Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BandGrip® Stängning av kirurgiska snitt efter artroskopisk kirurgi

8 juli 2019 uppdaterad av: BandGrip
En enarmad, prospektiv, oblindad, efter marknadsföring, singelcenterstudie med BandGrip för att stänga snitt efter artroskopisk axeloperation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att bedöma hur lätt det är att stänga snittet, det kosmetiska utseendet på såren vid uppföljning och den allmänna tillfredsställelsen av försökspersonerna med utseendet på de läkta snitten efter användning av BandGrip. Upp till 25 ämnen kommer att registreras vid ett enda center.

Försökspersoner som har genomgått artroskopisk kirurgi i axeln och kräver stängning av ett eller två hudpunkteringar kommer att inkluderas. Patienter efter stängning av snitt kommer att ses vid tidpunkten för borttagning av BandGrip (ungefär 7-14 dagar efter förslutning) och 30 dagar för bedömning av snitten.

Förekomsten av sårtillslutning för varje behandlat punkteringsställe, definierat som kontinuerlig approximation av sårmarginalerna från tidpunkten för sårtillslutningen till dagen för avlägsnande av sårtillslutningsanordningen utan urholkning eller behov av återförslutning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Försökspersonen är ≥ 18 år. 2. Försökspersonen genomgick en artroskopisk axelingrepp och har minst två hudsnitt som bedöms kräva tillfällig approximation av hudkanterna.

    3. Längden på försökspersonens kirurgiska snitt är mindre än eller lika med 1,5 tum.

    4. Försökspersonen måste vara villig att följa instruktionerna för sårvård som tillhandahålls av utredaren och avstå från att plocka i behandlingsanordningen, applicera aktuella mediciner på såret och simma eller blötlägga i ett badkar tills sårtillslutningsanordningen har tagits bort.

    5. Försökspersonen samtycker till att återkomma för alla nödvändiga uppföljningsutvärderingar. 6. Försökspersonen kan förstå och ge informerat samtycke för deltagande i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • 1. Personen har nyligen haft blödningar, koagulations- och/eller koagulationsstörningar.

    2. Försökspersonen går i dialys. 3. Personen har en historia av inflammatoriska och/eller allergiska sjukdomar eller hudtillstånd som involverar placeringen av snitten (t.ex. psoriasis, eksem eller dermatit).

    4. Försökspersonen har en historia av drogmissbruk. 5. Personen har en historia av kronisk användning av orala steroider eller immunsuppressiva medel. 6. Personen har känd personlig eller familjehistoria av keloid eller hypertrofisk ärrbildning.

    7. Personen har en historia av onormal sårläkning. 8. Försökspersonens snitt är i ett område med hög hudspänning. 9. Personen har en känd allergi mot BandGrip-material (polykarbonat). 10. Personen har en känd kognitiv eller psykiatrisk störning. 11. Försökspersonen har ett snitt på platsen för aktivt utslag/hudskada vilket gör utvärderingen svår.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BandGrip
Aktuell hudstängningsanordning
Enhet: BandGrip hudstängningsenhet
topisk hudförslutningsanordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av komplett skulle stängas
Tidsram: 30 dagar efter behandling
fullständig approximation av sårmarginaler från tidpunkten för sårets stängning fram till dagen för avlägsnande av sårtillslutningsanordningen utan urholkning eller behov av återförslutning.
30 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av partiell sårappposition
Tidsram: 10 och 30 dagar efter stängning
minst 50 % sårbehandling
10 och 30 dagar efter stängning
Incision Cosmesis
Tidsram: 10 och 30 dagar efter stängning
användning av en visuell analog skala på 0 till 100 mm (100 mm är det bästa resultatet)
10 och 30 dagar efter stängning
Ämne Tillfredsställelse med kosmetiskt utseende av läkt snitt
Tidsram: 10 och 30 dagar efter operationen
användning av en visuell analog skala på 0 till 100 mm (100 mm är det bästa resultatet)
10 och 30 dagar efter operationen
Läkare Tillfredsställelse med kosmetiskt utseende av läkt snitt
Tidsram: 10 och 30 dagar efter operationen
användning av en visuell analog skala på 0 till 100 mm (100 mm är det bästa resultatet)
10 och 30 dagar efter operationen
Dags för stängning och borttagning av sårtillslutningsanordning
Tidsram: vid kirurgiskt ingrepp och 10 dagar
tid för att applicera och ta bort BandGrip
vid kirurgiskt ingrepp och 10 dagar
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter operationen
insamling av klagomål på enheter
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BandGrip

Utredare

  • Huvudutredare: Kyle Galles, MD, Mercy Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPS-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgiskt snitt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera