达托霉素 (MK-3009) 在患有复杂皮肤和软组织感染 (cSSTI) 和菌血症 (MK-3009-029) 的日本儿科受试者中的安全性、有效性和药代动力学 (PK)
2022年4月19日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项研究 MK-3009（达托霉素）在 1 至 17 岁患有复杂皮肤和软组织感染或革兰氏阳性菌血症的日本儿科参与者中的安全性、有效性和药代动力学的 II 期开放标签、单组临床试验球菌
本研究的目的是评估注射用达托霉素在患有复杂皮肤和软组织感染 (cSSTI) 或革兰氏阳性球菌引起的菌血症的 1 至 17 岁日本儿科参与者中的安全性、有效性和药代动力学 (PK) 参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiba、日本、260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 0005)
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Chiba、日本、266-0007
- Chiba Children's Hospital ( Site 0024)
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Kumamoto、日本、860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 0018)
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Osaka、日本、534-0021
- Osaka City General Hospital ( Site 0020)
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Saitama、日本、336-8522
- Saitama City Hospital ( Site 0008)
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Tokyo、日本、173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital ( Site 0029)
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、457-8510
- Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital ( Site 0030)
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、806-8501
- Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital ( Site 0016)
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本、371-0811
- Maebashi Red Cross Hospital ( Site 0012)
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本、650-0017
- Kobe University Hospital ( Site 0015)
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Kagawa
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Zentsuji、Kagawa、日本、765-8507
- Shikoku Medical Center for Children and Adults ( Site 0027)
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、227-8501
- Showa University Fujigaoka Hospital ( Site 0023)
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Yokohama、Kanagawa、日本、232-8555
- Kanagawa Children's Medical Center ( Site 0025)
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Mie
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Tsu、Mie、日本、514-0125
- National Hospital Organization National Mie Hospital ( Site 0002)
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Oita
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Beppu、Oita、日本、874-0011
- National Hospital Organization Beppu Medical Center ( Site 0003)
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Tokyo
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Fuchu、Tokyo、日本、183-8561
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center ( Site 0004)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要治疗 cSSTI 或菌血症。
- 在签署知情同意书之日年龄≥ 1 至 ≤ 17 岁的日本男性或女性。
- 作为一名男性参与者，同意在治疗期间和最后一剂研究治疗后至少 14 天采取避孕措施，并且在此期间不捐献精子。
- 作为女性参与者，如果她没有怀孕，没有母乳喂养，并且至少满足以下条件之一，则同意参加： 不是育龄妇女（WOCBP）或同意在治疗期间遵循避孕指导的 WOCBP期间和最后一剂研究治疗药物后至少 14 天。
- 已同意允许从协议要求的与当前感染相关的标本中获得的任何细菌分离物提供给中央微生物学参考实验室，用于研究相关的微生物学测试、长期储存和其他未来测试。
cSSTI 参与者
- 是否已知或怀疑 cSSTI 由革兰氏阳性球菌引起，需要静脉内抗生素治疗并通过革兰氏染色或培养诊断。
- 至少有以下 3 种与 cSSTI 相关的临床体征和症状：疼痛、触痛、腋温 >37.0°C 或 >37.5°C 口腔或 >38.0°C C 直肠、前额或听觉，白细胞计数 (WBC) >12,000/mm^3 或 ≥10% 条带、肿胀和/或硬结、红斑（伤口或脓肿边缘外 >1 cm）、化脓、CRP >正常上限。
菌血症参与者
- 经常规培养方法或筛查期快速诊断试验证实至少一瓶革兰氏阳性球菌病原菌鉴定为菌血症。
- 有可能的菌血症，血培养结果在筛查期间通过革兰氏染色显示革兰氏阳性球菌。
排除标准：
- 曾接受过对革兰氏阳性球菌有效的全身性抗微生物治疗，并且在研究药物首次给药前 96 小时内的任何时间持续超过 72 小时。
- 已知感染仅由革兰氏阴性病原体、真菌 (i) 或病毒引起。
- 患有肺炎（如果有明确证据表明感染源不是肺部，则不排除肺部化脓性栓子）、脓胸、脑膜炎、心内膜炎或骨关节感染。
- 有横纹肌溶解病史或目前有横纹肌溶解症。
- 预计需要可能对革兰氏阳性病原体有效的非研究全身性抗生素。
- 休克或低血压对液体或血管加压药无反应 ≥ 4 小时。
- 对达托霉素有明显的过敏/超敏反应或不耐受。
- 有肾功能不全。
- 具有临床显着（由研究者评估）肌肉疾病、神经系统或癫痫发作病史，包括不明原因的肌肉无力、周围神经病史、格林-巴利或脊髓损伤；允许既往无并发症的热性惊厥。
- 有任何病症、治疗、实验室异常或其他情况的历史或当前证据可能会使参与者因参与试验而面临风险、混淆试验结果或干扰参与者在整个试验期间的参与.
- 是怀孕或预期怀孕的女性（或预期怀孕女性的男性伴侣）、正在哺乳或计划在完成研究前进行母乳喂养。
- 目前正在或已经参与任何其他涉及研究或实验药物（未经监管机构许可）的临床研究，在提交时或在筛选前的前 30 天内，或预计将参与在本试验过程中进行此类临床研究。
- 以前曾随时参加过这项研究。
- 是或有直系亲属（例如配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或子女）是直接参与本研究的研究中心或申办人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达托霉素
1 至 17 岁患有 cSSTI 或菌血症的参与者将每 24 小时静脉注射达托霉素，持续 5-14 天用于 cSSTI 或 5-42 天用于菌血症。
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根据感染类型和年龄水平，每天一次在 30-60 分钟内以 5、7、9、10 或 12 mg/kg 静脉注射 (IV) 达托霉素并输注 25-50 mL 生理盐水。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：长达 56 天
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不良事件 (AE) 是与使用药品或方案规定的程序暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药品或方案规定的程序相关。
任何与使用赞助商产品暂时相关的先前存在的状况的恶化也是不良事件。
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长达 56 天
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因不良事件 (AE) 而停止研究治疗的参与者百分比
大体时间：长达 42 天
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AE 是与使用药品或方案规定的程序暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药品或方案规定的程序相关。
任何与使用赞助商产品暂时相关的先前存在的状况的恶化也是不良事件。
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长达 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历临床成功的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 感染参与者的百分比
大体时间：治疗结束后最多 7 天（最多 49 天）
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MRSA 感染参与者的临床成功被定义为“治愈”——与入院感染相关的临床显着体征和症状消退，不需要进一步的抗生素治疗，或“改善”——感染的临床体征或症状部分消退，无需进一步治疗需要抗生素治疗。
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治疗结束后最多 7 天（最多 49 天）
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经历过微生物反应的 MRSA 感染参与者的百分比
大体时间：治疗结束后最多 7 天（最多 49 天）
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基线时感染 MRSA 的参与者的参与者水平微生物反应定义为所有基线感染病原体不存在或假定不存在，并且没有革兰氏阳性重叠感染或革兰氏阳性新感染，通过感染部位标本培养或血培养评估。
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治疗结束后最多 7 天（最多 49 天）
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达托霉素 0 至 24 小时 (AUC0-24hr) 浓度时间曲线下的面积
大体时间：达托霉素治疗第 3 天给药前和给药后 15 分钟、1 小时、4 小时和 12 小时
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在预先指定的时间点收集血样以确定达托霉素的 AUC0-24。
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达托霉素治疗第 3 天给药前和给药后 15 分钟、1 小时、4 小时和 12 小时
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达托霉素的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：达托霉素治疗第 3 天给药前和给药后 15 分钟、1 小时、4 小时和 12 小时
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在预先指定的时间点收集血样以确定达托霉素的 Cmax。
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达托霉素治疗第 3 天给药前和给药后 15 分钟、1 小时、4 小时和 12 小时
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达托霉素达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：达托霉素治疗第 3 天给药前和给药后 15 分钟、1 小时、4 小时和 12 小时
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在预先指定的时间点收集血样以确定达托霉素的 Tmax
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达托霉素治疗第 3 天给药前和给药后 15 分钟、1 小时、4 小时和 12 小时
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达托霉素的体重调整清除率 (CLss/wt)
大体时间：达托霉素治疗第 3 天给药前和给药后 15 分钟、1 小时、4 小时和 12 小时
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在预先指定的时间点收集血样以确定达托霉素在稳态下的 CLss/wt。
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达托霉素治疗第 3 天给药前和给药后 15 分钟、1 小时、4 小时和 12 小时
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达托霉素稳态分布容积 (Vss)
大体时间：达托霉素治疗第 3 天给药前和给药后 15 分钟、1 小时、4 小时和 12 小时
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在预先指定的时间点收集血样以确定达托霉素的 Vss (mL)。
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达托霉素治疗第 3 天给药前和给药后 15 分钟、1 小时、4 小时和 12 小时
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达托霉素的表观终末半衰期 (t½)
大体时间：达托霉素治疗第 3 天给药前和给药后 15 分钟、1 小时、4 小时和 12 小时
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在预先指定的时间点采集血样以确定达托霉素的 t½。
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达托霉素治疗第 3 天给药前和给药后 15 分钟、1 小时、4 小时和 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月6日
初级完成 (实际的)
2020年4月7日
研究完成 (实际的)
2020年4月7日
研究注册日期
首次提交
2018年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月21日
首次发布 (实际的)
2018年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月19日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 3009-029
- MK-3009-029 (其他标识符：Merck Protocol Number)
- 184155 (注册表标识符：JAPIC-CTI)
- 2020-001576-15 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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注射用达托霉素的临床试验
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.尚未招聘
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Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
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National Institute of Laser Enhanced Sciences完全的
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Florida International UniversityCare 4 U Management, Inc.; Care Resource Community Health Centers, Inc.; Monarch Health Services...完全的