Modulación inmunitaria inducida por terapia fotodinámica: Parte III
Este estudio está diseñado como una prueba de concepto de estudio de factibilidad doble ciego para definir si la inmunosupresión asociada con la terapia fotodinámica (TFD) puede bloquearse mediante el tratamiento con el inhibidor de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) celecoxib en comparación con el placebo. La PDT consiste en la aplicación del fotosensibilizador ácido 5-aminolevulínico seguido de un tratamiento con luz azul. La PDT se usa para tratar la queratosis actínica precancerosa en grandes áreas de la piel. Estos estudios son una continuación de los estudios en curso que indican que el factor activador de plaquetas (PAF) mediador de lípidos se genera en la piel después de la TFD, y que la TFD suprime el sistema inmunitario. Se plantea la hipótesis de que el PAF generado por la TFD da como resultado la inmunosupresión asociada con la TFD. Por tanto, se propone que un tratamiento para bloquear esa inmunosupresión podría proteger al paciente sometido a TFD. Los bloqueadores del sistema PAF no están actualmente disponibles comercialmente. Sin embargo, los estudios de investigación realizados en la Universidad Estatal de Wright con ratones indican que la inmunosupresión inducida por PAF y PDT se bloquea mediante el tratamiento con inhibidores de la COX-2. Este estudio se realiza como una prueba de concepto.
Duración del estudio y visita para sujetos con queratosis actínica: La primera parte del estudio se completa en 12 días, luego hay visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses. Hay un total de 6 visitas separadas a la oficina de investigación.
Duración del estudio y visita para sujetos de control: El estudio se completa en 10 días. Hay un total de 4 visitas separadas a la oficina de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para sujetos de control:
- Adulto de 45 años o más
- Caucásico (piel clara, Fitzpatrick tipos I y II)
- Capacidad para comprender y aceptar las instrucciones del estudio.
- Tener acceso a transporte estable.
Criterios de inclusión para los sujetos del estudio:
- El dermatólogo de la Universidad Estatal de Wright ha recetado TFD para el tratamiento del daño actínico (presencia de queratosis actínica precancerosa cuyo tratamiento requiere TFD con BLU-U).
- Someterse a TFD en más del 5 % del área de la superficie corporal: cara y cuero cabelludo, cara y superficie dorsal de los brazos, cara y tórax, cara y espalda, o superficie dorsal de los brazos solo, tórax solo o solo la espalda.
- Caucásico (piel clara, Fitzpatrick tipos I y II)
- Adulto de 45 años o más
- Capacidad para comprender el consentimiento informado y cumplir con las instrucciones y tener un transporte estable.
Criterios de exclusión para todas las materias:
- TFD en menos del 5 % de la superficie corporal (p. ej., frente)
- Tratamiento actual con corticosteroides o medicamentos inflamatorios no esteroideos (p. ej., inhibidores de la ciclooxigenasa) en los últimos 2 meses (excepto aspirina en dosis bajas de 81 mg).
- Tomando suplementos antioxidantes (p. ej., vitamina C) durante los últimos 2 meses
- Uso de cama de bronceado en los últimos 3 meses
- Tratamientos de PDT en los últimos 3 meses
- Problemas de salud significativos que podrían afectar el sistema inmunitario (p. ej., diabetes mellitus no controlada, artritis reumatoide, erupciones cutáneas, psoriasis) que podrían interferir con las pruebas
- embarazada o amamantando
- Sin inmunosupresión y sin medicamentos inmunosupresores o AINE en los últimos 30 días (excepto aspirina en dosis bajas [81 mg diarios]).
- No hay enfermedades subyacentes significativas que puedan interferir potencialmente con los ensayos inmunológicos o problemas cardíacos, renales o hepáticos.
- Antecedentes de coágulo de sangre o estado de hipercoagulabilidad o hemorragia/ulceración GI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: TFD + Celecoxib
Paciente recibiendo TFD tomando 200 mg de celecoxib.
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14 Celecoxib 200 mg tomados 1 por la mañana y 1 por la noche.
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Comparador de placebos: TFD + Placebo
Paciente que recibe TFD tomando placebo.
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14 cápsulas de placebo tomadas 1 por la mañana y 1 por la noche.
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Comparador activo: Control + Celecoxib
Sujeto de control que no recibe TFD y toma 200 mg de celecoxib.
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14 Celecoxib 200 mg tomados 1 por la mañana y 1 por la noche.
|
|
Comparador de placebos: Control + Placebo
Sujeto de control que no recibe TFD y toma placebo.
|
14 cápsulas de placebo tomadas 1 por la mañana y 1 por la noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la inmunosupresión sistémica inducida por terapia fotodinámica (TFD) desde el inicio con el tratamiento con celecoxib.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7
|
El investigador mide las áreas de inflamación de las reacciones a las pruebas cutáneas intradérmicas (antígenos de Candida y Trichophyton) para calcular las áreas de reacción.
Las áreas de induración se midieron utilizando calibres con cm2 como unidad de medida.
La medición del resultado se calculó utilizando las mediciones de cm2 desde el inicio y el día 7 para calcular el porcentaje del área de reacción inicial.
|
Línea de base y día 7
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|
Cambio desde el inicio en el número de queratosis actínica a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento TFD el día 0
|
El investigador evaluará la cantidad de queratosis actínica en las áreas tratadas con TFD.
|
6 meses después del tratamiento TFD el día 0
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Cambio desde el inicio en el número de queratosis actínica a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento TFD el día 0
|
El investigador evaluará la cantidad de queratosis actínica en las áreas tratadas con TFD.
|
12 meses después del tratamiento TFD el día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Condiciones precancerosas
- Queratosis Actínica
- Queratosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Celecoxib
Otros números de identificación del estudio
- 06499
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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