- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03643744
Modulação Imune Induzida por Terapia Fotodinâmica: Parte III
Este estudo foi concebido como uma prova de conceito duplo-cega de estudo de viabilidade para definir se a imunossupressão associada à terapia fotodinâmica (PDT) pode ser bloqueada pelo tratamento com celecoxib inibidor da ciclo-oxigenase-2 (COX-2) em comparação com placebo. A TFD consiste na aplicação do fotossensibilizador ácido 5-aminolevulínico seguida de tratamento com luz azul. PDT é usado para tratar ceratose actínica pré-cancerosa em grandes áreas da pele. Esses estudos são uma continuação de estudos em andamento que indicam que o fator ativador de plaquetas (PAF) do mediador lipídico é gerado na pele após a PDT e que a PDT suprime o sistema imunológico. Supõe-se que o PAF gerado por PDT resulte na imunossupressão associada à PDT. Portanto, propõe-se que um tratamento para bloquear essa imunossupressão possa proteger o paciente submetido à TFD. Os bloqueadores do sistema PAF não estão atualmente disponíveis comercialmente. No entanto, estudos de pesquisa feitos na Wright State University usando camundongos indicam que a imunossupressão induzida por PAF e PDT é bloqueada pelo tratamento com inibidores de COX-2. Este estudo é conduzido como uma prova de conceito.
Duração do estudo e visita para indivíduos com ceratoses actínicas: A primeira parte do estudo é concluída em 12 dias, depois há visitas de acompanhamento aos 6 e 12 meses. Há um total de 6 visitas separadas ao escritório de pesquisa.
Duração do estudo e visita para sujeitos de controle: O estudo é concluído em 10 dias. Há um total de 4 visitas separadas ao escritório de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para sujeitos de controle:
- Adulto de 45 anos ou mais
- Caucasiano (pele clara, Fitzpatrick tipos I e II)
- Capacidade de entender e consentir com as instruções do estudo
- Ter acesso a transporte estável
Critérios de inclusão para assuntos de estudo:
- O dermatologista da Wright State University prescreveu PDT para o tratamento de danos actínicos (presença de ceratoses actínicas pré-cancerosas cujo tratamento requer PDT com o BLU-U).
- Passando por PDT em mais de 5% da área de superfície corporal: face e couro cabeludo, face e superfície dorsal dos braços, face e tórax, face e costas ou superfície dorsal dos braços isoladamente, somente tórax ou somente costas.
- Caucasiano (pele clara, Fitzpatrick tipos I e II)
- Adulto de 45 anos ou mais
- Capacidade de entender o consentimento informado e cumprir as instruções e ter transporte estável.
Critérios de Exclusão para Todos os Sujeitos:
- PDT em menos de 5% da área de superfície corporal (por exemplo, testa)
- Apresentar tratamento com corticosteróides ou drogas inflamatórias não esteróides (por exemplo, inibidores da ciclooxigenase) nos últimos 2 meses (exceto aspirina em baixa dose de 81 mg).
- Tomando suplementos antioxidantes (por exemplo, vitamina C) nos últimos 2 meses
- Uso de câmara de bronzeamento nos últimos 3 meses
- Tratamentos PDT nos últimos 3 meses
- Problemas de saúde significativos que podem afetar o sistema imunológico (por exemplo, Diabetes Mellitus não controlado, artrite reumatoide, erupções cutâneas, psoríase) que podem interferir nos testes
- grávida ou amamentando
- Sem imunossupressão e sem medicamentos imunossupressores ou AINEs nos últimos 30 dias (exceto aspirina em baixa dose [81 mg por dia]).
- Sem doenças subjacentes significativas que possam potencialmente interferir nos ensaios imunológicos ou problemas cardíacos, renais ou hepáticos.
- História de coágulo sanguíneo ou estado de hipercoagulabilidade ou sangramento/ulceração GI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: PDT + Celecoxibe
Paciente recebendo PDT tomando 200mg de celecoxibe.
|
14 Celecoxibe 200mg tomado 1 da manhã e 1 da tarde.
|
|
Comparador de Placebo: PDT + Placebo
Paciente recebendo PDT tomando placebo.
|
14 cápsulas de placebo tomadas 1 de manhã e 1 à noite.
|
|
Comparador Ativo: Controle + Celecoxibe
Sujeito de controle não recebendo PDT tomando 200 mg de celecoxibe.
|
14 Celecoxibe 200mg tomado 1 da manhã e 1 da tarde.
|
|
Comparador de Placebo: Controle + Placebo
Sujeito de controle não recebendo PDT tomando placebo.
|
14 cápsulas de placebo tomadas 1 de manhã e 1 à noite.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na imunossupressão sistêmica induzida pela terapia fotodinâmica (PDT) desde o início do tratamento com celecoxibe.
Prazo: Linha de base e dia 7
|
O investigador mede as áreas de inflamação das reações aos testes cutâneos intradérmicos (antígenos de Candida e Trichophyton) para calcular as áreas de reação.
As áreas de induração foram medidas com paquímetros tendo cm2 como unidade de medida.
A medição do resultado foi calculada utilizando as medições em cm2 da linha de base e do Dia 7 para calcular a percentagem da área de reação inicial.
|
Linha de base e dia 7
|
|
Mudança da linha de base no número de ceratose actínica em 6 meses.
Prazo: 6 meses após o tratamento PDT no Dia 0
|
O investigador avaliará o número de ceratose actínica nas áreas tratadas com PDT.
|
6 meses após o tratamento PDT no Dia 0
|
|
Mudança da linha de base no número de ceratose actínica em 12 meses.
Prazo: 12 meses após o tratamento PDT no Dia 0
|
O investigador avaliará o número de ceratose actínica nas áreas tratadas com PDT.
|
12 meses após o tratamento PDT no Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Condições pré-cancerosas
- Ceratose Actínica
- Queratose
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Inibidores da ciclooxigenase 2
- Celecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- 06499
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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