光动力疗法诱导的免疫调节：第三部分
2024年12月18日 更新者：Wright State University
本研究旨在作为可行性研究概念的双盲证明，以确定与安慰剂相比，环加氧酶 2 (COX-2) 抑制剂塞来昔布治疗是否可以阻断与光动力疗法 (PDT) 相关的免疫抑制。 PDT 包括应用光敏剂 5-氨基乙酰丙酸，然后用蓝光处理。 PDT 用于治疗大面积皮肤上的癌前光化性角化病。 这些研究是正在进行的研究的延续，这些研究表明脂质介质血小板激活因子 (PAF) 在 PDT 后在皮肤中产生，并且 PDT 会抑制免疫系统。 据推测，PDT 产生的 PAF 会导致与 PDT 相关的免疫抑制。 因此，建议阻断免疫抑制的治疗可以保护接受 PDT 的患者。 PAF 系统的阻滞剂目前无法在市场上买到。 然而，莱特州立大学使用小鼠进行的研究表明，PAF 和 PDT 诱导的免疫抑制被 COX-2 抑制剂治疗阻断。 这项研究是作为概念证明进行的。
光化性角化病受试者的研究时间和访视：研究的第一部分在 12 天内完成，然后在 6 个月和 12 个月时进行随访。 总共有 6 次单独访问研究办公室。
对照受试者的研究时间和访问：研究在 10 天内完成。 总共有 4 次单独访问研究办公室。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Fairborn、Ohio、美国、45324
- Wright State Physicians
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
对照受试者的纳入标准：
- 45 岁或以上的成年人
- 白种人（白皙皮肤，Fitzpatrick I 型和 II 型）
- 理解并同意研究说明的能力
- 交通稳定
研究对象的纳入标准：
- 莱特州立大学皮肤科医生已开具 PDT 处方以治疗光化性损伤（存在癌前光化性角化病，其治疗需要使用 BLU-U 进行 PDT）。
- 在超过 5% 的体表面积上接受 PDT：面部和头皮、面部和手臂背侧、面部和胸部、面部和背部，或仅手臂背侧、仅胸部或仅背部。
- 白种人（白皙皮肤，Fitzpatrick I 型和 II 型）
- 45 岁或以上的成年人
- 能够理解知情同意并遵守指示并有稳定的运输。
所有受试者的排除标准：
- 小于 5% 的体表面积（例如前额）进行 PDT
- 在过去 2 个月内使用皮质类固醇或非类固醇炎症药物（例如环氧合酶抑制剂）进行治疗（小剂量 81 毫克阿司匹林除外）。
- 过去 2 个月服用抗氧化补充剂（例如维生素 C）
- 最近 3 个月内使用日光浴床
- 最近 3 个月内的 PDT 治疗
- 可能影响免疫系统的重大健康问题（例如，不受控制的糖尿病、类风湿性关节炎、皮疹、牛皮癣）可能会干扰测试
- 怀孕或哺乳
- 在过去 30 天内没有免疫抑制，并且没有服用免疫抑制药物或非甾体抗炎药（低剂量 [每天 81 毫克] 阿司匹林除外）。
- 没有可能干扰免疫测定或心脏或肾脏或肝脏问题的重大基础疾病。
- 血块或高凝状态或胃肠道出血/溃疡病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：PDT + 塞来昔布
接受 PDT 的患者服用 200mg 塞来昔布。
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14 塞来昔布 200 毫克，早上服用 1 次，晚上服用 1 次。
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安慰剂比较：PDT + 安慰剂
接受 PDT 服用安慰剂的患者。
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14 粒安慰剂胶囊，早上服用 1 粒，晚上服用 1 粒。
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有源比较器：对照 + 塞来昔布
对照受试者未接受 PDT，服用 200 毫克塞来昔布。
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14 塞来昔布 200 毫克，早上服用 1 次，晚上服用 1 次。
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|
安慰剂比较：对照+安慰剂
对照对象未接受 PDT 服用安慰剂。
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14 粒安慰剂胶囊，早上服用 1 粒，晚上服用 1 粒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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塞来昔布治疗引起的光动力疗法 (PDT) 引起的全身免疫抑制相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 7 天
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研究人员根据皮内（念珠菌和毛癣菌抗原）皮肤测试的反应测量炎症区域，以计算反应区域。
使用游标卡尺测量硬结面积，单位为cm2。
结果测量是通过使用基线和第 7 天的 cm2 测量值来计算初始反应面积的百分比。
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基线和第 7 天
|
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6 个月时光化性角化病数量相对于基线的变化。
大体时间：PDT 治疗后 6 个月第 0 天
|
研究者将评估 PDT 治疗区域光化性角化病的数量。
|
PDT 治疗后 6 个月第 0 天
|
|
12 个月时光化性角化病数量相对于基线的变化。
大体时间：PDT 治疗后 12 个月第 0 天
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研究者将评估 PDT 治疗区域光化性角化病的数量。
|
PDT 治疗后 12 个月第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey B Travers, MD, PhD、Wright State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月21日
研究完成 (实际的)
2023年3月21日
研究注册日期
首次提交
2018年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月21日
首次发布 (实际的)
2018年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月18日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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