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Modulazione immunitaria indotta dalla terapia fotodinamica: parte III

18 dicembre 2024 aggiornato da: Wright State University

Questo studio è concepito come una prova in doppio cieco del concetto di studio di fattibilità per definire se l'immunosoppressione associata alla terapia fotodinamica (PDT) può essere bloccata dal trattamento con l'inibitore della cicloossigenasi-2 (COX-2) celecoxib rispetto al placebo. La PDT consiste nell'applicazione del fotosensibilizzante acido 5-aminolevulinico seguito dal trattamento con una luce blu. La PDT è usata per trattare la cheratosi attinica precancerosa su vaste aree della pelle. Questi studi sono una continuazione di studi in corso che indicano che il fattore di attivazione piastrinica del mediatore lipidico (PAF) viene generato nella pelle dopo la PDT e che la PDT sopprime il sistema immunitario. Si ipotizza che la PAF generata dalla PDT determini l'immunosoppressione associata alla PDT. Pertanto, si propone che un trattamento per bloccare tale immunosoppressione possa proteggere il paziente sottoposto a PDT. I bloccanti del sistema PAF non sono attualmente disponibili in commercio. Tuttavia, studi di ricerca condotti presso la Wright State University utilizzando topi indicano che l'immunosoppressione indotta da PAF e PDT è bloccata dal trattamento con inibitori della COX-2. Questo studio è condotto come una prova di concetto.

Durata dello studio e visita per soggetti con cheratosi attinica: la prima parte dello studio si completa in 12 giorni poi ci sono visite di follow-up a 6 e 12 mesi. Ci sono un totale di 6 visite separate all'ufficio di ricerca.

Durata dello studio e visita per i soggetti di controllo: lo studio è completato in 10 giorni. Ci sono un totale di 4 visite separate all'ufficio di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
        • Wright State Physicians

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i soggetti di controllo:

  • Adulto di età pari o superiore a 45 anni
  • Caucasico (pelle chiara, tipi Fitzpatrick I e II)
  • Capacità di comprendere e acconsentire alle istruzioni dello studio
  • Avere accesso a mezzi di trasporto stabili

Criteri di inclusione per le materie di studio:

  • Il dermatologo della Wright State University ha prescritto la PDT per il trattamento del danno attinico (presenza di cheratosi attiniche precancerose il cui trattamento richiede la PDT con il BLU-U).
  • Sottoporsi a PDT su una superficie corporea superiore al 5%: viso e cuoio capelluto, viso e superficie dorsale delle braccia, viso e torace, viso e schiena o solo superficie dorsale delle braccia, solo torace o solo schiena.
  • Caucasico (pelle chiara, tipi Fitzpatrick I e II)
  • Adulto di età pari o superiore a 45 anni
  • Capacità di comprendere il consenso informato e rispettare le istruzioni e avere un trasporto stabile.

Criteri di esclusione per tutti i soggetti:

  • PDT su meno del 5% della superficie corporea (p. es., fronte)
  • Presentare un trattamento con corticosteroidi o farmaci infiammatori non steroidei (ad es. inibitori della cicloossigenasi) negli ultimi 2 mesi (eccetto aspirina a basso dosaggio da 81 mg).
  • Su integratori antiossidanti (ad es. Vitamina C) negli ultimi 2 mesi
  • Uso del lettino abbronzante negli ultimi 3 mesi
  • Trattamenti PDT negli ultimi 3 mesi
  • Problemi di salute significativi che potrebbero influenzare il sistema immunitario (ad es. diabete mellito non controllato, artrite reumatoide, eruzioni cutanee, psoriasi) che potrebbero interferire con i test
  • Incinta o allattamento
  • Nessuna immunosoppressione e nessun farmaco immunosoppressore o FANS negli ultimi 30 giorni (tranne l'aspirina a basso dosaggio [81 mg al giorno]).
  • Nessuna malattia sottostante significativa che potrebbe potenzialmente interferire con i test immunitari o problemi cardiaci, renali o epatici.
  • Storia di coaguli di sangue o stato di ipercoagulabilità o sanguinamento/ulcerazione gastrointestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PDT + Celecoxib
Paziente sottoposto a PDT che assume 200 mg di celecoxib.
Droga: Celecoxib 200 mg
14 Celecoxib 200 mg presi 1 al mattino e 1 alla sera.
Comparatore placebo: PDT + Placebo
Paziente sottoposto a PDT che assume placebo.
Droga: Placebo
14 capsule placebo prese 1 al mattino e 1 alla sera.
Comparatore attivo: Controllo + Celecoxib
Soggetto di controllo che non riceve PDT assumendo 200 mg di celecoxib.
Droga: Celecoxib 200 mg
14 Celecoxib 200 mg presi 1 al mattino e 1 alla sera.
Comparatore placebo: Controllo + Placebo
Soggetto di controllo che non ha ricevuto PDT assumendo placebo.
Droga: Placebo
14 capsule placebo prese 1 al mattino e 1 alla sera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'immunosoppressione sistemica indotta dalla terapia fotodinamica (PDT) rispetto al basale con il trattamento con celecoxib.
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 7
Lo sperimentatore misura le aree di infiammazione dalle reazioni ai test cutanei intradermici (antigeni di candida e trichophyton) per calcolare le aree di reazione. Le aree di indurimento sono state misurate utilizzando un calibro con cm2 come unità di misura. La misurazione dei risultati è stata calcolata utilizzando le misurazioni dei cm2 dal basale e dal giorno 7 per calcolare la percentuale dell'area di reazione iniziale.
Riferimento e giorno 7
Variazione rispetto al basale del numero di cheratosi attiniche a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento PDT al giorno 0
Lo sperimentatore valuterà il numero di cheratosi attinica nelle aree trattate con PDT.
6 mesi dopo il trattamento PDT al giorno 0
Variazione rispetto al basale del numero di cheratosi attiniche a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento PDT al giorno 0
Lo sperimentatore valuterà il numero di cheratosi attinica nelle aree trattate con PDT.
12 mesi dopo il trattamento PDT al giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wright State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06499

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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