Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daptomysiinin (MK-3009) turvallisuus, tehokkuus ja farmakokinetiikka (PK) japanilaisilla lapsilla, joilla on komplisoituneita iho- ja pehmytkudosinfektioita (cSSTI) ja bakteremiaa (MK-3009-029)

tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen II avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus MK-3009:n (daptomysiinin) turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikkaan tutkimiseksi 1–17-vuotiailla japanilaisilla lapsipotilailla, joilla on komplisoituneita iho- ja pehmytkudosinfektioita tai bakteremian aiheuttamia infektioita. Cocci

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida injektioon tarkoitetun daptomysiinin turvallisuutta, tehoa ja farmakokineettisiä (PK) parametreja 1–17-vuotiailla japanilaisilla lapsipotilailla, joilla on komplisoitunut iho- ja pehmytkudosinfektio (cSSTI) tai grampositiivisten kokkien aiheuttama bakteremia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0005)
      • Chiba, Japani, 266-0007
        • Chiba Children's Hospital ( Site 0024)
      • Kumamoto, Japani, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 0018)
      • Osaka, Japani, 534-0021
        • Osaka City General Hospital ( Site 0020)
      • Saitama, Japani, 336-8522
        • Saitama City Hospital ( Site 0008)
      • Tokyo, Japani, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital ( Site 0029)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 457-8510
        • Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital ( Site 0030)
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital ( Site 0016)
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japani, 371-0811
        • Maebashi Red Cross Hospital ( Site 0012)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani, 650-0017
        • Kobe University Hospital ( Site 0015)
    • Kagawa
      • Zentsuji, Kagawa, Japani, 765-8507
        • Shikoku Medical Center for Children and Adults ( Site 0027)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital ( Site 0023)
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center ( Site 0025)
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japani, 514-0125
        • National Hospital Organization National Mie Hospital ( Site 0002)
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japani, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center ( Site 0003)
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japani, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center ( Site 0004)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaatii hoitoa cSSTI:n tai bakteremian vuoksi.
  • Onko mies tai nainen japanilainen ≥ 1 - ≤ 17 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  • Miesosapuolena on suostunut käyttämään ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 14 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
  • Naisjäsenenä on suostunut osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista pätee: ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoidon aikana ja vähintään 14 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • On suostunut sallimaan kaikkien nykyiseen infektioon liittyvistä protokollan edellyttämistä näytteistä saatujen bakteeri-isolaattien toimittamisen keskusmikrobiologian vertailulaboratorioon tutkimukseen liittyvää mikrobiologista testausta, pitkäaikaista varastointia ja muita tulevia testauksia varten.

cSSTI osallistujat

  • Onko cSSTI:n tiedetty tai epäillään aiheuttavan grampositiivisia kokkeja, jotka vaativat suonensisäistä antibioottihoitoa ja joilla on diagnosoitu joko Gram-värjäys tai -viljelmä.
  • Sillä on vähintään 3 seuraavista kliinisistä oireista ja oireista, jotka liittyvät cSSTI:hen: kipu, tunnustelun arkuus, lämpötila >37,0°C kainalossa tai >37,5°C suun kautta tai >38,0° C peräsuolen, otsan tai korvan valkosolujen määrä (WBC) >12 000/mm^3 tai ≥10 % vyöhykkeitä, turvotus ja/tai kovettuma, punoitus (> 1 cm haavan tai paiseen reunan yli), männän muodostuminen, CRP > normaalin yläraja.

Bakteremian osallistujat

  • Sinulla on todistettu bakteremia ja grampositiivisten kokkien patogeenitunniste vähintään yksi veriviljelypullo tavanomaisilla viljelymenetelmillä tai pikadiagnostisella testillä seulontajakson aikana.
  • Sinulla on todennäköinen bakteremia ja veriviljelytulos osoittaa grampositiivisia kokkeja Gram-värjäyksellä seulontajakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on saanut aikaisempaa systeemistä antimikrobista hoitoa, joka on tehokas grampositiivisia kokkeja vastaan ​​ja yli 72 tunnin ajan annettuna milloin tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta edeltäneiden 96 tunnin aikana.
  • Hänellä on tunnettu infektio, jonka aiheuttavat yksinomaan gram-negatiiviset patogeenit, sieni (i) tai virus (virukset).
  • Hänellä on keuhkokuume (septiset embolit keuhkoissa ei ole poissulkeminen, jos selkeät todisteet infektion lähteestä on muu kuin keuhkot), empyeemaa, aivokalvontulehdusta, endokardiittia tai niveltulehdusta.
  • Hänellä on ollut tai on tällä hetkellä rabdomyolyysi.
  • Odotetaan vaativan ei-tutkimuksellisia systeemisiä antibiootteja, jotka saattavat olla tehokkaita grampositiivisia patogeenejä vastaan.
  • Hänellä on sokki tai hypotensio, joka ei reagoi nesteisiin tai vasopressoreihin ≥ 4 tunnin ajan.
  • Hänellä on merkittävä allergia/yliherkkyys tai intoleranssi daptomysiinille.
  • On munuaisten vajaatoimintaa.
  • Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä (tutkijan arvioiman) lihassairaus, hermosto- tai kohtaushäiriö, mukaan lukien selittämätön lihasheikkous, perifeerinen neuropatia, Guillain-Barre tai selkäydinvamma; aiempi komplisoitumaton kuumekohtaus sallittu.
  • hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai muusta seikasta, joka saattaa altistaa osallistujan riskille osallistumalla tutkimukseen, sekoittaa kokeen tuloksia tai häiritä osallistujan osallistumista koko kokeen ajan .
  • Onko nainen, joka on raskaana tai odottaa raskaaksi tulemista (tai on raskaaksi tulemista odottavan naisen mieskumppani), imettää tai suunnittelee imettävänsä ennen tutkimuksen päättymistä.
  • Osallistuu tai on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimus- tai kokeellisen lääkityksen (ei viranomaisilta lupaa) esittelyhetkellä tai seulonta edeltäneiden 30 päivän aikana tai hänen odotetaan osallistuvan kliininen tutkimus tämän tutkimuksen aikana.
  • Hän on osallistunut tähän tutkimukseen milloin tahansa.
  • Onko tai hänellä on lähisukulainen (esim. puoliso, vanhempi/huoltaja, sisarus tai lapsi), joka on tutkimuspaikan tai sponsorihenkilöstö, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Daptomysiini
1–17-vuotiaat osallistujat, joilla on cSSTI tai bakteremia, saavat daptomysiiniä suonensisäisesti 24 tunnin välein joko 5–14 päivän ajan cSSTI:n tai 5–42 päivän ajan bakteremian osalta.
Lääke: Daptomysiini injektiota varten
Kerran vuorokaudessa 5, 7, 9, 10 tai 12 mg/kg suonensisäinen (IV) daptomysiini infuusiona 25-50 ml suolaliuosta 30-60 minuutin aikana infektiotyypistä ja iästä riippuen.
Muut nimet:
  • MK-3009

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määrättyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai protokollaan määrättyyn toimenpiteeseen vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy väliaikaisesti Sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittatapahtuma.
Jopa 56 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittatapahtuman vuoksi (AE)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy väliaikaisesti Sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittatapahtuma.
Jopa 42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinistä menestystä kokeneiden metisilliiniresistenttien Staphylococcus aureus (MRSA) -infektioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen (enintään 49 päivää)
Kliininen menestys osallistujilla, joilla oli MRSA-infektio, määriteltiin joko "parannuksi" - infektioon liittyvien kliinisesti merkittävien merkkien ja oireiden häviäminen, eikä lisäantibioottihoitoa tarvita, TAI "parantunut" - infektion kliinisten merkkien tai oireiden osittainen häviäminen ilman lisätoimia. antibioottihoitoa tarvitaan.
Enintään 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen (enintään 49 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on MRSA-infektio ja jotka kokivat mikrobiologisen vasteen
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen (enintään 49 päivää)
Osallistujatason mikrobiologinen vaste osallistujilla, joilla on MRSA-infektio lähtötilanteessa, määritellään kaikkien lähtötilanteen infektoivien patogeenien puuttumiseksi tai oletettuna puuttumisena JA ei grampositiivista superinfektiota tai grampositiivista uutta infektiota, mikä on arvioitu infektiokohdan näyteviljelmällä tai veriviljelyllä.
Enintään 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen (enintään 49 päivää)
Daptomysiinin pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue 0-24 tuntia (AUC0-24 h)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen daptomysiinihoidon 3. päivänä
Verinäytteet kerättiin ennalta määrätyinä ajankohtina daptomysiinin AUC0-24:n määrittämiseksi.
Ennen annosta ja 15 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen daptomysiinihoidon 3. päivänä
Daptomysiinin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen daptomysiinihoidon 3. päivänä
Verinäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina daptomysiinin Cmax:n määrittämiseksi.
Ennen annosta ja 15 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen daptomysiinihoidon 3. päivänä
Aika daptomysiinin maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen daptomysiinihoidon 3. päivänä
Verinäytteet kerättiin ennalta määrätyinä ajankohtina daptomysiinin Tmax:n määrittämiseksi
Ennen annosta ja 15 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen daptomysiinihoidon 3. päivänä
Kehon painoon mukautettu daptomysiinin puhdistuma (CLss/wt).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen daptomysiinihoidon 3. päivänä
Verinäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina daptomysiinin CLss/wt määrittämiseksi vakaassa tilassa.
Ennen annosta ja 15 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen daptomysiinihoidon 3. päivänä
Daptomysiinin jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen daptomysiinihoidon 3. päivänä
Verinäytteet kerättiin ennalta määrätyinä ajankohtina daptomysiinin Vss:n (ml) määrittämiseksi.
Ennen annosta ja 15 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen daptomysiinihoidon 3. päivänä
Daptomysiinin näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen daptomysiinihoidon 3. päivänä
Verinäytteet kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina daptomysiinin t½ määrittämiseksi.
Ennen annosta ja 15 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia ja 12 tuntia annoksen jälkeen daptomysiinihoidon 3. päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3009-029
  • MK-3009-029 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
  • 184155 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
  • 2020-001576-15 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihotaudit, tarttuva

Kliiniset tutkimukset Daptomysiini injektiota varten

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa