光線力学療法による免疫調節: パート III
この研究は、プラセボと比較して、シクロオキシゲナーゼ-2 (COX-2) 阻害剤であるセレコキシブによる治療によって光線力学療法 (PDT) に関連する免疫抑制をブロックできるかどうかを定義するための実現可能性研究の二重盲検概念実証として設計されています。 PDT は、光増感剤 5-アミノレブリン酸を塗布した後、青色光で処理します。 PDT は、皮膚の広い領域の前がん性光線性角化症の治療に使用されます。 これらの研究は、脂質メディエーター血小板活性化因子 (PAF) が PDT 後に皮膚で生成され、PDT が免疫系を抑制することを示す進行中の研究の継続です。 PDT によって生成された PAF は、PDT に関連する免疫抑制をもたらすという仮説が立てられています。 したがって、その免疫抑制をブロックする治療がPDTを受けている患者を保護できることが提案されています。 PAF システムの遮断薬は現在市販されていません。 しかし、マウスを使用してライト州立大学で行われた研究では、PAF および PDT による免疫抑制が COX-2 阻害剤による治療によってブロックされることが示されています。 この調査は、概念実証として実施されます。
光線性角化症の被験者の研究期間と訪問: 研究の最初の部分は 12 日で完了し、その後 6 か月と 12 か月でフォローアップの訪問があります。 リサーチオフィスへの合計6回の訪問があります。
対照被験者の研究期間と訪問: 研究は 10 日で完了します。 リサーチオフィスへの合計4回の訪問があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
- Wright State Physicians
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
対照被験者の包含基準:
- 45歳以上の成人
- 白人 (色白、フィッツパトリック タイプ I および II)
- 研究の指示を理解し、同意する能力
- 安定した輸送が可能
研究対象者の包含基準:
- ライト州立大学の皮膚科医は、光線損傷の治療のために PDT を処方しました (前癌性光線角化症の存在で、その治療には BLU-U による PDT が必要です)。
- 5%を超える体表面積でPDTを受けている：顔と頭皮、顔と腕の背面、顔と胸、顔と背中、または腕の背面のみ、胸のみ、または背中のみ。
- 白人 (色白、フィッツパトリック タイプ I および II)
- 成人 45歳以上
- インフォームドコンセントを理解し、指示に従い、安定した移動ができる。
すべての被験者の除外基準:
- 5％未満の体表面積（額など）のPDT
- -過去2か月以内にコルチコステロイドまたは非ステロイド性炎症薬（シクロオキシゲナーゼ阻害剤など）による治療を受けている（低用量81mgのアスピリンを除く）。
- 過去 2 か月間、抗酸化サプリメント (ビタミン C など) を摂取している
- 過去 3 か月以内の日焼け用ベッドの使用
- 過去3か月以内のPDT治療
- 免疫システムに影響を与える重大な健康上の問題（制御不能な真性糖尿病、関節リウマチ、皮膚発疹、乾癬など）で、検査を妨げる可能性があるもの
- 妊娠中または授乳中
- 免疫抑制なし、過去30日以内に免疫抑制薬またはNSAIDSを使用していない（低用量[1日81 mg]アスピリンを除く）.
- 免疫アッセイまたは心臓、腎臓、または肝臓の問題を潜在的に妨害する可能性のある重大な基礎疾患はありません。
- -血栓または凝固亢進状態または消化管出血/潰瘍の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：PDT + セレコキシブ
200mgのセレコキシブを服用してPDTを受けている患者。
|
14 セレコキシブ 200mg を朝 1 回、夕方 1 回服用。
|
|
プラセボコンパレーター：PDT + プラセボ
プラセボを服用してPDTを受けている患者。
|
14 個のプラセボ カプセルを朝に 1 カプセル、夕方に 1 カプセル摂取。
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール + セレコキシブ
200mgのセレコキシブを服用しているPDTを受けていない対照被験者。
|
14 セレコキシブ 200mg を朝 1 回、夕方 1 回服用。
|
|
プラセボコンパレーター：コントロール + プラセボ
プラセボを服用しているPDTを受けていない対照被験者。
|
14 個のプラセボ カプセルを朝に 1 カプセル、夕方に 1 カプセル摂取。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
セレコキシブ治療による光線力学療法 (PDT) 誘発の全身免疫抑制のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと7日目
|
治験責任医師は、皮内（カンジダ抗原および白癬菌抗原）皮膚検査に対する反応から炎症領域を測定し、反応領域を計算します。
硬結領域は、測定単位として cm2 を使用してノギスを使用して測定されました。
結果の測定値は、ベースラインおよび 7 日目の cm2 測定値を使用して初期反応面積のパーセンテージを計算することによって計算されました。
|
ベースラインと7日目
|
|
6か月後の光線角化症の数のベースラインからの変化。
時間枠：PDT治療0日目から6か月後
|
研究者は、PDT 治療領域の光線角化症の数を評価します。
|
PDT治療0日目から6か月後
|
|
12 か月後の光線角化症の数のベースラインからの変化。
時間枠：PDT治療0日目から12か月後
|
研究者は、PDT 治療領域の光線角化症の数を評価します。
|
PDT治療0日目から12か月後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey B Travers, MD, PhD、Wright State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 06499
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セレコキシブ200mgの臨床試験
-
Myopharm Limitedまだ募集していません
-
Dr. Chris McGlory, PhDIovate Health Sciences International Inc完了
-
Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.わからない
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.完了
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical完了