Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi-indusert immunmodulering: del III

18. desember 2024 oppdatert av: Wright State University

Denne studien er designet som et dobbeltblindet proof of concept av gjennomførbarhetsstudie for å definere om immunsuppresjonen assosiert med fotodynamisk terapi (PDT) kan blokkeres ved behandling med cyclo-oxygenase-2 (COX-2) hemmer celecoxib sammenlignet med placebo. PDT består av påføring av fotosensibilisatoren 5-aminolevulinsyre etterfulgt av behandling med blått lys. PDT brukes til å behandle pre-kreft aktinisk keratose på store områder av huden. Disse studiene er en fortsettelse av pågående studier som indikerer at lipidmediator platelet-activating factor (PAF) genereres i huden etter PDT, og at PDT undertrykker immunsystemet. Det antas at PDT-generert PAF resulterer i immunsuppresjon assosiert med PDT. Derfor foreslås det at en behandling for å blokkere den immunsuppresjonen kan beskytte pasienten som gjennomgår PDT. Blokkere av PAF-systemet er foreløpig ikke kommersielt tilgjengelig. Forskningsstudier utført ved Wright State University med mus indikerer imidlertid at PAF- og PDT-indusert immunsuppresjon blokkeres av behandling med COX-2-hemmere. Denne studien er utført som et proof of concept.

Studielengde og besøk for forsøkspersoner med aktiniske keratoser: Første del av studien gjennomføres på 12 dager, deretter er det oppfølgingsbesøk ved 6 og 12 måneder. Det er totalt 6 separate besøk på forskningskontoret.

Studielengde og besøk for kontrollemner: Studiet gjennomføres på 10 dager. Det er totalt 4 separate besøk på forskningskontoret.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324
        • Wright State Physicians

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for kontrollemner:

  • Voksen alder 45 år eller eldre
  • Kaukasisk (lys hud, Fitzpatrick type I og II)
  • Evne til å forstå og samtykke til instruksjonene for studien
  • Ha tilgang til stabil transport

Inkluderingskriterier for studieemner:

  • Wright State University hudlege har foreskrevet PDT for behandling av aktinisk skade (tilstedeværelse av precancerøse aktiniske keratoser hvis behandling nødvendiggjør PDT med BLU-U).
  • Gjennomgår PDT på mer enn 5 % kroppsoverflate: ansikt og hodebunn, ansikt og dorsal overflate av armer, ansikt og bryst, ansikt og rygg, eller dorsal overflate av armer alene, bryst alene eller rygg alene.
  • Kaukasisk (lys hud, Fitzpatrick type I og II)
  • Voksen alder 45 eller eldre
  • Evne til å forstå det informerte samtykket og følge instruksjoner og ha stabil transport.

Ekskluderingskriterier for alle emner:

  • PDT på mindre enn 5 % kroppsoverflate (f.eks. panne)
  • Nåværende behandling med kortikosteroider eller ikke-steroide inflammatoriske legemidler (f.eks. cyklooksygenasehemmere) i løpet av de siste 2 månedene (unntatt lavdose 81 mg aspirin).
  • På antioksidanttilskudd (f.eks. vitamin C) de siste 2 månedene
  • Bruk av solarium de siste 3 månedene
  • PDT-behandlinger i løpet av de siste 3 månedene
  • Betydelige helseproblemer som kan påvirke immunsystemet (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus, revmatoid artritt, hudutslett, psoriasis) som kan forstyrre testing
  • Gravid eller ammende
  • Ingen immunsuppresjon, og på ingen immunsuppressive medisiner eller NSAIDs innen de siste 30 dagene (unntatt lavdose [81 mg daglig] aspirin).
  • Ingen vesentlige underliggende sykdommer som potensielt kan forstyrre immunanalysene eller hjerte- eller nyre- eller leverproblemer.
  • Anamnese med blodpropp eller hyperkoagulerbar tilstand eller GI-blødning/ulcerasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PDT + Celecoxib
Pasient som mottar PDT som tar 200 mg celecoxib.
Legemiddel: Celecoxib 200mg
14 Celecoxib 200 mg tatt 1 om morgenen og 1 om kvelden.
Placebo komparator: PDT + Placebo
Pasient som får PDT som tar placebo.
Legemiddel: Placebo
14 placebokapsler tatt 1 om morgenen og 1 om kvelden.
Aktiv komparator: Kontroll + Celecoxib
Kontrollperson som ikke mottar PDT som tar 200 mg celecoxib.
Legemiddel: Celecoxib 200mg
14 Celecoxib 200 mg tatt 1 om morgenen og 1 om kvelden.
Placebo komparator: Kontroll + Placebo
Kontrollperson som ikke får PDT som tar placebo.
Legemiddel: Placebo
14 placebokapsler tatt 1 om morgenen og 1 om kvelden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fotodynamisk terapi (PDT)-indusert systemisk immunsuppresjon fra baseline med Celecoxib-behandling.
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7
Etterforsker måler områder med betennelse fra reaksjoner på intradermal (candida og trichophyton antigener) hudtesting for å beregne reaksjonsområdene. Indurasjonsområdene ble målt med skyvelære med cm2 som måleenhet. Utfallsmålingen ble beregnet ved å bruke cm2-målingene fra baseline og dag 7 for å beregne prosentandelen av innledende reaksjonsareal.
Grunnlinje og dag 7
Endring fra baseline i antall aktiniske keratose ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder etter PDT-behandling på dag 0
Utforsker vil vurdere antall aktinisk keratose i de PDT-behandlede områdene.
6 måneder etter PDT-behandling på dag 0
Endring fra baseline i antall aktiniske keratose ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder etter PDT-behandling på dag 0
Utforsker vil vurdere antall aktinisk keratose i de PDT-behandlede områdene.
12 måneder etter PDT-behandling på dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wright State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06499

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktinisk keratose

Kliniske studier på Celecoxib 200mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere