Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika (PK) daptomycinu (MK-3009) u japonských pediatrických pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání (cSSTI) a bakteriémií (MK-3009-029)

Kritéria pro zařazení:

• Vyžaduje léčbu cSSTI nebo bakteriémie.
• Je Japonec nebo Japonka ve věku ≥ 1 až ≤ 17 let v den podpisu informovaného souhlasu.
• Jako mužský účastník souhlasil s používáním antikoncepce během léčebného období a po dobu nejméně 14 dnů po poslední dávce studijní léčby a během tohoto období se zdrží darování spermatu.
• Jako účastnice souhlasila s účastí, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek: není žena ve fertilním věku (WOCBP) nebo WOCBP, která souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů během léčby období a po dobu alespoň 14 dnů po poslední dávce studijní léčby.
• Souhlasil s tím, že jakékoli bakteriální izoláty získané z protokolem požadovaných vzorků souvisejících s aktuální infekcí budou poskytnuty Centrální mikrobiologické referenční laboratoři pro mikrobiologické testování související se studií, dlouhodobé skladování a další budoucí testování.

Účastníci cSSTI

• Je známo nebo existuje podezření, že je cSSTI způsobeno grampozitivními koky, které vyžadují intravenózní antibiotickou léčbu a je diagnostikováno buď Gramovým barvením nebo kultivací.
• Má alespoň 3 z následujících klinických příznaků a symptomů souvisejících s cSSTI: bolest, citlivost na palpaci, teplota >37,0°C axilární nebo >37,5°C orální nebo >38,0° C rektální, čelní nebo ušní, bílý krevní obraz (WBC) >12 000/mm^3 nebo ≥10% pruhy, otok a/nebo indurace, erytém (>1 cm za okrajem rány nebo abscesu), tvorba hnisu, CRP > horní limit normální.

Účastníci bakteriémie

• Mít prokázanou bakteriémii s identifikací patogenu grampozitivních koků alespoň v jedné hemokultivační lahvičce konvenčními kultivačními metodami nebo rychlým diagnostickým testem ve screeningovém období.
• Mít pravděpodobnou bakteriémii s výsledkem hemokultury prokazujícím grampozitivní koky podle Gramova barvení v období screeningu.

Kritéria vyloučení:

• Absolvoval předchozí systémovou antimikrobiální léčbu, která je účinná proti grampozitivním kokům a trvá déle než 72 hodin, podávaná kdykoli během 96 hodin před první dávkou studovaného léku.
• Má známou infekci způsobenou výhradně gramnegativními patogeny, houbou (i) nebo virem (viry).
• Má pneumonii (septická embolie v plicích není vyloučena, pokud je jasný zdroj infekce jiný než plíce), empyém, meningitidu, endokarditidu nebo osteoartikulární infekci.
• Má v anamnéze nebo v současnosti rhabdomyolýzu.
• Předpokládá se, že bude vyžadovat nestudovaná systémová antibiotika, která mohou být potenciálně účinná proti grampozitivním patogenům.
• Má šok nebo hypotenzi nereagující na tekutiny nebo vazopresory po dobu ≥ 4 hodin.
• Má významnou alergii/hypersenzitivitu nebo intoleranci na daptomycin.
• Má renální insuficienci.
• Má v anamnéze klinicky významné (podle hodnocení zkoušejícího) svalové onemocnění, poruchu nervového systému nebo záchvaty, včetně nevysvětlitelné svalové slabosti, periferní neuropatie v anamnéze, Guillain-Barre nebo poranění míchy; předchozí nekomplikované febrilní křeče povoleny.
• má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii, laboratorní abnormalitě nebo jiných okolnostech, které by mohly účastníka vystavit riziku účastí ve studii, zmást výsledky studie nebo narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie .
• Je žena, která je těhotná nebo očekává početí (nebo je mužským partnerem ženy, která očekává početí), kojí nebo plánuje kojit před dokončením studie.
• se v současné době účastní nebo se účastnil jakékoli jiné klinické studie zahrnující podávání zkoumané nebo experimentální medikace (nelicencované regulačními orgány) v době prezentace nebo během předchozích 30 dnů před screeningem nebo se očekává, že se zúčastní taková klinická studie v průběhu této studie.
• Dříve se této studie kdykoli účastnil.
• Je nebo má nejbližšího člena rodiny (např. manžela/manželku, rodiče/zákonného zástupce, sourozence nebo dítě), který je výzkumným místem nebo sponzorem přímo zapojeným do této studie.