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Innocuité, efficacité et pharmacocinétique (PK) de la daptomycine (MK-3009) chez des sujets pédiatriques japonais atteints d'infections compliquées de la peau et des tissus mous (cSSTI) et d'une bactériémie (MK-3009-029)

19 avril 2022 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique ouvert de phase II à un seul bras pour étudier l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du MK-3009 (daptomycine) chez des participants pédiatriques japonais âgés de 1 à 17 ans atteints d'infections compliquées de la peau et des tissus mous ou d'une bactériémie causée par Gram positif Coques

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et les paramètres pharmacocinétiques (PK) de la daptomycine pour injection chez des participants pédiatriques japonais âgés de 1 à 17 ans atteints d'une infection compliquée de la peau et des tissus mous (cSSTI) ou d'une bactériémie causée par des cocci à Gram positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0005)
      • Chiba, Japon, 266-0007
        • Chiba Children's Hospital ( Site 0024)
      • Kumamoto, Japon, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 0018)
      • Osaka, Japon, 534-0021
        • Osaka City General Hospital ( Site 0020)
      • Saitama, Japon, 336-8522
        • Saitama City Hospital ( Site 0008)
      • Tokyo, Japon, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital ( Site 0029)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 457-8510
        • Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital ( Site 0030)
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital ( Site 0016)
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon, 371-0811
        • Maebashi Red Cross Hospital ( Site 0012)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0017
        • Kobe University Hospital ( Site 0015)
    • Kagawa
      • Zentsuji, Kagawa, Japon, 765-8507
        • Shikoku Medical Center for Children and Adults ( Site 0027)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital ( Site 0023)
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center ( Site 0025)
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japon, 514-0125
        • National Hospital Organization National Mie Hospital ( Site 0002)
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japon, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center ( Site 0003)
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japon, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center ( Site 0004)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nécessite un traitement pour cSSTI ou bactériémie.
  • Est un homme ou une femme japonais âgé de ≥ 1 à ≤ 17 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
  • En tant que participant de sexe masculin, a accepté d'utiliser une contraception pendant la période de traitement et pendant au moins 14 jours après la dernière dose du traitement à l'étude et de s'abstenir de donner du sperme pendant cette période.
  • En tant que participante, a accepté de participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et qu'au moins l'une des conditions suivantes s'applique : n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou une WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant le traitement période et pendant au moins 14 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
  • A accepté d'autoriser que tous les isolats bactériens obtenus à partir d'échantillons requis par le protocole liés à l'infection actuelle soient fournis au Laboratoire central de référence en microbiologie pour les tests microbiologiques liés à l'étude, le stockage à long terme et d'autres tests futurs.

Participants cSSTI

  • A des cSSTI connus ou suspectés d'être causés par des cocci à Gram positif nécessitant un traitement antibiotique intraveineux et diagnostiqués avec une coloration de Gram ou une culture.
  • Présente au moins 3 des signes et symptômes cliniques suivants associés au cSSTI : douleur, sensibilité à la palpation, température > 37,0 °C axillaire ou >37,5 °C orale ou >38,0 ° C rectale, frontale ou auriculaire, numération leucocytaire > 12 000/mm^3 ou ≥ 10 % de bandes, gonflement et/ou induration, érythème (> 1 cm au-delà du bord de la plaie ou de l'abcès), formation de pus, CRP > limite supérieure de la normale.

Participants à la bactériémie

  • Avoir une bactériémie avérée avec identification du pathogène des cocci à Gram positif au moins un flacon d'hémoculture par les méthodes de culture conventionnelles ou par un test de diagnostic rapide en période de dépistage.
  • Avoir une bactériémie probable avec un résultat d'hémoculture démontrant des cocci à Gram positif par coloration de Gram pendant la période de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • - A déjà reçu un traitement antimicrobien systémique efficace contre les coques à Gram positif et dépassant une durée de 72 heures administré à tout moment au cours des 96 heures précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • A une infection connue causée uniquement par un ou des agents pathogènes à Gram négatif, un champignon (i) ou un ou des virus.
  • A une pneumonie (l'embolie septique dans les poumons n'est pas une exclusion si la preuve claire de la source de l'infection est autre que les poumons), un empyème, une méningite, une endocardite ou une infection ostéoarticulaire.
  • A des antécédents ou une rhabdomyolyse en cours.
  • Devrait nécessiter des antibiotiques systémiques non étudiés qui pourraient être potentiellement efficaces contre les agents pathogènes à Gram positif.
  • A un choc ou une hypotension qui ne répond pas aux liquides ou aux vasopresseurs pendant ≥ 4 heures.
  • Présente une allergie/hypersensibilité ou intolérance importante à la daptomycine.
  • A une insuffisance rénale.
  • A des antécédents de maladie musculaire, de trouble du système nerveux ou de convulsions cliniquement significatifs (tel qu'évalué par l'investigateur), y compris une faiblesse musculaire inexpliquée, des antécédents de neuropathie périphérique, de Guillain-Barré ou de lésion de la moelle épinière ; crise fébrile antérieure non compliquée autorisée.
  • A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie, anomalie de laboratoire ou autre circonstance qui pourrait exposer le participant à un risque en participant à l'essai, confondre les résultats de l'essai ou interférer avec la participation du participant pendant toute la durée de l'essai .
  • Est une femme enceinte ou qui s'attend à concevoir (ou est le partenaire masculin d'une femme qui s'attend à concevoir), allaite ou prévoit d'allaiter avant la fin de l'étude.
  • Participe actuellement ou a participé à toute autre étude clinique impliquant l'administration de médicaments expérimentaux ou expérimentaux (non autorisés par les organismes de réglementation) au moment de la présentation ou au cours des 30 jours précédant le dépistage ou devrait participer à une telle étude clinique au cours de cet essai.
  • A déjà participé à cette étude à tout moment.
  • Est ou a un membre de la famille immédiate (par exemple, conjoint, parent / tuteur légal, frère ou sœur ou enfant) qui est le site d'investigation ou le personnel du parrain directement impliqué dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Daptomycine
Les participants âgés de 1 à 17 ans atteints de cSSTI ou de bactériémie recevront de la daptomycine par voie intraveineuse toutes les 24 heures pendant 5 à 14 jours pour le cSSTI ou pendant 5 à 42 jours pour la bactériémie.
Médicament: Daptomycine pour injection
Administration une fois par jour de 5, 7, 9, 10 ou 12 mg/kg de daptomycine intraveineuse (IV) infusée avec 25 à 50 ml de solution saline pendant 30 à 60 minutes selon le type d'infection et le niveau d'âge.
Autres noms:
  • MK-3009

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 56 jours
Un événement indésirable (EI) est tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une affection préexistante temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un événement indésirable.
Jusqu'à 56 jours
Pourcentage de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 42 jours
Un EI est tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une affection préexistante temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un événement indésirable.
Jusqu'à 42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints d'infections à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) qui ont connu un succès clinique
Délai: Jusqu'à 7 jours après la fin du traitement (jusqu'à 49 jours)
Le succès clinique chez les participants atteints d'infections à SARM a été défini comme étant soit « Guérison » - Résolution des signes et symptômes cliniquement significatifs associés à l'infection à l'admission et aucune autre antibiothérapie requise, OU « Améliorée » - résolution partielle des signes cliniques ou des symptômes d'infection sans autre antibiothérapie nécessaire.
Jusqu'à 7 jours après la fin du traitement (jusqu'à 49 jours)
Pourcentage de participants atteints d'infections à SARM qui ont connu une réponse microbiologique
Délai: Jusqu'à 7 jours après la fin du traitement (jusqu'à 49 jours)
La réponse microbiologique au niveau du participant chez les participants atteints d'infections à SARM au départ est définie comme l'absence ou l'absence présumée de tous les agents pathogènes infectieux de base ET l'absence de surinfection à Gram positif ou de nouvelle infection à Gram positif, telle qu'évaluée par la culture d'échantillons du site d'infection ou l'hémoculture.
Jusqu'à 7 jours après la fin du traitement (jusqu'à 49 jours)
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de 0 à 24 heures (AUC0-24h) de la daptomycine
Délai: Pré-dose et 15 minutes, 1 heure, 4 heures et 12 heures après la dose le jour 3 du traitement par la daptomycine
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments prédéfinis pour déterminer l'AUC0-24 de la daptomycine.
Pré-dose et 15 minutes, 1 heure, 4 heures et 12 heures après la dose le jour 3 du traitement par la daptomycine
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de la daptomycine
Délai: Pré-dose et 15 minutes, 1 heure, 4 heures et 12 heures après la dose le jour 3 du traitement par la daptomycine
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments prédéfinis pour déterminer la Cmax de la daptomycine.
Pré-dose et 15 minutes, 1 heure, 4 heures et 12 heures après la dose le jour 3 du traitement par la daptomycine
Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) de la daptomycine
Délai: Pré-dose et 15 minutes, 1 heure, 4 heures et 12 heures après la dose le jour 3 du traitement par la daptomycine
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments prédéfinis pour déterminer le Tmax de la daptomycine
Pré-dose et 15 minutes, 1 heure, 4 heures et 12 heures après la dose le jour 3 du traitement par la daptomycine
Clairance ajustée au poids corporel (CLss/wt) de la daptomycine
Délai: Pré-dose et 15 minutes, 1 heure, 4 heures et 12 heures après la dose le jour 3 du traitement par la daptomycine
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments prédéfinis pour déterminer la CLss/wt de la daptomycine à l'état d'équilibre.
Pré-dose et 15 minutes, 1 heure, 4 heures et 12 heures après la dose le jour 3 du traitement par la daptomycine
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) de la daptomycine
Délai: Pré-dose et 15 minutes, 1 heure, 4 heures et 12 heures après la dose le jour 3 du traitement par la daptomycine
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments prédéfinis pour déterminer la Vss (mL) de la daptomycine.
Pré-dose et 15 minutes, 1 heure, 4 heures et 12 heures après la dose le jour 3 du traitement par la daptomycine
Demi-vie terminale apparente (t½) de la daptomycine
Délai: Pré-dose et 15 minutes, 1 heure, 4 heures et 12 heures après la dose le jour 3 du traitement par la daptomycine
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments prédéfinis pour déterminer la t½ de la daptomycine.
Pré-dose et 15 minutes, 1 heure, 4 heures et 12 heures après la dose le jour 3 du traitement par la daptomycine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Première publication (Réel)

23 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3009-029
  • MK-3009-029 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
  • 184155 (Identificateur de registre: JAPIC-CTI)
  • 2020-001576-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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