Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik (PK) af Daptomycin (MK-3009) hos japanske pædiatriske forsøgspersoner med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI) og bakteriemi (MK-3009-029)

19. april 2022 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase II åbent, enkeltarms klinisk forsøg for at studere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​MK-3009 (Daptomycin) hos japanske pædiatriske deltagere i alderen 1 til 17 år med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner eller bakteriemi forårsaget af grampositive Cocci

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheds-, effektivitets- og farmakokinetiske (PK) parametre for daptomycin til injektion hos japanske pædiatriske deltagere i alderen 1 til 17 år med kompliceret hud- og bløddelsinfektion (cSSTI) eller bakteriæmi forårsaget af gram-positive kokker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0005)
      • Chiba, Japan, 266-0007
        • Chiba Children's Hospital ( Site 0024)
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 0018)
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital ( Site 0020)
      • Saitama, Japan, 336-8522
        • Saitama City Hospital ( Site 0008)
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital ( Site 0029)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8510
        • Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital ( Site 0030)
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital ( Site 0016)
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0811
        • Maebashi Red Cross Hospital ( Site 0012)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital ( Site 0015)
    • Kagawa
      • Zentsuji, Kagawa, Japan, 765-8507
        • Shikoku Medical Center for Children and Adults ( Site 0027)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital ( Site 0023)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center ( Site 0025)
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-0125
        • National Hospital Organization National Mie Hospital ( Site 0002)
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center ( Site 0003)
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center ( Site 0004)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræver behandling for cSSTI eller bakteriæmi.
  • Er en mand eller kvinde japaner i alderen ≥ 1 til ≤ 17 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Som mandlig deltager har accepteret at bruge prævention i behandlingsperioden og i mindst 14 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og afstå fra at donere sæd i denne periode.
  • Som kvindelig deltager har accepteret at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst én af følgende forhold gælder: ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller en WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen under behandlingen periode og i mindst 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Har accepteret at tillade, at alle bakterieisolater, der er opnået fra protokolkrævede prøver relateret til den aktuelle infektion, leveres til det centrale mikrobiologiske referencelaboratorium til undersøgelsesrelateret mikrobiologisk testning, langtidsopbevaring og anden fremtidig testning.

cSSTI deltagere

  • Har cSSTI kendt eller mistænkt for at være forårsaget af gram-positive kokker, der kræver intravenøs antibiotikabehandling og diagnosticeret med enten Gram-farvning eller kultur.
  • Har mindst 3 af følgende kliniske tegn og symptomer forbundet med cSSTI: smerte, ømhed ved palpation, temperatur >37,0°C aksillær eller >37,5°C oral eller >38,0° C rektal, pande eller øre, hvidt blodtal (WBC) >12.000/mm^3 eller ≥10 % bånd, hævelse og/eller induration, erytem (>1 cm ud over kanten af ​​såret eller bylden), pusdannelse, CRP > øvre grænse af normal.

Bakteriæmi deltagere

  • Have påvist bakteriæmi med patogen identifikation af gram-positive kokker mindst én blodkulturflaske ved konventionelle dyrkningsmetoder eller ved en hurtig diagnostisk test i screeningsperioden.
  • Har sandsynlig bakteriæmi med et bloddyrkningsresultat, der viser gram-positive kokker ved Gram-farvning i screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget tidligere systemisk antimikrobiel behandling, der er effektiv mod gram-positive kokker og overstiger 72 timers varighed administreret på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 96 timer forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Har en kendt infektion forårsaget udelukkende af gram-negative patogen(er), svamp(i) eller virus(er).
  • Har lungebetændelse (septiske emboli i lungen er ikke en udelukkelse, hvis klare tegn på infektionskilde er en anden end lunger), empyem, meningitis, endocarditis eller slidgigtinfektion.
  • Har en historie med eller aktuel rabdomyolyse.
  • Forventes at kræve systemiske antibiotika, der ikke er undersøgt, og som kan være potentielt effektive mod gram-positive patogener.
  • Har shock eller hypotension, der ikke reagerer på væsker eller vasopressorer i ≥ 4 timer.
  • Har betydelig allergi/overfølsomhed eller intolerance over for daptomycin.
  • Har nyreinsufficiens.
  • Har en anamnese med klinisk signifikant (som vurderet af investigator) muskelsygdom, nervesystem eller krampeanfald, inklusive uforklarlig muskelsvaghed, historie med perifer neuropati, Guillain-Barre eller rygmarvsskade; tidligere ukomplicerede feberkramper tilladt.
  • Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi, laboratorieabnormitet eller andre forhold, der kan udsætte deltageren for risiko ved at deltage i forsøget, forvirre resultaterne af forsøget eller forstyrre deltagerens deltagelse i hele forsøgets varighed .
  • Er en kvinde, der er gravid eller forventer at blive gravid (eller er en mandlig partner til en kvinde, der forventer at blive gravid), ammer eller planlægger at amme før afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i ethvert andet klinisk studie, der involverer administration af forsøgsmedicin eller eksperimentel medicin (ikke licenseret af regulerende myndigheder) på tidspunktet for præsentationen eller i løbet af de foregående 30 dage forud for screeningen eller forventes at deltage i en sådan klinisk undersøgelse i løbet af dette forsøg.
  • Har tidligere deltaget i denne undersøgelse på ethvert tidspunkt.
  • Er eller har et nærmeste familiemedlem (f.eks. ægtefælle, forælder/værge, søskende eller barn), som er undersøgelsessted eller sponsorpersonale direkte involveret i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daptomycin
Deltagere i alderen 1 til 17 år med cSSTI eller bakteriæmi vil modtage daptomycin intravenøst ​​hver 24. time i enten 5-14 dage for cSSTI eller i 5-42 dage for bakteriæmi.
Medicin: Daptomycin til injektion
En gang daglig administration af 5, 7, 9, 10 eller 12 mg/kg intravenøst ​​(IV) daptomycin infunderet med 25-50 ml saltvand over 30-60 minutter afhængig af infektionstype og aldersniveau.
Andre navne:
  • MK-3009

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 56 dage
En uønsket hændelse (AE) er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en uønsket hændelse.
Op til 56 dage
Procentdel af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 42 dage
En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en uønsket hændelse.
Op til 42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) infektioner, der oplevede klinisk succes
Tidsramme: Op til 7 dage efter endt behandling (op til 49 dage)
Klinisk succes hos deltagere med MRSA-infektioner blev defineret som enten "kur" - opløsning af klinisk signifikante tegn og symptomer forbundet med indlæggelsesinfektion og ingen yderligere antibiotikabehandling påkrævet, ELLER "forbedret" - delvis opløsning af kliniske tegn eller symptomer på infektion uden yderligere nødvendig antibiotikabehandling.
Op til 7 dage efter endt behandling (op til 49 dage)
Procentdel af deltagere med MRSA-infektioner, der oplevede en mikrobiologisk respons
Tidsramme: Op til 7 dage efter endt behandling (op til 49 dage)
Mikrobiologisk respons på deltagerniveau hos deltagere med MRSA-infektioner ved baseline er defineret som fravær eller formodet fravær af alle baseline-inficerende patogener OG ingen gram-positiv superinfektion eller gram-positiv ny infektion, som vurderet ved infektionsstedets prøvekultur eller blodkultur.
Op til 7 dage efter endt behandling (op til 49 dage)
Område under koncentrationstidskurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24 timer) af daptomycin
Tidsramme: Før dosis og 15 minutter, 1 time, 4 timer og 12 timer efter dosis på dag 3 af daptomycinbehandling
Blodprøver blev indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme AUC0-24 for daptomycin.
Før dosis og 15 minutter, 1 time, 4 timer og 12 timer efter dosis på dag 3 af daptomycinbehandling
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Daptomycin
Tidsramme: Før dosis og 15 minutter, 1 time, 4 timer og 12 timer efter dosis på dag 3 af daptomycinbehandling
Blodprøver blev udtaget på forudbestemte tidspunkter for at bestemme Cmax for daptomycin.
Før dosis og 15 minutter, 1 time, 4 timer og 12 timer efter dosis på dag 3 af daptomycinbehandling
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af daptomycin
Tidsramme: Før dosis og 15 minutter, 1 time, 4 timer og 12 timer efter dosis på dag 3 af daptomycinbehandling
Blodprøver blev indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme Tmax for daptomycin
Før dosis og 15 minutter, 1 time, 4 timer og 12 timer efter dosis på dag 3 af daptomycinbehandling
Legemsvægtjusteret clearance (CLss/wt) af daptomycin
Tidsramme: Før dosis og 15 minutter, 1 time, 4 timer og 12 timer efter dosis på dag 3 af daptomycinbehandling
Blodprøver blev indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme CLss/wt af daptomycin ved steady state.
Før dosis og 15 minutter, 1 time, 4 timer og 12 timer efter dosis på dag 3 af daptomycinbehandling
Distributionsvolumen ved Steady State (Vss) af Daptomycin
Tidsramme: Før dosis og 15 minutter, 1 time, 4 timer og 12 timer efter dosis på dag 3 af daptomycinbehandling
Blodprøver blev indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme Vss (mL) af daptomycin.
Før dosis og 15 minutter, 1 time, 4 timer og 12 timer efter dosis på dag 3 af daptomycinbehandling
Tilsyneladende terminal halveringstid (t½) af Daptomycin
Tidsramme: Før dosis og 15 minutter, 1 time, 4 timer og 12 timer efter dosis på dag 3 af daptomycinbehandling
Blodprøver blev indsamlet på forudbestemte tidspunkter for at bestemme t½ af daptomycin.
Før dosis og 15 minutter, 1 time, 4 timer og 12 timer efter dosis på dag 3 af daptomycinbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3009-029
  • MK-3009-029 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
  • 184155 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
  • 2020-001576-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsygdomme, smitsom

Kliniske forsøg med Daptomycin til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner