Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní modulace indukovaná fotodynamickou terapií: Část III

9. ledna 2024 aktualizováno: Wright State University

Tato studie je navržena jako dvojitě zaslepený důkaz koncepce studie proveditelnosti, která má definovat, zda lze imunosupresi spojenou s fotodynamickou terapií (PDT) blokovat léčbou inhibitorem cyklooxygenázy-2 (COX-2) celekoxibem ve srovnání s placebem. PDT spočívá v aplikaci fotosenzibilizátoru kyseliny 5-aminolevulové s následným ošetřením modrým světlem. PDT se používá k léčbě prekancerózní aktinické keratózy na velkých plochách kůže. Tyto studie jsou pokračováním probíhajících studií, které ukazují, že lipidový mediátorový faktor aktivující krevní destičky (PAF) je generován v kůži po PDT a že PDT potlačuje imunitní systém. Předpokládá se, že PAF generovaná PDT má za následek imunosupresi spojenou s PDT. Proto se navrhuje, aby léčba k blokování této imunosuprese mohla chránit pacienta podstupujícího PDT. Blokátory systému PAF nejsou v současné době komerčně dostupné. Nicméně výzkumné studie provedené na Wright State University na myších ukazují, že imunosuprese vyvolaná PAF a PDT je ​​blokována léčbou inhibitory COX-2. Tato studie je vedena jako důkaz koncepce.

Délka studie a návštěva pro subjekty s aktinickými keratózami: První část studie je ukončena za 12 dní, poté následují kontrolní návštěvy v 6 a 12 měsících. V badatelně je celkem 6 samostatných návštěv.

Délka studie a návštěva pro kontrolní subjekty: Studie je ukončena za 10 dní. V kanceláři výzkumu jsou celkem 4 samostatné návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
        • Wright State Physicians

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pro kontrolní subjekty:

  • Dospělý věk 45 let nebo starší
  • Kavkazská (světlá pleť, Fitzpatrick typ I a II)
  • Schopnost porozumět pokynům studie a souhlasit s nimi
  • Mít přístup ke stabilní dopravě

Kritéria pro zařazení do studie:

  • Dermatolog Wright State University předepsal PDT pro léčbu aktinického poškození (přítomnost prekancerózních aktinických keratóz, jejichž léčba vyžaduje PDT pomocí BLU-U).
  • Podstupování PDT na více než 5 % povrchu těla: obličej a pokožka hlavy, obličej a dorzální povrch paží, obličej a hrudník, obličej a záda nebo samotný dorzální povrch paží, samotný hrudník nebo samotná záda.
  • Kavkazská (světlá pleť, Fitzpatrick typ I a II)
  • Dospělý 45 let nebo starší
  • Schopnost porozumět informovanému souhlasu a dodržovat pokyny a mít stabilní přepravu.

Kritéria vyloučení pro všechny předměty:

  • PDT na méně než 5 % plochy povrchu těla (např. čelo)
  • Současná léčba kortikosteroidy nebo nesteroidními protizánětlivými léky (např. inhibitory cyklooxygenázy) během posledních 2 měsíců (kromě nízké dávky 81 mg aspirinu).
  • Na antioxidačních doplňcích (např. vitamín C) po dobu posledních 2 měsíců
  • Použití solária během posledních 3 měsíců
  • Ošetření PDT za poslední 3 měsíce
  • Významné zdravotní problémy, které by mohly ovlivnit imunitní systém (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, revmatoidní artritida, kožní vyrážky, psoriáza), které by mohly narušit testování
  • Těhotná nebo kojící
  • Bez imunosuprese a bez imunosupresivních léků nebo nesteroidních protizánětlivých léků během posledních 30 dnů (kromě nízké dávky [81 mg denně] aspirinu).
  • Žádná významná základní onemocnění, která by mohla potenciálně interferovat s imunitními testy nebo problémy se srdcem, ledvinami nebo játry.
  • Krevní sraženina nebo hyperkoagulační stav nebo krvácení/ulcerace v GI v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PDT + celekoxib
Pacient podstupující PDT užívající 200 mg celekoxibu.
Lék: Celecoxib 200 mg
14 Celecoxib 200 mg užívaný 1 ráno a 1 večer.
Komparátor placeba: PDT + placebo
Pacient užívající PDT užívající placebo.
Lék: Placebo
14 tobolek placeba užívaných 1 ráno a 1 večer.
Aktivní komparátor: Kontrola + celekoxib
Kontrolní subjekt neužívající PDT užívající 200 mg celekoxibu.
Lék: Celecoxib 200 mg
14 Celecoxib 200 mg užívaný 1 ráno a 1 večer.
Komparátor placeba: Control + Placebo
Kontrolní subjekt neužívající PDT užívající placebo.
Lék: Placebo
14 tobolek placeba užívaných 1 ráno a 1 večer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v systémové imunosupresi vyvolané fotodynamickou terapií (PDT) od výchozího stavu při léčbě celekoxibem.
Časové okno: Den 7
Zkoušející posoudí změnu prostřednictvím klinických laboratorních hodnot a reakcí na kožní testy.
Den 7
Změna od výchozí hodnoty v počtu aktinické keratózy po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatel zhodnotí počet aktinických keratóz v oblastech ošetřených PDT.
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v počtu aktinické keratózy po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatel zhodnotí počet aktinických keratóz v oblastech ošetřených PDT.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wright State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06499

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Klinické studie na Celecoxib 200 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit