Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi-induceret immunmodulering: Del III

18. december 2024 opdateret af: Wright State University

Denne undersøgelse er designet som et dobbeltblindet proof of concept af feasibility-undersøgelse for at definere, om immunsuppressionen forbundet med fotodynamisk terapi (PDT) kan blokeres ved behandling med cyclo-oxygenase-2 (COX-2) hæmmer celecoxib sammenlignet med placebo. PDT består af påføring af fotosensibilisatoren 5-aminolevulinsyre efterfulgt af behandling med blåt lys. PDT bruges til at behandle præ-cancerøs aktinisk keratose på store områder af huden. Disse undersøgelser er en fortsættelse af igangværende undersøgelser, der indikerer, at lipidmediator platelet-activating factor (PAF) genereres i huden efter PDT, og at PDT undertrykker immunsystemet. Det antages, at PDT-genereret PAF resulterer i immunsuppression forbundet med PDT. Derfor foreslås det, at en behandling for at blokere denne immunsuppression kan beskytte patienten, der gennemgår PDT. Blockere af PAF-systemet er i øjeblikket ikke kommercielt tilgængelige. Forskningsundersøgelser udført ved Wright State University med mus indikerer dog, at PAF- og PDT-induceret immunsuppression blokeres af behandling med COX-2-hæmmere. Denne undersøgelse er udført som et proof of concept.

Studielængde og besøg for forsøgspersoner med aktiniske keratoser: Første del af undersøgelsen afsluttes på 12 dage, derefter er der opfølgningsbesøg ved 6 og 12 måneder. Der er i alt 6 separate besøg på forskningskontoret.

Studielængde og besøg for kontrolpersoner: Undersøgelsen afsluttes på 10 dage. Der er i alt 4 separate besøg på forskningskontoret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • Wright State Physicians

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for kontrolpersoner:

  • Voksen alder 45 eller ældre
  • Kaukasisk (lys hud, Fitzpatrick type I og II)
  • Evne til at forstå og give samtykke til undersøgelsens instruktioner
  • Har adgang til stabil transport

Inklusionskriterier for forsøgspersoner:

  • Dermatolog fra Wright State University har ordineret PDT til behandling af aktinisk skade (tilstedeværelse af præcancerøse aktiniske keratoser, hvis behandling nødvendiggør PDT med BLU-U).
  • Undergår PDT på mere end 5 % kropsoverfladeareal: ansigt og hovedbund, ansigt og dorsale overflade af arme, ansigt og bryst, ansigt og ryg, eller dorsale overflade af arme alene, bryst alene eller ryg alene.
  • Kaukasisk (lys hud, Fitzpatrick type I og II)
  • Voksen alder 45 eller ældre
  • Evne til at forstå det informerede samtykke og overholde instruktioner og have stabil transport.

Eksklusionskriterier for alle emner:

  • PDT på mindre end 5 % kropsoverfladeareal (f.eks. pande)
  • Nuværende behandling med kortikosteroider eller ikke-steroide inflammatoriske lægemidler (f.eks. cyclooxygenasehæmmere) inden for de seneste 2 måneder (undtagen lavdosis 81 mg aspirin).
  • På antioxidanttilskud (f.eks. C-vitamin) i de sidste 2 måneder
  • Brug af solariet inden for de sidste 3 måneder
  • PDT-behandlinger inden for de sidste 3 måneder
  • Væsentlige sundhedsproblemer, der kan påvirke immunsystemet (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus, leddegigt, hududslæt, psoriasis), som kan forstyrre testning
  • Gravid eller ammende
  • Ingen immunsuppression og ingen immunsuppressiv medicin eller NSAID inden for de sidste 30 dage (undtagen lavdosis [81 mg dagligt] aspirin).
  • Ingen væsentlige underliggende sygdomme, der potentielt kan interferere med immunanalyserne eller hjerte- eller nyre- eller leverproblemer.
  • Anamnese med blodprop eller hyperkoagulerbar tilstand eller GI-blødning/ulceration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PDT + Celecoxib
Patient, der modtager PDT, der tager 200 mg celecoxib.
Medicin: Celecoxib 200mg
14 Celecoxib 200 mg taget 1 om morgenen og 1 om aftenen.
Placebo komparator: PDT + Placebo
Patient, der modtager PDT, der tager placebo.
Medicin: Placebo
14 placebokapsler taget 1 om morgenen og 1 om aftenen.
Aktiv komparator: Kontrol + Celecoxib
Kontrolperson, der ikke modtager PDT, der tager 200 mg celecoxib.
Medicin: Celecoxib 200mg
14 Celecoxib 200 mg taget 1 om morgenen og 1 om aftenen.
Placebo komparator: Kontrol + Placebo
Kontrolperson, der ikke modtager PDT, der tager placebo.
Medicin: Placebo
14 placebokapsler taget 1 om morgenen og 1 om aftenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fotodynamisk terapi (PDT)-induceret systemisk immunsuppression fra baseline med Celecoxib-behandling.
Tidsramme: Baseline og dag 7
Undersøger måler områder med inflammation fra reaktioner på intradermale (candida- og trichophyton-antigener) hudtest for at beregne reaktionsområderne. Indurationsområderne blev målt ved hjælp af skydelære med cm2 som måleenhed. Resultatmålingen blev beregnet ved at bruge cm2-målingerne fra baseline og dag 7 til at beregne procentdelen af ​​det indledende reaktionsareal.
Baseline og dag 7
Ændring fra baseline i antallet af aktinisk keratose efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder efter PDT-behandling på dag 0
Investigator vil vurdere antallet af aktinisk keratose i de PDT-behandlede områder.
6 måneder efter PDT-behandling på dag 0
Ændring fra baseline i antallet af aktinisk keratose efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder efter PDT-behandling på dag 0
Investigator vil vurdere antallet af aktinisk keratose i de PDT-behandlede områder.
12 måneder efter PDT-behandling på dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wright State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06499

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med Celecoxib 200mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner