Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунная модуляция, вызванная фотодинамической терапией: Часть III

18 декабря 2024 г. обновлено: Wright State University

Это исследование разработано как двойное слепое доказательство концепции технико-экономического обоснования для определения того, может ли иммуносупрессия, связанная с фотодинамической терапией (ФДТ), быть заблокирована лечением ингибитором циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) целекоксибом по сравнению с плацебо. ФДТ заключается в применении фотосенсибилизатора 5-аминолевулиновой кислоты с последующей обработкой синим светом. ФДТ используется для лечения предракового актинического кератоза на больших участках кожи. Эти исследования являются продолжением продолжающихся исследований, которые показывают, что липидный медиатор, активирующий тромбоциты (PAF), вырабатывается в коже после ФДТ и что ФДТ подавляет иммунную систему. Предполагается, что PAF, генерируемый ФДТ, приводит к иммуносупрессии, связанной с ФДТ. Поэтому предполагается, что лечение, блокирующее эту иммуносупрессию, может защитить пациента, проходящего ФДТ. Блокаторы системы PAF в настоящее время коммерчески недоступны. Однако исследования, проведенные в Государственном университете Райта с использованием мышей, показывают, что иммуносупрессия, вызванная ФАТ и ФДТ, блокируется лечением ингибиторами ЦОГ-2. Это исследование проводится в качестве доказательства концепции.

Продолжительность исследования и посещение субъектов с актиническим кератозом: первая часть исследования завершается через 12 дней, затем следуют последующие визиты через 6 и 12 месяцев. Всего было 6 отдельных посещений исследовательского офиса.

Продолжительность исследования и посещение контрольных субъектов: исследование завершается через 10 дней. Всего было 4 отдельных визита в исследовательский офис.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения субъектов контроля:

  • Взрослый возраст 45 лет и старше
  • Европеоид (светлая кожа, типы Фитцпатрика I и II)
  • Способность понимать и соглашаться с инструкциями исследования
  • Иметь доступ к стабильному транспорту

Критерии включения субъектов исследования:

  • Дерматолог Университета Райта прописал ФДТ для лечения актинических повреждений (наличие предраковых актинических кератозов, лечение которых требует ФДТ с BLU-U).
  • Проведение ФДТ на более чем 5% площади поверхности тела: лицо и скальп, лицо и тыльная поверхность рук, лицо и грудь, лицо и спина или только тыльная поверхность рук, только грудная клетка или только спина.
  • Европеоид (светлая кожа, типы Фитцпатрика I и II)
  • Взрослый возраст 45 лет и старше
  • Способность понимать информированное согласие и соблюдать инструкции и иметь стабильную транспортировку.

Критерии исключения для всех предметов:

  • ФДТ менее чем на 5% поверхности тела (например, на лбу)
  • Проведите лечение кортикостероидами или нестероидными воспалительными препаратами (например, ингибиторами циклооксигеназы) в течение последних 2 месяцев (за исключением низких доз аспирина 81 мг).
  • Прием антиоксидантных добавок (например, витамина С) в течение последних 2 месяцев.
  • Использование солярия в течение последних 3 месяцев
  • Лечение ФДТ в течение последних 3 месяцев
  • Серьезные проблемы со здоровьем, которые могут повлиять на иммунную систему (например, неконтролируемый сахарный диабет, ревматоидный артрит, кожная сыпь, псориаз), которые могут помешать проведению тестирования
  • Беременные или кормящие
  • Отсутствие иммуносупрессии и приема иммунодепрессантов или НПВП в течение последних 30 дней (за исключением низких доз [81 мг в день] аспирина).
  • Нет значительных основных заболеваний, которые потенциально могут помешать иммунным тестам или проблемам с сердцем, почками или печенью.
  • Сгусток крови или состояние гиперкоагуляции или желудочно-кишечное кровотечение/изъязвление в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ФДТ + Целекоксиб
Пациент, получающий ФДТ, принимает 200 мг целекоксиба.
Лекарство: Целекоксиб 200 мг
14 Целекоксиб 200 мг принимать 1 раз утром и 1 вечером.
Плацебо Компаратор: ФДТ + плацебо
Пациент, получающий ФДТ, принимает плацебо.
Лекарство: Плацебо
14 капсул плацебо, принимаемых по 1 утром и 1 вечером.
Активный компаратор: Контроль + Целекоксиб
Контрольный субъект, не получавший ФДТ, принимал 200 мг целекоксиба.
Лекарство: Целекоксиб 200 мг
14 Целекоксиб 200 мг принимать 1 раз утром и 1 вечером.
Плацебо Компаратор: Контроль + плацебо
Контрольный субъект, не получавший ФДТ, принимавший плацебо.
Лекарство: Плацебо
14 капсул плацебо, принимаемых по 1 утром и 1 вечером.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в системной иммуносупрессии, вызванной фотодинамической терапией (ФДТ), по сравнению с исходным уровнем при лечении целекоксибом.
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7
Исследователь измеряет площади воспаления по реакциям на внутрикожные (антигены кандиды и трихофитона) кожные пробы, чтобы рассчитать площади реакции. Области уплотнения измеряли штангенциркулем, в качестве единицы измерения см2. Измерение результата рассчитывалось с использованием измерений в см2 от исходного уровня и дня 7 для расчета процента площади начальной реакции.
Исходный уровень и день 7
Изменение количества актинического кератоза по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после ФДТ в день 0
Исследователь оценит количество актинического кератоза на участках, обработанных ФДТ.
Через 6 месяцев после ФДТ в день 0
Изменение количества актинического кератоза по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после ФДТ в день 0
Исследователь оценит количество актинического кератоза на участках, обработанных ФДТ.
Через 12 месяцев после ФДТ в день 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wright State University

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06499

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Целекоксиб 200 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться