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Additive Wirkung von intravenösem Paracetamol auf die postoperative Schmerzkontrolle

7. Januar 2021 aktualisiert von: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Additive Wirkung von am Ende der Operation verabreichtem intravenösem Paracetamol auf die postoperative Schmerzkontrolle mit patientenkontrollierter Analgesie auf Nefopam- und Fentanylbasis: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Studie zielte darauf ab, die additive Wirkung von Paracetamol auf die postoperative Schmerzkontrolle bei Patienten zu bewerten, die eine auf Nefopam und Fentanyl basierende patientenkontrollierte Analgesie erhielten.

Teilnehmerinnen, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe oder Kontrollgruppe zugeordnet. Nach Abschluss der Operation wird Paracetamol oder physiologische Kochsalzlösung (Placebo) je nach zugewiesener Gruppe intravenös verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer totalen laparoskopischen Hysterektomie aufgrund von Uterusmyom, Gebärmutterhalskrebs, Endometriose, Uterusprolaps unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Lebererkrankung (Aspartat-Transaminase ODER Alanin-Transaminase > 80 IE/l)
  • Chronische Nierenerkrankung (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Geschichte der Arzneimittelallergie
  • Chronische Schmerzen, die länger als 3 Monate andauern
  • Umstellung auf Laparotomie
  • Komplexe Chirurgie (Kooperation mit Dickdarmchirurgen oder Urologen)
  • Einschränkung beim Ausdrücken von Schmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Patienten in dieser Gruppe erhalten nach Ende der Operation 1 Gramm Paracetamol intravenös.
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol wird der Behandlungsgruppe nach dem Ende der Operation intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten dieser Gruppe erhalten nach Ende der Operation 100 ml physiologische Kochsalzlösung intravenös.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtvolumen der verabreichten Analgetika während der postoperativen 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Morphin-Äquivalentdosis von patientenkontrollierten Analgetika, verabreicht während der ersten 24 Stunden nach Ende der Operation
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 24 Stunden
Numerische Bewertungsskala mit 11 Punkten, die von „0“ reicht und ein Schmerzextrem darstellt (z. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“)
24 Stunden
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 24 Stunden
Numerische Bewertungsskala mit 11 Punkten, die von „0“ reicht und ein Extrem darstellt (z. „sehr unzufrieden“) bis „10“, die das andere Extrem darstellen (z. "extrem zufrieden")
24 Stunden
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
4-Skalen-Bewertung (keine; leicht; mäßig; schwer)
24 Stunden
Opioidbedingte Nebenwirkung
Zeitfenster: 24 Stunden
Auftreten von Komplikationen der Atemwege, des Magen-Darm-Trakts und des zentralen Nervensystems
24 Stunden
Verwendung alternativer Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden
Zusätzliche Gabe anderer Analgetika
24 Stunden
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der Krankenhausaufnahme bis zum Tag der Entlassung durchschnittlich 1 Woche
Krankenhausaufenthaltsdauer
Vom Tag der Krankenhausaufnahme bis zum Tag der Entlassung durchschnittlich 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1807-151-961

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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