BandGrip® sebészeti bemetszések lezárása artroszkópos műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja, hogy felmérje a bemetszés bezárásának egyszerűségét, a sebek kozmetikai megjelenését az utánkövetés során, valamint az alany általános elégedettségét a BandGrip használata után a gyógyult bemetszések megjelenésével. Legfeljebb 25 alany kerül beiratkozásra egyetlen központba.
Olyan alanyokat vesznek fel, akiknél artroszkópos vállműtéten estek át, és egy vagy két bőrszúrási hely lezárását igénylik. A bemetszés lezárását követően az alanyok a BandGrip eltávolításakor (körülbelül 7-14 nappal a bezárás után) és 30 nappal a bemetszések értékelésekor láthatók.
A sebzáródás gyakorisága az egyes kezelt szúrási helyeken, úgy definiálva, mint a sebszélek folyamatos közelítése a sebzárástól a sebzáró eszköz eltávolításának napjáig anélkül, hogy széthúzódna vagy újrazárásra lenne szükség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Mercy Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Az alany ≥ 18 éves. 2. Az alany artroszkópos váll-eljáráson esett át, és legalább két olyan bőrmetszése van, amelyekről úgy ítélték meg, hogy a bőr széleinek ideiglenes közelítését igénylik.
3. Az alany sebészeti bemetszésének hossza legfeljebb 1,5 hüvelyk.
4. Az alanynak hajlandónak kell lennie követni a vizsgáló által a sebkezelésre vonatkozó utasításokat, és tartózkodnia kell attól, hogy a kezelőeszközt piszkálja, helyi gyógyszereket alkalmazzon a sebbe, és a sebzáró eszköz eltávolításáig fürdőkádban úszjon vagy ázzon.
5. Az alany vállalja, hogy minden szükséges utólagos értékeléshez visszatér. 6. Az alany képes megérteni és megalapozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
1. Az alanynak a közelmúltban vérzési, koagulációs és/vagy véralvadási rendellenességei vannak.
2. Az alany dialízis alatt áll. 3. Az alany anamnézisében gyulladásos és/vagy allergiás megbetegedések vagy bőrállapotok szerepelnek, amelyek a bemetszés helyére vonatkoznak (pl. pikkelysömör, ekcéma vagy dermatitis).
4. Az alanynak kábítószerrel való visszaélése volt. 5. Az alany kórtörténetében orális szteroidok vagy immunszuppresszánsok krónikus alkalmazása szerepel. 6. Az alany személyes vagy családi anamnézisében keloidos vagy hipertrófiás hegesedés szerepel.
7. Az alany anamnézisében rendellenes sebgyógyulás szerepel. 8. Az alany bemetszései olyan területen helyezkednek el, ahol nagy a bőrfeszülés. 9. Az alany ismert allergiás a BandGrip anyagra (polikarbonát). 10. Az alanynak ismert kognitív vagy pszichiátriai zavara van. 11. Az alanyon az aktív kiütés/bőrlézió helyén bemetszés van, ami megnehezíti az értékelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BandGrip
Helyi bőrlezáró eszköz
|
helyi bőrzáró eszköz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes bezárás előfordulása
Időkeret: 30 nappal a kezelés után
|
a sebszegélyek teljes közelítése a sebzárás időpontjától a sebzáró eszköz eltávolításának napjáig, dehiscencia vagy újrazárás nélkül.
|
30 nappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A részleges sebfelfekvés előfordulása
Időkeret: 10 és 30 nappal a zárás után
|
legalább 50%-os sebfeltöltés
|
10 és 30 nappal a zárás után
|
|
Incision Cosmesis
Időkeret: 10 és 30 nappal a zárás után
|
0-100 mm-es vizuális analóg skála használata (100 mm a legjobb eredmény)
|
10 és 30 nappal a zárás után
|
|
Tárgy Elégedettség a gyógyult metszés kozmetikai megjelenésével
Időkeret: 10 és 30 nappal a műtét után
|
0–100 mm-es vizuális analóg skála használata (100 mm a legjobb eredmény)
|
10 és 30 nappal a műtét után
|
|
Orvos Elégedettség a gyógyult metszés kozmetikai megjelenésével
Időkeret: 10 és 30 nappal a műtét után
|
0–100 mm-es vizuális analóg skála használata (100 mm a legjobb eredmény)
|
10 és 30 nappal a műtét után
|
|
A zárásig eltelt idő és a sebzáró eszköz eltávolítása
Időkeret: sebészeti beavatkozásnál és 10 nap
|
a BandGrip alkalmazásának és eltávolításának időtartama
|
sebészeti beavatkozásnál és 10 nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
készülékre vonatkozó panaszok gyűjtése
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyle Galles, MD, Mercy Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPS-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészeti bemetszés
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok