術後疼痛管理に対するアセトアミノフェン静脈内投与の相加効果
2021年1月7日 更新者：Jin-Tae Kim、Seoul National University Hospital
ネフォパムおよびフェンタニルベースの患者管理鎮痛による術後疼痛管理に対する手術終了時に投与される静脈内アセトアミノフェンの相加効果：二重盲検無作為化比較試験
この研究の目的は、ネフォパムとフェンタニルベースの患者管理鎮痛を受けている患者の術後疼痛管理に対するアセトアミノフェンの相加効果を評価することでした。
腹腔鏡下子宮摘出術を受ける参加者は、治療群または対照群にランダムに割り当てられます。 手術終了後、割り当てられたグループに応じて、アセトアミノフェンまたは生理食塩水 (プラセボ) が静脈内投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 子宮筋腫、子宮頸がん、子宮内膜症、子宮脱により腹腔鏡下子宮全摘出術を受ける患者
除外基準:
- 肝疾患（アスパラギン酸トランスアミナーゼまたはアラニントランスアミナーゼ > 80 IU/L）
- 慢性腎臓病 (GFR < 30 ml/分/1.73m2)
- 薬物アレルギーの病歴
- 3ヶ月以上続く慢性痛
- 開腹術への転換
- 複雑な手術（結腸外科医または泌尿器科医との協力）
- 痛みの表現の制限
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
このグループの患者は、手術終了後に1グラムのアセトアミノフェンを静脈内投与されます。
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アセトアミノフェンは、手術終了後に治療群に静脈内投与されます。
他の名前：
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介入なし：コントロール
このグループの患者は、手術終了後に100mlの生理食塩水を静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後24時間に投与された鎮痛薬の総量
時間枠：24時間
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手術終了後最初の 24 時間に投与された患者管理鎮痛薬のモルヒネ相当量
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスコア
時間枠：24時間
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極度の痛みを表す「0」から始まる 11 点の数値評価尺度 (例:
「痛みなし」) を「10」に設定し、他の極端な痛み (例: 痛み) を表します。
「想像できる限りの痛み」または「想像できる最悪の痛み」）
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24時間
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患者満足度スコア
時間枠：24時間
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1 つの極値を表す「0」から始まる 11 点の数値評価スケール (例:
「非常に不満」) から「10」は反対の極端 (例: 不満) を表します。
"非常に満足しています"）
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24時間
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：24時間
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4 段階評価 (なし、軽度、中等度、重度)
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24時間
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オピオイド関連の副作用
時間枠：24時間
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呼吸器、胃腸、および中枢神経系の合併症の発生率
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24時間
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代替鎮痛薬の使用
時間枠：24時間
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他の鎮痛剤の追加投与
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24時間
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滞在日数
時間枠：入院日から退院日まで平均1週間
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入院期間
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入院日から退院日まで平均1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月27日
一次修了 (実際)
2021年1月6日
研究の完了 (実際)
2021年1月7日
試験登録日
最初に提出
2018年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月22日
最初の投稿 (実際)
2018年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月7日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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