Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotodynamisk terapi-inducerad immunmodulering: del III

18 december 2024 uppdaterad av: Wright State University

Denna studie är utformad som en dubbelblind proof of concept av genomförbarhetsstudie för att definiera om immunsuppressionen i samband med fotodynamisk terapi (PDT) kan blockeras genom behandling med cyklo-oxygenas-2 (COX-2)-hämmaren celecoxib i jämförelse med placebo. PDT består av applicering av fotosensibilisatorn 5-aminolevulinsyra följt av behandling med blått ljus. PDT används för att behandla pre-cancerös aktinisk keratos på stora hudområden. Dessa studier är en fortsättning på pågående studier som indikerar att lipidmediator platelet-activating factor (PAF) genereras i huden efter PDT, och att PDT hämmar immunförsvaret. Det antas att PDT-genererad PAF resulterar i immunsuppression associerad med PDT. Därför föreslås det att en behandling för att blockera denna immunsuppression skulle kunna skydda patienten som genomgår PDT. Blockerare av PAF-systemet är för närvarande inte kommersiellt tillgängliga. Forskningsstudier gjorda vid Wright State University med möss indikerar dock att PAF- och PDT-inducerad immunsuppression blockeras av behandling med COX-2-hämmare. Denna studie genomförs som ett proof of concept.

Studiens längd och besök för försökspersoner med aktiniska keratoser: Den första delen av studien avslutas på 12 dagar och därefter följer uppföljningsbesök vid 6 och 12 månader. Det finns totalt 6 separata besök på forskningskontoret.

Studielängd och besök för kontrollpersoner: Studien avslutas på 10 dagar. Det är totalt 4 separata besök på forskningskontoret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Förenta staterna, 45324
        • Wright State Physicians

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för kontrollämnen:

  • Vuxen 45 år eller äldre
  • Kaukasisk (ljushy, Fitzpatrick typ I och II)
  • Förmåga att förstå och samtycka till instruktionerna i studien
  • Ha tillgång till stabila transporter

Inklusionskriterier för studieämnen:

  • Wright State Universitys hudläkare har ordinerat PDT för behandling av aktinisk skada (Närvaro av precancerösa aktiniska keratoser vars behandling kräver PDT med BLU-U).
  • Genomgår PDT på mer än 5 % av kroppsytan: ansikte och hårbotten, ansikte och dorsal yta på armar, ansikte och bröst, ansikte och rygg, eller dorsal yta på armar enbart, bröst enbart eller rygg ensam.
  • Kaukasisk (ljushy, Fitzpatrick typ I och II)
  • Vuxen 45 år eller äldre
  • Förmåga att förstå det informerade samtycket och följa instruktioner och ha stabil transport.

Uteslutningskriterier för alla ämnen:

  • PDT på mindre än 5 % kroppsyta (t.ex. panna)
  • Nuvarande behandling med kortikosteroider eller icke-steroida inflammatoriska läkemedel (t.ex. cyklooxygenashämmare) inom de senaste 2 månaderna (förutom lågdos 81 mg aspirin).
  • På antioxidanttillskott (t.ex. vitamin C) under de senaste 2 månaderna
  • Solarieanvändning under de senaste 3 månaderna
  • PDT-behandlingar inom de senaste 3 månaderna
  • Betydande hälsoproblem som kan påverka immunsystemet (t.ex. okontrollerad diabetes mellitus, reumatoid artrit, hudutslag, psoriasis) som kan störa testning
  • Gravid eller ammande
  • Ingen immunsuppression och inga immunsuppressiva läkemedel eller NSAID under de senaste 30 dagarna (förutom lågdos [81 mg dagligen] aspirin).
  • Inga signifikanta underliggande sjukdomar som potentiellt skulle kunna störa immunanalyserna eller hjärt-, njur- eller leverproblem.
  • Historik med blodpropp eller hyperkoagulerbart tillstånd eller GI-blödning/sårbildning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PDT + Celecoxib
Patient som får PDT som tar 200 mg celecoxib.
Läkemedel: Celecoxib 200mg
14 Celecoxib 200 mg tas 1 på morgonen och 1 på kvällen.
Placebo-jämförare: PDT + Placebo
Patient som får PDT som tar placebo.
Läkemedel: Placebo
14 placebokapslar tas 1 på morgonen och 1 på kvällen.
Aktiv komparator: Kontroll + Celecoxib
Kontrollperson som inte får PDT som tar 200 mg celecoxib.
Läkemedel: Celecoxib 200mg
14 Celecoxib 200 mg tas 1 på morgonen och 1 på kvällen.
Placebo-jämförare: Kontroll + Placebo
Kontrollperson som inte får PDT som tar placebo.
Läkemedel: Placebo
14 placebokapslar tas 1 på morgonen och 1 på kvällen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i fotodynamisk terapi (PDT)-inducerad systemisk immunsuppression från baslinjen med Celecoxib-behandling.
Tidsram: Baslinje och dag 7
Utredaren mäter områden med inflammation från reaktionerna på intradermala (candida- och trichophytonantigener) hudtestning för att beräkna reaktionsområdena. Indurationsområdena mättes med hjälp av skjutmått med cm2 som måttenhet. Resultatmätningen beräknades genom att använda cm2-mätningarna från baslinjen och dag 7 för att beräkna procentandelen av initial reaktionsarea.
Baslinje och dag 7
Förändring från baslinjen i antalet aktiniska keratoser vid 6 månader.
Tidsram: 6 månader efter PDT-behandling på dag 0
Utredaren kommer att bedöma antalet aktiniska keratoser i de PDT-behandlade områdena.
6 månader efter PDT-behandling på dag 0
Förändring från baslinjen i antalet aktiniska keratoser vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader efter PDT-behandling dag 0
Utredaren kommer att bedöma antalet aktiniska keratoser i de PDT-behandlade områdena.
12 månader efter PDT-behandling dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wright State University

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

21 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06499

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktinisk keratos

Kliniska prövningar på Celecoxib 200mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera