Дополнительный эффект внутривенного введения ацетаминофена на послеоперационный контроль боли
7 января 2021 г. обновлено: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Аддитивный эффект внутривенного введения ацетаминофена в конце операции на послеоперационный контроль боли с помощью нефопама и анальгезии на основе фентанила, контролируемой пациентом: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование было направлено на оценку аддитивного эффекта ацетаминофена на послеоперационный контроль боли у пациентов, получающих нефопам и анальгезию на основе фентанила, контролируемую пациентом.
Участники, перенесшие лапароскопическую гистерэктомию, будут случайным образом распределены в группу лечения или контрольную группу. После окончания операции внутривенно вводят ацетаминофен или физиологический раствор (плацебо) в зависимости от назначенной группы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, перенесшие тотальную лапароскопическую гистерэктомию по поводу миомы матки, рака шейки матки, эндометриоза, пролапса матки
Критерий исключения:
- Заболевание печени (аспартаттрансаминаза ИЛИ аланинтрансаминаза > 80 МЕ/л)
- Хроническая болезнь почек (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2)
- История лекарственной аллергии
- Хроническая боль, длящаяся более 3 месяцев
- Переход на лапаротомию
- Комплексная хирургия (сотрудничество с толстокишечным хирургом или урологом)
- Ограничение в выражении боли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Пациенты этой группы будут получать 1 грамм ацетаминофена внутривенно после окончания операции.
|
Ацетаминофен будет вводиться внутривенно группе лечения после окончания операции.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты этой группы будут получать 100 мл физиологического раствора внутривенно после окончания операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий объем введенных анальгетиков в течение послеоперационных 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
|
эквивалентная по морфину доза анальгетиков, контролируемая пациентом, вводимая в течение первых 24 часов после окончания операции
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 24 часа
|
11-балльная числовая оценочная шкала от «0», представляющая одну крайнюю степень боли (например,
«нет боли») до «10», представляющих другую крайность боли (например,
«боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить»)
|
24 часа
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 24 часа
|
11-балльная числовая оценочная шкала, начиная с «0», представляющего одну крайность (например,
«крайне недоволен») до «10», представляющих другую крайность (например,
"Очень довольны")
|
24 часа
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка по 4 шкалам (нет, легкая, умеренная, тяжелая)
|
24 часа
|
|
Побочное действие, связанное с опиоидами
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота осложнений со стороны органов дыхания, желудочно-кишечного тракта и центральной нервной системы
|
24 часа
|
|
Использование альтернативных анальгетиков
Временное ограничение: 24 часа
|
Дополнительное введение других анальгетиков
|
24 часа
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: С момента госпитализации до даты выписки в среднем 1 неделя
|
Длительность пребывания в больнице
|
С момента госпитализации до даты выписки в среднем 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-1807-151-961
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .