Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja immunologiczna wywołana terapią fotodynamiczną: część III

18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Wright State University

Badanie to zaprojektowano jako podwójnie ślepą próbę weryfikacji koncepcji studium wykonalności w celu określenia, czy immunosupresja związana z terapią fotodynamiczną (PDT) może zostać zablokowana przez leczenie inhibitorem cyklooksygenazy-2 (COX-2), celekoksybem, w porównaniu z placebo. PDT polega na aplikacji fotouczulacza kwasu 5-aminolewulinowego, a następnie naświetlaniu światłem niebieskim. PDT stosuje się w leczeniu przedrakowego rogowacenia słonecznego na dużych obszarach skóry. Badania te są kontynuacją trwających badań, które wskazują, że lipidowy czynnik aktywujący płytki krwi (PAF) jest generowany w skórze po PDT i że PDT hamuje układ odpornościowy. Przypuszcza się, że PAF generowana przez PDT powoduje immunosupresję związaną z PDT. Dlatego proponuje się, aby leczenie blokujące tę immunosupresję mogło chronić pacjenta poddawanego PDT. Blokery systemu PAF nie są obecnie dostępne w handlu. Jednak badania przeprowadzone na Wright State University na myszach wskazują, że immunosupresja wywołana przez PAF i PDT jest blokowana przez leczenie inhibitorami COX-2. To badanie jest przeprowadzane jako dowód słuszności koncepcji.

Czas trwania badania i wizyta u pacjentów z rogowaceniem słonecznym: Pierwsza część badania kończy się po 12 dniach, następnie są wizyty kontrolne po 6 i 12 miesiącach. Łącznie odbywa się 6 oddzielnych wizyt w biurze badawczym.

Długość badania i wizyta dla osób kontrolnych: Badanie trwa 10 dni. W biurze badawczym odbywają się łącznie 4 osobne wizyty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
        • Wright State Physicians

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla osób kontrolnych:

  • Dorosły w wieku 45 lat lub starszy
  • Kaukaska (jasna karnacja, typ I i ​​II wg Fitzpatricka)
  • Zdolność do zrozumienia i wyrażenia zgody na instrukcje dotyczące badania
  • Mieć dostęp do stabilnego transportu

Kryteria włączenia dla badanych przedmiotów:

  • Dermatolog z Wright State University przepisał PDT w celu leczenia uszkodzeń spowodowanych promieniowaniem słonecznym (obecność przedrakowych rogowacenia słonecznego, których leczenie wymaga PDT za pomocą BLU-U).
  • Poddawany PDT na ponad 5% powierzchni ciała: twarz i skóra głowy, twarz i grzbietowa powierzchnia ramion, twarz i klatka piersiowa, twarz i plecy lub tylko grzbietowa powierzchnia ramion, tylko klatka piersiowa lub tylko plecy.
  • Kaukaska (jasna karnacja, typ I i ​​II wg Fitzpatricka)
  • Dorosły w wieku 45 lat lub starszy
  • Zdolność do zrozumienia świadomej zgody i przestrzegania instrukcji oraz stabilnego transportu.

Kryteria wykluczenia dla wszystkich przedmiotów:

  • PDT na mniej niż 5% powierzchni ciała (np. czoło)
  • Obecne leczenie kortykosteroidami lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. inhibitorami cyklooksygenazy) w ciągu ostatnich 2 miesięcy (z wyjątkiem małej dawki 81 mg aspiryny).
  • Przyjmował suplementy antyoksydacyjne (np. witaminę C) przez ostatnie 2 miesiące
  • Korzystanie z solarium w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zabiegi PDT w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na układ odpornościowy (np. niekontrolowana cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów, wysypki skórne, łuszczyca), które mogą zakłócać testowanie
  • W ciąży lub karmiące
  • Brak immunosupresji i żadnych leków immunosupresyjnych lub NLPZ w ciągu ostatnich 30 dni (z wyjątkiem małej dawki [81 mg dziennie] aspiryny).
  • Brak istotnych chorób podstawowych, które mogłyby potencjalnie zakłócać testy immunologiczne lub problemy z sercem, nerkami lub wątrobą.
  • Historia zakrzepu krwi lub stanu nadkrzepliwości lub krwawienia / owrzodzenia przewodu pokarmowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PDT + celekoksyb
Pacjent otrzymujący PDT przyjmujący 200 mg celekoksybu.
Lek: Celekoksyb 200 mg
14 Celekoksyb 200 mg przyjmowany 1 rano i 1 wieczorem.
Komparator placebo: PDT + placebo
Pacjent otrzymujący PDT przyjmujący placebo.
Lek: Placebo
14 kapsułek placebo przyjmowanych 1 rano i 1 wieczorem.
Aktywny komparator: Kontrola + Celekoksyb
Osobnik kontrolny nieotrzymujący PDT przyjmujący 200 mg celekoksybu.
Lek: Celekoksyb 200 mg
14 Celekoksyb 200 mg przyjmowany 1 rano i 1 wieczorem.
Komparator placebo: Kontrola + Placebo
Osobnik kontrolny nieotrzymujący PDT przyjmujący placebo.
Lek: Placebo
14 kapsułek placebo przyjmowanych 1 rano i 1 wieczorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w immunosupresji ogólnoustrojowej wywołanej terapią fotodynamiczną (PDT) w porównaniu z wartością wyjściową po leczeniu celekoksybem.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 7
Badacz mierzy obszary stanu zapalnego na podstawie reakcji na śródskórne testy skórne (antygeny Candida i Trichophyton) w celu obliczenia obszarów reakcji. Obszary stwardnienia mierzono za pomocą suwmiarki z cm2 jako jednostką miary. Wynik pomiaru obliczono, stosując pomiary w cm2 od wartości wyjściowych i dnia 7, aby obliczyć procent początkowej powierzchni reakcji.
Wartość bazowa i dzień 7
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby rogowaceń słonecznych po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu PDT w dniu 0
Badacz oceni liczbę rogowacenia słonecznego w obszarach poddanych terapii PDT.
6 miesięcy po leczeniu PDT w dniu 0
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby rogowaceń słonecznych po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu PDT w dniu 0
Badacz oceni liczbę rogowacenia słonecznego w obszarach poddanych terapii PDT.
12 miesięcy po leczeniu PDT w dniu 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wright State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06499

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na Celekoksyb 200 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj