Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, effekt och farmakokinetik (PK) av Daptomycin (MK-3009) hos japanska pediatriska patienter med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (cSSTI) och bakteriemi (MK-3009-029)

19 april 2022 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En öppen fas II, enarmad klinisk studie för att studera säkerheten, effekten och farmakokinetiken för MK-3009 (Daptomycin) hos japanska pediatriska deltagare i åldern 1 till 17 år med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner eller bakteriemi orsakad av grampositiva Cocci

Syftet med denna studie är att bedöma säkerhets-, effekt- och farmakokinetiska (PK) parametrar för daptomycin för injektion hos japanska pediatriska deltagare i åldern 1 till 17 år med komplicerad hud- och mjukdelsinfektion (cSSTI) eller bakteriemi orsakad av grampositiva kocker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0005)
      • Chiba, Japan, 266-0007
        • Chiba Children's Hospital ( Site 0024)
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 0018)
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital ( Site 0020)
      • Saitama, Japan, 336-8522
        • Saitama City Hospital ( Site 0008)
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital ( Site 0029)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8510
        • Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital ( Site 0030)
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital ( Site 0016)
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0811
        • Maebashi Red Cross Hospital ( Site 0012)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital ( Site 0015)
    • Kagawa
      • Zentsuji, Kagawa, Japan, 765-8507
        • Shikoku Medical Center for Children and Adults ( Site 0027)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital ( Site 0023)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center ( Site 0025)
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-0125
        • National Hospital Organization National Mie Hospital ( Site 0002)
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center ( Site 0003)
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center ( Site 0004)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kräver behandling för cSSTI eller bakteriemi.
  • Är man eller kvinna japanska i åldern ≥ 1 till ≤ 17 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
  • Som manlig deltagare har gått med på att använda preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 14 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen och avstå från att donera spermier under denna period.
  • Som kvinnlig deltagare, har gått med på att delta om hon inte är gravid, inte ammar och minst ett av följande villkor gäller: inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) eller en WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen under behandlingen period och i minst 14 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
  • Har gått med på att tillåta att alla bakterieisolat erhållna från prover som krävs av protokoll relaterade till den aktuella infektionen tillhandahålls till Central Microbiology Reference Laboratory för studierelaterade mikrobiologiska tester, långtidsförvaring och andra framtida tester.

cSSTI-deltagare

  • Har cSSTI känd eller misstänkt orsakad av grampositiva kocker som kräver intravenös antibiotikabehandling och diagnostiserats med antingen Gramfärgning eller kultur.
  • Har minst 3 av följande kliniska tecken och symtom associerade med cSSTI: smärta, ömhet vid palpation, temperatur >37,0°C axillär eller >37,5°C oral eller >38,0° Rektal, panna eller hörsel, vitt blodantal (WBC) >12 000/mm^3 eller ≥10 % band, svullnad och/eller induration, erytem (>1 cm utanför sårkanten eller abscess), pusbildning, CRP > övre gräns av normal.

Bakteremi deltagare

  • Ha bevisad bakteriemi med patogen identifiering av grampositiva kocker minst en blododlingsflaska med konventionella odlingsmetoder eller genom ett snabbt diagnostiskt test under screeningperioden.
  • Har sannolik bakteriemi med ett blododlingsresultat som visar grampositiva kocker genom Gramfärgning under screeningperioden.

Exklusions kriterier:

  • Har fått tidigare systemisk antimikrobiell behandling som är effektiv mot grampositiva kocker och som överskrider 72 timmars varaktighet administrerad när som helst under de 96 timmarna före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Har en känd infektion som enbart orsakas av gramnegativ(a) patogen(er), svamp(i) eller virus(er).
  • Har lunginflammation (septisk emboli i lungan är inte ett undantag om tydliga bevis på infektionskällan är en annan än lungor), empyem, meningit, endokardit eller artikulär infektion.
  • Har en historia av eller pågående rabdomyolys.
  • Förväntas kräva systemiska antibiotika som inte har studerats och som kan vara potentiellt effektiva mot grampositiva patogener.
  • Har chock eller hypotoni som inte svarar på vätskor eller vasopressorer i ≥ 4 timmar.
  • Har betydande allergi/överkänslighet eller intolerans mot daptomycin.
  • Har njurinsufficiens.
  • Har en anamnes på kliniskt signifikant (som utvärderats av utredaren) muskelsjukdom, nervsystemet eller krampanfall, inklusive oförklarad muskelsvaghet, historia av perifer neuropati, Guillain-Barre eller ryggmärgsskada; tidigare okomplicerade feberkramper tillåtna.
  • Har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi, laboratorieavvikelse eller annan omständighet som kan utsätta deltagaren för risker genom att delta i prövningen, förvirra resultaten av prövningen eller störa deltagarens deltagande under hela prövningen .
  • Är en kvinna som är gravid eller förväntar sig att bli gravid (eller är en manlig partner till en kvinna som förväntar sig att bli gravid), ammar eller planerar att amma innan studien är klar.
  • Deltar för närvarande i, eller har deltagit i, någon annan klinisk studie som involverar administrering av experimentell eller experimentell medicinering (ej licensierad av tillsynsmyndigheter) vid tidpunkten för presentationen eller under de senaste 30 dagarna före screening eller förväntas delta i en sådan klinisk studie under loppet av denna studie.
  • Har tidigare deltagit i denna studie när som helst.
  • Är eller har en närmaste familjemedlem (t.ex. make, förälder/vårdnadshavare, syskon eller barn) som är undersökningsplats eller sponsrar personal direkt involverad i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Daptomycin
Deltagare i åldern 1 till 17 år med cSSTI eller bakteriemi kommer att få daptomycin intravenöst var 24:e timme i antingen 5-14 dagar för cSSTI eller i 5-42 dagar för bakteriemi.
Läkemedel: Daptomycin för injektion
En gång dagligen administrering av 5, 7, 9, 10 eller 12 mg/kg intravenöst (IV) daptomycin infunderat med 25-50 ml koksaltlösning under 30-60 minuter beroende på infektionstyp och åldersnivå.
Andra namn:
  • MK-3009

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en negativ händelse
Tidsram: Upp till 56 dagar
En biverkning (AE) är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tillfälligt förknippade med användningen av ett läkemedel eller ett protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller protokollspecificerat förfarande. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av sponsorns produkt är också en negativ händelse.
Upp till 56 dagar
Andel deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 42 dagar
En AE är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tidsmässigt förknippade med användningen av ett läkemedel eller ett protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller protokollspecificerat förfarande. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av sponsorns produkt är också en negativ händelse.
Upp till 42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med meticillinresistenta Staphylococcus Aureus (MRSA)-infektioner som upplevde klinisk framgång
Tidsram: Upp till 7 dagar efter avslutad behandling (upp till 49 dagar)
Klinisk framgång hos deltagare med MRSA-infektioner definierades som antingen "Cure" - Upplösning av kliniskt signifikanta tecken och symtom förknippade med tillträdesinfektion och ingen ytterligare antibiotikabehandling krävs, ELLER "Förbättrad" - partiell upplösning av kliniska tecken eller symtom på infektion utan ytterligare antibiotikabehandling krävs.
Upp till 7 dagar efter avslutad behandling (upp till 49 dagar)
Andel deltagare med MRSA-infektioner som upplevde ett mikrobiologiskt svar
Tidsram: Upp till 7 dagar efter avslutad behandling (upp till 49 dagar)
Mikrobiologisk respons på deltagarnivå hos deltagare med MRSA-infektioner vid baslinjen definieras som frånvaro eller förmodad frånvaro av alla baslinjeinfekterande patogener OCH ingen grampositiv superinfektion eller grampositiv ny infektion, bedömd av infektionsplatsprovkultur eller blododling.
Upp till 7 dagar efter avslutad behandling (upp till 49 dagar)
Area under koncentrationstidskurvan från 0 till 24 timmar (AUC0-24 timmar) av daptomycin
Tidsram: Före dosering och 15 minuter, 1 timme, 4 timmar och 12 timmar efter dosering på dag 3 av daptomycinbehandling
Blodprover togs vid förbestämda tidpunkter för att bestämma AUC0-24 för daptomycin.
Före dosering och 15 minuter, 1 timme, 4 timmar och 12 timmar efter dosering på dag 3 av daptomycinbehandling
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Daptomycin
Tidsram: Före dosering och 15 minuter, 1 timme, 4 timmar och 12 timmar efter dosering på dag 3 av daptomycinbehandling
Blodprover togs vid förbestämda tidpunkter för att bestämma Cmax för daptomycin.
Före dosering och 15 minuter, 1 timme, 4 timmar och 12 timmar efter dosering på dag 3 av daptomycinbehandling
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av daptomycin
Tidsram: Före dosering och 15 minuter, 1 timme, 4 timmar och 12 timmar efter dosering på dag 3 av daptomycinbehandling
Blodprover togs vid förbestämda tidpunkter för att bestämma Tmax för daptomycin
Före dosering och 15 minuter, 1 timme, 4 timmar och 12 timmar efter dosering på dag 3 av daptomycinbehandling
Kroppsviktsjusterad clearance (CLss/wt) av daptomycin
Tidsram: Före dosering och 15 minuter, 1 timme, 4 timmar och 12 timmar efter dosering på dag 3 av daptomycinbehandling
Blodprover togs vid förspecificerade tidpunkter för att bestämma CLss/wt av daptomycin vid steady state.
Före dosering och 15 minuter, 1 timme, 4 timmar och 12 timmar efter dosering på dag 3 av daptomycinbehandling
Distributionsvolym vid Steady State (Vss) av Daptomycin
Tidsram: Före dosering och 15 minuter, 1 timme, 4 timmar och 12 timmar efter dosering på dag 3 av daptomycinbehandling
Blodprover togs vid förbestämda tidpunkter för att bestämma Vss (ml) av daptomycin.
Före dosering och 15 minuter, 1 timme, 4 timmar och 12 timmar efter dosering på dag 3 av daptomycinbehandling
Synbar terminal halveringstid (t½) för Daptomycin
Tidsram: Före dosering och 15 minuter, 1 timme, 4 timmar och 12 timmar efter dosering på dag 3 av daptomycinbehandling
Blodprover togs vid förbestämda tidpunkter för att bestämma t½ för daptomycin.
Före dosering och 15 minuter, 1 timme, 4 timmar och 12 timmar efter dosering på dag 3 av daptomycinbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3009-029
  • MK-3009-029 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)
  • 184155 (Registeridentifierare: JAPIC-CTI)
  • 2020-001576-15 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudsjukdomar, Smittsamma

Kliniska prövningar på Daptomycin för injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera