Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) von Daptomycin (MK-3009) bei japanischen pädiatrischen Patienten mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen (cSSTI) und Bakteriämie (MK-3009-029)

Einschlusskriterien:

• Erfordert eine Behandlung für cSSTI oder Bakteriämie.
• Ist ein männlicher oder weiblicher Japaner im Alter von ≥ 1 bis ≤ 17 Jahren am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Als männlicher Teilnehmer hat er zugestimmt, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung Verhütungsmittel anzuwenden und während dieses Zeitraums auf eine Samenspende zu verzichten.
• Als weibliche Teilnehmerin hat sich bereit erklärt, teilzunehmen, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder eine WOCBP, die sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während der Behandlung zu befolgen Zeitraum und für mindestens 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
• Hat zugestimmt, alle Bakterienisolate, die aus protokollpflichtigen Proben im Zusammenhang mit der aktuellen Infektion gewonnen wurden, dem Zentralen Referenzlabor für Mikrobiologie für studienbezogene mikrobiologische Tests, Langzeitlagerung und andere zukünftige Tests zur Verfügung zu stellen.

cSSTI-Teilnehmer

• Hat cSSTI bekannt oder vermutet, dass es durch grampositive Kokken verursacht wird, die eine intravenöse Antibiotikabehandlung erfordern und entweder mit Gram-Färbung oder Kultur diagnostiziert wurden.
• Hat mindestens 3 der folgenden klinischen Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit dem cSSTI: Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Temperatur > 37,0 ° C axillar oder > 37,5 ° C oral oder > 38,0 ° C C Rektal, Stirn oder Ohr, Leukozytenzahl (WBC) > 12.000/mm^3 oder ≥ 10 % Bänder, Schwellung und/oder Verhärtung, Erythem (> 1 cm über den Wund- oder Abszessrand hinaus), Eiterbildung, CRP > Obergrenze des Normalen.

Bakteriämie-Teilnehmer

• Nachgewiesene Bakteriämie mit Erregernachweis von grampositiven Kokken mindestens eine Blutkulturflasche durch konventionelle Kulturmethoden oder durch einen diagnostischen Schnelltest im Screeningzeitraum.
• Haben Sie eine wahrscheinliche Bakteriämie mit einem Blutkulturergebnis, das grampositive Kokken durch Gram-Färbung im Screening-Zeitraum zeigt.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine vorherige systemische antimikrobielle Therapie erhalten, die gegen grampositive Kokken wirksam ist und eine Dauer von mehr als 72 Stunden hat, die zu einem beliebigen Zeitpunkt während der 96 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments verabreicht wurde.
• Hat eine bekannte Infektion, die ausschließlich durch gramnegative Erreger, Pilze oder Viren verursacht wurde.
• Hat eine Lungenentzündung (septische Embolien in der Lunge sind kein Ausschluss, wenn eindeutige Hinweise auf eine andere Infektionsquelle als die Lunge vorliegen), Empyem, Meningitis, Endokarditis oder osteoartikuläre Infektion.
• Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Rhabdomyolyse.
• Es wird erwartet, dass systemische Antibiotika erforderlich sind, die nicht in der Studie enthalten sind und möglicherweise gegen grampositive Pathogene wirksam sind.
• Hat Schock oder Hypotonie, reagiert nicht auf Flüssigkeiten oder Vasopressoren für ≥ 4 Stunden.
• Hat eine signifikante Allergie/Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Daptomycin.
• Hat Niereninsuffizienz.
• Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten (wie vom Ermittler beurteilten) Muskelerkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems oder Anfällen, einschließlich ungeklärter Muskelschwäche, Vorgeschichte von peripherer Neuropathie, Guillain-Barre- oder Rückenmarksverletzung; vorangegangener unkomplizierter Fieberkrampf erlaubt.
• Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie, Laboranomalie oder andere Umstände, die den Teilnehmer durch die Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen, die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten .
• Ist eine Frau, die schwanger ist oder erwartet, schwanger zu werden (oder ein männlicher Partner einer Frau ist, die erwartet, schwanger zu werden), stillt oder plant, vor Abschluss der Studie zu stillen.
• Derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder teilgenommen hat, die die Verabreichung von Prüf- oder Versuchsmedikamenten (nicht von den Aufsichtsbehörden zugelassen) zum Zeitpunkt der Präsentation oder während der letzten 30 Tage vor dem Screening beinhaltet oder voraussichtlich teilnehmen wird eine solche klinische Studie im Laufe dieser Studie.
• Hat zuvor zu irgendeinem Zeitpunkt an dieser Studie teilgenommen.
• ein unmittelbares Familienmitglied (z. B. Ehepartner, Elternteil/Erziehungsberechtigter, Geschwister oder Kind) ist oder hat, das Mitarbeiter des Prüfzentrums oder des Sponsors ist, das direkt an dieser Studie beteiligt ist.