Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fotodinamikus terápia által kiváltott immunmoduláció: III. rész

2024. december 18. frissítette: Wright State University

Ez a tanulmány a megvalósíthatósági tanulmány koncepciójának kettős vak bizonyítékaként készült annak meghatározására, hogy a fotodinamikus terápiával (PDT) kapcsolatos immunszuppresszió blokkolható-e ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátló celekoxibbal végzett kezeléssel a placebóval összehasonlítva. A PDT a fényérzékenyítő 5-aminolevulinsav felviteléből, majd kék fénnyel történő kezelésből áll. A PDT-t a rák előtti aktinikus keratózis kezelésére használják nagy bőrfelületeken. Ezek a vizsgálatok a folyamatban lévő vizsgálatok folytatásai, amelyek azt mutatják, hogy a lipid mediátor thrombocyta-aktiváló faktor (PAF) képződik a bőrben a PDT után, és hogy a PDT elnyomja az immunrendszert. Feltételezik, hogy a PDT által generált PAF a PDT-vel kapcsolatos immunszuppressziót eredményez. Ezért azt javasolják, hogy az immunszuppressziót blokkoló kezelés megvédje a PDT-n áteső beteget. A PAF rendszer blokkolói jelenleg nem kaphatók a kereskedelemben. A Wright Állami Egyetemen egereken végzett kutatások azonban azt mutatják, hogy a PAF- és PDT-indukálta immunszuppressziót blokkolja a COX-2-gátlókkal való kezelés. Ez a tanulmány a koncepció bizonyítékaként készült.

A vizsgálat időtartama és az aktinikus keratózisban szenvedő alanyok látogatása: A vizsgálat első részét 12 nap alatt fejezik be, majd 6 és 12 hónapos korban vannak nyomon követési látogatások. Összesen 6 külön látogatás van a kutatóirodában.

A vizsgálat időtartama és a kontroll alanyok látogatása: A vizsgálat 10 napon belül befejeződik. Összesen 4 külön látogatás van a kutatóirodában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Egyesült Államok, 45324
        • Wright State Physicians

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Felvételi kritériumok a kontroll alanyokhoz:

  • Felnőtt 45 éves vagy idősebb
  • kaukázusi (szép bőr, I. és II. típusú Fitzpatrick)
  • Képes megérteni és elfogadni a tanulmány utasításait
  • Hozzáférhet a stabil közlekedéshez

Tantárgyak felvételi feltételei:

  • A Wright State University bőrgyógyásza PDT-t írt fel az aktinikus károsodás kezelésére (rákmegelőző aktinikus keratózisok jelenléte, amelyek kezelése PDT-t tesz szükségessé a BLU-U-val).
  • PDT-kezelés a testfelület több mint 5%-án: az arc és a fejbőr, a karok arc- és hátfelülete, az arc és a mellkas, az arc és a hát, vagy a karok háti felülete egyedül, csak mellkason vagy egyedül.
  • kaukázusi (szép bőr, I. és II. típusú Fitzpatrick)
  • Felnőtt 45 éves vagy idősebb
  • Képes a tájékozott beleegyezés megértésére és az utasítások betartására, valamint stabil szállításra.

Kizárási kritériumok minden tantárgyra:

  • PDT a testfelület kevesebb mint 5%-án (pl. a homlokon)
  • Kortikoszteroidokkal vagy nem szteroid gyulladásos gyógyszerekkel (pl. ciklooxigenáz gátlókkal) végzett kezelés az elmúlt 2 hónapban (kivéve az alacsony dózisú 81 mg-os aszpirint).
  • Antioxidáns-kiegészítőkről (pl. C-vitamin) az elmúlt 2 hónapban
  • szoláriumhasználat az elmúlt 3 hónapban
  • PDT kezelések az elmúlt 3 hónapban
  • Jelentős egészségügyi problémák, amelyek hatással lehetnek az immunrendszerre (pl. kontrollálatlan diabetes mellitus, rheumatoid arthritis, bőrkiütések, pikkelysömör), amelyek megzavarhatják a vizsgálatot
  • Terhes vagy szoptató
  • Nincs immunszuppresszió, és nem szedtek immunszuppresszív gyógyszereket vagy NSAID-okat az elmúlt 30 napban (kivéve az alacsony dózisú [81 mg napi] aszpirint).
  • Nincsenek olyan jelentős alapbetegségek, amelyek potenciálisan befolyásolhatják az immunvizsgálatokat, vagy szív-, vese- vagy májproblémák.
  • Vérrögképződés vagy hiperkoagulációs állapot vagy GI-vérzés/fekélyesedés az anamnézisben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PDT + celekoxib
PDT-t kapó beteg 200 mg celekoxibot szed.
Drog: Celekoxib 200 mg
14 Celekoxib 200 mg 1 reggel és 1 este.
Placebo Comparator: PDT + placebo
PDT-t kapó, placebót szedő beteg.
Drog: Placebo
14 placebo kapszula 1 reggel és 1 este.
Aktív összehasonlító: Kontroll + Celekoxib
Kontroll alany, aki nem kapott PDT-t, 200 mg celekoxibot szed.
Drog: Celekoxib 200 mg
14 Celekoxib 200 mg 1 reggel és 1 este.
Placebo Comparator: Control + Placebo
Kontroll alany, aki nem kapott PDT-t, és placebót kapott.
Drog: Placebo
14 placebo kapszula 1 reggel és 1 este.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fotodinamikus terápia (PDT) által kiváltott szisztémás immunszuppresszió változásai a kiindulási állapothoz képest celekoxib-kezeléssel.
Időkeret: Alapállapot és 7. nap
A vizsgáló méri a gyulladásos területeket a reakcióktól az intradermális (candida és trichophyton antigének) bőrtesztig, hogy kiszámítsa a reakcióterületeket. Az induráció területeit cm2 mértékegységű tolómérővel mértük. Az eredménymérést az alapvonal és a 7. nap cm2-mérésének felhasználásával számítottuk ki a kezdeti reakcióterület százalékos arányának kiszámításához.
Alapállapot és 7. nap
Az aktinikus keratosisok számának változása az alapvonalhoz képest 6 hónap után.
Időkeret: 6 hónappal a PDT kezelés után a 0. napon
A kutató felméri az aktinikus keratosisok számát a PDT-vel kezelt területeken.
6 hónappal a PDT kezelés után a 0. napon
Az aktinikus keratosisok számának változása az alapvonalhoz képest 12 hónap után.
Időkeret: 12 hónappal a PDT kezelés után a 0. napon
A kutató felméri az aktinikus keratosisok számát a PDT-vel kezelt területeken.
12 hónappal a PDT kezelés után a 0. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wright State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06499

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktinikus keratosis

Klinikai vizsgálatok a Celekoxib 200 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel