Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, effekt og farmakokinetikk (PK) av Daptomycin (MK-3009) hos japanske pediatriske personer med kompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner (cSSTI) og bakteriemi (MK-3009-029)

19. april 2022 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase II åpen, enkeltarms klinisk studie for å studere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til MK-3009 (Daptomycin) hos japanske pediatriske deltakere i alderen 1 til 17 år med kompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner eller bakteriemi forårsaket av grampositive Cocci

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerhet, effekt og farmakokinetiske (PK) parametere for daptomycin til injeksjon hos japanske pediatriske deltakere i alderen 1 til 17 år med komplisert hud- og bløtvevsinfeksjon (cSSTI) eller bakteriemi forårsaket av gram-positive kokker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0005)
      • Chiba, Japan, 266-0007
        • Chiba Children's Hospital ( Site 0024)
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 0018)
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital ( Site 0020)
      • Saitama, Japan, 336-8522
        • Saitama City Hospital ( Site 0008)
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital ( Site 0029)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8510
        • Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital ( Site 0030)
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital ( Site 0016)
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0811
        • Maebashi Red Cross Hospital ( Site 0012)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital ( Site 0015)
    • Kagawa
      • Zentsuji, Kagawa, Japan, 765-8507
        • Shikoku Medical Center for Children and Adults ( Site 0027)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital ( Site 0023)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center ( Site 0025)
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-0125
        • National Hospital Organization National Mie Hospital ( Site 0002)
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan, 874-0011
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center ( Site 0003)
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center ( Site 0004)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Krever behandling for cSSTI eller bakteriemi.
  • Er mannlig eller kvinnelig japansk i alderen ≥ 1 til ≤ 17 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
  • Som mannlig deltaker har samtykket til å bruke prevensjon i behandlingsperioden og i minst 14 dager etter siste dose av studiebehandlingen og avstå fra å donere sæd i denne perioden.
  • Som kvinnelig deltaker, har samtykket til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst én av følgende forhold gjelder: ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller en WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen under behandlingen periode og i minst 14 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
  • Har samtykket i å tillate at eventuelle bakterieisolater hentet fra protokollpåkrevde prøver relatert til den nåværende infeksjonen leveres til Central Microbiology Reference Laboratory for studierelatert mikrobiologisk testing, langtidslagring og annen fremtidig testing.

cSSTI-deltakere

  • Har cSSTI kjent eller mistenkt å være forårsaket av gram-positive kokker som krever intravenøs antibiotikabehandling og diagnostisert med enten Gram-farging eller kultur.
  • Har minst 3 av følgende kliniske tegn og symptomer assosiert med cSSTI: smerte, ømhet ved palpasjon, temperatur >37.0°C aksillær eller >37.5°C oral eller >38.0° C rektal, panne eller aural, hvitt blodtall (WBC) >12 000/mm^3 eller ≥10 % bånd, hevelse og/eller indurasjon, erytem (>1 cm utenfor sårkanten eller abscess), pussdannelse, CRP > øvre grense av normal.

Bakteremi-deltakere

  • Ha påvist bakteriemi med patogenidentifikasjon av gram-positive kokker minst én blodkulturflaske ved konvensjonelle dyrkingsmetoder eller ved en rask diagnostisk test i screeningsperioden.
  • Har sannsynlig bakteriemi med et blodkulturresultat som viser gram-positive kokker ved Gram-farging i screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt tidligere systemisk antimikrobiell behandling som er effektiv mot gram-positive kokker og over 72 timers varighet administrert når som helst i løpet av de 96 timene før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Har en kjent infeksjon forårsaket utelukkende av gramnegative patogen(er), sopp(i) eller virus(er).
  • Har lungebetennelse (septisk emboli i lungen er ikke en utelukkelse hvis klare bevis på infeksjonskilden er en annen enn lungene), empyem, meningitt, endokarditt eller osteoartikulær infeksjon.
  • Har en historie med eller nåværende rabdomyolyse.
  • Forventes å kreve systemiske antibiotika som ikke er undersøkt, og som kan være potensielt effektive mot gram-positive patogen(er).
  • Har sjokk eller hypotensjon som ikke reagerer på væsker eller vasopressorer i ≥ 4 timer.
  • Har betydelig allergi/overfølsomhet eller intoleranse overfor daptomycin.
  • Har nyresvikt.
  • Har en historie med klinisk signifikant (som vurdert av etterforskeren) muskelsykdom, nervesystem eller anfallsforstyrrelser, inkludert uforklarlig muskelsvakhet, historie med perifer nevropati, Guillain-Barre eller ryggmargsskade; tidligere ukompliserte feberanfall tillatt.
  • Har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi, laboratorieavvik eller andre omstendigheter som kan utsette deltakeren for risiko ved å delta i studien, forvirre resultatene av studien eller forstyrre deltakerens deltakelse i hele prøveperioden .
  • Er en kvinne som er gravid eller forventer å bli gravid (eller er en mannlig partner til en kvinne som forventer å bli gravid), ammer eller planlegger å amme før fullføring av studien.
  • Deltar for øyeblikket i, eller har deltatt i, andre kliniske studier som involverer administrering av undersøkelses- eller eksperimentell medisin (ikke lisensiert av reguleringsorganer) på tidspunktet for presentasjonen eller i løpet av de siste 30 dagene før screening eller forventes å delta i en slik klinisk studie i løpet av denne studien.
  • Har tidligere deltatt i denne studien til enhver tid.
  • Er eller har et nærmeste familiemedlem (f.eks. ektefelle, forelder/verge, søsken eller barn) som er undersøkelsessted eller sponsorpersonell direkte involvert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daptomycin
Deltakere i alderen 1 til 17 år med cSSTI eller bakteriemi vil få daptomycin intravenøst ​​hver 24. time i enten 5-14 dager for cSSTI eller i 5-42 dager for bakteriemi.
Legemiddel: Daptomycin til injeksjon
En gang daglig administrering av 5, 7, 9, 10 eller 12 mg/kg intravenøs (IV) daptomycin infundert med 25-50 ml saltvann over 30-60 minutter avhengig av infeksjonstype og aldersnivå.
Andre navn:
  • MK-3009

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en uønsket hendelse
Tidsramme: Opptil 56 dager
En uønsket hendelse (AE) er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel eller en protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses relatert til legemidlet eller protokollspesifisert prosedyre eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, er også en uønsket hendelse.
Opptil 56 dager
Prosentandel av deltakere som avbrøt studiebehandlingen på grunn av en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil 42 dager
En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel eller en protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses relatert til legemidlet eller protokollspesifisert prosedyre. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, er også en uønsket hendelse.
Opptil 42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med meticillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA)-infeksjoner som opplevde klinisk suksess
Tidsramme: Inntil 7 dager etter avsluttet behandling (opptil 49 dager)
Klinisk suksess hos deltakere med MRSA-infeksjoner ble definert som enten "kur" - oppløsning av klinisk signifikante tegn og symptomer assosiert med innleggelsesinfeksjon og ingen ytterligere antibiotikabehandling nødvendig, ELLER "forbedret" - delvis oppløsning av kliniske tegn eller symptomer på infeksjon uten ytterligere antibiotikabehandling nødvendig.
Inntil 7 dager etter avsluttet behandling (opptil 49 dager)
Prosentandel av deltakere med MRSA-infeksjoner som opplevde en mikrobiologisk respons
Tidsramme: Inntil 7 dager etter avsluttet behandling (opptil 49 dager)
Mikrobiologisk respons på deltakernivå hos deltakere med MRSA-infeksjoner ved baseline er definert som fravær eller antatt fravær av alle baseline-infeksjonspatogener OG ingen gram-positiv superinfeksjon eller gram-positiv ny infeksjon, vurdert ved infeksjonsstedets prøvekultur eller blodkultur.
Inntil 7 dager etter avsluttet behandling (opptil 49 dager)
Areal under konsentrasjonstidskurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24 timer) med daptomycin
Tidsramme: Før dose og 15 minutter, 1 time, 4 timer og 12 timer etter dose på dag 3 av daptomycinbehandling
Blodprøver ble tatt på forhåndsspesifiserte tidspunkter for å bestemme AUC0-24 for daptomycin.
Før dose og 15 minutter, 1 time, 4 timer og 12 timer etter dose på dag 3 av daptomycinbehandling
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av daptomycin
Tidsramme: Før dose og 15 minutter, 1 time, 4 timer og 12 timer etter dose på dag 3 av daptomycinbehandling
Blodprøver ble tatt på forhåndsspesifiserte tidspunkter for å bestemme Cmax for daptomycin.
Før dose og 15 minutter, 1 time, 4 timer og 12 timer etter dose på dag 3 av daptomycinbehandling
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av daptomycin
Tidsramme: Før dose og 15 minutter, 1 time, 4 timer og 12 timer etter dose på dag 3 av daptomycinbehandling
Blodprøver ble tatt på forhåndsspesifiserte tidspunkter for å bestemme Tmax for daptomycin
Før dose og 15 minutter, 1 time, 4 timer og 12 timer etter dose på dag 3 av daptomycinbehandling
Kroppsvektjustert clearance (CLss/wt) av daptomycin
Tidsramme: Før dose og 15 minutter, 1 time, 4 timer og 12 timer etter dose på dag 3 av daptomycinbehandling
Blodprøver ble samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter for å bestemme CLss/wt av daptomycin ved steady state.
Før dose og 15 minutter, 1 time, 4 timer og 12 timer etter dose på dag 3 av daptomycinbehandling
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) av Daptomycin
Tidsramme: Før dose og 15 minutter, 1 time, 4 timer og 12 timer etter dose på dag 3 av daptomycinbehandling
Blodprøver ble samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter for å bestemme Vss (mL) av daptomycin.
Før dose og 15 minutter, 1 time, 4 timer og 12 timer etter dose på dag 3 av daptomycinbehandling
Tilsynelatende terminal halveringstid (t½) av Daptomycin
Tidsramme: Før dose og 15 minutter, 1 time, 4 timer og 12 timer etter dose på dag 3 av daptomycinbehandling
Blodprøver ble samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter for å bestemme t½ av daptomycin.
Før dose og 15 minutter, 1 time, 4 timer og 12 timer etter dose på dag 3 av daptomycinbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3009-029
  • MK-3009-029 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)
  • 184155 (Registeridentifikator: JAPIC-CTI)
  • 2020-001576-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudsykdommer, smittsomme

Kliniske studier på Daptomycin til injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere