Efecto aditivo del paracetamol intravenoso en el control del dolor posoperatorio
7 de enero de 2021 actualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Efecto aditivo del paracetamol intravenoso administrado al final de la cirugía en el control del dolor posoperatorio con analgesia controlada por el paciente basada en nefopam y fentanilo: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Este estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto aditivo del paracetamol en el control del dolor posoperatorio en pacientes que reciben analgesia controlada por el paciente basada en nefopam y fentanilo.
Las participantes que se sometan a una histerectomía laparoscópica se asignarán al azar al grupo de tratamiento o al grupo de control. Después del final de la cirugía, se administrará acetaminofén o solución salina normal (placebo) por vía intravenosa, según el grupo asignado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidas a histerectomía laparoscópica total por mioma uterino, cáncer de cuello uterino, endometriosis, prolapso uterino
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática (aspartato transaminasa O alanina transaminasa > 80 UI/L)
- Enfermedad renal crónica (TFG < 30 ml/min/1,73m2)
- Historia de alergia a medicamentos
- Dolor crónico que dura más de 3 meses.
- Conversión a laparotomía
- Cirugía compleja (cooperación con cirujano de colon o urólogo)
- Limitación en la expresión del dolor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
Los pacientes de este grupo recibirán 1 gramo de paracetamol por vía intravenosa después del final de la cirugía.
|
El acetaminofén se administrará por vía intravenosa al grupo de tratamiento después del final de la cirugía.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control
Los pacientes de este grupo recibirán 100 ml de solución salina normal por vía intravenosa después del final de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen total de analgésicos administrados durante las 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas
|
dosis equivalente de morfina de analgésicos controlados por el paciente administrados durante las primeras 24 horas después del final de la cirugía
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Escala de calificación numérica de 11 puntos que va desde '0' que representa un dolor extremo (p.
"sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo,
"dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable")
|
24 horas
|
|
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Escala de calificación numérica de 11 puntos que va desde '0' que representa un extremo (p.
"extremadamente insatisfecho") a '10' que representa el otro extremo (por ejemplo,
"extremadamente satisfecho")
|
24 horas
|
|
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Puntuación de 4 escalas (ninguno; leve; moderado; severo)
|
24 horas
|
|
Efecto adverso relacionado con opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Incidencia de complicaciones respiratorias, gastrointestinales y del sistema nervioso central
|
24 horas
|
|
Uso de analgésicos alternativos.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Administración adicional de otros analgésicos
|
24 horas
|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta, una media de 1 semana
|
Duración de la estancia hospitalaria
|
Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta, una media de 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-1807-151-961
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Paracetamol
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaTerminado
-
Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt University Medical Center y otros colaboradoresTerminadoDolor | Dolor Postoperatorio | Sinusitis | Uso de opioides | Abuso de opioides | Uso de narcóticos | Enfermedad OtorrinolaringológicaEstados Unidos, Canadá