Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door fotodynamische therapie geïnduceerde immuunmodulatie: deel III

9 januari 2024 bijgewerkt door: Wright State University

Deze studie is opgezet als een dubbelblinde proof of concept van haalbaarheidsstudie om te bepalen of de immunosuppressie geassocieerd met fotodynamische therapie (PDT) kan worden geblokkeerd door behandeling met cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmer celecoxib in vergelijking met placebo. PDT bestaat uit het aanbrengen van de fotosensibilisator 5-aminolevulinezuur gevolgd door behandeling met blauw licht. PDT wordt gebruikt om precancereuze actinische keratose op grote delen van de huid te behandelen. Deze onderzoeken zijn een voortzetting van lopende onderzoeken die aangeven dat de lipide-mediator-bloedplaatjesactiverende factor (PAF) in de huid wordt gegenereerd na PDT en dat PDT het immuunsysteem onderdrukt. Er wordt verondersteld dat PDT-gegenereerde PAF resulteert in de immunosuppressie geassocieerd met PDT. Daarom wordt voorgesteld dat een behandeling om die immunosuppressie te blokkeren de patiënt die PDT ondergaat zou kunnen beschermen. Blokkers van het PAF-systeem zijn momenteel niet in de handel verkrijgbaar. Onderzoeksstudies uitgevoerd aan de Wright State University met muizen geven echter aan dat PAF- en PDT-geïnduceerde immunosuppressie wordt geblokkeerd door behandeling met COX-2-remmers. Deze studie wordt uitgevoerd als een proof of concept.

Studieduur en bezoek voor proefpersonen met actinische keratosen: Het eerste deel van de studie is in 12 dagen voltooid, daarna zijn er vervolgbezoeken na 6 en 12 maanden. Er zijn in totaal 6 afzonderlijke bezoeken aan het onderzoeksbureau.

Studieduur en bezoek voor controlepersonen: De studie is in 10 dagen voltooid. Er zijn in totaal 4 afzonderlijke bezoeken aan het onderzoeksbureau.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Verenigde Staten, 45324
        • Wright State Physicians

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Opnamecriteria voor controlepersonen:

  • Volwassen leeftijd 45 jaar of ouder
  • Kaukasisch (Lichte huid, Fitzpatrick type I en II)
  • Mogelijkheid om de instructies van het onderzoek te begrijpen en ermee in te stemmen
  • Toegang hebben tot stabiel vervoer

Inclusiecriteria voor studieonderwerpen:

  • De dermatoloog van de Wright State University heeft PDT voorgeschreven voor de behandeling van actinische schade (aanwezigheid van precancereuze actinische keratosen waarvan de behandeling PDT met de BLU-U noodzakelijk maakt).
  • PDT ondergaan op meer dan 5% van het lichaamsoppervlak: gezicht en hoofdhuid, gezicht en dorsaal oppervlak van armen, gezicht en borst, gezicht en rug, of alleen dorsaal oppervlak van armen, alleen borst of alleen rug.
  • Kaukasisch (Lichte huid, Fitzpatrick type I en II)
  • Volwassen leeftijd 45 jaar of ouder
  • Mogelijkheid om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en instructies op te volgen en stabiel vervoer te hebben.

Uitsluitingscriteria voor alle onderwerpen:

  • PDT op minder dan 5% lichaamsoppervlak (bijv. Voorhoofd)
  • Huidige behandeling met corticosteroïden of niet-steroïde ontstekingsgeneesmiddelen (bijv. cyclo-oxygenaseremmers) in de afgelopen 2 maanden (behalve lage dosis 81 mg aspirine).
  • Op antioxidantsupplementen (bijv. Vitamine C) gedurende de afgelopen 2 maanden
  • Gebruik van de zonnebank in de afgelopen 3 maanden
  • PDT-behandelingen in de afgelopen 3 maanden
  • Aanzienlijke gezondheidsproblemen die het immuunsysteem kunnen aantasten (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus, reumatoïde artritis, huiduitslag, psoriasis) die het testen kunnen verstoren
  • Zwanger of borstvoeding
  • Geen immunosuppressie en geen immunosuppressiva of NSAID's in de afgelopen 30 dagen (behalve een lage dosis [81 mg per dag] aspirine).
  • Geen significante onderliggende ziekten die mogelijk de immuuntesten kunnen verstoren of hart-, nier- of leverproblemen.
  • Geschiedenis van bloedstolsel of hypercoaguleerbare toestand of gastro-intestinale bloeding / ulceratie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PDT + Celecoxib
Patiënt die PDT krijgt en 200 mg celecoxib gebruikt.
Geneesmiddel: Celecoxib 200 mg
14 Celecoxib 200mg 1 's ochtends en 1 's avonds ingenomen.
Placebo-vergelijker: PDT + Placebo
Patiënt die PDT krijgt en placebo neemt.
Geneesmiddel: Placebo
14 placebocapsules 1 's ochtends en 1 's avonds ingenomen.
Actieve vergelijker: Controle + Celecoxib
Controlepersoon die geen PDT krijgt en 200 mg celecoxib neemt.
Geneesmiddel: Celecoxib 200 mg
14 Celecoxib 200mg 1 's ochtends en 1 's avonds ingenomen.
Placebo-vergelijker: Controle + Placebo
Controlepersoon die geen PDT krijgt en placebo neemt.
Geneesmiddel: Placebo
14 placebocapsules 1 's ochtends en 1 's avonds ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in door fotodynamische therapie (PDT) geïnduceerde systemische immunosuppressie vanaf baseline met Celecoxib-behandeling.
Tijdsspanne: Dag 7
Onderzoeker zal verandering beoordelen door middel van klinische laboratoriumwaarden en reacties op huidtesten.
Dag 7
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal actinische keratose na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderzoeker zal het aantal actinische keratose in de met PDT behandelde gebieden beoordelen.
6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal actinische keratose na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
Onderzoeker zal het aantal actinische keratose in de met PDT behandelde gebieden beoordelen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wright State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06499

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actinische keratose

Klinische onderzoeken op Celecoxib 200 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren