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複雑性皮膚軟部組織感染症 (cSSTI) および菌血症 (MK-3009-029) を有する日本人小児被験者におけるダプトマイシン (MK-3009) の安全性、有効性、および薬物動態 (PK)

2022年4月19日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

複雑な皮膚および軟部組織感染症またはグラム陽性菌による菌血症を有する1歳から17歳の日本人小児参加者におけるMK-3009（ダプトマイシン）の安全性、有効性および薬物動態を研究する第II相非盲検単群臨床試験コッチ

この研究の目的は、複雑な皮膚および軟部組織感染症 (cSSTI) またはグラム陽性球菌による菌血症を有する 1 歳から 17 歳の日本人小児参加者における注射用のダプトマイシンの安全性、有効性、および薬物動態 (PK) パラメーターを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0005)
      • Chiba、日本、266-0007
        • Chiba Children's Hospital ( Site 0024)
      • Kumamoto、日本、860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 0018)
      • Osaka、日本、534-0021
        • Osaka City General Hospital ( Site 0020)
      • Saitama、日本、336-8522
        • Saitama City Hospital ( Site 0008)
      • Tokyo、日本、173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital ( Site 0029)
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、457-8510
        • Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital ( Site 0030)
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital ( Site 0016)
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、371-0811
        • Maebashi Red Cross Hospital ( Site 0012)
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0017
        • Kobe University Hospital ( Site 0015)
    • Kagawa
      • Zentsuji、Kagawa、日本、765-8507
        • Shikoku Medical Center for Children and Adults ( Site 0027)
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital ( Site 0023)
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center ( Site 0025)
    • Mie
      • Tsu、Mie、日本、514-0125
        • National Hospital Organization National Mie Hospital ( Site 0002)
    • Oita
      • Beppu、Oita、日本、874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center ( Site 0003)
    • Tokyo
      • Fuchu、Tokyo、日本、183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center ( Site 0004)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • cSSTIまたは菌血症の治療が必要です。
  • -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が1歳以上17歳以下の日本人の男性または女性。
  • 男性参加者として、治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも14日間は避妊を使用し、この期間中は精子の提供を控えることに同意しました。
  • -女性の参加者として、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも1つが当てはまる場合に参加することに同意した：出産の可能性のある女性（WOCBP）または治療中の避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBPではない期間および研究治療の最後の投与後少なくとも 14 日間。
  • 現在の感染に関連するプロトコルが必要な検体から得られた細菌分離株を、研究関連の微生物学的検査、長期保管、およびその他の将来の検査のために中央微生物学参照研究所に提供することを許可することに同意しました。

cSSTI参加者

  • cSSTIがグラム陽性球菌によって引き起こされていることが知られているか疑われており、静脈内抗生物質治療が必要であり、グラム染色または培養で診断されています。
  • cSSTI に関連する次の臨床徴候および症状のうち少なくとも 3 つがある: 痛み、触診に対する圧痛、体温 >37.0°C の腋窩または >37.5°C の経口または >38.0°C 直腸、額、または耳、白血球数 (WBC) > 12,000/mm^3 または ≥10% バンド、腫れおよび/または硬結、紅斑 (傷または膿瘍の端から 1 cm 以上)、膿の形成、CRP >ノーマルの上限。

菌血症の参加者

  • -従来の培養方法またはスクリーニング期間中の迅速な診断テストにより、少なくとも1つの血液培養ボトルでグラム陽性球菌の病原体が同定された菌血症が証明されている。
  • -スクリーニング期間中にグラム染色によるグラム陽性球菌を示す血液培養結果を伴う菌血症の可能性があります。

除外基準:

  • -グラム陽性球菌に対して有効であり、治験薬の初回投与前の96時間の任意の時点で投与された72時間を超える持続期間の全身抗菌療法を受けたことがある。
  • -グラム陰性病原体、真菌（i）、またはウイルスのみによって引き起こされる既知の感染症があります。
  • -肺炎（感染源の明確な証拠が肺以外の場合、肺の敗血症性塞栓は除外されません）、蓄膿症、髄膜炎、心内膜炎、または骨関節感染症があります。
  • 横紋筋融解症の既往歴または現在の既往歴がある。
  • -グラム陽性病原体に対して潜在的に有効である可能性がある、研究されていない全身性抗生物質が必要になると予想されます。
  • 液体または昇圧剤に4時間以上反応しないショックまたは低血圧があります。
  • -ダプトマイシンに対する重大なアレルギー/過敏症または不耐性があります。
  • 腎不全あり。
  • -臨床的に重要な（治験責任医師によって評価された）筋疾患、神経系または発作障害の病歴があり、原因不明の筋力低下、末梢神経障害の病歴、ギランバレーまたは脊髄損傷;以前の単純な熱性けいれんは許可されています。
  • -治験に参加することで参加者をリスクにさらす可能性のある状態、治療法、検査室の異常、またはその他の状況の履歴または現在の証拠がある、治験の結果を混乱させる、または治験の全期間にわたって参加者の参加を妨げる.
  • -妊娠中または妊娠を期待している女性である（または妊娠を期待している女性の男性パートナーである）、授乳中、または研究が完了する前に授乳を計画している。
  • -プレゼンテーション時またはスクリーニング前の過去30日間に、治験薬または実験薬（規制当局によって認可されていない）の投与を含む他の臨床研究に現在参加している、または参加したことがある、または参加することが予想されるこの試験の過程でそのような臨床試験。
  • -以前にこの研究に参加したことがあります。
  • -この研究に直接関与する調査サイトまたはスポンサースタッフである近親者（配偶者、親/法的保護者、兄弟または子供など）であるか、または持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダプトマイシン
CSSTIまたは菌血症の1〜17歳の参加者は、cSSTIの場合は5〜14日間、菌血症の場合は5〜42日間、24時間ごとにダプトマイシンを静脈内投与されます。
薬：注射用ダプトマイシン
5、7、9、10、または 12 mg/kg の静脈内 (IV) ダプトマイシンを 1 日 1 回投与し、感染の種類と年齢レベルに応じて 30 ～ 60 分かけて 25 ～ 50 mL の生理食塩水を注入します。
他の名前：
  • MK-3009

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の割合
時間枠：最長56日
有害事象（AE）とは、医薬品またはプロトコールに指定された手順に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコールに指定された手順の使用に一時的に関連する、望ましくない意図しない徴候、症状、または疾患です。 スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も有害事象です。
最長56日
有害事象（AE）のために試験治療を中止した参加者の割合
時間枠：最大42日
AE は、医薬品またはプロトコールに指定された手順に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコールに指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患です。 スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も有害事象です。
最大42日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的成功を経験したメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）感染症の参加者の割合
時間枠：治療終了後7日以内（49日以内）
MRSA感染症の参加者の臨床的成功は、「治癒」-入院感染に関連する臨床的に重要な徴候と症状が解消し、それ以上の抗生物質治療は必要ない、または「改善」-臨床徴候または感染症の症状がそれ以上なく、部分的に解消したことのいずれかとして定義されました抗生物質療法が必要です。
治療終了後7日以内（49日以内）
微生物学的反応を経験したMRSA感染症の参加者の割合
時間枠：治療終了後7日以内（49日以内）
ベースラインでの MRSA 感染症の参加者における参加者レベルの微生物学的反応は、感染部位の標本培養または血液培養によって評価される、すべてのベースライン感染病原体の不在または推定不在、およびグラム陽性重複感染またはグラム陽性新規感染がないこととして定義されます。
治療終了後7日以内（49日以内）
ダプトマイシンの 0 ～ 24 時間 (AUC0-24hr) の濃度時間曲線下面積
時間枠：ダプトマイシン治療の3日目の投与前および投与後15分、1時間、4時間、および12時間
ダプトマイシンのAUC0-24を決定するために、事前に指定された時点で血液サンプルを採取しました。
ダプトマイシン治療の3日目の投与前および投与後15分、1時間、4時間、および12時間
ダプトマイシンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：ダプトマイシン治療の3日目の投与前および投与後15分、1時間、4時間、および12時間
ダプトマイシンのCmaxを決定するために、事前に指定された時点で血液サンプルを採取しました。
ダプトマイシン治療の3日目の投与前および投与後15分、1時間、4時間、および12時間
ダプトマイシンの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：ダプトマイシン治療の3日目の投与前および投与後15分、1時間、4時間、および12時間
ダプトマイシンのTmaxを決定するために、事前に指定された時点で血液サンプルを採取しました
ダプトマイシン治療の3日目の投与前および投与後15分、1時間、4時間、および12時間
ダプトマイシンの体重調整クリアランス (CLss/wt)
時間枠：ダプトマイシン治療の3日目の投与前および投与後15分、1時間、4時間、および12時間
血液サンプルを事前に指定した時点で収集し、定常状態でのダプトマイシンの CLss/wt を決定しました。
ダプトマイシン治療の3日目の投与前および投与後15分、1時間、4時間、および12時間
ダプトマイシンの定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：ダプトマイシン治療の3日目の投与前および投与後15分、1時間、4時間、および12時間
ダプトマイシンの Vss (mL) を決定するために、事前に指定した時点で血液サンプルを採取しました。
ダプトマイシン治療の3日目の投与前および投与後15分、1時間、4時間、および12時間
ダプトマイシンの見かけの終末半減期 (t½)
時間枠：ダプトマイシン治療の3日目の投与前および投与後15分、1時間、4時間、および12時間
ダプトマイシンの t½ を決定するために、事前に指定した時点で血液サンプルを採取しました。
ダプトマイシン治療の3日目の投与前および投与後15分、1時間、4時間、および12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月6日

一次修了 (実際)

2020年4月7日

研究の完了 (実際)

2020年4月7日

試験登録日

最初に提出

2018年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月21日

最初の投稿 (実際)

2018年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月19日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3009-029
  • MK-3009-029 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
  • 184155 (レジストリ識別子：JAPIC-CTI)
  • 2020-001576-15 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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