Az intravénás acetaminofen additív hatása a posztoperatív fájdalomcsillapításra
2021. január 7. frissítette: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
A műtét végén beadott intravénás acetaminofen additív hatása a posztoperatív fájdalomcsillapításra nefopammal és fentanil alapú, beteg által kontrollált fájdalomcsillapítással: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az acetaminofen additív hatását a posztoperatív fájdalomcsillapításra nefopamot és fentanil alapú, beteg által kontrollált fájdalomcsillapítást kapó betegeknél.
A laparoszkópos méheltávolításon átesett résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kezelési csoportba vagy a kontrollcsoportba. A műtét befejezése után acetaminofent vagy normál sóoldatot (placebót) adnak be intravénásan a hozzárendelt csoporttól függően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Méh myoma, méhnyakrák, endometriózis, méh prolapsus miatt teljes laparoszkópos méheltávolításon átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Májbetegség (aszpartát transzamináz VAGY alanin transzamináz > 80 NE/L)
- Krónikus vesebetegség (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2)
- A gyógyszerallergia története
- 3 hónapnál tovább tartó krónikus fájdalom
- Átállás laparotomiára
- Komplex műtét (együttműködés vastagbélsebésszel vagy urológussal)
- A fájdalom kifejezésének korlátozása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 1 gramm acetaminofent kapnak intravénásan a műtét befejezése után.
|
Az acetaminofent intravénásan adják be a kezelt csoportnak a műtét befejezése után.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 100 ml normál sóoldatot kapnak intravénásan a műtét befejezése után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beadott fájdalomcsillapítók teljes mennyisége a posztoperatív 24 órában
Időkeret: 24 óra
|
a beteg által kontrollált fájdalomcsillapítók morfium-ekvivalens dózisa a műtét befejezését követő első 24 órában
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 24 óra
|
11 pontos numerikus besorolási skála, amely „0”-tól kezdve a fájdalom egyik szélsőségét jelenti (pl.
"nincs fájdalom") 10-ig, ami a fájdalom másik végletét jelenti (pl.
„olyan súlyos fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni” vagy „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”)
|
24 óra
|
|
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: 24 óra
|
11 pontos numerikus besorolási skála, amely „0”-tól kezdve egy végletet jelent (pl.
"rendkívül elégedetlen") a 10-ig, ami a másik végletet jelenti (pl.
"Rendkívül elégedett")
|
24 óra
|
|
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 24 óra
|
4 fokozatú pontozás (nincs; enyhe; közepes; súlyos)
|
24 óra
|
|
Opiátokkal kapcsolatos mellékhatás
Időkeret: 24 óra
|
Légúti, gyomor-bélrendszeri és központi idegrendszeri szövődmények előfordulása
|
24 óra
|
|
Alternatív fájdalomcsillapítók alkalmazása
Időkeret: 24 óra
|
Egyéb fájdalomcsillapítók további beadása
|
24 óra
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: A kórházi felvételtől a hazabocsátásig átlagosan 1 hét
|
A kórházi tartózkodás időtartama
|
A kórházi felvételtől a hazabocsátásig átlagosan 1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-1807-151-961
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína