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Modulação Imune Induzida por Terapia Fotodinâmica: Parte III

18 de dezembro de 2024 atualizado por: Wright State University

Este estudo foi concebido como uma prova de conceito duplo-cega de estudo de viabilidade para definir se a imunossupressão associada à terapia fotodinâmica (PDT) pode ser bloqueada pelo tratamento com celecoxib inibidor da ciclo-oxigenase-2 (COX-2) em comparação com placebo. A TFD consiste na aplicação do fotossensibilizador ácido 5-aminolevulínico seguida de tratamento com luz azul. PDT é usado para tratar ceratose actínica pré-cancerosa em grandes áreas da pele. Esses estudos são uma continuação de estudos em andamento que indicam que o fator ativador de plaquetas (PAF) do mediador lipídico é gerado na pele após a PDT e que a PDT suprime o sistema imunológico. Supõe-se que o PAF gerado por PDT resulte na imunossupressão associada à PDT. Portanto, propõe-se que um tratamento para bloquear essa imunossupressão possa proteger o paciente submetido à TFD. Os bloqueadores do sistema PAF não estão atualmente disponíveis comercialmente. No entanto, estudos de pesquisa feitos na Wright State University usando camundongos indicam que a imunossupressão induzida por PAF e PDT é bloqueada pelo tratamento com inibidores de COX-2. Este estudo é conduzido como uma prova de conceito.

Duração do estudo e visita para indivíduos com ceratoses actínicas: A primeira parte do estudo é concluída em 12 dias, depois há visitas de acompanhamento aos 6 e 12 meses. Há um total de 6 visitas separadas ao escritório de pesquisa.

Duração do estudo e visita para sujeitos de controle: O estudo é concluído em 10 dias. Há um total de 4 visitas separadas ao escritório de pesquisa.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Wright State Physicians

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para sujeitos de controle:

  • Adulto de 45 anos ou mais
  • Caucasiano (pele clara, Fitzpatrick tipos I e II)
  • Capacidade de entender e consentir com as instruções do estudo
  • Ter acesso a transporte estável

Critérios de inclusão para assuntos de estudo:

  • O dermatologista da Wright State University prescreveu PDT para o tratamento de danos actínicos (presença de ceratoses actínicas pré-cancerosas cujo tratamento requer PDT com o BLU-U).
  • Passando por PDT em mais de 5% da área de superfície corporal: face e couro cabeludo, face e superfície dorsal dos braços, face e tórax, face e costas ou superfície dorsal dos braços isoladamente, somente tórax ou somente costas.
  • Caucasiano (pele clara, Fitzpatrick tipos I e II)
  • Adulto de 45 anos ou mais
  • Capacidade de entender o consentimento informado e cumprir as instruções e ter transporte estável.

Critérios de Exclusão para Todos os Sujeitos:

  • PDT em menos de 5% da área de superfície corporal (por exemplo, testa)
  • Apresentar tratamento com corticosteróides ou drogas inflamatórias não esteróides (por exemplo, inibidores da ciclooxigenase) nos últimos 2 meses (exceto aspirina em baixa dose de 81 mg).
  • Tomando suplementos antioxidantes (por exemplo, vitamina C) nos últimos 2 meses
  • Uso de câmara de bronzeamento nos últimos 3 meses
  • Tratamentos PDT nos últimos 3 meses
  • Problemas de saúde significativos que podem afetar o sistema imunológico (por exemplo, Diabetes Mellitus não controlado, artrite reumatoide, erupções cutâneas, psoríase) que podem interferir nos testes
  • grávida ou amamentando
  • Sem imunossupressão e sem medicamentos imunossupressores ou AINEs nos últimos 30 dias (exceto aspirina em baixa dose [81 mg por dia]).
  • Sem doenças subjacentes significativas que possam potencialmente interferir nos ensaios imunológicos ou problemas cardíacos, renais ou hepáticos.
  • História de coágulo sanguíneo ou estado de hipercoagulabilidade ou sangramento/ulceração GI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PDT + Celecoxibe
Paciente recebendo PDT tomando 200mg de celecoxibe.
14 Celecoxibe 200mg tomado 1 da manhã e 1 da tarde.
Comparador de Placebo: PDT + Placebo
Paciente recebendo PDT tomando placebo.
14 cápsulas de placebo tomadas 1 de manhã e 1 à noite.
Comparador Ativo: Controle + Celecoxibe
Sujeito de controle não recebendo PDT tomando 200 mg de celecoxibe.
14 Celecoxibe 200mg tomado 1 da manhã e 1 da tarde.
Comparador de Placebo: Controle + Placebo
Sujeito de controle não recebendo PDT tomando placebo.
14 cápsulas de placebo tomadas 1 de manhã e 1 à noite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na imunossupressão sistêmica induzida pela terapia fotodinâmica (PDT) desde o início do tratamento com celecoxibe.
Prazo: Linha de base e dia 7
O investigador mede as áreas de inflamação das reações aos testes cutâneos intradérmicos (antígenos de Candida e Trichophyton) para calcular as áreas de reação. As áreas de induração foram medidas com paquímetros tendo cm2 como unidade de medida. A medição do resultado foi calculada utilizando as medições em cm2 da linha de base e do Dia 7 para calcular a percentagem da área de reação inicial.
Linha de base e dia 7
Mudança da linha de base no número de ceratose actínica em 6 meses.
Prazo: 6 meses após o tratamento PDT no Dia 0
O investigador avaliará o número de ceratose actínica nas áreas tratadas com PDT.
6 meses após o tratamento PDT no Dia 0
Mudança da linha de base no número de ceratose actínica em 12 meses.
Prazo: 12 meses após o tratamento PDT no Dia 0
O investigador avaliará o número de ceratose actínica nas áreas tratadas com PDT.
12 meses após o tratamento PDT no Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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