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합병증 피부 및 연조직 감염(cSSTI) 및 균혈증(MK-3009-029)이 있는 일본 소아 환자에서 답토마이신(MK-3009)의 안전성, 효능 및 약동학(PK)

2022년 4월 19일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

합병증이 있는 피부 및 연조직 감염 또는 그람 양성균에 의한 균혈증이 있는 1~17세의 일본 소아 참가자에서 MK-3009(답토마이신)의 안전성, 효능 및 약동학을 연구하기 위한 제2상 공개 라벨, 단일군 임상 시험 구균

이 연구의 목적은 그람양성 구균에 의한 균혈증 또는 복합 피부 및 연조직 감염(cSSTI)이 있는 1세에서 17세 사이의 일본 소아 참가자에서 주사용 답토마이신의 안전성, 효능 및 약동학(PK) 매개변수를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0005)
      • Chiba, 일본, 266-0007
        • Chiba Children's Hospital ( Site 0024)
      • Kumamoto, 일본, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 0018)
      • Osaka, 일본, 534-0021
        • Osaka City General Hospital ( Site 0020)
      • Saitama, 일본, 336-8522
        • Saitama City Hospital ( Site 0008)
      • Tokyo, 일본, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital ( Site 0029)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 457-8510
        • Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital ( Site 0030)
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital ( Site 0016)
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, 일본, 371-0811
        • Maebashi Red Cross Hospital ( Site 0012)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, 일본, 650-0017
        • Kobe University Hospital ( Site 0015)
    • Kagawa
      • Zentsuji, Kagawa, 일본, 765-8507
        • Shikoku Medical Center for Children and Adults ( Site 0027)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital ( Site 0023)
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center ( Site 0025)
    • Mie
      • Tsu, Mie, 일본, 514-0125
        • National Hospital Organization National Mie Hospital ( Site 0002)
    • Oita
      • Beppu, Oita, 일본, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center ( Site 0003)
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, 일본, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center ( Site 0004)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • cSSTI 또는 균혈증에 대한 치료가 필요합니다.
  • 동의서에 서명한 날에 1세 이상에서 17세 이하인 일본인 남성 또는 여성입니다.
  • 남성 참가자로서 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 14일 동안 피임법을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의했습니다.
  • 여성 참여자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여하기로 동의했습니다. 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 치료 중 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP 기간 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 최소 14일 동안.
  • 연구 관련 미생물 검사, 장기 보관 및 기타 향후 검사를 위해 현재 감염과 관련된 프로토콜 필수 검체에서 얻은 모든 박테리아 분리를 중앙 미생물학 참조 실험실에 제공하는 데 동의했습니다.

cSSTI 참가자

  • cSSTI가 정맥 항생제 치료가 필요한 그람 양성 구균에 의해 유발되었거나 그람 염색 또는 배양으로 진단된 것으로 알려졌거나 의심되는 경우.
  • cSSTI와 관련된 다음 임상 징후 및 증상 중 최소 3가지가 있음: 통증, 촉진 압통, 겨드랑이 >37.0°C 또는 >37.5°C 구강 또는 >38.0° 직장, 이마 또는 귀, 백혈구 수(WBC) >12,000/mm^3 또는 ≥10% 밴드, 부종 및/또는 경결, 홍반(상처 또는 농양 가장자리에서 >1cm 초과), 고름 형성, CRP > 정상의 상한.

균혈증 참가자

  • 기존의 배양 방법 또는 스크리닝 기간의 신속한 진단 테스트에 의해 적어도 하나의 혈액 배양 병에서 그람 양성 구균의 병원균 동정으로 균혈증이 입증되었습니다.
  • 스크리닝 기간에 그람 염색에 의해 그람 양성 구균을 나타내는 혈액 배양 결과와 함께 개연성 있는 균혈증이 있습니다.

제외 기준:

  • 이전에 그람 양성 구균에 대해 효과적이고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 96시간 동안 투여된 72시간을 초과하는 전신 항균 요법을 받은 자.
  • 그램 음성 병원체, 진균(i) 또는 바이러스에 의해서만 발생하는 알려진 감염이 있습니다.
  • 폐렴(감염원이 폐가 아닌 경우 폐의 패혈성 색전증은 배제되지 않음), 축농증, 수막염, 심내막염 또는 골관절염이 있습니다.
  • 횡문근융해증의 병력이 있거나 현재 있습니다.
  • 그람 양성 병원체에 대해 잠재적으로 효과적일 수 있는 비연구 전신 항생제가 필요할 것으로 예상됩니다.
  • 4시간 이상 수액이나 승압제에 반응하지 않는 쇼크나 저혈압이 있습니다.
  • 답토마이신에 상당한 알레르기/과민성 또는 과민증이 있습니다.
  • 신부전이 있습니다.
  • 설명할 수 없는 근육 약화, 말초 신경병증, 길랭-바레(Guillain-Barre) 또는 척수 손상의 병력을 포함하여 임상적으로 유의한(조사관에 의해 평가된) 근육 질환, 신경계 또는 발작 장애의 병력이 있음; 이전의 단순 열성 발작이 허용되었습니다.
  • 시험에 참여함으로써 참가자를 위험에 노출시키거나, 시험 결과를 혼동시키거나, 시험의 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해할 수 있는 상태, 치료, 실험실 이상 또는 기타 상황에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있습니다. .
  • 임신 중이거나 임신할 예정인 여성(또는 임신할 예정인 여성의 남성 파트너), 모유 수유 중이거나 연구가 완료되기 전에 모유 수유를 계획하고 있는 여성입니다.
  • 프레젠테이션 당시 또는 스크리닝 이전 30일 동안 조사 또는 실험적 약물(규제 기관에 의해 허가되지 않은)의 투여와 관련된 다른 모든 임상 연구에 현재 참여 중이거나 참여했거나 참여가 예상되는 사람 이 시험 기간 동안 그러한 임상 연구.
  • 이전에 언제든지 이 연구에 참여했습니다.
  • 조사 기관인 직계 가족 구성원(예: 배우자, 부모/법적 보호자, 형제자매 또는 자녀)이 있거나 이 연구에 직접 관련된 스폰서 직원입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 답토마이신
CSSTI 또는 세균혈증이 있는 1~17세 참가자는 cSSTI의 경우 5~14일 동안 또는 세균혈증의 경우 5~42일 동안 24시간마다 답토마이신을 정맥 주사합니다.
의약품: 주사용 답토마이신
감염 유형 및 연령 수준에 따라 30-60분에 걸쳐 25-50mL 식염수가 주입된 5, 7, 9, 10 또는 12 mg/kg 정맥내(IV) 답토마이신을 매일 1회 투여합니다.
다른 이름들:
  • MK-3009

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 56일
유해 사례(AE)는 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다. 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 부작용입니다.
최대 56일
부작용(AE)으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 42일
AE는 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다. 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 부작용입니다.
최대 42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 성공을 경험한 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 감염 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 최대 7일(최대 49일)
MRSA 감염이 있는 참가자의 임상적 성공은 "완치" - 입원 감염과 관련된 임상적으로 유의한 징후 및 증상의 해결 및 추가 항생제 치료가 필요하지 않거나 "개선됨" - 임상 징후 또는 감염 증상의 부분적 해결로 더 이상 치료가 필요하지 않음으로 정의되었습니다. 항생제 치료가 필요합니다.
치료 종료 후 최대 7일(최대 49일)
미생물학적 반응을 경험한 MRSA 감염 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 최대 7일(최대 49일)
베이스라인에서 MRSA 감염이 있는 참가자의 참가자 수준 미생물학적 반응은 감염 부위 검체 배양 또는 혈액 배양으로 평가할 때 모든 베이스라인 감염 병원체가 없거나 그람 양성 중복 감염 또는 그람 양성 신규 감염이 없는 것으로 추정되는 것으로 정의됩니다.
치료 종료 후 최대 7일(최대 49일)
답토마이신의 0 내지 24시간(AUC0-24hr)의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 답토마이신 치료 3일차에 투여 전 및 투여 후 15분, 1시간, 4시간 및 12시간에
답토마이신의 AUC0-24를 결정하기 위해 미리 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집하였다.
답토마이신 치료 3일차에 투여 전 및 투여 후 15분, 1시간, 4시간 및 12시간에
답토마이신의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 답토마이신 치료 3일차에 투여 전 및 투여 후 15분, 1시간, 4시간 및 12시간에
답토마이신의 Cmax를 결정하기 위해 미리 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집하였다.
답토마이신 치료 3일차에 투여 전 및 투여 후 15분, 1시간, 4시간 및 12시간에
답토마이신의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 답토마이신 치료 3일차에 투여 전 및 투여 후 15분, 1시간, 4시간 및 12시간에
답토마이신의 Tmax를 결정하기 위해 미리 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
답토마이신 치료 3일차에 투여 전 및 투여 후 15분, 1시간, 4시간 및 12시간에
답토마이신의 체중 조정 클리어런스(CLss/wt)
기간: 답토마이신 치료 3일차에 투여 전 및 투여 후 15분, 1시간, 4시간 및 12시간에
항정 상태에서 답토마이신의 CLss/wt를 결정하기 위해 미리 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집하였다.
답토마이신 치료 3일차에 투여 전 및 투여 후 15분, 1시간, 4시간 및 12시간에
답토마이신의 정상 상태 분포 부피(Vss)
기간: 답토마이신 치료 3일차에 투여 전 및 투여 후 15분, 1시간, 4시간 및 12시간에
답토마이신의 Vss(mL)를 결정하기 위해 미리 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집하였다.
답토마이신 치료 3일차에 투여 전 및 투여 후 15분, 1시간, 4시간 및 12시간에
답토마이신의 겉보기 말단 반감기(t½)
기간: 답토마이신 치료 3일차에 투여 전 및 투여 후 15분, 1시간, 4시간 및 12시간에
답토마이신의 t½을 결정하기 위해 미리 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
답토마이신 치료 3일차에 투여 전 및 투여 후 15분, 1시간, 4시간 및 12시간에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 7일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3009-029
  • MK-3009-029 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
  • 184155 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
  • 2020-001576-15 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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