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Effetto additivo del paracetamolo per via endovenosa sul controllo del dolore postoperatorio

7 gennaio 2021 aggiornato da: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Effetto additivo del paracetamolo per via endovenosa somministrato alla fine dell'intervento chirurgico sul controllo del dolore postoperatorio con nefopam e analgesia controllata dal paziente a base di fentanil: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Questo studio mirava a valutare l'effetto additivo del paracetamolo sul controllo del dolore postoperatorio nei pazienti trattati con nefopam e analgesia controllata dal paziente a base di fentanil.

I partecipanti sottoposti a isterectomia laparoscopica verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo. Dopo la fine dell'intervento chirurgico, paracetamolo o soluzione salina normale (placebo) verranno somministrati per via endovenosa a seconda del gruppo assegnato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposte a isterectomia laparoscopica totale per mioma uterino, carcinoma cervicale, endometriosi, prolasso uterino

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica (aspartato transaminasi o alanina transaminasi > 80 UI/L)
  • Malattia renale cronica (VFG < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Storia di allergia ai farmaci
  • Dolore cronico che dura più di 3 mesi
  • Conversione in laparotomia
  • Chirurgia complessa (cooperazione con chirurgo del colon o urologo)
  • Limitazione nell'esprimere il dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I pazienti in questo gruppo riceveranno 1 grammo di paracetamolo per via endovenosa dopo la fine dell'intervento chirurgico.
Droga: Acetaminofene
Il paracetamolo verrà somministrato per via endovenosa al gruppo di trattamento dopo la fine dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • trattamento
Nessun intervento: Controllo
I pazienti in questo gruppo riceveranno 100 ml di soluzione salina normale per via endovenosa dopo la fine dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume totale di analgesici somministrati durante le 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore
dose equivalente alla morfina di analgesici controllati dal paziente somministrati durante le prime 24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Scala di valutazione numerica a 11 punti che va da "0" che rappresenta un dolore estremo (ad es. "nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile")
24 ore
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
Scala di valutazione numerica a 11 punti che va da "0" che rappresenta un estremo (ad es. "estremamente insoddisfatto") a '10' che rappresenta l'altro estremo (ad es. "estremamente soddisfatto")
24 ore
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio su 4 scale (nessuno; lieve; moderato; grave)
24 ore
Effetto avverso correlato agli oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
Incidenza di complicanze respiratorie, gastrointestinali e del sistema nervoso centrale
24 ore
Uso di analgesici alternativi
Lasso di tempo: 24 ore
Somministrazione aggiuntiva di altri analgesici
24 ore
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione, in media 1 settimana
Durata della degenza ospedaliera
Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione, in media 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-1807-151-961

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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