Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetyka (PK) daptomycyny (MK-3009) u japońskich dzieci z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich (cSSTI) oraz bakteriemią (MK-3009-029)

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte jednoramienne badanie kliniczne fazy II w celu zbadania bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki MK-3009 (daptomycyny) u uczestników japońskiej pediatrii w wieku od 1 do 17 lat z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich lub bakteremią wywołaną przez bakterie Gram-dodatnie Cocci

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i parametrów farmakokinetycznych (PK) daptomycyny do wstrzykiwań u japońskich uczestników pediatrycznych w wieku od 1 do 17 lat z powikłanym zakażeniem skóry i tkanek miękkich (cSSTI) lub bakteriemią wywołaną przez ziarniaki Gram-dodatnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0005)
      • Chiba, Japonia, 266-0007
        • Chiba Children's Hospital ( Site 0024)
      • Kumamoto, Japonia, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 0018)
      • Osaka, Japonia, 534-0021
        • Osaka City General Hospital ( Site 0020)
      • Saitama, Japonia, 336-8522
        • Saitama City Hospital ( Site 0008)
      • Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital ( Site 0029)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 457-8510
        • Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital ( Site 0030)
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital ( Site 0016)
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia, 371-0811
        • Maebashi Red Cross Hospital ( Site 0012)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital ( Site 0015)
    • Kagawa
      • Zentsuji, Kagawa, Japonia, 765-8507
        • Shikoku Medical Center for Children and Adults ( Site 0027)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital ( Site 0023)
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center ( Site 0025)
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonia, 514-0125
        • National Hospital Organization National Mie Hospital ( Site 0002)
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japonia, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center ( Site 0003)
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japonia, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center ( Site 0004)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymaga leczenia cSSTI lub bakteriemii.
  • Jest Japończykiem lub Japończykiem w wieku od ≥ 1 do ≤ 17 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Jako uczestnik płci męskiej wyraził zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz powstrzymanie się od oddawania nasienia w tym okresie.
  • Jako uczestniczka zgodziła się na udział, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków: nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji podczas leczenia okresie i przez co najmniej 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Wyraził zgodę na dostarczenie wszelkich izolatów bakteryjnych uzyskanych z wymaganych protokołem próbek związanych z obecną infekcją do Centralnego Referencyjnego Laboratorium Mikrobiologicznego w celu badań mikrobiologicznych związanych z badaniem, długoterminowego przechowywania i innych przyszłych badań.

Uczestnicy cSSTI

  • Czy wiadomo lub podejrzewa się, że cSSTI jest spowodowane przez ziarniaki Gram-dodatnie, które wymagają dożylnego leczenia antybiotykami i zdiagnozowano je za pomocą barwienia metodą Grama lub posiewu.
  • Ma co najmniej 3 z następujących objawów klinicznych związanych z cSSTI: ból, tkliwość przy palpacji, temperatura >37,0°C pod pachą lub >37,5°C w jamie ustnej lub >38,0°C C odbytnicy, czoła lub uszu, biała liczba krwinek (WBC) >12 000/mm^3 lub ≥10% prążków, obrzęk i/lub stwardnienie, rumień (>1 cm poza krawędź rany lub ropnia), tworzenie się ropy, CRP > górna granica normy.

Uczestnicy bakteriemii

  • Udowodnić bakteriemię z identyfikacją patogenu ziarniaków Gram-dodatnich w co najmniej jednej butelce do posiewu krwi konwencjonalnymi metodami hodowli lub szybkim testem diagnostycznym w okresie przesiewowym.
  • Mieć prawdopodobną bakteriemię z wynikiem posiewu krwi wykazującym ziarniaki Gram-dodatnie metodą barwienia metodą Grama w okresie przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwdrobnoustrojową, która jest skuteczna przeciwko ziarniakom Gram-dodatnim i trwała dłużej niż 72 godziny, podawana w dowolnym momencie w ciągu 96 godzin przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Ma znaną infekcję spowodowaną wyłącznie przez patogen(y) Gram-ujemne, grzyb(i) lub wirus(y).
  • Ma zapalenie płuc (zator septyczny w płucach nie jest wykluczony, jeśli wyraźne dowody na źródło zakażenia są inne niż płuca), ropniak, zapalenie opon mózgowych, zapalenie wsierdzia lub zakażenie kości i stawów.
  • Ma historię lub obecną rabdomiolizę.
  • Przewiduje się, że będzie wymagać ogólnoustrojowych antybiotyków niebędących przedmiotem badań, które mogą być potencjalnie skuteczne przeciwko patogenom Gram-dodatnim.
  • Ma wstrząs lub niedociśnienie niereagujące na płyny lub leki wazopresyjne przez ≥ 4 godziny.
  • Ma znaczną alergię/nadwrażliwość lub nietolerancję na daptomycynę.
  • Ma niewydolność nerek.
  • ma w wywiadzie klinicznie istotną (w ocenie badacza) chorobę mięśni, układu nerwowego lub napad padaczkowy, w tym niewyjaśnione osłabienie mięśni, neuropatię obwodową w wywiadzie, Guillaina-Barre'a lub uraz rdzenia kręgowego; dopuszczalna wcześniejsza niepowikłana drgawka gorączkowa.
  • Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię, nieprawidłowości laboratoryjne lub inne okoliczności, które mogą narazić uczestnika na ryzyko związane z udziałem w badaniu, zafałszować wyniki badania lub zakłócić udział uczestnika przez cały czas trwania badania .
  • Czy kobieta jest w ciąży lub spodziewa się poczęcia (lub jest partnerem kobiety, która spodziewa się poczęcia), karmi piersią lub planuje karmić piersią przed zakończeniem badania.
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym podawanie eksperymentalnego lub eksperymentalnego leku (nie licencjonowanego przez agencje regulacyjne) w momencie prezentacji lub w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym lub przewiduje się, że będzie uczestniczyć w takie badanie kliniczne w trakcie tego badania.
  • Wcześniej uczestniczył w tym badaniu w dowolnym momencie.
  • Jest lub ma członka najbliższej rodziny (np. współmałżonka, rodzica/opiekuna prawnego, rodzeństwo lub dziecko), który jest bezpośrednio zaangażowany w to badanie w ośrodku badawczym lub jest personelem sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Daptomycyna
Uczestnicy w wieku od 1 do 17 lat z cSSTI lub bakteriemią będą otrzymywać daptomycynę dożylnie co 24 godziny przez 5-14 dni w przypadku cSSTI lub przez 5-42 dni w przypadku bakteriemii.
Lek: Daptomycyna do wstrzykiwań
Raz dziennie podawanie 5, 7, 9, 10 lub 12 mg/kg dożylnie (IV) daptomycyny w infuzji z 25-50 ml soli fizjologicznej przez 30-60 minut, w zależności od rodzaju infekcji i poziomu wieku.
Inne nazwy:
  • MK-3009

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do 56 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Zdarzeniem niepożądanym jest również pogorszenie istniejącego stanu, które jest czasowo związane z używaniem produktu Sponsora.
Do 56 dni
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do 42 dni
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Zdarzeniem niepożądanym jest również pogorszenie istniejącego stanu, które jest czasowo związane z używaniem produktu Sponsora.
Do 42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z zakażeniami gronkowcem złocistym opornym na metycylinę (MRSA), którzy odnieśli sukces kliniczny
Ramy czasowe: Do 7 dni po zakończeniu kuracji (do 49 dni)
Sukces kliniczny u uczestników z zakażeniem MRSA został zdefiniowany jako „Wyleczenie” – ustąpienie klinicznie istotnych objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z zakażeniem przy przyjęciu i brak konieczności dalszej antybiotykoterapii LUB „Poprawa” – częściowe ustąpienie objawów klinicznych lub podmiotowych zakażenia bez dalszej wymagana antybiotykoterapia.
Do 7 dni po zakończeniu kuracji (do 49 dni)
Odsetek uczestników z infekcjami MRSA, u których wystąpiła odpowiedź mikrobiologiczna
Ramy czasowe: Do 7 dni po zakończeniu kuracji (do 49 dni)
Odpowiedź mikrobiologiczna na poziomie uczestnika u uczestników z zakażeniem MRSA na początku badania jest zdefiniowana jako nieobecność lub domniemany brak wszystkich wyjściowych patogenów infekujących ORAZ brak nadkażenia Gram-dodatniego lub nowego zakażenia Gram-dodatniego, co oceniono na podstawie posiewu próbki z miejsca zakażenia lub posiewu krwi.
Do 7 dni po zakończeniu kuracji (do 49 dni)
Pole pod krzywą stężenia w czasie od 0 do 24 godzin (AUC0-24h) daptomycyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15 minut, 1 godzinę, 4 godziny i 12 godzin po podaniu dawki w 3. dniu leczenia daptomycyną
Próbki krwi zbierano we wcześniej określonych punktach czasowych w celu określenia AUC0-24 daptomycyny.
Przed podaniem dawki i 15 minut, 1 godzinę, 4 godziny i 12 godzin po podaniu dawki w 3. dniu leczenia daptomycyną
Maksymalne stężenie daptomycyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15 minut, 1 godzinę, 4 godziny i 12 godzin po podaniu dawki w 3. dniu leczenia daptomycyną
Próbki krwi pobierano we wcześniej określonych punktach czasowych w celu określenia Cmax daptomycyny.
Przed podaniem dawki i 15 minut, 1 godzinę, 4 godziny i 12 godzin po podaniu dawki w 3. dniu leczenia daptomycyną
Czas do maksymalnego stężenia daptomycyny w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15 minut, 1 godzinę, 4 godziny i 12 godzin po podaniu dawki w 3. dniu leczenia daptomycyną
Próbki krwi pobierano we wcześniej określonych punktach czasowych w celu określenia Tmax daptomycyny
Przed podaniem dawki i 15 minut, 1 godzinę, 4 godziny i 12 godzin po podaniu dawki w 3. dniu leczenia daptomycyną
Klirens dostosowany do masy ciała (CLss/wt) daptomycyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15 minut, 1 godzinę, 4 godziny i 12 godzin po podaniu dawki w 3. dniu leczenia daptomycyną
Próbki krwi zbierano we wcześniej określonych punktach czasowych w celu określenia CLss/wag. daptomycyny w stanie ustalonym.
Przed podaniem dawki i 15 minut, 1 godzinę, 4 godziny i 12 godzin po podaniu dawki w 3. dniu leczenia daptomycyną
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) daptomycyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15 minut, 1 godzinę, 4 godziny i 12 godzin po podaniu dawki w 3. dniu leczenia daptomycyną
Próbki krwi zbierano we wcześniej określonych punktach czasowych w celu określenia Vss (ml) daptomycyny.
Przed podaniem dawki i 15 minut, 1 godzinę, 4 godziny i 12 godzin po podaniu dawki w 3. dniu leczenia daptomycyną
Pozorny końcowy okres półtrwania (t½) daptomycyny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15 minut, 1 godzinę, 4 godziny i 12 godzin po podaniu dawki w 3. dniu leczenia daptomycyną
Próbki krwi zbierano we wcześniej określonych punktach czasowych w celu określenia t½ daptomycyny.
Przed podaniem dawki i 15 minut, 1 godzinę, 4 godziny i 12 godzin po podaniu dawki w 3. dniu leczenia daptomycyną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3009-029
  • MK-3009-029 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
  • 184155 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)
  • 2020-001576-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby skóry, zakaźne

Badania kliniczne na Daptomycyna do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj