Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A daptomicin (MK-3009) biztonságossága, hatékonysága és farmakokinetikája (PK) szövődményes bőr- és lágyszöveti fertőzésekkel (cSSTI) és bakteriémiával (MK-3009-029) szenvedő japán gyermekgyógyászati ​​alanyoknál

2022. április 19. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Fázisú, nyílt, egykarú klinikai vizsgálat az MK-3009 (Daptomycin) biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának tanulmányozására 1-17 éves korú, komplikált bőr- és lágyszöveti fertőzésekkel vagy Gram-pozitív bakteriémiával rendelkező japán gyermekgyógyászati ​​résztvevőknél Cocci

Ennek a vizsgálatnak a célja az injekciós daptomycin biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikai (PK) paramétereinek felmérése 1–17 éves japán gyermekgyógyászati ​​résztvevőknél, akiknél szövődményes bőr- és lágyrészfertőzés (cSSTI) vagy gram-pozitív coccusok által okozott bakterémia van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chiba, Japán, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0005)
      • Chiba, Japán, 266-0007
        • Chiba Children's Hospital ( Site 0024)
      • Kumamoto, Japán, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 0018)
      • Osaka, Japán, 534-0021
        • Osaka City General Hospital ( Site 0020)
      • Saitama, Japán, 336-8522
        • Saitama City Hospital ( Site 0008)
      • Tokyo, Japán, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital ( Site 0029)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 457-8510
        • Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital ( Site 0030)
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital ( Site 0016)
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japán, 371-0811
        • Maebashi Red Cross Hospital ( Site 0012)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán, 650-0017
        • Kobe University Hospital ( Site 0015)
    • Kagawa
      • Zentsuji, Kagawa, Japán, 765-8507
        • Shikoku Medical Center for Children and Adults ( Site 0027)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital ( Site 0023)
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center ( Site 0025)
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japán, 514-0125
        • National Hospital Organization National Mie Hospital ( Site 0002)
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japán, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center ( Site 0003)
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japán, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center ( Site 0004)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kezelést igényel cSSTI vagy bakteriémia miatt.
  • ≥ 1 és ≤ 17 év közötti japán férfi vagy nő a beleegyezés aláírásának napján.
  • Férfi résztvevőként beleegyezett abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaz a kezelési időszak alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagja után legalább 14 napig, és tartózkodik a sperma adományozásától ebben az időszakban.
  • Női résztvevőként beleegyezett a részvételbe, ha nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül: nem fogamzóképes nő (WOCBP) vagy WOCBP, aki vállalja, hogy a kezelés alatt betartja a fogamzásgátló útmutatást. időszakban és legalább 14 napig a vizsgálati kezelés utolsó dózisa után.
  • beleegyezett abba, hogy a jelenlegi fertőzéssel kapcsolatos, protokoll által megkövetelt mintákból nyert bakteriális izolátumokat a Központi Mikrobiológiai Referencialaboratórium rendelkezésére bocsátják tanulmányokkal kapcsolatos mikrobiológiai vizsgálatok, hosszú távú tárolás és egyéb jövőbeni vizsgálatok céljából.

cSSTI résztvevők

  • A cSSTI-t ismert vagy feltehetően Gram-pozitív coccus okozza, amely intravénás antibiotikus kezelést igényel, és Gram-festéssel vagy tenyésztéssel diagnosztizálták.
  • A cSSTI-vel kapcsolatos alábbi klinikai tünetek és tünetek közül legalább 3 rendelkezik: fájdalom, tapintási érzékenység, hőmérséklet >37,0°C hónaljban vagy >37,5°C orálisan vagy >38,0° C rektális, homlok vagy aurális fehérvérszám (WBC) >12 000/mm^3 vagy ≥10% sávok, duzzanat és/vagy induráció, bőrpír (>1 cm-rel a seb vagy tályog szélén túl), gennyképződés, CRP > a normál felső határa.

Bakteremia résztvevői

  • Hagyományos tenyésztési módszerekkel vagy gyorsdiagnosztikai teszttel igazolt bakterémiával rendelkezik Gram-pozitív coccusok kórokozójának azonosításával legalább egy vértenyésztő palackkal.
  • Valószínű bakteriémiája van, a vértenyésztés eredménye, amely Gram-festéssel Gram-pozitív coccusokat mutat a szűrési időszakban.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban olyan szisztémás antimikrobiális terápiában részesült, amely hatásos a gram-pozitív coccusok ellen, és több mint 72 órán át bármikor adták a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 96 órában.
  • Ismert fertőzése van, amelyet kizárólag Gram-negatív kórokozó(k), gomba(i) vagy vírus(ok) okoztak.
  • Tüdőgyulladása (a tüdőben lévő szeptikus embólia nem kizárt, ha a fertőzés forrásának egyértelmű bizonyítéka nem a tüdő), empyémája, agyhártyagyulladása, endocarditise vagy osteoartikuláris fertőzése van.
  • Előzményében vagy jelenleg van rhabdomyolysise.
  • Várhatóan nem tanulmányozott szisztémás antibiotikumokra lesz szükség, amelyek potenciálisan hatékonyak lehetnek a gram-pozitív kórokozó(k) ellen.
  • Sokkja vagy hipotenziója van, amely ≥ 4 órán keresztül nem reagál folyadékokra vagy vazopresszorokra.
  • Jelentős allergiája/túlérzékenysége vagy intoleranciája van a daptomicinnel szemben.
  • Veseelégtelenségben szenved.
  • Klinikailag jelentős (a vizsgáló értékelése szerint) izombetegségben, idegrendszeri vagy görcsrohamban szenvedett anamnézisében, beleértve a megmagyarázhatatlan izomgyengeséget, perifériás neuropátiát, Guillain-Barre-t vagy gerincvelő-sérülést; korábbi szövődménymentes lázgörcs megengedett.
  • Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen állapotra, terápiára, laboratóriumi rendellenességre vagy egyéb körülményre, amely kockázatnak teheti ki a résztvevőt a vizsgálatban való részvétellel, összezavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy zavarhatja a résztvevő részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt .
  • Olyan nő, aki terhes vagy teherbe esést vár (vagy egy teherbe esést váró nő férfi partnere), szoptat, vagy a vizsgálat befejezése előtt szoptatást tervez.
  • Jelenleg részt vesz vagy részt vett bármilyen más klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati vagy kísérleti gyógyszer adásával jár (a szabályozó ügynökségek által nem engedélyezett) a bemutató időpontjában vagy a szűrést megelőző 30 napban, vagy várhatóan részt vesz egy ilyen klinikai vizsgálatot a vizsgálat során.
  • Korábban bármikor részt vett ebben a vizsgálatban.
  • Közvetlen családtagja (például házastársa, szülő/törvényes gyámja, testvére vagy gyermeke) van-e, vagy van, aki a vizsgálat helyszíne vagy szponzora, aki közvetlenül részt vesz ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Daptomycin
A cSSTI-ben vagy bakteremiában szenvedő 1-17 éves résztvevők 24 óránként intravénásan kapnak daptomycint cSSTI esetén 5-14 napig, vagy bakteremia esetén 5-42 napig.
Drog: Daptomycin injekcióhoz
Napi egyszer 5, 7, 9, 10 vagy 12 mg/ttkg intravénás (IV) daptomicin beadása 25-50 ml sóoldattal 30-60 perc alatt, a fertőzés típusától és életkorától függően.
Más nevek:
  • MK-3009

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményt észlelő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 56 nap
Nemkívánatos esemény (AE) minden olyan kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos vagy sem. A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggő, már fennálló állapot bármely rosszabbodása szintén nemkívánatos esemény.
Akár 56 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy nemkívánatos esemény (AE) miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést
Időkeret: Akár 42 nap
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos vagy sem. A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggő, már fennálló állapot bármely rosszabbodása szintén nemkívánatos esemény.
Akár 42 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) fertőzésben szenvedők százalékos aránya, akik klinikai sikert értek el
Időkeret: A kezelés befejezését követő 7 napig (legfeljebb 49 napig)
Az MRSA-fertőzésben szenvedő résztvevők klinikai sikerét úgy határozták meg, mint „gyógyulás” – a fertőzéssel összefüggő klinikailag jelentős jelek és tünetek megszűnése, és nincs szükség további antibiotikum-terápiára, VAGY „Javított” – a fertőzés klinikai jeleinek vagy tüneteinek részleges megszűnése további nélkül. antibiotikum terápia szükséges.
A kezelés befejezését követő 7 napig (legfeljebb 49 napig)
Azon MRSA-fertőzött résztvevők százalékos aránya, akik mikrobiológiai választ tapasztaltak
Időkeret: A kezelés befejezését követő 7 napig (legfeljebb 49 napig)
Az MRSA-fertőzésben szenvedő résztvevők résztvevői szintű mikrobiológiai válasza az alapvonalon az összes kiindulási fertőző kórokozó hiánya vagy feltételezett hiánya ÉS nincs Gram-pozitív felülfertőződés vagy Gram-pozitív új fertőzés, a fertőzés helyének mintakultúrájával vagy vérkultúrával értékelve.
A kezelés befejezését követő 7 napig (legfeljebb 49 napig)
A daptomicin koncentrációs idő görbéje alatti terület 0-24 óra (AUC0-24 óra)
Időkeret: Az adagolás előtt és 15 perccel, 1 órával, 4 órával és 12 órával az adagolás után a daptomicin-kezelés 3. napján
Vérmintákat vettünk előre meghatározott időpontokban, hogy meghatározzuk a daptomicin AUC0-24 értékét.
Az adagolás előtt és 15 perccel, 1 órával, 4 órával és 12 órával az adagolás után a daptomicin-kezelés 3. napján
A daptomicin maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az adagolás előtt és 15 perccel, 1 órával, 4 órával és 12 órával az adagolás után a daptomicin-kezelés 3. napján
Vérmintákat vettünk előre meghatározott időpontokban, hogy meghatározzuk a daptomicin Cmax értékét.
Az adagolás előtt és 15 perccel, 1 órával, 4 órával és 12 órával az adagolás után a daptomicin-kezelés 3. napján
A daptomicin maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Az adagolás előtt és 15 perccel, 1 órával, 4 órával és 12 órával az adagolás után a daptomicin-kezelés 3. napján
Vérmintákat vettünk előre meghatározott időpontokban, hogy meghatározzuk a daptomicin Tmax értékét
Az adagolás előtt és 15 perccel, 1 órával, 4 órával és 12 órával az adagolás után a daptomicin-kezelés 3. napján
A daptomicin testsúlyhoz igazított clearance-e (CLss/wt).
Időkeret: Az adagolás előtt és 15 perccel, 1 órával, 4 órával és 12 órával az adagolás után a daptomicin-kezelés 3. napján
Vérmintákat vettünk előre meghatározott időpontokban, hogy meghatározzuk a daptomicin CLss/wt értékét egyensúlyi állapotban.
Az adagolás előtt és 15 perccel, 1 órával, 4 órával és 12 órával az adagolás után a daptomicin-kezelés 3. napján
A daptomicin eloszlási térfogata egyensúlyi állapotban (Vss).
Időkeret: Az adagolás előtt és 15 perccel, 1 órával, 4 órával és 12 órával az adagolás után a daptomicin-kezelés 3. napján
Vérmintákat vettünk előre meghatározott időpontokban a daptomicin Vss (ml) meghatározására.
Az adagolás előtt és 15 perccel, 1 órával, 4 órával és 12 órával az adagolás után a daptomicin-kezelés 3. napján
A daptomicin látszólagos terminális felezési ideje (t½).
Időkeret: Az adagolás előtt és 15 perccel, 1 órával, 4 órával és 12 órával az adagolás után a daptomicin-kezelés 3. napján
Vérmintákat vettünk előre meghatározott időpontokban, hogy meghatározzuk a daptomycin t½ értékét.
Az adagolás előtt és 15 perccel, 1 órával, 4 órával és 12 órával az adagolás után a daptomicin-kezelés 3. napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3009-029
  • MK-3009-029 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)
  • 184155 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
  • 2020-001576-15 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Daptomycin injekcióhoz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel