Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek (PK) van daptomycine (MK-3009) bij Japanse pediatrische proefpersonen met gecompliceerde huid- en wekedeleninfecties (cSSTI) en bacteriëmie (MK-3009-029)

19 april 2022 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase II open-label, eenarmig klinisch onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van MK-3009 (daptomycine) te bestuderen bij Japanse pediatrische deelnemers van 1 tot 17 jaar met gecompliceerde huid- en wekedeleninfecties of bacteriëmie veroorzaakt door grampositief Kokken

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetische (PK) parameters van daptomycine voor injectie bij Japanse pediatrische deelnemers van 1 tot 17 jaar met gecompliceerde huid- en weke deleninfectie (cSSTI) of bacteriëmie veroorzaakt door grampositieve kokken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0005)
      • Chiba, Japan, 266-0007
        • Chiba Children's Hospital ( Site 0024)
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 0018)
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital ( Site 0020)
      • Saitama, Japan, 336-8522
        • Saitama City Hospital ( Site 0008)
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital ( Site 0029)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8510
        • Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital ( Site 0030)
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital ( Site 0016)
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0811
        • Maebashi Red Cross Hospital ( Site 0012)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital ( Site 0015)
    • Kagawa
      • Zentsuji, Kagawa, Japan, 765-8507
        • Shikoku Medical Center for Children and Adults ( Site 0027)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital ( Site 0023)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center ( Site 0025)
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-0125
        • National Hospital Organization National Mie Hospital ( Site 0002)
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center ( Site 0003)
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center ( Site 0004)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vereist behandeling voor cSSTI of bacteriëmie.
  • Is een Japanse man of vrouw van ≥ 1 tot ≤ 17 jaar op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • Als mannelijke deelnemer heeft ingestemd met het gebruik van anticonceptie tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 14 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling en het afzien van het doneren van sperma tijdens deze periode.
  • Als vrouwelijke deelnemer heeft ingestemd met deelname als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is: geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of een WOCBP die ermee instemt de anticonceptierichtlijnen tijdens de behandeling te volgen periode en gedurende ten minste 14 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Heeft ermee ingestemd om toe te staan ​​dat bacteriële isolaten die zijn verkregen uit in het protocol vereiste monsters met betrekking tot de huidige infectie, worden verstrekt aan het Centraal Microbiologisch Referentielaboratorium voor studiegerelateerde microbiologische tests, langdurige opslag en andere toekomstige tests.

cSSTI-deelnemers

  • Heeft cSSTI waarvan bekend is of waarvan vermoed wordt dat het wordt veroorzaakt door grampositieve kokken die een intraveneuze antibioticabehandeling vereisen en waarbij de diagnose Gramkleuring of kweek is gesteld.
  • Heeft ten minste 3 van de volgende klinische tekenen en symptomen geassocieerd met de cSSTI: pijn, gevoeligheid bij palpatie, temperatuur >37,0°C oksel of >37,5°C oraal of >38,0° C rectaal, voorhoofd of auditief, aantal witte bloedcellen (WBC) >12.000/mm^3 of ≥10% banden, zwelling en/of verharding, erytheem (>1 cm voorbij wondrand of abces), pusvorming, CRP > bovengrens van normaal.

Bacteremie deelnemers

  • Bewezen bacteriëmie met pathogeenidentificatie van grampositieve kokken ten minste één bloedkweekfles door conventionele kweekmethoden of door een snelle diagnostische test tijdens de screeningperiode.
  • Heb waarschijnlijk bacteriëmie met een bloedkweekresultaat dat grampositieve kokken aantoont door Gram-kleuring tijdens de screeningperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder systemische antimicrobiële therapie heeft gekregen die effectief is tegen grampositieve cocci en langer dan 72 uur heeft geduurd, toegediend op elk moment gedurende de 96 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Heeft een bekende infectie die uitsluitend wordt veroorzaakt door gramnegatieve ziekteverwekker(s), schimmel(i) of virus(sen).
  • Longontsteking heeft (septische embolie in de long is geen uitsluiting als er duidelijk bewijs is van een andere bron van infectie dan de longen), empyeem, meningitis, endocarditis of osteo-articulaire infectie.
  • Heeft een voorgeschiedenis van of huidige rabdomyolyse.
  • Zal naar verwachting systemische antibiotica vereisen die niet in het onderzoek zijn opgenomen en die mogelijk effectief kunnen zijn tegen grampositieve pathogenen.
  • Heeft shock of hypotensie die gedurende ≥ 4 uur niet reageert op vloeistoffen of vasopressoren.
  • Heeft een significante allergie/overgevoeligheid of intolerantie voor daptomycine.
  • Heeft nierinsufficiëntie.
  • Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante (zoals beoordeeld door de onderzoeker) spierziekte, zenuwstelsel of toevallen, waaronder onverklaarbare spierzwakte, voorgeschiedenis van perifere neuropathie, Guillain-Barre of ruggenmergletsel; eerdere ongecompliceerde koortsstuipen toegestaan.
  • Heeft een geschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie, laboratoriumafwijking of andere omstandigheid die de deelnemer aan risico's kan blootstellen door deel te nemen aan het onderzoek, de resultaten van het onderzoek kan verwarren of de deelname van de deelnemer voor de volledige duur van het onderzoek kan belemmeren .
  • Een vrouw is die zwanger is of zwanger wil worden (of een mannelijke partner is van een vrouw die zwanger wil worden), borstvoeding geeft of van plan is borstvoeding te geven voordat het onderzoek is voltooid.
  • Neemt momenteel deel aan, of heeft deelgenomen aan, een andere klinische studie waarbij onderzoeks- of experimentele medicatie wordt toegediend (niet goedgekeurd door regelgevende instanties) op het moment van de presentatie of gedurende de voorafgaande 30 dagen voorafgaand aan de screening of zal naar verwachting deelnemen aan een dergelijke klinische studie in de loop van deze studie.
  • Heeft op enig moment eerder deelgenomen aan dit onderzoek.
  • Is of heeft een direct familielid (bijv. echtgeno(o)t(e), ouder/wettelijke voogd, broer of zus of kind) die onderzoekslocatie is of sponsorpersoneel dat direct betrokken is bij dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Daptomycine
Deelnemers van 1 tot 17 jaar oud met cSSTI of bacteriëmie zullen elke 24 uur intraveneus daptomycine krijgen gedurende 5-14 dagen voor cSSTI of gedurende 5-42 dagen voor bacteriëmie.
Geneesmiddel: Daptomycine voor injectie
Eenmaal daagse toediening van 5, 7, 9, 10 of 12 mg/kg intraveneus (IV) daptomycine geïnfundeerd met 25-50 ml zoutoplossing gedurende 30-60 minuten, afhankelijk van het infectietype en leeftijdsniveau.
Andere namen:
  • MK-3009

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 56 dagen
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de Sponsor, is ook een bijwerking.
Tot 56 dagen
Percentage deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet vanwege een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
Een AE is elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de Sponsor, is ook een bijwerking.
Tot 42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met methicilline-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA)-infecties die klinisch succes hebben ervaren
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na het einde van de behandeling (tot 49 dagen)
Klinisch succes bij deelnemers met MRSA-infecties werd gedefinieerd als ofwel "genezing" - verdwijning van klinisch significante tekenen en symptomen geassocieerd met opname-infectie en geen verdere antibiotische therapie vereist, OF "verbeterd" - gedeeltelijke verdwijning van klinische tekenen of symptomen van infectie zonder verdere antibiotische therapie vereist.
Tot 7 dagen na het einde van de behandeling (tot 49 dagen)
Percentage deelnemers met MRSA-infecties dat een microbiologische reactie ervoer
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na het einde van de behandeling (tot 49 dagen)
Microbiologische respons op deelnemerniveau bij deelnemers met MRSA-infecties bij baseline wordt gedefinieerd als afwezigheid of veronderstelde afwezigheid van alle baseline infecterende pathogenen EN geen gram-positieve superinfectie of gram-positieve nieuwe infectie, zoals beoordeeld door monstercultuur op de infectieplaats of bloedcultuur.
Tot 7 dagen na het einde van de behandeling (tot 49 dagen)
Gebied onder de concentratietijdcurve van 0 tot 24 uur (AUC0-24 uur) van Daptomycine
Tijdsspanne: Voor de dosis en 15 minuten, 1 uur, 4 uur en 12 uur na de dosis op dag 3 van de behandeling met daptomycine
Bloedmonsters werden verzameld op vooraf gespecificeerde tijdstippen om de AUC0-24 van daptomycine te bepalen.
Voor de dosis en 15 minuten, 1 uur, 4 uur en 12 uur na de dosis op dag 3 van de behandeling met daptomycine
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Daptomycine
Tijdsspanne: Voor de dosis en 15 minuten, 1 uur, 4 uur en 12 uur na de dosis op dag 3 van de behandeling met daptomycine
Bloedmonsters werden verzameld op vooraf gespecificeerde tijdstippen om de Cmax van daptomycine te bepalen.
Voor de dosis en 15 minuten, 1 uur, 4 uur en 12 uur na de dosis op dag 3 van de behandeling met daptomycine
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van daptomycine
Tijdsspanne: Voor de dosis en 15 minuten, 1 uur, 4 uur en 12 uur na de dosis op dag 3 van de behandeling met daptomycine
Bloedmonsters werden verzameld op vooraf gespecificeerde tijdstippen om de Tmax van daptomycine te bepalen
Voor de dosis en 15 minuten, 1 uur, 4 uur en 12 uur na de dosis op dag 3 van de behandeling met daptomycine
Aan lichaamsgewicht aangepaste klaring (CLss/wt) van daptomycine
Tijdsspanne: Voor de dosis en 15 minuten, 1 uur, 4 uur en 12 uur na de dosis op dag 3 van de behandeling met daptomycine
Bloedmonsters werden verzameld op vooraf gespecificeerde tijdstippen om CLss/wt daptomycine bij steady-state te bepalen.
Voor de dosis en 15 minuten, 1 uur, 4 uur en 12 uur na de dosis op dag 3 van de behandeling met daptomycine
Distributievolume bij steady state (Vss) van Daptomycine
Tijdsspanne: Voor de dosis en 15 minuten, 1 uur, 4 uur en 12 uur na de dosis op dag 3 van de behandeling met daptomycine
Bloedmonsters werden verzameld op vooraf gespecificeerde tijdstippen om de Vss (ml) van daptomycine te bepalen.
Voor de dosis en 15 minuten, 1 uur, 4 uur en 12 uur na de dosis op dag 3 van de behandeling met daptomycine
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t½) van Daptomycine
Tijdsspanne: Voor de dosis en 15 minuten, 1 uur, 4 uur en 12 uur na de dosis op dag 3 van de behandeling met daptomycine
Bloedmonsters werden verzameld op vooraf gespecificeerde tijdstippen om de t½ van daptomycine te bepalen.
Voor de dosis en 15 minuten, 1 uur, 4 uur en 12 uur na de dosis op dag 3 van de behandeling met daptomycine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3009-029
  • MK-3009-029 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)
  • 184155 (Register-ID: JAPIC-CTI)
  • 2020-001576-15 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidziekten, besmettelijk

Klinische onderzoeken op Daptomycine voor injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren