Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotodynaamisen hoidon aiheuttama immuunimodulaatio: Osa III

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Wright State University

Tämä tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi toteutettavuustutkimuksen käsitteen todisteeksi sen määrittämiseksi, voidaanko fotodynaamiseen hoitoon (PDT) liittyvä immunosuppressio estää hoidolla syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjää selekoksibilla verrattuna lumelääkkeeseen. PDT koostuu valolle herkistävän 5-aminolevuliinihapon levittämisestä ja sen jälkeen käsittelystä sinisellä valolla. PDT:tä käytetään syöpää edeltävän aktiinisen keratoosin hoitoon suurilla ihoalueilla. Nämä tutkimukset ovat jatkoa meneillään oleville tutkimuksille, jotka osoittavat, että lipidivälittäjäverihiutaleaktivoiva tekijä (PAF) muodostuu ihossa PDT:n jälkeen ja että PDT suppressoi immuunijärjestelmää. Oletetaan, että PDT:n tuottama PAF johtaa PDT:hen liittyvään immunosuppressioon. Siksi ehdotetaan, että hoito tämän immunosuppression estämiseksi voisi suojata PDT:tä saavaa potilasta. PAF-järjestelmän estäjiä ei tällä hetkellä ole kaupallisesti saatavilla. Wright State Universityssä hiirillä tehdyt tutkimukset osoittavat kuitenkin, että PAF- ja PDT-indusoitu immunosuppressio estyy hoidolla COX-2-estäjillä. Tämä tutkimus on tehty konseptin todisteeksi.

Tutkimuksen kesto ja käynti koehenkilöille, joilla on aktiiniset keratoosit: Tutkimuksen ensimmäinen osa valmistuu 12 päivässä, sitten on seurantakäyntejä 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Tutkimustoimistossa on yhteensä 6 erillistä käyntiä.

Tutkimuksen pituus ja käynti kontrollihenkilöille: Tutkimus valmistuu 10 päivässä. Tutkimustoimistossa on yhteensä 4 erillistä käyntiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
        • Wright State Physicians

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit kontrollikohteille:

  • Aikuinen 45 vuotta tai vanhempi
  • valkoihoinen (vaalea iho, Fitzpatrick-tyypit I ja II)
  • Kyky ymmärtää ja hyväksyä tutkimuksen ohjeet
  • Pääset vakaaseen kuljetukseen

Oppiaineiden mukaanottokriteerit:

  • Wright State Universityn ihotautilääkäri on määrännyt PDT:tä aktiinivaurioiden hoitoon (esisyöpää aiheuttavien aktiinisten keratoosien esiintyminen, joiden hoito edellyttää PDT:tä BLU-U:n kanssa).
  • PDT yli 5 %:lle kehon pinta-alasta: kasvot ja päänahka, käsivarsien kasvot ja selkäpinnat, kasvot ja rintakehä, kasvot ja selkä tai yksin käsivarsien selkäpinta, yksin rintakehä tai yksin selkä.
  • valkoihoinen (vaalea iho, Fitzpatrick-tyypit I ja II)
  • Aikuinen 45 vuotta tai vanhempi
  • Kyky ymmärtää tietoinen suostumus ja noudattaa ohjeita ja saada vakaa kuljetus.

Kaikkien aiheiden poissulkemiskriteerit:

  • PDT alle 5 %:lla kehon pinta-alasta (esim. otsassa)
  • Esitä hoito kortikosteroideilla tai ei-steroidisilla tulehduslääkkeillä (esim. syklo-oksigenaasin estäjät) viimeisen 2 kuukauden aikana (paitsi pieniannoksinen 81 mg aspiriinia).
  • Antioksidanttisilla lisäravinteilla (esim. C-vitamiinilla) viimeisen 2 kuukauden ajan
  • Solariumin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • PDT-hoidot viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Merkittävät terveysongelmat, jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään (esim. hallitsematon diabetes mellitus, nivelreuma, ihottumat, psoriaasi), jotka voivat häiritä testausta
  • Raskaana tai imettävänä
  • Ei immunosuppressiota eikä immunosuppressiivisia lääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä viimeisen 30 päivän aikana (paitsi pieniannoksinen [81 mg päivässä] aspiriini).
  • Ei merkittäviä perussairauksia, jotka voisivat mahdollisesti häiritä immuunimäärityksiä tai sydän- tai munuais- tai maksaongelmia.
  • Veritulppa tai hyperkoaguloituva tila tai GI-verenvuoto/haava.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PDT + selekoksibi
Potilas, joka saa PDT:tä ja saa 200 mg selekoksibia.
Lääke: Selekoksibi 200 mg
14 Selekoksibi 200 mg otettuna 1 aamulla ja 1 illalla.
Placebo Comparator: PDT + plasebo
Potilas, joka saa PDT:tä ja lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
14 lumekapselia otettuna 1 aamulla ja 1 illalla.
Active Comparator: Kontrolli + selekoksibi
Vertailuhenkilö, joka ei saa PDT:tä ja otti 200 mg selekoksibia.
Lääke: Selekoksibi 200 mg
14 Selekoksibi 200 mg otettuna 1 aamulla ja 1 illalla.
Placebo Comparator: Control + Placebo
Kontrollihenkilö, joka ei saa PDT:tä ja joka ottaa lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
14 lumekapselia otettuna 1 aamulla ja 1 illalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset fotodynaamisen terapian (PDT) aiheuttamassa systeemisessä immunosuppressiossa lähtötasosta selekoksibihoidolla.
Aikaikkuna: Päivä 7
Tutkija arvioi muutoksen kliinisten laboratorioarvojen ja ihotestien reaktioiden avulla.
Päivä 7
Aktiinisen keratoosin määrän muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkija arvioi aktiinisen keratoosin määrän PDT-käsitellyillä alueilla.
6 kuukautta
Aktiinisen keratoosin lukumäärän muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkija arvioi aktiinisen keratoosin määrän PDT-käsitellyillä alueilla.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wright State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06499

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiininen keratoosi

Kliiniset tutkimukset Selekoksibi 200 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa