютером случайные числа. Он будет хранить исходные последовательности случайного распределения в недоступном месте и будет работать с копией. Последовательность рандомизации будет сообщена исследователям в запечатанных пронумерованных конвертах, по одному для каждого участника, с инструкциями использовать их в порядке номеров.

Расчет размера выборки: по нашим оценкам, потребуется размер выборки из 78 участников на группу, основываясь на предыдущем мета-анализе вмешательств на основе видеоигр для активного старения, в которых сообщалось о размерах эффекта для настроения и объективно измеренного физического здоровья 0,26 и 0,34, соответственно, а другой метаанализ видеоигр для тренировки когнитивных функций у пожилых людей показал размер эффекта 0,37 при допущении мощности 80% при уровне значимости 0,05 (двусторонний) и среднем значении истощения 8%. Чтобы избежать примерно 12-15% потерь для последующего наблюдения, необходимо набрать как минимум 180 участников (по 90 в каждой группе).

Этика: одобрение этического комитета было получено от Комитета по биоэтике Университета Сантьяго-де-Компостела (Испания), и проект соответствует Хельсинкской декларации. Конфиденциальность всех участников гарантируется. Участники должны будут дать свое информированное согласие, которое было одобрено Комитетом по биоэтике Университета Сантьяго-де-Компостела (Испания).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Испания, 15782
        • Research Group on Mental Health and Psychopatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослый старше 44 лет, проживающий в регионе Галисия (Испания)
  • доступ к персональному компьютеру и смартфону с выходом в интернет
  • информированное согласие на участие в исследовании
  • приверженность проведению программы и завершению последующих оценок

Критерий исключения:

  • серьезное неврологическое или психическое расстройство (депрессивное расстройство, шизофрения, биполярное расстройство, серьезное нейрокогнитивное расстройство, диссоциативные расстройства, злоупотребление психоактивными веществами и/или зависимость)
  • физические или психологические проблемы, препятствующие проведению исследования (например, тяжелая потеря слуха и/или зрения)
  • недавнее психологическое или психиатрическое лечение (за последние 2 месяца)
  • участие в другом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство на основе видеоигры
Участники экспериментальной группы получат когнитивно-поведенческое вмешательство для активного старения с помощью интерактивной мультимедийной видеоигры онлайн с дополнительным приложением. Вмешательство будет состоять из 8 модулей продолжительностью примерно 45 минут каждый, которые будут проводиться со скоростью 1 в неделю с домашними заданиями между сессиями.
Мероприятие будет проводиться через графическую приключенческую онлайн-игру. Он включает в себя 3 компонента: профилактика депрессии, когнитивная стимуляция и формирование здоровых привычек. Компонент профилактики депрессии будет адаптирован из указанной программы профилактики депрессии, основанной на модели Левинсона, Хобермана, Тери и Хаутцингера, которая эффективна в краткосрочной и долгосрочной перспективе. Компонент когнитивной стимуляции основан на когнитивном резерве и церебральной нейропластичности. Компонент поощрения здоровых привычек основан на теориях социального научения и социального познания. Приложение позволит участникам расширять информацию, проверять прогресс и получать напоминания о домашних заданиях.
Активный компаратор: Контрольная группа
Лица, отнесенные к этой группе, будут получать в режиме онлайн терапевтически неактивную информацию об активном старении.
Активная контрольная группа будет иметь доступ к онлайн-платформе терапевтически неактивной информации, связанной с активным старением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного состояния здоровья на состояние после лечения (9 недель) и последующие наблюдения через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: До и после вмешательства (9 недель) с последующим наблюдением через 6 и 12 месяцев
Состояние здоровья будет измеряться с помощью краткого опроса здоровья из 36 пунктов [SF-36]. Это самостоятельная мера, которая оценивает предполагаемое состояние здоровья. Он содержит 36 элементов, которые образуют 8 измерений: общее состояние здоровья, физическое функционирование, функционирование физической роли, телесная боль, жизнеспособность, социальное функционирование, функционирование эмоциональной роли и психическое здоровье. 8 измерений получают путем повторной калибровки баллов по 10 пунктам, вычисления необработанных шкал и преобразования их в шкалу от 0 до 100. Баллы измерения варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Их внутренняя согласованность (альфа Кронбаха) колеблется от 0,71 до 0,94. Эти параметры могут быть объединены в два фактора (физическое здоровье и психическое здоровье) со средним значением 50 и стандартным отклонением 10, а также внутренней согласованностью 0,94 и 0,89, соответственно.
До и после вмешательства (9 недель) с последующим наблюдением через 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эмоционального дистресса от исходного уровня до состояния после лечения (9 недель) и последующего наблюдения через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: До и после вмешательства (9 недель) с последующим наблюдением через 6 и 12 месяцев
Это будет измеряться с помощью Общего вопросника здоровья [GHQ-12]. Этот опросник для самостоятельного заполнения состоит из 12 пунктов и оценивает эмоциональный дистресс. Человек оценивает каждый элемент на основе своего эмоционального расстройства с использованием шкалы Лайкерта с четырьмя вариантами ответов от «лучше, чем обычно» до «намного хуже, чем обычно», которые оцениваются с использованием бимодальной шкалы ответов (0, 0, 1, 1) . Общий балл колеблется от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на большее эмоциональное расстройство. Внутренняя согласованность (альфа Кронбаха) составляет 0,86. для людей моложе 65 лет и 0,90 для людей 65 лет и старше.
До и после вмешательства (9 недель) с последующим наблюдением через 6 и 12 месяцев
Изменение симптоматики депрессии от исходного уровня до периода после лечения (9 недель) и последующего наблюдения через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: До и после вмешательства (9 недель) с последующим наблюдением через 6 и 12 месяцев
Депрессивные симптомы по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований [CES-D]. Эта шкала из 20 пунктов предназначена для самостоятельного применения и оценивает симптомы депрессии. Человек оценивает каждый пункт в зависимости от того, как часто он сталкивался с ним за последнюю неделю, используя шкалу Лайкерта с четырьмя вариантами ответов от 0 (редко или никогда) до 3 (большую часть времени). Суммарный балл колеблется от 0 до 60, где более высокие баллы соответствуют выраженной депрессивной симптоматике. Внутренняя согласованность (альфа Кронбаха) шкалы составляет 0,89.
До и после вмешательства (9 недель) с последующим наблюдением через 6 и 12 месяцев
Изменение исходного уровня Подкрепления на период после лечения (9 недель) и последующие наблюдения через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: До и после вмешательства (9 недель) с последующим наблюдением через 6 и 12 месяцев
Чтобы оценить подкрепление, мы будем использовать шкалу наблюдения за вознаграждением за окружающую среду [EROS]. Это шкала из 10 пунктов для самостоятельного заполнения, которая оценивает степень положительного подкрепления в зависимости от реакции, полученной от СМИ. Каждый пункт оценивается на основе степени, в которой человек считает, что он применим к ним, в соответствии со шкалой Лайкерта с четырьмя вариантами ответов от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен). Общий балл колеблется от 10 до 40, причем более высокие баллы указывают на более положительное подкрепление. Внутренняя согласованность (альфа Кронбаха) испанской версии составляет 0,86.
До и после вмешательства (9 недель) с последующим наблюдением через 6 и 12 месяцев
Изменение негативных автоматических мыслей по сравнению с исходным уровнем после лечения (9 недель) и последующего наблюдения через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: До и после вмешательства (9 недель) с последующим наблюдением через 6 и 12 месяцев
Возникновение автоматических негативных мыслей будет оцениваться с помощью опросника автоматических мыслей [ATQ]. Это анкета из 30 пунктов для самоотчета, которая оценивает негативные мысли. Испытуемый должен указать частоту, с которой ряд мыслей внезапно возникали в его сознании за последнюю неделю по пятибалльной шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда). Баллы варьируются от 30 до 150, при этом более высокий балл указывает на более негативные мысли, испытываемые субъектом. Внутренняя согласованность ATQ (альфа Кронбаха) составляет 0,96.
До и после вмешательства (9 недель) с последующим наблюдением через 6 и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем памяти, о которой сообщали сами, после лечения (9 недель) и последующего наблюдения через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: До и после вмешательства (9 недель) с последующим наблюдением через 6 и 12 месяцев
Самооценка памяти будет измеряться с помощью многофакторного опросника памяти [MMQ]. Этот самостоятельный тест из 57 пунктов оценивает субъективную память. Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта на основе опыта испытуемого за предыдущие две недели. Он включает в себя три измерения: удовлетворенность, способность и стратегию. Удовлетворенность измеряет удовлетворение, озабоченность и общую оценку собственной памяти; оценка колеблется от 0 до 72, при этом более высокие баллы указывают на большее удовлетворение. Внутренняя согласованность составляет 0,95. Способность измеряет самовосприятие повседневной способности памяти; диапазон баллов составляет от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на лучшую способность памяти, о которой сообщают сами, с внутренней согласованностью 0,93. Стратегия измеряет использование практических стратегий памяти в повседневной жизни; диапазон баллов составляет от 0 до 76, причем более высокие баллы указывают на более широкое использование стратегий памяти. Внутренняя согласованность составляет 0,83.
До и после вмешательства (9 недель) с последующим наблюдением через 6 и 12 месяцев
Познавательные задачи
Временное ограничение: Во время интервенционных сессий (8 недель)
Количество когнитивных заданий, выполненных во время видеоигры, будет подсчитано и зарегистрировано.
Во время интервенционных сессий (8 недель)
Изменение поведения в отношении гигиены сна по сравнению с исходным уровнем после лечения (9 недель) и последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: До и после вмешательства (9 недель) с последующим наблюдением через 6 и 12 месяцев
Поведение участников в отношении гигиены сна будет оцениваться с помощью индекса гигиены сна [SHI]. Это мера самоотчета из 13 пунктов, предназначенная для оценки практики соблюдения гигиены сна. Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале от 0 (никогда) до 4 (всегда). Общий балл колеблется от 0 до 52, при этом более высокий балл указывает на плохую гигиену сна. Его внутренняя согласованность (альфа Кронбаха) равна 0,66.
До и после вмешательства (9 недель) с последующим наблюдением через 6 и 12 месяцев
Изменение исходной физической активности на период после лечения (9 недель) и последующие наблюдения через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: До и после вмешательства (9 недель) с последующим наблюдением через 6 и 12 месяцев
Физическая активность участников будет оцениваться с помощью краткого инструмента оценки физической активности [BPAAT]. Этот опросник из двух пунктов измеряет частоту и продолжительность умеренной и высокой физической активности человека в течение обычной недели. Объединяя результаты обоих вопросов, баллы могут варьироваться от 0 до 8, при этом более высокий балл указывает на более высокую физическую активность. Кроме того, субъекта можно классифицировать как достаточно (≥4 балла) или недостаточно активный (0-3 балла). Анкета имеет хорошую ретестовую надежность и содержательную валидность.
До и после вмешательства (9 недель) с последующим наблюдением через 6 и 12 месяцев
Изменение пищевых привычек по сравнению с исходным уровнем до периода после лечения (9 недель) и последующего наблюдения через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: До и после вмешательства (9 недель) с последующим наблюдением через 6 и 12 месяцев
Пищевые привычки будут оцениваться с помощью экспресс-оценки питания и активности участников — сокращенная версия [REAP-S]. Эта шкала из 16 пунктов оценивает потребление различных групп продуктов питания. Общий балл колеблется от 13 до 39, причем более высокий балл соответствует лучшему питанию. Этот инструмент показал хорошую конвергентную валидность с блочным полуколичественным опросником частоты пищевых продуктов и основан на Диетических рекомендациях Министерства здравоохранения и социальных служб США (Управление по профилактике заболеваний и укреплению здоровья) и целях Healthy People 2010.
До и после вмешательства (9 недель) с последующим наблюдением через 6 и 12 месяцев
Изменение индекса массы тела по сравнению с исходным уровнем после лечения (9 недель) и последующие наблюдения через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: До и после вмешательства (9 недель) с последующим наблюдением через 6 и 12 месяцев
Индекс массы тела (ИМТ) — это показатель состояния питания у взрослых. Он определяется как вес человека в килограммах, деленный на квадрат роста в метрах (кг/м2), и классифицирует состояние питания как недостаточный вес, нормальный вес, предварительное ожирение и ожирение (I, II и III).
До и после вмешательства (9 недель) с последующим наблюдением через 6 и 12 месяцев
Изменение исходного уровня социальной поддержки на период после лечения (9 недель) и последующие наблюдения через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: До и после вмешательства (9 недель) с последующим наблюдением через 6 и 12 месяцев
Социальная поддержка будет оцениваться с помощью Опросника функциональной социальной поддержки Duke-UNC [Duke-UNC-11]. Этот самоотчетный тест из 11 пунктов оценивает воспринимаемую социальную поддержку. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда). Общий балл колеблется от 11 до 55, при этом более высокий балл означает большую социальную поддержку. Его внутренняя согласованность (альфа Кронбаха) равна 0,90.
До и после вмешательства (9 недель) с последующим наблюдением через 6 и 12 месяцев
Выбывание и приверженность лечению
Временное ограничение: Во время интервенционных сессий (8 недель)
Отсев и приверженность лечению будут оцениваться по частоте, продолжительности видеоигры и выполнению домашних заданий между сеансами. Он будет автоматически регистрироваться и отслеживаться через онлайн-платформу и приложение-компаньон.
Во время интервенционных сессий (8 недель)
Удовлетворенность полученной услугой
Временное ограничение: После вмешательства (9 недель)
Удовлетворенность участников полученными услугами будет оцениваться после завершения вмешательства. Мы будем использовать Анкету удовлетворенности клиентов [CSQ-8]. Это шкала из 8 пунктов с 4 возможными ответами и окончательным рейтинговым баллом от 8 до 32, где более высокий балл означает большую удовлетворенность полученной услугой. Он имеет внутреннюю согласованность 0,80.
После вмешательства (9 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социально-демографические характеристики
Временное ограничение: До вмешательства
Социодемографические характеристики будут собираться с помощью анкеты, разработанной специально для этого исследования. Данные об участниках будут включать пол, возраст, семейное положение, ежемесячный семейный доход на домохозяйство, уровень образования и основное занятие.
До вмешательства
Когнитивные функции
Временное ограничение: Скрининг
Когнитивные функции будут оцениваться с помощью мини-теста психического состояния [MMSE]. Этот инструмент из 30 пунктов широко используется в клинических и исследовательских целях для измерения когнитивных нарушений. Он имеет нормы, скорректированные с учетом возраста и образования, хорошие значения надежности, чувствительность 89,8% и специфичность 75,1%.
Скрининг
Диагностическое интервью
Временное ограничение: Скрининг
Для диагностического интервью будет использоваться мини-международное нейропсихиатрическое интервью [M.I.N.I.]. Это диагностическое интервью исследует основные психические расстройства Оси I Диагностического и статистического руководства (DSM-IV) или Международной классификации болезней (МКБ-10) и должно проводиться врачом. Он имеет достаточную валидность и надежность.
Скрининг

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Fernando L. Vázquez González, PhD, University of Santiago de Compostela

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EXP - 00091195 / ITC-20161137

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследователи сообщат о результатах исследования в публикациях. Данные, подтверждающие эти выводы, будут представлены в основных публикациях, а наборы данных, использованные в ходе исследования, могут быть получены у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контрольная группа

Подписаться