関節鏡視下手術後の外科的切開部の BandGrip® 閉鎖
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、切開部の閉鎖の容易さ、経過観察時の傷の外観、および BandGrip の使用後の治癒した切開部の外観に対する一般的な被験者の満足度を評価することです。 1 つのセンターに最大 25 の科目が登録されます。
肩の関節鏡視下手術を受け、1つまたは2つの皮膚穿刺部位の閉鎖が必要な被験者が登録されます。 切開閉鎖後、BandGrip 除去時 (閉鎖後約 7 ～ 14 日) および切開の評価のために 30 日目に被験者を観察します。
治療された各穿刺部位の創傷閉鎖の発生率。これは、創傷閉鎖時から創傷閉鎖デバイスの除去日までの裂開または再閉鎖の必要のない創傷縁の連続近似として定義されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1.対象は18歳以上です。 2. 被験者は関節鏡視下肩手術を受けており、少なくとも 2 つの皮膚切開があり、皮膚端の一時的な接近が必要であると評価されています。
3. 被験者の外科的切開の長さは 1.5 インチ以下です。
4.被験者は、治験責任医師が提供する創傷ケアの指示に従い、創傷閉鎖デバイスが取り外されるまで、治療デバイスを摘み取ったり、局所薬を創傷に塗布したり、水泳や浴槽に浸かったりすることを控える必要があります。
5.被験者は、必要なすべてのフォローアップ評価のために戻ることに同意します。 6.被験者は、この研究への参加について理解し、インフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
1.被験者には、出血、凝固、および/または凝固障害の最近の病歴があります。
2.被験者は透析を受けています。 3.被験者は、炎症性および/またはアレルギー性疾患の病歴、または切開の位置に関連する皮膚の状態（乾癬、湿疹、または皮膚炎など）を持っています。
4.被験者には薬物乱用の歴史があります。 5.被験者は経口ステロイドまたは免疫抑制剤の慢性使用歴があります。 6.被験者は、ケロイドまたは肥厚性瘢痕の個人歴または家族歴を知っています。
7.被験者には異常な創傷治癒の病歴があります。 8. 被験体の切開部は、皮膚の緊張が高い領域にあります。 9. 対象者は BandGrip 素材 (ポリカーボネート) に対して既知のアレルギーを持っています。 10. -被験者には既知の認知障害または精神障害があります。 11. 被験者は、活動性の発疹/皮膚病変の部位に切開があり、評価が困難です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バンドグリップ
局所皮膚閉鎖装置
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局所皮膚閉鎖装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全閉鎖の発生率
時間枠：治療後30日
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創傷閉鎖時から創傷閉鎖デバイスの除去日まで、裂開または再閉鎖の必要なしに、創傷縁の完全な近似。
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治療後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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部分創傷並置の発生率
時間枠：閉鎖後 10 日および 30 日
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少なくとも 50% の創傷同位体
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閉鎖後 10 日および 30 日
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切開美容
時間枠：閉鎖後 10 日および 30 日
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0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケールの使用 (100 mm が最良の結果です)
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閉鎖後 10 日および 30 日
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治癒した切開部の美容的外観に対する被験者の満足度
時間枠：術後10日と30日
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0 ～ 100mm のビジュアル アナログ スケールの使用 (100mm が最良の結果です)
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術後10日と30日
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治癒した切開部の外観に対する医師の満足度
時間枠：術後10日と30日
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0 ～ 100mm のビジュアル アナログ スケールの使用 (100mm が最良の結果です)
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術後10日と30日
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創傷閉鎖デバイスの閉鎖および除去までの時間
時間枠：外科的処置と10日で
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BandGrip の適用と削除にかかる時間
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外科的処置と10日で
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有害事象
時間枠：術後30日
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デバイスの苦情の収集
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術後30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kyle Galles, MD、Mercy Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BandGrip 皮膚閉鎖装置の臨床試験
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Cardiva Medical, Inc.完了