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Effet additif de l'acétaminophène intraveineux sur le contrôle de la douleur postopératoire

7 janvier 2021 mis à jour par: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Effet additif de l'acétaminophène intraveineux administré à la fin de la chirurgie sur le contrôle de la douleur postopératoire avec l'analgésie contrôlée par le patient à base de néfopam et de fentanyl : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Cette étude visait à évaluer l'effet additif de l'acétaminophène sur le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients recevant du néfopam et une analgésie contrôlée par le patient à base de fentanyl.

Les participants subissant une hystérectomie laparoscopique seront assignés au hasard au groupe de traitement ou au groupe témoin. Après la fin de la chirurgie, de l'acétaminophène ou une solution saline normale (placebo) sera administrée par voie intraveineuse selon le groupe assigné.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes subissant une hystérectomie laparoscopique totale en raison d'un myome utérin, d'un cancer du col de l'utérus, d'une endométriose ou d'un prolapsus utérin

Critère d'exclusion:

  • Maladie du foie (aspartate transaminase OU alanine transaminase > 80 UI/L)
  • Maladie rénale chronique (DFG < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Antécédents d'allergie médicamenteuse
  • Douleur chronique durant plus de 3 mois
  • Conversion en laparotomie
  • Chirurgie complexe (coopération avec un chirurgien du côlon ou un urologue)
  • Limitation dans l'expression de la douleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Les patients de ce groupe recevront 1 gramme d'acétaminophène par voie intraveineuse après la fin de la chirurgie.
Médicament: Acétaminophène
L'acétaminophène sera administré par voie intraveineuse au groupe de traitement après la fin de la chirurgie.
Autres noms:
  • traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les patients de ce groupe recevront 100 ml de solution saline normale par voie intraveineuse après la fin de la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume total d'analgésiques administrés pendant les 24 heures postopératoires
Délai: 24 heures
dose équivalente de morphine d'analgésiques contrôlée par le patient administrée pendant les premières 24 heures après la fin de la chirurgie
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: 24 heures
Échelle d'évaluation numérique à 11 points allant de « 0 » représentant une douleur extrême (par ex. "pas de douleur") à '10' représentant l'autre extrême de la douleur (par ex. "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" ou "la pire douleur imaginable")
24 heures
Note de satisfaction des patients
Délai: 24 heures
Échelle de notation numérique à 11 points allant de « 0 » représentant un extrême (par ex. "extrêmement insatisfait") à '10' représentant l'autre extrême (par ex. "extrêmement satisfait")
24 heures
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: 24 heures
Score à 4 échelles (aucun ; léger ; modéré ; sévère)
24 heures
Effet indésirable lié aux opioïdes
Délai: 24 heures
Incidence des complications respiratoires, gastro-intestinales et du système nerveux central
24 heures
Utilisation d'analgésiques alternatifs
Délai: 24 heures
Administration supplémentaire d'autres analgésiques
24 heures
Durée du séjour
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie, en moyenne 1 semaine
Durée du séjour à l'hôpital
De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie, en moyenne 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Première publication (Réel)

23 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-1807-151-961

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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