- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03643237
Hraní aplikované na podporu aktivního stárnutí (GAMAPEA)
Programy aktivního stárnutí byly doporučeny Světovou zdravotnickou organizací, aby pomohly vypořádat se s progresivním stárnutím populace. Starší dospělí však mají potíže s přístupem k těmto programům. Intervence založené na online videohrách by zlepšily jejich dostupnost, zatímco doplněním těchto intervencí mobilní aplikací (App) by se zvýšilo dodržování a profesionální monitorování. Hlavním cílem této studie je posoudit účinnost interaktivní, online, kognitivně behaviorální intervence založené na videohrách se společníkem aplikace pro aktivní stárnutí ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostává terapeuticky neaktivní informace. Sekundárními cíli je: (a) analyzovat moderátory změny ve výsledných proměnných a (b) vyhodnotit dodržování intervence.
Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující zdravé dospělé starší 44 let. Plánuje se nábor 180 účastníků s náhodným rozdělením na jednu ze dvou podmínek (90 účastníků na skupinu): a) experimentální skupina obdrží interaktivní, online, multimediální, videoherní kognitivně behaviorální intervenci s doprovodem aplikace (CCI); -V) nebo (b) kontrolní skupina přijímající online terapeuticky neaktivní informace o aktivním stárnutí (CG).
Intervence bude probíhat v 8 týdenních modulech složených ze 45minutových sezení. Slepé hodnocení bude provedeno prostřednictvím online samoobslužných testů na začátku, po intervenci a 6- a 12měsíčním sledování. Primárním výsledkem bude zdravotní stav. Sekundárními výstupy budou emoční pohoda, příznaky deprese, posílení, negativní myšlenky, vlastní paměť, kognitivní úkoly, spánková hygiena, fyzická aktivita, stravovací návyky, index tělesné hmotnosti (BMI), sociální podpora, předčasné ukončení léčby, adherence k léčbě, a spokojenost s intervencí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stárnutí evropské populace se v posledních několika desetiletích zvýšilo: 19,1 % Evropanů je v současnosti starších 65 let a 39,2 % je starších 50 let. Deprese a demence jsou některé z nejčastějších stavů u starších dospělých a oba mají vysoké socioekonomické náklady. V této souvislosti Světová zdravotnická organizace poukázala na důležitost programů na podporu aktivního stárnutí, které pomáhají starším lidem udržet si nezávislost a zdraví déle. Kromě toho zdravé životní návyky, jako je fyzická aktivita a vyvážená strava, také pomáhají předcházet nemocem a zachovávat duševní a fyzické funkce.
Nedostatek zdravotnických služeb pro starší dospělé, zejména ve venkovských oblastech, kde je více starších lidí, však může omezit přístup k programům aktivního stárnutí zaměřeným na depresi, kognitivní pokles a zdravé návyky. Jedním ze způsobů, jak překonat tyto překážky, jsou online videohry, které jsou kdykoli dostupné doma s nízkou cenou. Nicméně účinnosti videoher při podpoře aktivního stárnutí od střední do pozdní dospělosti se v literatuře dostalo jen velmi málo pozornosti.
Metaanalýza 21 randomizovaných kontrolovaných studií o intervencích založených na videohrách aplikovaných zdravým dospělým starším 44 let zjistila, že intervence založené na videohrách měly pozitivní účinky na negativní vliv, objektivně měřené fyzické a sociální zdraví s malými účinky. Revidované studie však používaly nestandardizovaná opatření a následné kontroly byly omezené. Existovala pouze jedna videohra určená k prevenci deprese u starších lidí. Kromě toho žádná z přezkoumávaných studií nezahrnovala integrální zásahy pro emocionální pohodu, kognitivní stimulaci nebo zdravé životní návyky, i když přehled ovlivnitelných rizikových faktorů demence odhadoval, že 51 % rizika, které lze připsat populaci, bylo spojeno s kognitivní nečinností, depresí, fyzickou nečinnost a obezita; a tyto rizikové faktory středního věku lze řešit včas, aby se zabránilo nebo oddálil nástup demence.
Tato studie posoudí účinnost interaktivního, online kognitivně-behaviorálního zásahu založeného na videohrách na podporu aktivního stárnutí z integrálního zdravotního hlediska, zaměřeného na emocionální pohodu, kognici, zdravé životní návyky (hygiena spánku, fyzická aktivita a stravovací návyky). ) a sociální podporu.
Randomizace nastane po screeningu a základním hodnocení. Nezávislý výzkumník (utajení alokace) vytvoří alokační karty pomocí počítačově generovaných náhodných čísel. Původní sekvence náhodného přidělování ponechá na nepřístupném místě a bude pracovat s kopií. Randomizační sekvence bude sdělena výzkumníkům v zapečetěných očíslovaných obálkách, jedna pro každého účastníka, s instrukcemi k jejich použití v číselném pořadí.
Výpočet velikosti vzorku: Odhadujeme, že bude zapotřebí velikost vzorku 78 účastníků na skupinu, a to na základě předchozí metaanalýzy intervencí založených na videohrách pro aktivní stárnutí hlášené velikosti účinků na náladu a objektivně změřené fyzické zdraví 0,26 a 0,34, a další metaanalýza videoher pro trénování kognice u starších dospělých uvedla velikost účinku 0,37 a za předpokladu 80% síly na hladině významnosti 0,05 (dvoustranná) a průměru 8% opotřebení. Aby se zabránilo odhadované ztrátě 12 % až 15 % při sledování, musí být přijato minimálně 180 účastníků (90 v každé skupině).
Etika: Etický souhlas byl získán od Bioetického výboru Univerzity Santiago de Compostela (Španělsko) a projekt je v souladu s Helsinskou deklarací. Důvěrnost všech účastníků bude zaručena. Účastníci budou muset dát svůj informovaný souhlas, který schválil Bioetický výbor Univerzity v Santiagu de Compostela (Španělsko).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Španělsko, 15782
- Research Group on Mental Health and Psychopatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý starší 44 let žijící v regionu Galicia (Španělsko)
- dostupnost osobního počítače a chytrého telefonu s připojením k internetu
- informovaný souhlas s účastí ve studii
- závazek provést program a dokončit následná hodnocení
Kritéria vyloučení:
- závažná neurologická nebo duševní porucha (depresivní porucha, schizofrenie, bipolární porucha, velká neurokognitivní porucha, disociativní poruchy, zneužívání návykových látek a/nebo závislost)
- fyzické nebo psychické problémy, které brání realizaci studie (např. těžká ztráta sluchu a/nebo zraku)
- nedávná psychologická nebo psychiatrická léčba (v posledních 2 měsících)
- účast na jiném pokusu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence založená na videohrách
Účastníci experimentální skupiny obdrží kognitivně-behaviorální intervenci pro aktivní stárnutí prostřednictvím interaktivní online multimediální videohry s doplňkovou aplikací.
Intervence se bude skládat z 8 modulů, každý o délce přibližně 45 minut, které budou podávány tempem 1 týdně s domácími úkoly mezi sezeními.
|
Zásah bude řízen prostřednictvím online graficko-dobrodružné videohry.
Obsahuje 3 složky: prevenci deprese, kognitivní stimulaci a podporu zdravých návyků.
Složka prevence deprese bude upravena z indikovaného programu prevence deprese založeného na modelu Lewinsohna, Hobermana, Teriho & Hautzingera, který je účinný krátkodobě i dlouhodobě.
Kognitivní stimulační složka je založena na kognitivní rezervě a mozkové neuroplasticitě.
Složka podpory zdravých návyků vychází ze sociálního učení a sociálních kognitivních teorií.
Aplikace umožní účastníkům rozšiřovat informace, kontrolovat postup a dostávat upomínky na domácí úkoly
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Jednotlivci zařazení do této skupiny získají online terapeuticky neaktivní informace o aktivním stárnutí.
|
Aktivní kontrolní skupina bude mít přístup k platformě online terapeuticky neaktivních informací souvisejících s aktivním stárnutím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího zdravotního stavu na stav po léčbě (9 týdnů) a následné kontroly po 6 a 12 měsících
Časové okno: Před a po intervenci (9 týdnů) s následnými kontrolami po 6 a 12 měsících
|
Zdravotní stav bude měřen pomocí 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu [SF-36].
Jedná se o samočinné opatření, které hodnotí vnímaný zdravotní stav.
Obsahuje 36 položek, které tvoří 8 dimenzí: Obecné zdraví, Fyzické fungování, Fungování fyzických rolí, Tělesná bolest, Vitalita, Sociální fungování, Emocionální role a Duševní zdraví.
Těchto 8 dimenzí se získá rekalibrací skóre pro 10 položek, výpočtem nezpracovaných měřítek a jejich převedením na měřítko 0-100.
Skóre dimenzí se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší zdravotní stav.
Jejich vnitřní konzistence (Cronbachovy alfa) se pohybují od 0,71 do 0,94.
Tyto dimenze lze kombinovat ve dvou faktorech (fyzické zdraví a duševní zdraví) s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 a vnitřní konzistencí 0,94 a 0,89,
respektive.
|
Před a po intervenci (9 týdnů) s následnými kontrolami po 6 a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího emocionálního stresu na po léčbě (9 týdnů) a následné kontroly po 6 a 12 měsících
Časové okno: Před a po intervenci (9 týdnů) s následnými kontrolami po 6 a 12 měsících
|
To bude měřeno pomocí General Health Questionnaire [GHQ-12].
Tento dotazník se skládá z 12 položek a hodnotí emoční tíseň.
Osoba hodnotí každou položku na základě své emoční tísně pomocí Likertovy škály se čtyřmi možnostmi reakce od „lepší než obvykle“ po „mnohem horší než obvykle“, které jsou hodnoceny pomocí bimodální škály odezvy (0, 0, 1, 1). .
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre znamená větší emocionální stres.
Vnitřní konzistence (Cronbachova alfa) je 0,86
pro osoby mladší 65 let a 0,90 pro osoby starší 65 let.
|
Před a po intervenci (9 týdnů) s následnými kontrolami po 6 a 12 měsících
|
|
Změna z výchozí depresivní symptomatologie na léčbu po léčbě (9 týdnů) a následné kontroly po 6 a 12 měsících
Časové okno: Před a po intervenci (9 týdnů) s následnými kontrolami po 6 a 12 měsících
|
Depresivní symptomy měřené Centrem pro epidemiologické studie Škála deprese [CES-D].
Tato 20položková škála se aplikuje sama a hodnotí příznaky deprese.
Osoba hodnotí každou položku na základě toho, jak často ji za poslední týden zažila, pomocí Likertovy škály se čtyřmi možnostmi odpovědi od 0 (zřídka nebo vůbec) do 3 (většinou).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre odpovídá větší depresivní symptomatologii.
Vnitřní konzistence (Cronbachova alfa) stupnice je 0,89.
|
Před a po intervenci (9 týdnů) s následnými kontrolami po 6 a 12 měsících
|
|
Změna ze základní linie Posílení na po léčbě (9 týdnů) a následné kontroly po 6 a 12 měsících
Časové okno: Před a po intervenci (9 týdnů) s následnými kontrolami po 6 a 12 měsících
|
K vyhodnocení zesílení použijeme Environmental Reward Observation Scale [EROS].
Jedná se o 10položkovou stupnici, kterou si sami spravují a hodnotí míru pozitivního posílení v závislosti na reakci obdržené od médií.
Každá položka je hodnocena na základě míry, do jaké se jednotlivec domnívá, že se na ni vztahuje, podle Likertovy škály se čtyřmi možnostmi odpovědi od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější posílení.
Vnitřní konzistence (Cronbachova alfa) španělské verze je 0,86.
|
Před a po intervenci (9 týdnů) s následnými kontrolami po 6 a 12 měsících
|
|
Změna z výchozích negativních automatických myšlenek na po léčbě (9 týdnů) a následné kontroly po 6 a 12 měsících
Časové okno: Před a po intervenci (9 týdnů) s následnými kontrolami po 6 a 12 měsících
|
Výskyt automatických negativních myšlenek bude posuzován prostřednictvím dotazníku automatických myšlenek [ATQ].
Jedná se o 30-položkový self-reportový dotazník, který hodnotí negativní myšlenky.
Subjekt musí na pětibodové škále od 1 (nikdy) do 5 (vždy) uvést frekvenci, s jakou se mu v mysli během posledního týdne náhle objevilo množství myšlenek.
Skóre se pohybuje mezi 30 a 150, přičemž vyšší skóre naznačuje více negativních myšlenek, které subjekt zažil.
Vnitřní konzistence ATQ (Cronbachova alfa) je 0,96.
|
Před a po intervenci (9 týdnů) s následnými kontrolami po 6 a 12 měsících
|
|
Změna z výchozí hodnoty Samostatně hlášená paměť na po léčbě (9 týdnů) a následné kontroly po 6 a 12 měsících
Časové okno: Před a po intervenci (9 týdnů) s následnými kontrolami po 6 a 12 měsících
|
Vlastní hlášení paměti bude měřeno pomocí dotazníku multifaktorové paměti [MMQ].
Tento 57-položkový samočinný test hodnotí subjektivní paměť.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici na základě zkušeností testovaného za předchozí dva týdny.
Zahrnuje tři dimenze: spokojenost, schopnost a strategie.
Spokojenost měří spokojenost, znepokojení a celkové hodnocení vlastní paměti; skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Vnitřní konzistence je 0,95.
Schopnost měří sebevnímání schopnosti každodenní paměti; rozsah skóre je 0 až 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší paměťovou schopnost, s vnitřní konzistencí 0,93.
Strategie měří používání praktických paměťových strategií v každodenním životě; rozsah skóre je 0 až 76, přičemž vyšší skóre naznačuje větší využití paměťových strategií.
Vnitřní konzistence je 0,83.
|
Před a po intervenci (9 týdnů) s následnými kontrolami po 6 a 12 měsících
|
|
Kognitivní úkoly
Časové okno: Během intervenčních sezení (8 týdnů)
|
Bude se počítat a registrovat počet kognitivních úkolů dokončených během videohry.
|
Během intervenčních sezení (8 týdnů)
|
|
Změna od výchozího chování při spánkové hygieně na po léčbě (9 týdnů) a následné kontroly po 6 a 12 měsících
Časové okno: Před a po intervenci (9 týdnů) s následnými kontrolami po 6 a 12 měsících
|
Chování účastníků při spánkové hygieně bude hodnoceno pomocí indexu spánkové hygieny [SHI].
Jedná se o 13-položkový self-report opatření navržený k posouzení praxe chování spánkové hygieny.
Každá položka je hodnocena na pětibodové škále od 0 (nikdy) do 4 (vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre představuje horší spánkovou hygienu.
Jeho vnitřní konzistence (Cronbachova alfa) je 0,66.
|
Před a po intervenci (9 týdnů) s následnými kontrolami po 6 a 12 měsících
|
|
Změna z výchozí fyzické aktivity na po léčbě (9 týdnů) a následné kontroly po 6 a 12 měsících
Časové okno: Před a po intervenci (9 týdnů) s následnými kontrolami po 6 a 12 měsících
|
Fyzická aktivita účastníků bude hodnocena pomocí nástroje Brief Physical Activity Assessment Tool [BPAAT].
Tento dvoupoložkový dotazník měří frekvenci a trvání středně těžké a intenzivní fyzické aktivity v obvyklém týdnu jedince.
Kombinací výsledků obou otázek se skóre může pohybovat od 0 do 8, přičemž vyšší skóre znamená vyšší fyzickou aktivitu.
Kromě toho může být subjekt klasifikován jako dostatečně (≥4 skóre) nebo nedostatečně aktivní (0-3 skóre).
Dotazník má dobrou test-retest spolehlivost a obsahovou validitu.
|
Před a po intervenci (9 týdnů) s následnými kontrolami po 6 a 12 měsících
|
|
Změna z výchozích stravovacích návyků na po léčbě (9 týdnů) a následné kontroly po 6 a 12 měsících
Časové okno: Před a po intervenci (9 týdnů) s následnými kontrolami po 6 a 12 měsících
|
Stravovací návyky budou posouzeny pomocí Rychlého hodnocení jídla a aktivity pro účastníky – zkrácená verze [REAP-S].
Tato 16bodová škála hodnotí spotřebu různých skupin potravin.
Celkové skóre se pohybuje od 13 do 39, přičemž vyšší skóre představuje lepší stravovací návyky.
Tento nástroj prokázal dobrou konvergentní platnost s blokovým semikvantitativním dotazníkem frekvence potravin a je založen na dietních směrnicích Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb USA (Úřad prevence nemocí a podpory zdraví) a cílech Healthy People 2010.
|
Před a po intervenci (9 týdnů) s následnými kontrolami po 6 a 12 měsících
|
|
Změna z výchozího indexu tělesné hmotnosti na po léčbě (9 týdnů) a následné kontroly po 6 a 12 měsících
Časové okno: Před a po intervenci (9 týdnů) s následnými kontrolami po 6 a 12 měsících
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) je měřítkem nutričního stavu u dospělých.
Je definována jako hmotnost jedince v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech (kg/m2) a klasifikuje nutriční stav jako podváhu, normální hmotnost, předobezitu a obezitu (I, II a III).
|
Před a po intervenci (9 týdnů) s následnými kontrolami po 6 a 12 měsících
|
|
Změna ze základní sociální podpory na po léčbě (9 týdnů) a následné kontroly po 6 a 12 měsících
Časové okno: Před a po intervenci (9 týdnů) s následnými kontrolami po 6 a 12 měsících
|
Sociální podpora bude posuzována pomocí dotazníku Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire [Duke-UNC-11].
Tento self-report 11bodový test hodnotí vnímanou sociální podporu.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 11 do 55, přičemž vyšší skóre představuje větší sociální podporu.
Jeho vnitřní konzistence (Cronbachova alfa) je 0,90.
|
Před a po intervenci (9 týdnů) s následnými kontrolami po 6 a 12 měsících
|
|
Výpadky a adherence k léčbě
Časové okno: Během intervenčních sezení (8 týdnů)
|
Výpadky a dodržování léčby budou hodnoceny podle frekvence, délky hraní videohry a plnění domácích úkolů mezi jednotlivými sezeními.
Bude automaticky registrován a monitorován prostřednictvím online platformy a doprovodné aplikace.
|
Během intervenčních sezení (8 týdnů)
|
|
Spokojenost s přijatou službou
Časové okno: Po intervenci (9 týdnů)
|
Spokojenost účastníků s přijatou službou bude vyhodnocena po dokončení intervence.
Použijeme Dotazník spokojenosti klientů [CSQ-8].
Jedná se o 8položkovou stupnici se 4 možnými odpověďmi a konečným hodnocením v rozmezí od 8 do 32, kde vyšší skóre znamená větší spokojenost s přijatou službou.
Má vnitřní konzistenci 0,80.
|
Po intervenci (9 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografické charakteristiky
Časové okno: Předzásah
|
Sociodemografické charakteristiky budou shromážděny prostřednictvím dotazníku vypracovaného ad hoc pro tuto studii.
Údaje o účastnících budou zahrnovat pohlaví, věk, rodinný stav, rodinný měsíční příjem na domácnost, úroveň vzdělání a hlavní zaměstnání.
|
Předzásah
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Promítání
|
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí Mini-mental State Examination [MMSE].
Tento 30-položkový nástroj se široce používá v klinických a výzkumných prostředích k měření kognitivních poruch.
Má normy upravené podle věku a vzdělání, dobré hodnoty spolehlivosti, senzitivitu 89,8 % a specificitu 75,1 %.
|
Promítání
|
|
Diagnostický rozhovor
Časové okno: Promítání
|
Pro diagnostický rozhovor bude použit Mini International Neuropsychiatric Interview [M.I.N.I.].
Tento diagnostický rozhovor zkoumá hlavní duševní poruchy osy I Diagnostického a statistického manuálu (DSM-IV) nebo Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-10) a musí být aplikován klinickým lékařem.
Má dostatečnou validitu a spolehlivost.
|
Promítání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando L. Vázquez González, PhD, University of Santiago de Compostela
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Vilagut G, Valderas JM, Ferrer M, Garin O, Lopez-Garcia E, Alonso J. [Interpretation of SF-36 and SF-12 questionnaires in Spain: physical and mental components]. Med Clin (Barc). 2008 May 24;130(19):726-35. doi: 10.1157/13121076. Spanish.
- Alonso J, Prieto L, Anto JM. [The Spanish version of the SF-36 Health Survey (the SF-36 health questionnaire): an instrument for measuring clinical results]. Med Clin (Barc). 1995 May 27;104(20):771-6. Spanish.
- Vazquez FL, Blanco V, Lopez M. An adaptation of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for use in non-psychiatric Spanish populations. Psychiatry Res. 2007 Jan 15;149(1-3):247-52. doi: 10.1016/j.psychres.2006.03.004. Epub 2006 Dec 1.
- Vazquez FL, Torres A, Blanco V, Otero P, Diaz O, Ferraces MJ. Long-term Follow-up of a Randomized Clinical Trial Assessing the Efficacy of a Brief Cognitive-Behavioral Depression Prevention Intervention for Caregivers with Elevated Depressive Symptoms. Am J Geriatr Psychiatry. 2016 Jun;24(6):421-32. doi: 10.1016/j.jagp.2016.02.050. Epub 2016 Feb 27.
- mhGAP Intervention Guide for Mental, Neurological and Substance Use Disorders in Non-Specialized Health Settings: Mental Health Gap Action Programme (mhGAP): Version 2.0. Geneva: World Health Organization; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK390828/
- Bellon Saameno JA, Delgado Sanchez A, Luna del Castillo JD, Lardelli Claret P. [Validity and reliability of the Duke-UNC-11 questionnaire of functional social support]. Aten Primaria. 1996 Sep 15;18(4):153-6, 158-63. Spanish.
- Barnes DE, Yaffe K. The projected effect of risk factor reduction on Alzheimer's disease prevalence. Lancet Neurol. 2011 Sep;10(9):819-28. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70072-2. Epub 2011 Jul 19.
- Troyer AK, Rich JB. Psychometric properties of a new metamemory questionnaire for older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2002 Jan;57(1):P19-27. doi: 10.1093/geronb/57.1.p19.
- Lobo A, Saz P, Marcos G, Dia JL, de la Camara C, Ventura T, Morales Asin F, Fernando Pascual L, Montanes JA, Aznar S. [Revalidation and standardization of the cognition mini-exam (first Spanish version of the Mini-Mental Status Examination) in the general geriatric population]. Med Clin (Barc). 1999 Jun 5;112(20):767-74. Erratum In: Med Clin (Barc) 1999 Jul 10;113(5):197. Spanish.
- Segal-Isaacson CJ, Wylie-Rosett J, Gans KM. Validation of a short dietary assessment questionnaire: the Rapid Eating and Activity Assessment for Participants short version (REAP-S). Diabetes Educ. 2004 Sep-Oct;30(5):774, 776, 778 passim. doi: 10.1177/014572170403000512. No abstract available.
- Armento ME, Hopko DR. The Environmental Reward Observation Scale (EROS): development, validity, and reliability. Behav Ther. 2007 Jun;38(2):107-19. doi: 10.1016/j.beth.2006.05.003. Epub 2006 Dec 12.
- Farre M, Haro JM, Kostov B, Alvira C, Risco E, Miguel S, Cabrera E, Zabalegui A. Direct and indirect costs and resource use in dementia care: A cross-sectional study in patients living at home. Int J Nurs Stud. 2016 Mar;55:39-49. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.10.012. Epub 2015 Nov 19.
- Orrell M, Yates LA, Burns A, Russell I, Woods RT, Hoare Z, Moniz-Cook E, Henderson C, Knapp M, Spector A, Orgeta V. Individual Cognitive Stimulation Therapy for dementia (iCST): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Sep 22;13:172. doi: 10.1186/1745-6215-13-172.
- Ballesteros S, Prieto A, Mayas J, Toril P, Pita C, Ponce de Leon L, Reales JM, Waterworth J. Brain training with non-action video games enhances aspects of cognition in older adults: a randomized controlled trial. Front Aging Neurosci. 2014 Oct 14;6:277. doi: 10.3389/fnagi.2014.00277. eCollection 2014. Erratum In: Front Aging Neurosci. 2015;7:82.
- Bandura A. Social foundations of thought and action: A social cognitive theory: Englewood Cliffs, NJ, US: Prentice-Hall, Inc; 1986.
- Barraca J, Pérez-Álvarez M. Adaptación española del Environmental Reward Observation Scale (EROS) [Spanish adaptation of the Environmental Reward Observation Scale (EROS)]. Ansiedad Estrés 16:95-107, 2010.
- Bertolini P, Pisano E, Sivini S, Scaramuzzi S. Poverty and social exclusion in rural areas: European Commission. Directorate-General for Employment, Social Affairs and Equal Opportunities; 2008.
- Block G. Invited commentary: comparison of the Block and the Willett food frequency questionnaires. Am J Epidemiol. 1998 Dec 15;148(12):1160-1; discussion 1162-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009601. No abstract available.
- Broadhead WE, Gehlbach SH, de Gruy FV, Kaplan BH. The Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire. Measurement of social support in family medicine patients. Med Care. 1988 Jul;26(7):709-23. doi: 10.1097/00005650-198807000-00006.
- Buitenweg JIV, van de Ven RM, Prinssen S, Murre JMJ, Ridderinkhof KR. Cognitive Flexibility Training: A Large-Scale Multimodal Adaptive Active-Control Intervention Study in Healthy Older Adults. Front Hum Neurosci. 2017 Nov 1;11:529. doi: 10.3389/fnhum.2017.00529. eCollection 2017.
- DeSmet A, Van Ryckeghem D, Compernolle S, Baranowski T, Thompson D, Crombez G, Poels K, Van Lippevelde W, Bastiaensens S, Van Cleemput K, Vandebosch H, De Bourdeaudhuij I. A meta-analysis of serious digital games for healthy lifestyle promotion. Prev Med. 2014 Dec;69:95-107. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.08.026. Epub 2014 Aug 27.
- Eurostat. European Commission. Rural development statistics by urban-rural typology: Eurostat 2013. Report No.: 9282869342. Available from http://ec.europa.eu/eurostat/statistics-explained/index.php/Rural_development_statistics_by_urban-rural_typology [Accessed 5 August 2018]
- Eurostat. Population data 2017. 2017. Available from: http://ec.europa.eu/eurostat/data/database?node_code=proj. [Accessed on 3rd August 2017];
- Ferrando L, Bobes J, Gibert J, Soto M, Soto O. MINI. Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional. Versión en Español 5.0. [MINI. International Neuropsychiatric Interview. Spanish version 5.0] Madrid: Instituto IAP; 2000.
- Goldberg D, Williams P. A user's guide to the General Health questionnaire. Windsor, UK: NFER-Nelson. 1988.
- Hollon SD, Kendall PC. Cognitive self-statements in depression: development of an Automatic Thoughts Questionnaire. Cognit Ther Res 4:383-95, 1980.
- Lewinsohn PM, Hoberman H, Teri L, Hautzinger M. An integrative theory of depression. In: Reiss S, Bootzin RR, editors. Theoretical issues in behaviour therapy New York: Academic Press; 1985. p. 331-59.
- Li J, Theng YL, Foo S. Exergames for Older Adults with Subthreshold Depression: Does Higher Playfulness Lead to Better Improvement in Depression? Games Health J. 2016 Jun;5(3):175-82. doi: 10.1089/g4h.2015.0100. Epub 2016 May 2.
- Marshall AL, Smith BJ, Bauman AE, Kaur S. Reliability and validity of a brief physical activity assessment for use by family doctors. Br J Sports Med. 2005 May;39(5):294-7; discussion 294-7. doi: 10.1136/bjsm.2004.013771.
- Mastin DF, Bryson J, Corwyn R. Assessment of sleep hygiene using the Sleep Hygiene Index. J Behav Med. 2006 Jun;29(3):223-7. doi: 10.1007/s10865-006-9047-6. Epub 2006 Mar 24.
- Office of Disease Prevention and Health Promotion. Dietary guidelines for Americans. Available from: http://www.health.gov/dietaryguidelines. [Accessed on 3rd August 2017]
- Otero P, Vázquez FL, Blanco V, Torres A. Propiedades psicométricas del Cuestionario de Pensamientos Automáticos (ATQ) en cuidadores familiares [Psychometric properties of the Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ) in family caregivers]. Behav Psychol. 25, 387-403, 2017.
- Puig Ribera A, Pena Chimenis O, Romaguera Bosch M, Duran Bellido E, Heras Tebar A, Sola Gonfaus M, Sarmiento Cruz M, Cid Cantarero A. [How to identify physical inactivity in primary care: validation of the Catalan and Spanish versions of 2 short questionnaires]. Aten Primaria. 2012 Aug;44(8):485-93. doi: 10.1016/j.aprim.2012.01.005. Epub 2012 Mar 29. Spanish.
- Radloff LS. The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied psychological measurement. 1977; 1:385-401
- Rocha KB, Pérez K, Rodríguez-Sanz M, Borrell C, Obiols JE. Propiedades psicométricas y valores normativos del General Health Questionnaire (GHQ-12) en población general española [Psychometric properties and normative values of the General Health Quationnnaire (GHQ-12) for Spanish population]. International Journal of Clinical and Health Psychology. 11(1), 125-139, 2011.
- Shapiro M. Plasticity, hippocampal place cells, and cognitive maps. Arch Neurol. 2001 Jun;58(6):874-81. doi: 10.1001/archneur.58.6.874.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Harnett-Sheehan K, Janavs J,Weiller E, Keskiner A, Schinka J, Knapp E, Sheehan MF, Dunbar GC. VThe validity of the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) according to the SCID-P and its reliability. Eur Psychiatry 12 (5):232-241, 1997.
- Sobocki P, Jonsson B, Angst J, Rehnberg C. Cost of depression in Europe. J Ment Health Policy Econ. 2006 Jun;9(2):87-98.
- Toril P, Reales JM, Ballesteros S. Video game training enhances cognition of older adults: a meta-analytic study. Psychol Aging. 2014 Sep;29(3):706-16. doi: 10.1037/a0037507.
- Tucker AM, Stern Y. Cognitive reserve in aging. Curr Alzheimer Res. 2011 Jun;8(4):354-60. doi: 10.2174/156720511795745320.
- US Department of Health and Human Services: Healthy People 2010. http://www/health/gov/healthypeople/. 2000. [Accessed on 3rd August 2018]
- Vázquez FL, Hermida E, Torres A, Otero P, Blanco V, Diaz O. Efficacy of a brief cognitive-behavioral intervention in caregivers with high depressive symptoms. Behavioral Psychology 22(1): 79-96, 2014.
- Vazquez FL, Otero P, Garcia-Casal JA, Blanco V, Torres AJ, Arrojo M. Efficacy of video game-based interventions for active aging. A systematic literature review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Dec 11;13(12):e0208192. doi: 10.1371/journal.pone.0208192. eCollection 2018.
- Vázquez FL, Torres Á, Otero P, Blanco V, Attkisson CC. Psychometric Properties of the Castilian Spanish Version of the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8). Current Psychology 1(1): 1-7, 2017.
- Vazquez FL, Torres A, Otero P, Blanco V, Diaz O, Estevez LE. Analysis of the components of a cognitive-behavioral intervention administered via conference call for preventing depression among non-professional caregivers: a pilot study. Aging Ment Health. 2017 Sep;21(9):938-946. doi: 10.1080/13607863.2016.1181714. Epub 2016 May 17.
- World Health Organization. Mental health and older adults. 2017. Available from: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs381/en/. [Accessed 20th June 2017]
- World Health Organization: Body Mass Index (BMI). 2018 Available from http://www.euro.who.int/en/health-topics/disease-prevention/nutrition/a-healthy-lifestyle/body-mass-index-bmi [Accessed 5 August 2018].
- Otero P, Cotardo T, Blanco V, Vazquez FL. Development of a Videogame for the Promotion of Active Aging Through Depression Prevention, Healthy Lifestyle Habits, and Cognitive Stimulation for Middle-to-Older Aged Adults. Games Health J. 2021 Aug;10(4):264-274. doi: 10.1089/g4h.2020.0165. Epub 2021 Jul 20.
- Vazquez FL, Torres AJ, Otero P, Blanco V, Lopez L, Garcia-Casal A, Arrojo M. Cognitive-behavioral intervention via interactive multimedia online video game for active aging: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Dec 9;20(1):692. doi: 10.1186/s13063-019-3859-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EXP - 00091195 / ITC-20161137
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrolní skupina
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
Rush University Medical CenterAktivní, ne náborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyNáborKognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...DokončenoChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
Mersin UniversityZatím nenabíráme
-
University of MichiganDokončenoRodičovstvíSpojené státy